Arsenic trioxide Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(1 mg/ml) - 10 fiol. x 10 ml

Dożylnie. Preparat należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek, ściśle przestrzegając procedur monitorowania pacjenta. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem. Schemat leczenia indukującego remisję: lek podaje się we wlewie dożylnym w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie, aż do osiągnięcia remisji. Jeśli nie uzyskano remisji aż do 60. dnia leczenia, należy przerwać podawanie leku. Schemat leczenia konsolidującego: 0,15 mg/kg mc./dobę, przez 5 dni w tyg. Leczenie należy kontynuować przez 4 tyg., a następnie należy je przerwać na 4 tyg. Łącznie należy podać 4 cykle. Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL). Schemat leczenia indukującego remisję: lek podaje się we wlewie dożylnym w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie, aż do osiągnięcia całkowitej remisji (<5 % blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych). Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji aż do 50. dnia leczenia, należy przerwać podawanie leku. Schemat leczenia konsolidującego: leczenie należy rozpocząć 3-4 tyg. po zakończeniu leczenia indukującego. Lek podaje się dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tyg. z 2-dniową przerwą, powtarzanych przez 5 tyg. Dostosowanie dawki. Leczenie preparatem należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności ≥3 wg CTC, związany z leczeniem preparatem. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem preparatu, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu nieprawidłowości, które spowodowały przerwę, do stanu wyjściowego. W takich przypadkach leczenie należy wznowić stosując 50% wcześniejszej dawki dobowej. Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej. Pacjenci, u których ponownie wystąpiła toksyczność, muszą być wykluczeni z leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania we wszystkich grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz we wszystkich grupach pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 17 lat. Istnieją ograniczone dane u dzieci w wieku od 5 do 16 lat, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podania. Lek podawać we wlewie dożylnym przez 1-2 h. W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 h. Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej. Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania. Przed podaniem, preparat należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzyknięć lub 0,9% roztworze NaCl do wstrzyknięć. Lek nie zawiera środków konserwujących, dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia należy go zużyć natychmiast.