Aminomix 1 Novum roztw. do inf. - 6 worków 1000 ml

Dożylnie, infuzja przez żyły centralne. Dawkę dostosować zgodnie z zapotrzebowaniem na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku), młodzież >14 lat: zalecana dawka to 20 ml/kg mc./dobę (w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg), maksymalna dawka dobowa 30 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy/kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o mc. 70 kg - czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o mc. 70 kg), maksymalna szybkość podawania 1,25 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy/kg mc./h). Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń  dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./h i do 6,0 g/ kg mc./dobę. Dzieci 5-14 lat: 20 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1 g aminokwasów oraz 4 g glukozy/kg mc./dobę). Dzieci 2-5 lat: 25 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę). Maksymalna szybkość infuzji 1,25 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./h). Szczególne grupy pacjentów. Indywidualne dawkowanie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy oraz niewydolnością serca lub płuc. Sposób podania. W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 h, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi. Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej w ciągu 2 do 3 dni. Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli roztwór jest stosowany jako jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.

Żywienie pozajelitowe w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia (gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).

1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje.

Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole).
Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są
niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę
lub z użyciem pompy infuzyjnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy
(wrodzone wady metabolizmu);
- pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem,
po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest
w nieokreślonym stanie śpiączki;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;
- pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;
- pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;
- u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości
kwasu we krwi);
- pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);
- u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;
- pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed
leczeniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba wątroby lub nerek;
- niewydolność serca lub płuc;
- cukrzyca;
- kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do
zakwaszenia krwi);
- zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów
w organizmie);
- niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).
Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę
płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Aminomix 1 Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

3. Jak stosować Aminomix 1 Novum.

Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez
fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od
masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek
ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty.
Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów,
należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.




4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- nudności, wymioty;
- ból głowy;
- dreszcze;
- gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie
pozostałości leku Aminomix 1 Novum.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Aminomix 1 Novum:
- Substancjami czynnymi leku są:

Substancje czynne     Roztwór aminokwasów 500 ml  Roztwór węglowodanów 500 ml  Gotowy roztwór pozmieszaniu 1000 ml
izoleucyna                     2,50 g                                                                          2,50 g
leucyna                         3,70 g                                                                          3,70 g
lizyny chlorowodorek        4,125 g                                                                        4,125 g
co odpowiada lizynie        3,30                                                                             3,30 g
metionina                       2,15 g                                                                          2,15 g
fenyloalanina                  2,55 g                                                                           2,55 g
treonina                        2,20 g                                                                           2,20 g
tryptofan                      1,00 g                                                                           1,00 g
walina                           3,10 g                                                                          3,10 g
arginina                         6,00 g                                                                          6,00 g
histydyna                      1,50 g                                                                          1,50 g
glicyna                          5,50 g                                                                          5,50 g
seryna                           3,25 g                                                                         3,25 g
tyrozyna                        0,20 g                                                                         0,20 g
tauryna                          0,50 g                                                                         0,50 g
alanina                           7,00 g                                                                         7,00 g
prolina                            5,60 g                                                                         5,60 g
sodu glicerofosforan uwodniony 4,59 g                                                                   4,59 g
kwas octowy lodowaty      4,50 g                                                                         4,50 g
potasu wodorotlenek         1,981 g                                                                       1,981 g
kwas solny 25%                1,47 ml                                                                       1,47 ml
glukoza jednowodna                                               220,00 g                                 220,00 g
co odpowiada glukozie bezwodnej                             200,00 g                                 200,00 g
sodu chlorek                                                           1,169 g                                  1,169 g
wapnia chlorek dwuwodny                                         0,294 g                                  0,294 g
magnezu chlorek sześciowodny                                    0,61 g                                    0,61 g
cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny
(do ustalenia pH).

Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie
Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających
1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się
z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek
wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni
między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89