Avamys aerozol do nosa, zaw.(27,5 µg/dawkę) - 120 dawek

Opakowanie

120 dawek

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

aerozol do nosa, zaw.

Dawkowanie

Donosowo. Dorośli i dzieci ≥12 lat: początkowo 2 dawki aerozolu (27,5 µg flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 µg). Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 µg). Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Dzieci w wieku 6-11 lat: początkowo 1 dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę. U pacjentów, u których objawy nie zostaną opanowane można podać 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę; w leczeniu podtrzymującym: 1 dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę. W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania. Początek działania leku występuje po upływie 8 h od podania pierwszej dawki. Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku <6 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Dozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem. Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo. Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej. Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik.

Zastosowanie

Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Avamys
zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi
objawy alergii.

Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia
zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia
oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem
na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i najczęściej ich przyczyną
może być uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys

Kiedy nie stosować leku Avamys
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Avamys:
- może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz
  będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą
  skuteczną dawkę. 
- może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma
  (zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w
  przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania
  leku Avamys.

Inne leki i Avamys
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
- steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
- steroidy w kremach
- leki stosowane w astmie
- rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
- ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania
niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie
leki.

Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi
zawierającymi steroidy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak
zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub
farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (27,5 mikrograma). Chlorek
benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie jeśli jest
stosowany przez długi czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie
dyskomfortu podczas stosowania aerozolu.

3. Jak stosować lek Avamys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować
dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Avamys
- Stosować raz na dobę.
- Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Avamys
Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku
Avamys. Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi
- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na
  dobę.
- Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego
  otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz
  na dobę.
- Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek
  aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy
  można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jak stosować aerozol do nosa
Avamys nie ma smaku ani zapachu.Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol
nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.

W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy
postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku
Avamys.

➔ Patrz:Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Avamys
W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku
jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający
życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:
- wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
- nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
- opuchnięcie twarzy
- wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy
mieć na względzie, że potencjalnie są poważne – więc, jeśli wystąpią takie objawy:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
- Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle
  przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu
  wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
- Ból głowy.
- Duszność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na
10 000 pacjentów):
- Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Spowolnienie wzrostu u dzieci.
- Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania
- Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu.
- Zaburzenia głosu, utrata głosu.
- Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli
stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie
wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avamys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Avamys aerozol do nosa należy
zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamys
- Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma
  flutykazonu furoinianu.
- Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy
  chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w
dozownik. Butelka jest umieszczona w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i
przyciskiem z boku. Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki. Avamys jest dostępny
w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Wytwórca:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089

Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524

Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza