Medicover
AzitroLEK proszek do sporz. zaw. doustnej(200 mg/5 ml) - but. 37,5 ml
Opakowanie
but. 37,5 ml
Producent
Sandoz
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
proszek do sporz. zaw. doustnej
Kwota refundowana
29.53
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci i młodzież w wieku ≥6 mies., o mc. <45 kg.<> Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego: dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 20 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 12 mg/kg/dobę przez 5 dni. Dawka dobowa azytromycyny nie powinna przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg, z wyjątkiem 1-dniowego cyklu leczenia (pojedyncza dawka) w ostrym bakteryjnym zapaleniu ucha środkowego, w przypadku którego nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 1500 mg. Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdego leczenia dzieci i młodzieży o mc. <45 kg wynosi 1500 mg, z wyjątkiem schematu 5-dniowego w przypadku ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła. Maksymalne zalecane dawki dobowe azytromycyny na schematy dawkowania ora zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (20 mg L 0 mg L) patrz ChPL azytromycyny proszek do sporz. zaw. doustnej. Dorośli i młodzież o mc. ≥45 kg i niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych; pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w ChPL azytromycyny do podawania dożylnego); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jako dawka pojedyncza. Pominięta dawka. Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 h lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL in azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku <6 mż. w żadnym ze wskazań. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Sposób podania. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Pacjentom należy zalecić wstrząśnięcie butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przed przyjęciem każdej nowej dawki. Tabletki powl. należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabl. można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki.
Zastosowanie
Leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest AzitroLEK i w jakim celu się go stosuje
Lek AzitroLEK zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybio należącym
do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Lek AzitroLEK przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez
bakterie paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Dorośli:
Oprócz wskazań wymienionych powyżej lek AzitroLEK można przyjmować również
w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK
Kiedy nie przyjmować leku AzitroLEK
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub
magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem.
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia
przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas
leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azitrolek.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk
twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje
u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azitrolek.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu
lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli
biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia,
należy również poinformować o tym lekarza
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem AzitroLEK (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ
nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u tych dzieci.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)
Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azytromycyną, należy przerwać
podawanie mu tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego wymioty
chlustające lub stanie się ono drażliwe podczas karmienia lub wkrótce po nim.
Lek AzitroLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku AzitroLEK jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi
i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
- leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AzitroLEK przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem AzitroLEK, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek AzitroLEK powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe,
a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy,
aspartam i siarczyny
Sacharoza
AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam
Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4
tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3
lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak
dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować
działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną").
Siarczyny
Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować AzitroLEK
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki i czas trwania leczenia są następujące:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg
Zakażenie: zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok); zapalenie płuc (pozaszpitalne
zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu); zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych
zakażeniach
3-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg/dobę przez 3 dni
5-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie
5 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni
Zakażenie: zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 1-dniowy, 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w
tym zakażeniu
1-dniowy cykl leczenia dawka pojedyncza 30 mg/kg 3-dniowy cykl leczenia
10 mg/kg/dobę przez 3 dni
5-dniowy cykl leczenia
10 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie
5 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie
gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych
zakażeniach
3-dniowy cykl leczenia 20 mg/kg/dobę przez 3 dni
5-dniowy cykl leczenia 12 mg/kg/dobę przez 5 dni
Ważne jest, aby upewnić się, że pacjent stosuje ilość wskazaną w poniższej tabeli według masy ciała
pacjenta, leczonego zakażenia i określonego cyklu leczenia (1-dniowy, 3-dniowy, 5-dniowy, 10-
dniowy), który zalecił lekarz lub farmaceuta.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelkach, 20 mg/ml; dla dozownika z podziałką co
0,5 ml
Mc. (kg)Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 20 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^
5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg
7 2,00 mL (40 mg) 3,50 mL (70 mg) 4,50 mL (90 mg) 7,00 mL (140 mg)* 10,50 mL (210 mg)*
8 2,00 mL (40 mg) 4,00 mL (80 mg) 5,00 mL (100 mg) 8,00 mL (160 mg)* 12,00 mL (240 mg)*
9 2,50 mL (50 mg) 4,50 mL (90 mg) 5,50 mL (110 mg)* 9,00 mL (180 mg)* 13,50 mL (270 mg)*
10 2,50 mL (50 mg) 5,00 mL (100 mg) 6,00 mL (120 mg)* 10,00 mL (200 mg)* 15,0 mL (300 mg)*
11 3,00 mL (60 mg) 5,50 mL (110 mg)* 6,50 mL (130 mg)* 11,00 mL (220 mg)* 16,50 mL (330 mg)*
12 3,00 mL (60 mg) 6,00 mL (120 mg)* 7,50 mL (150 mg)* 12,00 mL (240 mg)* 18,00 mL (360 mg)*
13 3,50 mL (70 mg) 6,50 mL (130 mg)* 8,00 mL (160 mg)* 13,00 mL (260 mg)* 19,50 mL (390 mg)*
14 3,50 mL (70 mg) 7,00 mL (140 mg)* 8,50 mL (170 mg)* 14,00 mL (280 mg)* 21,00 mL (420 mg)*
15 4,00 mL (80 mg) 7,50 mL (150 mg)* 9,00 mL (180 mg)* 15,00 mL (300 mg)* 22,50 mL (450 mg)*
16-25 5,00 mL (100 mg) 10,00 mL (200 mg)* 12,50 mL (250 mg)* 20,00 mL (400 mg)* 30,00 mL (600 mg)*
26-35 7,50 mL (150 mg)* 15,00 mL (300 mg)* 17,50 mL (350 mg)* 25,00 mL (500 mg)*# 45,00 mL (900 mg)*
36-<45 10,00 mL (200 mg)*20,00 mL (400 mg)* 22,50 mL (450 mg)* 25,00 mL (500 mg)*# 60,00 mL (1200 mg)*
^po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 20 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w
butelce wynosi X ml (Y ˂mg, gr>), stosownie do przypadku)
+ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do
podawania doustnego z podziałką co 0,50 ml. Dokładne dawki można podawać za pomocą strzykawki
doustnej z podziałką co 0,25 ml.
++ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do
podawania doustnego z podziałką co 0,50 ml. Dokładne dawki można podawać za pomocą strzykawki
doustnej z podziałką co 0,20 ml.
*azytromycyna 40 mg/ml (200 mg/5 ml) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
najbardziej odpowiednia do podawania tym pacjentom.
# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelkach, 40 mg/ml; dla dozownika z podziałką co
0,25 ml
Mc. (kg) Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po
rekonstytucji (X mL)^
5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg+
7 1,00 mL (40 mg)* 1,75 mL (70 mg)* 2,25 mL (90 mg) 3,50 mL (140 mg) 5,25 mL (210 mg)
8 1,00 mL (40 mg)* 2,00 mL (80 mg)* 2,50 mL (100 mg) 4,00 mL (160 mg) 6,00 mL (240 mg)
9 1,25 mL (50 mg)* 2,25 mL (90 mg) 2,75 mL (110 mg) 4,50 mL (180 mg) 6,75 mL (270 mg)
10 1,25 mL (50 mg)* 2,50 mL (100 mg) 3,00 mL (120 mg) 5,00 mL (200 mg) 7,50 mL (300 mg)
11 1,50 mL (60 mg)* 2,75 mL (110 mg) 3,25 mL (130 mg) 5,50 mL (220 mg) 8,25 mL (330 mg)
12 1,50 mL (60 mg)* 3,00 mL (120 mg) 3,75 mL (150 mg) 6,00 mL (240 mg) 9,00 mL (360 mg)
13 1,75 mL (70 mg)* 3,25 mL (130 mg) 4,00 mL (160 mg) 6,50 mL (260 mg) 9,75 mL (390 mg)
14 1,75 mL (70 mg)* 3,50 mL (140 mg) 4,25 mL (170 mg) 7,00 mL (280 mg) 10,50 mL (420 mg)
15 2,00 mL (80 mg)* 3,75 mL (150 mg) 4,50 mL (180 mg) 7,50 mL (300 mg) 11,25 mL (450 mg)
16-25 2,50 mL (100 mg) 5,00 mL (200 mg) 6,25 mL (250 mg) 10,00 mL (400 mg) 15,00 mL (600 mg)
26-35 3,75 mL (150 mg) 7,50 mL (300 mg) 8,75 mL (350 mg) 12,50 mL (500 mg)# 22,50 mL (900 mg)
36 do 45 5,00 mL (200 mg) 10,00 mL (400 mg) 11,25 mL (450 mg) 12,50 mL (500 mg)# 30,00 mL (1200 mg)
^po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w
butelce wynosi X ml (Y ˂mg, gr>), stosownie do przypadku)
+ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.
++ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania
* azytromycyna 20 mg/ml (100 mg/5 ml) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
najbardziej odpowiednia do podawania tym pacjentom.
# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce, 20 mg/ml
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła)
wywołane przez bakterie paciorkowca; zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok);
zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego); zakażenia bakteryjne
u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*; zapalenie płuc
(pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#; zakażenia bakteryjne skóry i tkanek
podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach,
a ilość leku AzitroLEK do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.
3-dniowy cykl leczenia 25 ml (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
5-dniowy cykl leczenia 25 ml (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 12,5 ml
(250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
Zakażenie: zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 50 ml (1000 mg) przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce, 40 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej, 40 mg/ml
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane
przez bakterie paciorkowca; zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok); zakażenia
bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego); zakażenia bakteryjne u pacjentów
z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*; zapalenie płuc (pozaszpitalne
zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#; zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość
leku AzitroLEK do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.
3-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
5-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 6,25 ml
(250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
Zakażenie: zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 25 ml (1000 mg) przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy w żadnym ze wskazań wymienionych w punkcie 1.
Sposób podawania
Podanie doustne po rekonstytucji.
Lek AzitroLEK należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Zawiesinę doustną
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed
posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
Jeśli butelka leku AzitroLEK, którą pacjent otrzymał od lekarza lub farmaceuty, zawiera tylko proszek,
a nie zawiera płynu, wówczas należy dodać określoną objętość wody do butelki, zanim będzie ona
gotowa do użycia. Ilość wody, którą należy dodać, można znaleźć w części „Jak przygotować
zawiesinę” poniżej.
Jeśli lekarz lub farmaceuta rozpuścił już proszek dla pacjenta, można przejść bezpośrednio do
„Zalecane dawki i czas trwania leczenia” w punkcie „Jak stosować AzitroLEK”.
Jak odmierzyć dawkę leku
Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co
0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy:
- wstrząsnąć butelką
- umieścić łącznik w szyjce butelki
- włożyć koniec strzykawki do łącznika
- odwrócić butelkę do góry dnem
- wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku
- odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć
butelkę.
W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podawanie dziecku leku strzykawką
- Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej.
- Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kierując ją do wewnętrznej strony policzka.
- Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać
cienkim strumieniem do jamy ustnej dziecka.
- Pozostawić dziecku czas na połknięcie leku.
Jak przygotować zawiesinę
Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.
W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał
się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody.
Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml.
Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:
AzitroLEK, 100 mg/5 ml:
- w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
AzitroLEK, 200 mg/5 ml:
- w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
- w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody
- w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody
Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na
początku leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AzitroLEK, może źle się poczuć. Typowe
objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku AzitroLEK
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku AzitroLEK należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest
to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej
dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku AzitroLEK
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku AzitroLEK, zakażenie może powrócić. Lek
AzitroLEK należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku AzitroLEK i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń
wątroby (niewydolność wątrobylub martwica wątroby (częstość nieznana), zapalenie wątroby*
(niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana).
Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość
nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- - niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AzitroLEK
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej
30°C.
- Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AzitroLEK
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml:
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
100 mg azytromycyny.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml:
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
200 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E 415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny
fosforan trisodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), aspartam (E 951), aromat bananowy
(zawiera siarczyny), aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i aromat
wiśniowy (zawiera siarczyny).
Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
AzitroLEK jest białym do białawego krystalicznym proszkiem.
Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)
Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną
co 0,25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
100 mg/5 ml
Holandia Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
200 mg/5 ml
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Słowacja: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral
Suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Lek AzitroLEK zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybio należącym
do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Lek AzitroLEK przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez
bakterie paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Dorośli:
Oprócz wskazań wymienionych powyżej lek AzitroLEK można przyjmować również
w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK
Kiedy nie przyjmować leku AzitroLEK
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub
magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem.
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia
przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas
leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azitrolek.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk
twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje
u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azitrolek.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu
lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli
biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia,
należy również poinformować o tym lekarza
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem AzitroLEK (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ
nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u tych dzieci.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)
Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azytromycyną, należy przerwać
podawanie mu tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego wymioty
chlustające lub stanie się ono drażliwe podczas karmienia lub wkrótce po nim.
Lek AzitroLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku AzitroLEK jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi
i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
- leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AzitroLEK przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem AzitroLEK, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek AzitroLEK powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe,
a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy,
aspartam i siarczyny
Sacharoza
AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam
Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4
tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3
lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak
dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować
działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną").
Siarczyny
Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować AzitroLEK
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki i czas trwania leczenia są następujące:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg
Zakażenie: zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok); zapalenie płuc (pozaszpitalne
zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu); zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych
zakażeniach
3-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg/dobę przez 3 dni
5-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie
5 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni
Zakażenie: zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 1-dniowy, 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w
tym zakażeniu
1-dniowy cykl leczenia dawka pojedyncza 30 mg/kg 3-dniowy cykl leczenia
10 mg/kg/dobę przez 3 dni
5-dniowy cykl leczenia
10 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie
5 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie
gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych
zakażeniach
3-dniowy cykl leczenia 20 mg/kg/dobę przez 3 dni
5-dniowy cykl leczenia 12 mg/kg/dobę przez 5 dni
Ważne jest, aby upewnić się, że pacjent stosuje ilość wskazaną w poniższej tabeli według masy ciała
pacjenta, leczonego zakażenia i określonego cyklu leczenia (1-dniowy, 3-dniowy, 5-dniowy, 10-
dniowy), który zalecił lekarz lub farmaceuta.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelkach, 20 mg/ml; dla dozownika z podziałką co
0,5 ml
Mc. (kg)Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 20 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^
5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg
7 2,00 mL (40 mg) 3,50 mL (70 mg) 4,50 mL (90 mg) 7,00 mL (140 mg)* 10,50 mL (210 mg)*
8 2,00 mL (40 mg) 4,00 mL (80 mg) 5,00 mL (100 mg) 8,00 mL (160 mg)* 12,00 mL (240 mg)*
9 2,50 mL (50 mg) 4,50 mL (90 mg) 5,50 mL (110 mg)* 9,00 mL (180 mg)* 13,50 mL (270 mg)*
10 2,50 mL (50 mg) 5,00 mL (100 mg) 6,00 mL (120 mg)* 10,00 mL (200 mg)* 15,0 mL (300 mg)*
11 3,00 mL (60 mg) 5,50 mL (110 mg)* 6,50 mL (130 mg)* 11,00 mL (220 mg)* 16,50 mL (330 mg)*
12 3,00 mL (60 mg) 6,00 mL (120 mg)* 7,50 mL (150 mg)* 12,00 mL (240 mg)* 18,00 mL (360 mg)*
13 3,50 mL (70 mg) 6,50 mL (130 mg)* 8,00 mL (160 mg)* 13,00 mL (260 mg)* 19,50 mL (390 mg)*
14 3,50 mL (70 mg) 7,00 mL (140 mg)* 8,50 mL (170 mg)* 14,00 mL (280 mg)* 21,00 mL (420 mg)*
15 4,00 mL (80 mg) 7,50 mL (150 mg)* 9,00 mL (180 mg)* 15,00 mL (300 mg)* 22,50 mL (450 mg)*
16-25 5,00 mL (100 mg) 10,00 mL (200 mg)* 12,50 mL (250 mg)* 20,00 mL (400 mg)* 30,00 mL (600 mg)*
26-35 7,50 mL (150 mg)* 15,00 mL (300 mg)* 17,50 mL (350 mg)* 25,00 mL (500 mg)*# 45,00 mL (900 mg)*
36-<45 10,00 mL (200 mg)*20,00 mL (400 mg)* 22,50 mL (450 mg)* 25,00 mL (500 mg)*# 60,00 mL (1200 mg)*
^po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 20 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w
butelce wynosi X ml (Y ˂mg, gr>), stosownie do przypadku)
+ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do
podawania doustnego z podziałką co 0,50 ml. Dokładne dawki można podawać za pomocą strzykawki
doustnej z podziałką co 0,25 ml.
++ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do
podawania doustnego z podziałką co 0,50 ml. Dokładne dawki można podawać za pomocą strzykawki
doustnej z podziałką co 0,20 ml.
*azytromycyna 40 mg/ml (200 mg/5 ml) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
najbardziej odpowiednia do podawania tym pacjentom.
# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelkach, 40 mg/ml; dla dozownika z podziałką co
0,25 ml
Mc. (kg) Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po
rekonstytucji (X mL)^
5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg+
7 1,00 mL (40 mg)* 1,75 mL (70 mg)* 2,25 mL (90 mg) 3,50 mL (140 mg) 5,25 mL (210 mg)
8 1,00 mL (40 mg)* 2,00 mL (80 mg)* 2,50 mL (100 mg) 4,00 mL (160 mg) 6,00 mL (240 mg)
9 1,25 mL (50 mg)* 2,25 mL (90 mg) 2,75 mL (110 mg) 4,50 mL (180 mg) 6,75 mL (270 mg)
10 1,25 mL (50 mg)* 2,50 mL (100 mg) 3,00 mL (120 mg) 5,00 mL (200 mg) 7,50 mL (300 mg)
11 1,50 mL (60 mg)* 2,75 mL (110 mg) 3,25 mL (130 mg) 5,50 mL (220 mg) 8,25 mL (330 mg)
12 1,50 mL (60 mg)* 3,00 mL (120 mg) 3,75 mL (150 mg) 6,00 mL (240 mg) 9,00 mL (360 mg)
13 1,75 mL (70 mg)* 3,25 mL (130 mg) 4,00 mL (160 mg) 6,50 mL (260 mg) 9,75 mL (390 mg)
14 1,75 mL (70 mg)* 3,50 mL (140 mg) 4,25 mL (170 mg) 7,00 mL (280 mg) 10,50 mL (420 mg)
15 2,00 mL (80 mg)* 3,75 mL (150 mg) 4,50 mL (180 mg) 7,50 mL (300 mg) 11,25 mL (450 mg)
16-25 2,50 mL (100 mg) 5,00 mL (200 mg) 6,25 mL (250 mg) 10,00 mL (400 mg) 15,00 mL (600 mg)
26-35 3,75 mL (150 mg) 7,50 mL (300 mg) 8,75 mL (350 mg) 12,50 mL (500 mg)# 22,50 mL (900 mg)
36 do 45 5,00 mL (200 mg) 10,00 mL (400 mg) 11,25 mL (450 mg) 12,50 mL (500 mg)# 30,00 mL (1200 mg)
^po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w
butelce wynosi X ml (Y ˂mg, gr>), stosownie do przypadku)
+ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.
++ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania
* azytromycyna 20 mg/ml (100 mg/5 ml) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
najbardziej odpowiednia do podawania tym pacjentom.
# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce, 20 mg/ml
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła)
wywołane przez bakterie paciorkowca; zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok);
zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego); zakażenia bakteryjne
u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*; zapalenie płuc
(pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#; zakażenia bakteryjne skóry i tkanek
podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach,
a ilość leku AzitroLEK do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.
3-dniowy cykl leczenia 25 ml (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
5-dniowy cykl leczenia 25 ml (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 12,5 ml
(250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
Zakażenie: zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 50 ml (1000 mg) przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce, 40 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej, 40 mg/ml
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane
przez bakterie paciorkowca; zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok); zakażenia
bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego); zakażenia bakteryjne u pacjentów
z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*; zapalenie płuc (pozaszpitalne
zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#; zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość
leku AzitroLEK do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.
3-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
5-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 6,25 ml
(250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
Zakażenie: zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 25 ml (1000 mg) przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy w żadnym ze wskazań wymienionych w punkcie 1.
Sposób podawania
Podanie doustne po rekonstytucji.
Lek AzitroLEK należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Zawiesinę doustną
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed
posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
Jeśli butelka leku AzitroLEK, którą pacjent otrzymał od lekarza lub farmaceuty, zawiera tylko proszek,
a nie zawiera płynu, wówczas należy dodać określoną objętość wody do butelki, zanim będzie ona
gotowa do użycia. Ilość wody, którą należy dodać, można znaleźć w części „Jak przygotować
zawiesinę” poniżej.
Jeśli lekarz lub farmaceuta rozpuścił już proszek dla pacjenta, można przejść bezpośrednio do
„Zalecane dawki i czas trwania leczenia” w punkcie „Jak stosować AzitroLEK”.
Jak odmierzyć dawkę leku
Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co
0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy:
- wstrząsnąć butelką
- umieścić łącznik w szyjce butelki
- włożyć koniec strzykawki do łącznika
- odwrócić butelkę do góry dnem
- wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku
- odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć
butelkę.
W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podawanie dziecku leku strzykawką
- Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej.
- Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kierując ją do wewnętrznej strony policzka.
- Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać
cienkim strumieniem do jamy ustnej dziecka.
- Pozostawić dziecku czas na połknięcie leku.
Jak przygotować zawiesinę
Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.
W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał
się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody.
Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml.
Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:
AzitroLEK, 100 mg/5 ml:
- w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
AzitroLEK, 200 mg/5 ml:
- w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
- w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody
- w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody
Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na
początku leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AzitroLEK, może źle się poczuć. Typowe
objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku AzitroLEK
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku AzitroLEK należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest
to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej
dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku AzitroLEK
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku AzitroLEK, zakażenie może powrócić. Lek
AzitroLEK należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku AzitroLEK i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń
wątroby (niewydolność wątrobylub martwica wątroby (częstość nieznana), zapalenie wątroby*
(niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana).
Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość
nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- - niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AzitroLEK
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej
30°C.
- Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AzitroLEK
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml:
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
100 mg azytromycyny.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml:
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
200 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E 415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny
fosforan trisodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), aspartam (E 951), aromat bananowy
(zawiera siarczyny), aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i aromat
wiśniowy (zawiera siarczyny).
Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
AzitroLEK jest białym do białawego krystalicznym proszkiem.
Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)
Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną
co 0,25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
100 mg/5 ml
Holandia Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
200 mg/5 ml
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Słowacja: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral
Suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
