Aranesp roztw. do wstrz.(60 µg/0,3 ml) - amp.-strzyk. 0,3 ml z zabezpieczeniem igły

O zastosowaniu leku powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. Lek należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych. Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka leku jest stosowana, aby zapewnić pełną kontrolę objawów niedokrwistości podczas utrzymywania stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których pomimo leczenia preparatem, występuje niskie stężenie hemoglobiny, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na leczenie. Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta. Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tyg. Jeżeli do tego dojdzie, dawkę należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej. Leczenie za pomocą leku składa się z dwóch etapów, okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego. Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek. Okres uzyskania poprawy. Dawka początkowa wynosi 0,45 μg/kg mc., którą podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie. Alternatywnie u pacjentów niedializowanych mogą być podawane podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie następujące dawki początkowe: 0,75 μg/kg mc. raz na 2 tyg. lub 1,5 μg/kg mc. raz w miesiącu. Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu 4 tyg.), należy zwiększyć dawkę o ok. 25%. Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tyg. W przypadku podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tyg. dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać. Wówczas należy wznowić leczenie dawką o ok. 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. Stężenie hemoglobiny należy badać co 1-2 tyg., do chwili osiągnięcia równowagi. Następnie badanie stężenia hemoglobiny może odbywać się w dłuższych odstępach. Okres leczenia podtrzymującego. U pacjentów dializowanych lek może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na 2 tyg. Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania leku z jeden raz w tygodniu na raz na 2 tyg. powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień. U pacjentów niedializowanych lek może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na 2 tyg. lub raz w miesiącu. U pacjentów leczonych preparatem podawanym raz na 2 tyg., po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, lek może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na 2 tyg. Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny. Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o ok. 25%. Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., należy zmniejszyć dawkę o ok. 25% w zależności od tempa zwiększania. Jeżeli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać. Wówczas należy wznowić leczenie dawką o ok. 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tyg. Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co 2 tyg. Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1-2 tyg. tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie. Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą  leku Aranesp podawanego raz w tygodniu lub raz na 2 tyg. Początkową tygodniową dawkę leku Aranesp (μg/tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 200. Początkową dawkę leku Aranesp podawaną raz na 2 tyg. (μg/2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r-HuEPO przez 200. Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta. Po zastąpieniu leczenia r-HuEPO leczeniem lekiem Aranesp należy zachować drogę podania leku i monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1-2 tyg. Dzieci i młodzież z przewlekłą niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1. rż. Okres uzyskania poprawy. W przypadku pacjentów w wieku ≥ 1. rż., dawka początkowa podawana raz w tygodniu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0,45 μg/kg mc. Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową w wysokości 0,75 μg/kg mc. podać w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tyg. Jeśli nie uzyska się zadowalającego zwiększenia stężenia hemoglobiny (poniżej 1 g/dl (0,6 mmol/l) w ciągu 4 tyg.), dawkę należy zwiększyć o ok. 25%. Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tyg. Jeśli w ciągu 4 tyg. nastąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę o ok. 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny. Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać. Wówczas należy wznowić leczenie dawką o ok. 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. Stężenie hemoglobiny należy oznaczać co 1-2 tyg. do czasu jego ustabilizowania. Później stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach. W grupie dzieci i młodzieży nie badano skuteczności leku podawanego raz w miesiącu w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii. Okres leczenia podtrzymującego. Pacjentom w wieku ≥1. rż. w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać lek w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na 2 tyg. Aby utrzymać stężenie hemoglobiny, pacjenci w wieku <6 lat mogą potrzebować większych dawek, niż pacjenci powyżej tego wieku. W przypadku zmiany u pacjentów dializowanych schematu dawkowania raz w tygodniu na schemat dawkowania raz na 2 tyg. należy początkowo podać podwójną dawkę leku w stosunku do dawki podawanej raz w tygodniu. W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat niedializowanych, przyjmujących lek raz na 2 tyg. i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, lek można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na 2 tyg. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO 2 lub 3 razy w tyg. można przestawić na leczenie lekiem Aranesp podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie plekiem Aranesp dawkowanym raz na 2 tyg. Początkową dawkę leku Aranesp podawanego u dzieci raz w tygodniu (μg ydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m. ydzień) przez 240. Początkową dawkę leku Aranesp podawanego raz na 2 tyg. (μg o drugi tydzień) można określić dzieląc całkowitą dawkę r-HuEPO otrzymaną w ciągu 2 tyg. przez 240. Ze względu na indywidualną zmienność należy się spodziewać, że u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej. W przypadku zastąpienia r-HuEPO lekiem Aranesp należy co tydzień lub raz na 2 tyg. monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą. W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny. Jeśli, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na poziomie wartości docelowych, konieczne jest dostosowywanie dawki leku, zaleca się zwiększanie mniejszanie dawki o ok. 25%. Jeśli w ciągu 4 tyg. nastąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g l (1,25 mmol ), należy zmniejszyć dawkę o ok. 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny. Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g l (7,5 mmol ), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać. Wówczas należy wznowić leczenie dawką o ok. 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializami podczas terapii lekiem Aranesp powinni być ściśle monitorowani w celu kontroli właściwego stężenia hemoglobiny. Po każdym dostosowaniu dawki leku lub zmianie schematu leczenia należy oznaczać stężenie hemoglobiny co 1-2 tyg. W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki leku częściej niż raz na 2 tyg. W przypadku zmiany drogi podania leku dawka powinna być taka sama, należy jednak monitorować stężenie hemoglobiny co 1-2 tyg. tak, by dostosowując odpowiednio dawkę można było utrzymać stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie. Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową. W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)) lek należy podawać drogą podskórną. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta. Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6,75 μg/kg mc.), podawanej raz na 3 tyg. lub można również podawać dawkę 2,25 μg/kg mc. raz na tydzień. Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po 9 tyg., dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne. Leczenie należy przerwać ok. 4 tyg. po zakończeniu chemioterapii. Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, lek podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce. Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg. Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o ok. 25-50%. W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem. Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia hemoglobiny co najmniej do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l), podając lek w dawce o 25% mniejszej niż poprzednio. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%. Sposób podania. Lek może być podawany podskórnie przez pacjenta lub opiekuna po przeszkoleniu przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Lek w ampułko-strzykawce jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu. Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć i wstrzykiwać lek powoli w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania. Preparat jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki. Lek we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy podawać wyłącznie podskórnie. Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania. Preparat jest dostarczany w postaci gotowego do użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.