Atossa tabl. powl.(8 mg) - 10 szt.

Doustnie.Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią. Siła działania wymiotnego leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawki i chemioterapii oraz radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Wybór schematu dawkowania powinien być ustalany według stopnia nasilenia nudności i wymiotów. Dorośli. Chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym i radioterapia. W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub, doodbytniczo. Zalecana dawka doustna to 8 mg na 1-2 h przed rozpoczęciem chemioterapii, dawkę 8 mg należy powtórzyć po 12 h. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 h od rozpoczęcia terapii emetogennej doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny). Ondansetron może być podawany doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 h od rozpoczęcia terapii emetogennej, doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Dzieci ≥6 miesięcy i młodzież. Nudności i wymioty wywołane chemioterapiąnowotworów. Dawkę ondansetronu można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią oraz odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. Tabletki 8 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o powierzchni ciała 1,2 m² lub mniejszej. Małym dzieciom podaje się ondansetron w postaci syropu, tabletki 4 mg lub w postaci do stosowania dożylnego. Dawkowanie w przeliczeniu na powierzchnięciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m² pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h, można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa podawana w dawkach podzielonych nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o pc. <0 ,6 m^{2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 2 mg w syropie po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h. Dzieci o pc. ≥0,6 m2 do ≤ 1,2 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 4 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dzieci o pc. >1,2 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. lub 8 mg i.v. + 8 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 8 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała. W przypadku przeliczenia na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w 4-godzinnych odstępach czasu. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka podana w ciągu 24 h (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o mc. ≤10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego. Dorośli. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, zalecaną dawką doustną jest 16 mg podane na 1 h przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo. Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież. W zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów zaleca się stosowanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 30 s). Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, wiadomo jednak, że ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania ani zmiana częstości lub drogi podawania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości lub drogi podawania ondansetronu. U pacjentów z umiarkowanymi lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg. U pacjentów słabo metabolizujących sparteinę i debryzochinę nie ma konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości podawania. Sposób podania. Tabletki nie można dzielić. Na rynku są dostępne tabletki zawierające ondansetron w mniejszej dawce (4 mg). Na rynku są dostępne preparaty zawierające ondansetron w postaci do podania doustnego, doodbytniczego i pozajelitowego.}

Dorośli. Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów. Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym. Dzieci i młodzież. Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m². Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

1. Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje

Lek Atossa zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron, należącą do leków przeciwwymiotnych
z grupy selektywnych antagonistów receptorów serotoninowych (5HT₃).

Wskazania do stosowania
Lek Atossa stosuje się:
- w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u osób
  dorosłych i dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m²) i radioterapią nowotworów (u osób
  dorosłych),
- w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych).

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa

Kiedy nie stosować leku Atossa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Atossa omówić to z
lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atossa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki podobne do ondansetronu, jak na przykład granisetron,
  palonosetron,
- jeśli u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego
  w zapisie EKG). Atossa powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami rytmu
  serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano
  przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia
  rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym
  zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową
  niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących leki
  wywołujące wydłużenie odstępu QT,
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia serca (np. zastoinową chorobę serca, która powoduje
  duszność i obrzęk kostek),
- jeśli pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny (SSRI),inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  (stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych) lub buprenorfinę (stosowaną w
  leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu) w tym samym czasie. Jednoczesne ich
  stosowanie z lekiem Atossa może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli
  równoczesne stosowanie leku Atossa i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty
  odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku
  myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe trudności
  z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie
  się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę,
  zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi,
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
- jeśli pacjent niedawno miał usunięte migdałki, ponieważ leczenie ondansetronem może maskować
  objawy krwawienia wewnętrznego,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby - u tych pacjentów nie należy stosować więcej niż
  8 mg leku Atossa na dobę.

Przed zastosowaniem leku Atossa należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we
krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Atossa:
- jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
  (niedokrwienie mięśnia sercowego).

Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu
toksycznym na wątrobę, lekarz powinien uważnie obserwować czy nie występują u nich zaburzenia
czynności wątroby.

Lek Atossa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Atossa
może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie
leku Atossa.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje
leki, takie jak:
- apomorfina - jednoczesne stosowanie tego leku z apomorfiną (stosowaną w leczeniu choroby
  Parkinsona) jest przeciwskazane, gdyż może to spowodować spadek ciśnienia i utratę
  świadomości;
- fenytoina lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki, gdyż może to spowodować
  zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi;
- ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica, gdyż może to spowodować
  zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi;
- tramadol - lek przeciwbólowy, gdyż działanie tramadolu może być osłabione;
- leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca;
- leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku oraz w
  zapobieganiu migrenom;
- leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
- leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab);
- antybiotyki (takie jak erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol);
- leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane w
  leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina,
  fluwoksamina, cytalopram, escytalopram;
- leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) stosowane
  w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna,
- buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).

Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Atossa
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Atossa z jedzeniem i piciem
Lek Atossa można przyjmować z jedzeniem i piciem. Tabletki należy popijać szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Atossa podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ lek Atossa może
nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub
szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę
lub planuje zajście w ciążę, przed przyjęciem leku Atossa powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, otrzyma poradę dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.

W czasie stosowania leku Atossa nie należy karmić piersią, gdyż niewielkie ilości ondansetronu
przenikają do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lek Atossa upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Atossa zawiera jednowodną laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Atossa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje, jakie dawkowanie jest odpowiednie dla pacjenta. Przepisana dawka leku jest
uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Tabletkę Atossa 8 mg należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletki Atossa 8 mg są niepodzielne - nie należy ich dzielić.
Na rynku są dostępne leki doustne zawierające ondansetron o mniejszej mocy - 4 mg.
Na rynku są też dostępne leki zawierające ondansetron w postaci do stosowania doodbytniczego
i pozajelitowego.

Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią o umiarkowanym nasileniu
wymiotnym i radioterapią nowotworów

Dorośli

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii:
- zalecana dawka doustna to 8 mg przyjmowane na godzinę lub 2 godziny przed chemioterapią lub
radioterapią, a następnie 8 mg doustnie po 12 godzinach,

W kolejnych dniach:
- zalecana dawka podawana doustnie to 8 mg dwa razy na dobę, która może być stosowana przez
okres do 5 dni.

W chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
Jeśli chemioterapia lub radioterapia mogą powodować silne nudności lub wymioty, lekarz może
zadecydować o podaniu pierwszej dawki ondansetronu w postaci do wstrzykiwań lub doodbytniczej.
O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach lek jest stosowany jak w przypadku
chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym (patrz powyżej).

Dzieci w wieku od 6 miesięcy i młodzież

Lekarz zdecyduje jaką podać dawkę w zależności od wielkości dziecka (powierzchni ciała) lub masy
ciała.
Tabletki Atossa 8 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.
W takim przypadku lekarz przepisze ondansetron w postaci syropu lub w postaci do wstrzykiwań.

Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej

Dorośli
Zalecana dawka doustna to 16 mg ondansetronu godzinę przed operacją.
W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu
dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież
W zapobieganie nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej u dzieci ondansetron jest
stosowany w postaci do wstrzykiwań (powolne wstrzyknięcie dożylne).

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczna zmiana dawki lub częstości stosowania.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg ondansetronu na dobę.
Lek Atossa powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
- należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku;
- w innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz.
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atossa
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Atossa należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych
(patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Atossa
Jeśli pacjent pominął dawkę, ma nudności lub wymioty:
- należy przyjąć lek Atossa możliwie jak najszybciej,
- następnie należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza),
- nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent pominął dawkę ale nie ma nudności:
- należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza),
- nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atossa
Może się zdarzyć, że nudności i wymioty powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Atossa i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne: występują rzadko u osób przyjmujących ondansetron. Objawy mogą
obejmować:
- nagły świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
- obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
- wysypkę skórną, w postaci czerwonych plamek lub grudek (pokrzywka) w różnych miejscach na
  skórze całego ciała,
- omdlenie.

Niedokrwienie mięśnia sercowego. Do objawów należą:
- nagły ból w klatce piersiowej lub
- ucisk w klatce piersiowej.

Inne możliwe działania niepożądane:
Inne możliwe działania niepożądane obejmują następujące działania niepożądane. Należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pracownika ochrony zdrowia, jeśli objawy te staną się
poważne.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie gorąca (nagłe zaczerwienienie) lub uczucie ciepła;
• zaparcia;
• zmiany wyników testów czynności wątroby (jeśli tabletki leku Atossa są przyjmowane z
  cisplatyną, w innych przypadkach ten objaw niepożądany występuje niezbyt często).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• drgawki;
• mimowolne ruchy ciała lub drżenia, przewracanie oczami;
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• spowolnione bicie serca (bradykardia);
• ból w klatce piersiowej;
• niedociśnienie tętnicze krwi, mogące spowodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
• czkawka;
• zmiany wyników testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zawroty głowy,
• zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie.
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający
  życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała
  (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępowały w ciągu 20
  minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atossa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atossa

- Substancją czynną leku jest ondansetron (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu).
  1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.
- Pozostałe substacje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000,
glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Atossa i co zawiera opakowanie
Żółte, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki.
Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek, w blistrach z folii Aluminium/PCV, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt
Bökényföldi út 118-120
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2022