Apremilast Aristo tabl. powl.(10 mg+20 mg+30 mg) - 27 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behceta. Zalecana dawka apremilastu to 30 mg, podawana 2 razy na dobę, co około 12 h (tj. rano i wieczorem), niezależnie od posiłku. Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem - dzień 1: rano 10 mg; dzień 2: rano 10 mg, wieczorem 10 mg; dzień 3: rano 10 mg, wieczorem 20 mg; dzień 4: rano 20 mg, wieczorem 20 mg; dzień 5: rano 20 mg, wieczorem 30 mg; dzień 6 i kolejne: rano 30 mg, wieczorem 30 mg. Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne ponowne dostosowanie dawki. Jeżeli pacjent nie przyjmie dawki, kolejna powinna zostać przyjęta tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną o wyznaczonej porze. W czasie kluczowych badań klinicznych największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tyg. leczenia w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy oraz w czasie pierwszych 12 tyg. leczenia w przypadku BD. Jeżeli po upływie tego okresu u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie. Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko przed południem (rano) wg schematu przedstawionego powyżej; dawki popołudniowe (wieczorem) należy pominąć. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Tabletki powlekane należy połykać w całości, ponieważ przełamanie tabletki może wpływać na jej właściwości. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCh. Łuszczyca. Leczenie przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, którzy mają przeciwwskazania lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia systemowego, włączając w to leczenie z wykorzystaniem cyklosporyny, metotreksatu, lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA). Choroba Behceta. Leczenie dorosłych pacjentów z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behceta (BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.

1. Co to jest lek Apremilast Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apremilast Aristo
Lek Apremilast Aristo zawiera substancję czynną apremilast. Należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Apremilast Aristo
Lek Apremilast Aristo jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
- Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów – jeżeli pacjent nie może stosować innego
  rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby
  (LMPCh)” lub jeżeli pacjent próbował już stosować któryś z tych leków, ale one nie działały.
- Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie
  może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia lub jeżeli próbował już stosować jedną
  z tych terapii, ale one nie działały:
  - fototerapia – leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
  - leczenie ogólnoustrojowe – leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część;
    przykładem może być stosowanie leków zawierających substancje takie jak „cyklosporyna”,
    „metotreksat” lub „psoralen”.
- Choroba Behçeta (BD ang. Behçet’s disease) – w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które
  stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna
choroba skóry.

Co to jest łuszczyca plackowata
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych,
grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej 
skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej
występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.

Jak działa lek Apremilast Aristo
Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe
życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na ich wyleczenie. Lek Apremilast Aristo działa
poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie
zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Aristo może pomóc w kontroli
stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a w efekcie
tego działania zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Apremilast Aristo skutkuje zmniejszeniem obrzęku
i bolesności stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Apremilast Aristo prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych
oraz innych oznak i objawów choroby.

W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Aristo powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń
w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie
związanego z nimi bólu.

Wykazano także, że apremilast poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem
stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby pacjenta na codzienne czynności, relacje
z innymi ludźmi i inne czynniki, powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Apremilast Aristo
- jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze
Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania
leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem.

Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach
zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które
wystąpiły po przyjęciu tego leku.

Ciężkie choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.

Jeśli pacjent ma niedowagę
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Aristo u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży, dlatego też lek ten nie
jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Lek Apremilast Aristo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez
recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Aristo może wpływać na działanie
innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Apremilast Aristo.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Apremilast Aristo, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
- fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
- dziurawiec – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Aristo u kobiet w ciąży. Kobieta nie
powinna zachodzić w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Aristo.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Aristo nie należy stosować podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Apremilast Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę i sód
Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apremilast Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku
- Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Aristo po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do
  rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z opisem w poniższej
  tabeli.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby była pewność, że pacjent przyjmie
  odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
- Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6
  dni leczenia.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7
  do 14).
- Po zakończeniu okresu ustalania dawki, zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg dwa razy na
  dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin 
  z jedzeniem lub bez.
- Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
- Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie
  tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli
  konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dzie                       Dawka poranna                        Dawka wieczorna                          Całkowita dawka dobowa
Dzień 1                 10 mg (tabletka różowa)             Nie przyjmować dawki leku               10 mg
Dzień 2                 10 mg (tabletka różowa)             10 mg (tabletka różowa)                   20 mg
Dzień 3                 10 mg (tabletka różowa)             20 mg (tabletka pomarańczowa)        30 mg
Dzień 4                 20 mg (tabletka pomarańczowa)  20 mg (tabletka pomarańczowa)        40 mg
Dzień 5                 20 mg (tabletka pomarańczowa)  30 mg (tabletka czerwono-brązowa)   50 mg
Dzień 6 i kolejne  30 mg (tabletka czerwono-brązowa) 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) 60 mg

Pacjenci z poważnymi chorobami nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg raz na
dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego
zastosowania leku Apremilast Aristo.

Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Aristo
- Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
- Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie należy kruszyć ani przełamywać
  tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę
  wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apremilast Aristo
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Aristo, powinien bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Apremilast Aristo
- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Aristo, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to
  możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
  Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Apremilast Aristo
- Pacjent powinien przyjmować lek Apremilast Aristo do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestanie
  leczenia.
- Nie przerywać przyjmowania leku Apremilast Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu
przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- biegunka
- nudności
- ból głowy
- zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- kaszel
- ból pleców
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- ból brzucha
- utrata apetytu
- częste wypróżnienia
- problemy ze snem (bezsenność)
- niestrawność lub zgaga
- zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- depresja
- migrena
- napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- wysypka
- pokrzywka
- utrata wagi
- reakcja alergiczna
- krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
- myśli lub zachowania samobójcze
- lęk
- zmiany nastroju

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
- ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co
  może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci
ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można 
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apremilast Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia zabezpieczenia opakowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apremilast Aristo
- Substancją czynną leku jest apremilast.
  - Lek Apremilast Aristo 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
    apremilastu.
  - Lek Apremilast Aristo 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
    apremilastu.
  - Lek Apremilast Aristo 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg
    apremilastu.

- Pozostałe składniki to:
  Dla 10 mg
  Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian
  Otoczka Opadry 20A240045 Pink: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza – 6 mPas, talk, tytanu
  dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172). Tabletki 30 mg
  zawierają również żelaza tlenek czarny (E172).

  Dla 20 mg
  Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian
  Otoczka 20A230061 Orange: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk,
  żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

  Dla 30 mg
  Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian
  Otoczka Opadry 20A265023 Brown: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza – 6 mPas, talk, tytanu
  dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny
  (E172).

Jak wygląda lek Apremilast Aristo i co zawiera opakowanie
Apremilast Aristo, 10 mg, tabletka powlekana jest różowa, podłużna, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie
i gładka po drugiej stronie, o długości 8 mm i szerokości 3 mm.
Apremilast Aristo, 20 mg, tabletka powlekana jest pomarańczowa, podłużna, z wytłoczeniem „20” po jednej
stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.
Apremilast Aristo, 30 mg, tabletka powlekana jest czerwono-brązowa, podłużna, z wytłoczeniem „30” po
jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 13 mm i szerokości 7 mm.

Wielkości opakowania
- Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek
  powlekanych: 4 tabletki x 10 mg, 4 tabletki x 20 mg oraz 19 tabletek x 30 mg w tekturowym pudełku.
- Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych x 30 mg w tekturowym
  pudełku.
- Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych x 30 mg w tekturowym
  pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca/Importer:
Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

13435 Berlin, Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Islandia Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast Aristo 30 mg filmuhúðaðar töflur
Polska Apremilast Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026