Avonex roztw. do wstrz.(30 µg - 6 mln j.m.) - 4 wstrzyk. + 4 igły + 4 osłony wstrzyk.

Domięśniowo. Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 30 µg raz w tyg. Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych, leczenie można rozpocząć od dostosowywania dawki. Jeżeli stosuje się amp.-strzyk., leczenie należy rozpocząć od 1/4 pełnej dawki, zwiększając ją w odstępach tygodniowych do osiągnięcia pełnej dawki (30 µg na tydzień) w 4. tyg. Innym sposobem dostosowania dawki jest rozpoczęcie leczenia od dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1/2 pełnej dawki podawanej raz w tyg. przed zwiększeniem jej do pełnej dawki. Aby uzyskać odpowiednią skuteczność, po początkowym okresie dostosowywania należy osiągnąć i utrzymywać dawkę 30 µg, podawaną raz w tyg. Po osiągnięciu pełnej dawki, pacjenci mogą zacząć stosować wstrzykiwacz. Jednorazowy zestaw do dostosowywania dawki AVOSTARTCLIP jest przeznaczony do użycia wyłącznie z amp.-strzyk. (za pomocą tego zestawu dawkę można zwiększać o 1/4 lub 1/2 pełnej dawki). Każdy zestaw może być użyty jeden raz, a następnie powinien zostać zutylizowany wraz z pozostałym w strzykawce produktem AVONEX. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawki 60 µg podawanej raz w tyg. Przed wstrzyknięciem oraz 24 h po każdym wstrzyknięciu zalecane jest podawanie leku przeciwbólowego o działaniu przeciwgorączkowym, aby złagodzić objawy grypopodobne związane ze stosowaniem interferonu beta-1a (objawy te występują zwykle przez klika pierwszych miesięcy leczenia). W chwili obecnej nie wiadomo jak długo należy leczyć pacjentów. Należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta po upływie 2 lat od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powinno się przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się postępujący proces przewlekłego SR. Sposób podania. Zalecanym miejscem do wykonania domięśniowego wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza jest górna, zewnętrzna część uda. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.

Leczenie pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) określonego w badaniach klinicznych jako 2 lub więcej zaostrzeń choroby (nawrotów) w czasie ostatnich trzech lat bez oznak postępu choroby między nawrotami (lek spowalnia postęp niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów) oraz pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona i istnieje duże ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego. Lek należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się postępujące SR.

1. Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AVONEX
Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się interferon beta-1a. Interferony to
naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami
i chorobami. Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co
interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.

W jakim celu stosuje się lek AVONEX
Avonex jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SR). Leczenie lekiem Avonex może
zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:
- brak równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,
  zmęczenie, zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg,
- ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy z aktywnością seksualną
  i zaburzenia widzenia,
- trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
W przebiegu SR od czasu do czasu występuje nasilenie objawów zwane nawrotem choroby.

(Uwaga)
Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany regularnie raz w tygodniu o tej samej porze.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Avonex bez uprzedniej konsultacji z neurologiem.

Avonex może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp SR powodującego niesprawność.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.

Jak działa lek AVONEX
Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).
W chorobie tej układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej,
która otacza włókna nerwowe. Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji
pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała. Wywołuje to objawy stwardnienia rozsianego. Wydaje
się, że Avonex działa, blokując atak układu obronnego pacjenta na osłonki mielinowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

Kiedy nie stosować leku AVONEX:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex.
- Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie porozmawiać
z lekarzem.

(Uwaga)
Avonex a reakcje alergiczne. Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje
niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Informacje dodatkowe o depresji. Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie
powinien stosować leku Avonex.
Lekarz może przepisać lek Avonex pomimo tego, że pacjent ma depresję, niemniej jednak koniecznie
należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avonex należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie
lub w przeszłości wystąpiły:

- depresja lub objawy wpływające na nastrój
- myśli samobójcze

Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy
bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.

- padaczka lub inne schorzenia z napadami padaczkowymi, których nie można opanować
  podawaniem leków
- ciężkie problemy dotyczące nerek lub wątroby
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia,
  krwawienia lub niedokrwistości
- problemy z sercem, które mogą wywoływać takie objawy, jak: ból w klatce piersiowej
  (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęk stawów skokowych, zadyszka
  (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmie).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub nasilenia się ich podczas stosowania leku
Avonex, należy poinformować o tym lekarza.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet
kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex. Z tego względu lekarz może zalecić
sprawdzanie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avonex:
- jeśli u pacjenta będzie wykonywana analiza krwi. Lek Avonex może zmieniać wyniki tych
  badań.

(Uwaga)
Pacjent powinien od czasu do czasu przypomnieć pracownikom służby zdrowia o przyjmowaniu
leku Avonex. Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza
krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.

Lek Avonex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach stosowanych
w leczeniu padaczki lub depresji. Lek Avonex może wpływać na działanie innych leków lub jego
działanie może się zmienić pod wpływem stosowania tych leków. Dotyczy to również innych leków,
w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex, jeśli pacjentka jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna zastosować antykoncepcję podczas przyjmowania
  leku Avonex.
- Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
  Avonex, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić
  się, czy należy kontynuować leczenie.
- Jeśli pacjentka jest już w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej
  porozmawiać z lekarzem.
- Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów. U niektórych osób lek Avonex
wywołuje zawroty głowy. W razie wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub innych działań
niepożądanych wpływających na jego zdolność wykonywania tych czynności, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku AVONEX
Ten lek w zasadzie nie zawiera sodu, gdyż dostarcza mniej niż 23 mg (1 mmol ) sodu w każdej
tygodniowej dawce.

3. Jak stosować lek AVONEX

Zalecana dawka
Jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz na tydzień.

Lek należy stosować o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Nie należy stosować leku Avonex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeżeli zdecydowali się Państwo na leczenie lekiem Avonex, lekarz może zaopatrzyć Państwa w zestaw
do dostosowania dawki Avostartclip. Zestaw Avostartclip mocuje się do strzykawki, co pozwala na
stopniowe zwiększanie dawki leku Avonex przy rozpoczynaniu leczenia. Ma to na celu ograniczenie
objawów grypopodobnych, które występują u części osób rozpoczynających leczenie tym lekiem.
Lekarz lub pielęgniarka pomogą Państwu w posługiwaniu się zestawem do dostosowywania dawki
Avostartclip.

(Uwaga)
Rozpoczęcie przyjmowania leku Avonex
Jeżeli wcześniej nie byli Państwo leczeni lekiem Avonex, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie
dawki, aby mogli się Państwo przystosować do działania leku przed podaniem jego pełnej dawki.
Otrzymają Państwo zestaw do dostosowywania dawki Avostartclip. Zestawy Avostartclip mocuje się
na strzykawce, co pozwala na wstrzyknięcie mniejszej dawki leku Avonex na początku leczenia.
Każdy zestaw Avostartclip może być użyty jeden raz, a następnie powinien być zutylizowany wraz
z niewykorzystaną częścią leku Avonex. Szczegółowe informacje co do sposobu użytkowania poda
lekarz.

Samodzielne wstrzyknięcie
Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Avonex, bez pomocy lekarza, po odbyciu
odpowiedniego przeszkolenia. Instrukcję, jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie, przedstawiono na
końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX).

W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza, który może udzielić pomocy.

(Uwaga)
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Avonex znajdują się na końcu
niniejszej ulotki.

Inna igła:
Opakowanie leku Avonex zawiera już igłę do wstrzyknięcia. Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie
krótszej i cieńszej igły, w zależności od typu budowy ciała pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić wybór igły.

W razie problemów z użyciem strzykawki należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu uchwytu
strzykawki. Jest to specjalny uchwyt ułatwiający wstrzykiwanie leku Avonex

Jak długo stosować lek AVONEX
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Avonex. Bardzo ważne, żeby
kontynuować regularne stosowanie leku Avonex. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki
Należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz w tygodniu. Jeśli wykonano więcej, niż
jedno wstrzyknięcie leku Avonex w okresie trzech dni, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.

Pominięcie wstrzyknięcia leku
W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej należy ją wstrzyknąć, jak najszybciej. Kolejną
dawkę leku Avonex należy przyjąć po upływie tygodnia. Następnie co tydzień należy kontynuować
wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu. Jeśli pacjent woli przyjmować lek Avonex w innym dniu,
należy porozmawiać z lekarzem jak przyjmować dawkę, żeby powrócić do preferowanego dnia
wstrzykiwania.

Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

(Uwaga)
Lista możliwych działań niepożądanych może niepokoić, jest jednak możliwe, że żadne z tych działań
nie wystąpi u pacjenta.

Poważne działania niepożądane: skorzystać z pomocy lekarskiej

Poważne reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- obrzmienie twarzy, warg lub języka
- trudności z oddychaniem
- wysypka,
należy natychmiast wezwać lekarza. Nie stosować leku Avonex dopóki pacjent nie porozmawia
z lekarzem.

Depresja
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów depresji:
- niezwykle silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości,
należy natychmiast wezwać lekarza.

Problemy z wątrobą
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka)
- ogólne swędzenie
- złe samopoczucie, nudności i wymioty
- łatwo powstające siniaki na skórze,
należy natychmiast wezwać lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

(Uwaga)
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych. Są to działania niepożądane,
które zgłoszono podczas badań leku Avonex. Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń
ich występowania. Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych
działań niepożądanych u pacjenta.

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- objawy grypopodobne – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: patrz poniżej: Objawy
  grypopodobne
- ból głowy.

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- utrata apetytu
- uczucie osłabienia i zmęczenia
- trudności ze snem
- depresja
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- katar
- biegunka (luźne stolce)
- złe samopoczucie, nudności i wymioty
- mrowienie lub cierpnięcie skóry
- wysypka, siniaki na skórze
- nasilone pocenie się, nocne poty
- ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi
- skurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni
- ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- zmiany wyników badań krwi. Objawy, które może zauważyć pacjent to: zmęczenie,
  powtarzające się infekcje, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- utrata włosów
- zaburzenia cyklu miesiączkowego
- uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- trudności z oddychaniem
- problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące upośledzać czynność nerek.
  Jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
  · spieniony mocz
  · zmęczenie
  · obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała,
należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek
  pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do
  objawów mogą należeć: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne
  zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić
  zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

(Uwaga)
Te działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest znane
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

- niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub omamy (widzenie
  lub słyszenie nierealnych zjawisk), dezorientacja lub próby samobójcze
- drętwienie, zawroty głowy, napady padaczkowe i migrena
- wyczuwanie bicia serca (palpitacje), przyspieszone bądź nieregularne bicie serca lub problemy
  z sercem, które mogą obejmować następujące objawy: zmniejszoną tolerancję wysiłku
  fizycznego, niezdolność do leżenia na płasko, skrócony oddech lub obrzęki stawów skokowych
- problemy ze strony wątroby jak opisane powyżej
- pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, jeśli już występuje
- obrzęk lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu,
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
- zmiany wyników badań, w tym zmiany wyników testów czynnościowych wątroby,
- tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące
  wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
  Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat
  po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu
- Omdlenie: Pierwsze wstrzyknięcie leku Avonex może podać pacjentowi lekarz. Pacjent może
  poczuć, że zaraz zemdleje, a nawet zemdleć. Ponowne wystąpienie omdlenia jest mało
  prawdopodobne.
- Bezpośrednio po wstrzyknięciu mięśnie mogą być napięte lub bardzo osłabione, co
  przypomina nawrót choroby. Objawy takie są rzadkie, występują jedynie podczas
  wstrzykiwania i szybko ustępują. Zdarzają się w każdym okresie leczenia lekiem Avonex.
- W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skórą po wstrzyknięciu należy
  porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne

(Uwaga)
Trzy proste metody ograniczania występowania objawów grypopodobnych:
1. Lek Avonex wstrzykiwać bezpośrednio przed snem. Pozwoli to pacjentowi na sen mimo
    występowania objawów.
2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Avonex
    i następnie kontynuować stosowanie tych leków, ale nie dłużej niż przez jeden dzień.
    Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka byłaby odpowiednia.
3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Niektórzy pacjenci twierdzą, że po wstrzyknięciu leku Avonex czują się tak, jakby zachorowali
na grypę. Zgłaszane objawy to:
- ból głowy
- bóle mięśni
- dreszcze lub gorączka.

W rzeczywistości objawy te nie wskazują na grypę.
Nie istnieje możliwość zarażania innych osób. Objawy te występują częściej podczas rozpoczynania
leczenia lekiem Avonex. Lekarz może zaopatrzyć Państwa w zestaw do dostosowywania dawki
Avostartclip, co pozwala na stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia, aby ograniczyć
występowanie objawów grypopodobnych. W miarę podawania kolejnych wstrzyknięć, objawy
grypopodobne stopniowo ulegają ograniczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AVONEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (szczelnie zamknięta taca plastikowa) w celu ochrony
przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Lek Avonex można przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C) nie dłużej niż przez
jeden tydzień.

Nie stosować leku Avonex, jeśli:
- Ampułko-strzykawka jest uszkodzona.
- Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta.
- Roztwór jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki.
- Nasadka zabezpieczająca została uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avonex
Substancją czynną leku jest: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml
Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek,
polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Avonex i co zawiera opakowanie
Avonex, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny jako roztwór gotowy do wstrzyknięcia.
Opakowanie leku Avonex zawiera cztery lub dwanaście gotowych do użycia (napełnionych)
strzykawek, z których każda zawiera 0,5 ml klarownego, bezbarwnego płynu. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda strzykawka zapakowana jest w szczelnie zamkniętą
tacę plastikową. Taca ta zawiera również oddzielną igłę do podania wstrzyknięcia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Wytwórca:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,
Biogen Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dania

Niniejszą ulotkę w wersji wydrukowanej większą czcionką można otrzymać kontaktując się
z lokalnym przedstawicielstwem.

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tel.: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel.: +370 5 278 68 88

България
ТП ЕВОФАРМА
Tel.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tel.: +32 2 2191218

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel.: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9883

Danmark
Biogen Denmark A/S
Tel.: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd..
Tel.: +356 21337008

Deutschland
Biogen GmbH
Tel.: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel.: +31 20 542 2000

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel.: +372 617 7410

Norge
Biogen Norway AS
Tel.: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Tel.: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel.: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain S.L.
Tel.: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tel.: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385 1 230 34 46

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Tel.: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 34008

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel.: +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Tel.: +358 207 401 200

Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Tel.: +3572 2 769946

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel.: +46 8 594 113 60

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel.: +371 678 93561

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel.: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX
Pacjent powinien przejść szkolenie dotyczące sposobu wykonania wstrzyknięcia leku Avonex.
Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

Miejsce wstrzyknięcia
- Lek Avonex jest wstrzykiwany w mięsień, na przykład w mięsień znajdujący się w górnej
  części uda. Nie zaleca się wstrzykiwania leku Avonex w pośladki.
- Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. W ten sposób zmniejszy się ryzyko
  podrażnienia skóry i mięśni.
- Nie należy wybierać obszarów skóry, gdzie występują siniaki, owrzodzenia lub zakażenie,
  lub jeżeli istnieje otwarta rana.

A. Przygotowanie
1. Wyjąć jedną szczelnie zamkniętą tacę plastikową z lodówki.
    - Sprawdzić datę ważności znajdującą się na folii tacy. Nie używać, jeśli lek jest
      przeterminowany.
   - Zerwać całą folię z tacy. Sprawdzić, czy taca zawiera jedną napełnioną strzykawkę
      i jedną igłę do wstrzyknięcia (patrz rycina „Zawartość tacy plastikowej”).

2. Pozostawić strzykawkę do jej ogrzania.
- Pozostawić strzykawkę na pół godziny w temperaturze pokojowej. Dzięki temu
   wstrzyknięcie będzie mniej bolesne, niż wstrzykniecie wykonane bezpośrednio po
   wyjęciu strzykawki z lodówki.
   Uwaga: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, jak, np. gorąca woda, do ogrzania
   strzykawki.

3. Umyć starannie ręce wodą z mydłem i osuszyć je.

4. Przygotować waciki nasączone alkoholem oraz plastry, jeżeli istnieje taka potrzeba (nie
    są dołączone do opakowania).

    Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej elementy niezbędne do
    wykonania wstrzyknięcia. Położyć na niej tacę.

B. Przygotowanie wstrzyknięcia
1. Sprawdzić płyn w strzykawce.
    Powinien on być klarowny i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera jakiekolwiek
    pływające w nim cząstki, nie należy używać tej ampułko-strzykawki.

2. Usunąć nasadkę strzykawki.
    Strzykawka ma białą nasadkę zabezpieczającą.
    Należy upewnić się, że nasadka jest nienaruszona i nie została otwarta.
    Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać tej strzykawki.
    Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę.
    Wygiąć nasadkę pod właściwym kątem, aż odskoczy.
    Nie dotykać otworu przyłączeniowego.
    Nie naciskać tłoka strzykawki.

3. Zamocować igłę.
    Rozpakować igłę, aby odsłonić otwór przyłączeniowy. Nie zdejmować nasadki ochronnej z igły.
    Nałożyć igłę na strzykawkę.
    Przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż zablokuje
    się w odpowiednim miejscu.
    Uwaga: Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno przymocowana do strzykawki. W przeciwnym
    razie roztwór może wyciekać.
    Jeśli lekarz zalecił stopniowe zwiększanie dawki leku Avonex, konieczne może być użycie zestawu do
    dostosowywania dawki Avostartclip, otrzymanego od lekarza.
    Szczegółowych informacji udzieli lekarz.
    Następnie zdjąć plastikową nasadkę igły. Nie przekręcać jej.
    Uwaga: Jeśli przekręci się nasadkę przy jej zdejmowaniu z igły, przypadkowo można również usunąć igłę.

C. Wykonanie wstrzyknięcia
1. Oczyścić i naciągnąć miejsce wstrzyknięcia.
    W razie potrzeby użyć wacików nasączonych alkoholem, żeby oczyścić skórę w wybranym miejscu
    wstrzyknięcia. Poczekać, aż skóra wyschnie.
    Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
    Rozluźnić mięsień.

2. Wykonać wstrzyknięcie.
    Szybkim zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę do mięśnia pod kątem prostym do powierzchni skóry.
    Igła musi być wprowadzona w mięsień.
    Naciskać tłok powoli aż do opróżnienia strzykawki.
    Jeżeli używają Państwo strzykawki z przyłączonym zestawem Avostartclip, otrzymają Państwo mniejszą
    dawkę leku Avonex.
    Strzykawka nie zostanie opróżniona.

3. Wyciągnąć igłę.
    Wyciągnąć igłę, mocno trzymając naciągniętą skórę lub ściskając skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
    W razie potrzeby przyłożyć wacik nasączony alkoholem w miejscu wstrzyknięcia.
    W razie potrzeby przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

    Odpowiednio usunąć pozostałości.
    Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę i strzykawkę w specjalnym pojemniku (pojemnik
    na ostre przedmioty), nie wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci.
    Jeżeli Państwo użyli zestawu Avostartclip, strzykawkę (oraz zestaw Avostartclip) należy po użyciu
    wyrzucić. Nie wolno stosować niezużytych resztek leku Avonex.
    Papierowe odpadki oraz zużyte waciki można wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci.