AuroDulox kaps.(60 mg) - 28 szt.

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1. Co to jest lek Duloxetine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Duloxetine Apotex zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek ten zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Apotex wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji
- zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwałe uczucie lęku lub nerwowość)
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący
  ból lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata
  czucia, lub wystąpić mogą doznania takie, jak odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może
  powodować ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Apotex zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni
od rozpoczęcia leczenia, jednak może to trwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet, jeżeli wystąpi poprawa
stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Duloxetine Apotex, aby zapobiec
nawrotowi depresji lub lęku.

U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie wystąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Apotex

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Apotex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO), patrz „Lek Duloxetine Apotex a inne leki”
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę, patrz „Lek Duloxetine Apotex a inne
  leki”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Apotex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki takie, jak Duloxetine Apotex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Apotex
u pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetine Apotex należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
- przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, patrz „Lek Duloxetine Apotex a inne leki”
- przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
- ma chorobę nerek
- miał w przeszłości napady padaczkowe
- miał w przeszłości epizody manii
- ma chorobę afektywną dwubiegunową
- ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
- miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków),
  w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- narażony jest na ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas
  przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza pacjent w wieku podeszłym)
- przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
- przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę, patrz „Lek Duloxetine Apotex a inne leki”
- ma depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z
  duloksetyną może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego
  życiu (patrz „Inne leki i Duloxetine Apotex”).

Duloxetine Apotex może powodować uczucie niepokoju ruchowego lub niemożność spokojnego
siedzenia lub stania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym
lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli
  leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o jego stanie
depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać
o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą
niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Duloxetine Apotex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Duloxetine Apotex u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla
nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie tego leku u pacjenta
w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,
jeżeli u pacjenta w tym wieku wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych
lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest danych z długoterminowych badań bezpieczeństwa stosowania
duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i
rozwoju zachowania.

Lek Duloxetine Apotex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik tego leku, występuje także w różnych lekach stosowanych w leczeniu
innych chorób:
• bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Apotex jednocześnie z innymi lekami.
Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez
recepty i preparatów ziołowych, bez uzgodnienia z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku Duloxetine Apotex jednocześnie
z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w
krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to
moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z
wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Apotex, może powodować
ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po zakończeniu leczenia IMAO musi
upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się stosowanie leku Duloxetine Apotex. Zanim zacznie
się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od zakończenia stosowania leku Duloxetine
Apotex.

Leki powodujące senność: do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny, silne
leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI, np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO
(np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine
Apotex, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Duloxetine Apotex i czasami powodować
bardzo ciężkie reakcje. Podczas przyjmowania leku Duloxetine Apotex nie należy przyjmować
żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:

- leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Duloxetine Apotex i
  mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących
  ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie
  odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli takie objawy
  wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Duloxetine Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Duloxetine Apotex można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas stosowania leku Duloxetine Apotex.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Apotex
  zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Apotex
  dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla
  nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Apotex.
Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiego stanu, nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje u dziecka szybszy oddech i sinicę.
Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka
stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i
(lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Apotex pod koniec ciąży, takie objawy mogą wystąpić u
noworodka. Występują zwykle w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Są to
następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, problemy z
oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych
objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub
położnej, którzy udzielą odpowiednich wyjaśnień.

- Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje
  duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu,
  głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt
  na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Apotex pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko
  nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w
  przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu
  duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku
  w okresie karmienia piersią. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duloxetine Apotex może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji swojego organizmu na lek Duloxetine Apotex.

Lek Duloxetine Apotex zawiera sacharozę
Duloxetine Apotex zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na
niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Duloxetine Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Apotex przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowe
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Apotex to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz
zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Apotex to 30 mg raz na dobę. U większości
pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią
dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Duloxetine Apotex codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego
zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Duloxetine Apotex. Nie należy przerywać
stosowania tego leku lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe
leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Jeśli pacjent zaniecha leczenia, jego stan może się
utrzymywać, a także nasilić i stać trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Apotex
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Duloxetine Apotex, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół
serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia,
senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka,
pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Apotex
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli nadejdzie pora zażycia
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać
większej dawki dobowej leku Duloxetine Apotex niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Apotex
Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z
lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Apotex, zaleci
zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do zakończenia stosowania leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Apotex, mogą wystąpić
objawy, takie jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia
  prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności
  w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie,
  bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy
  spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i przemijają w ciągu kilku dni. Jeśli są uciążliwe, należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy, senność
• nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• brak apetytu
- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
  osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie
  kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• nasilone pocenie się, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, po rozpoczęciu jego
przyjmowania obserwowano zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia następowało
zwiększenie masy ciała i jej wyrównanie z obserwowaną u dzieci i nastolatków w tym samym wieku i
tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub ich zaciskanie,
  dezorientacja, brak motywacji
  - nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego
    siedzenia lub stania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
    trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,
    zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (spowodowane zaburzeniami błędnika), ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania, uczucie
  zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią, lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści
  żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona
  tendencja do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność, aby rozpocząć oddawanie moczu,
  potrzeba oddawania moczu w nocy, oddawanie moczu w ilości większej niż zazwyczaj,
  zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
  nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból
  jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• Duloxetine Apotex może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym,
  takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi,
  zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym
  językiem lub wargami, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
  ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami
  mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego
  zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),
  zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
  • zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba
  snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
  nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
  ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni),
  drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita
  grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej,
  oczach i narządach płciowych),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach
  piersiowych
  - nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, która może wystąpić jednocześnie gorączką

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al.
Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duloxetine Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

30 mg:
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

60 mg:
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine Apotex
- Substancją czynnąleku jest duloksetyna.
- Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałeskładniki to:
  Zawartość kapsułki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu
  akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, sacharoza, ziarenka (skrobia
  kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.
  Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132), tusz w napisach (żelaza
  tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak). Kapsułki 60 mg zawierają też żelaza tlenek żółty
  (E 172).

Jak wygląda lek Duloxetine Apotex i co zawiera opakowanie
Duloxetine Apotex to kapsułki dojelitowe, twarde.

Lek Duloxetine Apotex dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają nadruk (wieczko DU/korpus 30), są matowe niebiesko-białe (wielkości około
15 mm).
Kapsułki 60 mg mają nadruk (wieczko DU/korpus 60), są matowe niebiesko-zielone (wielkości około
15 mm).

Duloxetine Apotex, 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek dojelitowych, twardych,
pakowanych w blistry.
Duloxetine Apotex, 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek dojelitowych, twardych,
pakowanych w blistry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Duloxetina Apotex AG 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
                Duloxetina Apotex AG 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Polska: Duloxetine Apotex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: