Aloxi roztw. do wstrz.(250 µg/5 ml) - fiolka 5 ml

Dożylnie. Dorośli. Lek należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterpii. Preparat powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dorośli: palonosetron w dawce 250 µg podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 min przed rozpoczęciem chemioterapii. Preparat powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund. Skuteczność preparatu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca życia do 17 lat): 20 µg/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 µg) palonosetronu w pojedynczej, 15-minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 min przed rozpoczęciem chemioterapii. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu: zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym; zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Lek jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu: zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

1. Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3”.

Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby
zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane
chemioterapią.

Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną,
która może powodować nudności lub wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aloxi

Kiedy nie przyjmować leku Aloxi
• jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń. W razie
wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Aloxi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały
  zaparcia;
• jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy
  serca („wydłużenie odstępu QT”);
• jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników
  mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed
otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Aloxi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy ich
poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

Leki na depresję lub stany lękowe
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję
lub stany lękowe, w tym:
• lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takich jak
  fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
• lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takich jak
   wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego
   i należy je stosować ostrożnie).

Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę
serca. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować problemy z pracą
serca. Należą do nich:
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
• leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,
   chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
• lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed
otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne
przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Aloxi
wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi
może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed
otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub
pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia. Jeśli tak się stanie,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Aloxi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Aloxi

Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.

Dorośli
• Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
• Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
• Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
• Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
• Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).

Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie
będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych:
• reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności
  w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występują
  bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych
działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Dorośli


Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcie, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
• zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
• lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku;
• uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
• zmniejszenie i utrata apetytu;
• osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
• uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
• swędząca wysypka;
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
• choroba lokomocyjna;
• uczucie dzwonienia w uszach;
• czkawka, wiatry (wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów), uczucie suchości w jamie
  ustnej, zaburzenia trawienia;
• ból brzucha;
• trudności w oddawaniu moczu;
• ból stawów.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań
niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane stwierdzone w badaniach: mogą wystąpić u mniej
niż 1 osoby na 100
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
• nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
• małe stężenie wapnia we krwi;
• duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
• duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;
• zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
• zawroty głowy;
• nerwowe ruchy ciała;
• zaburzenia rytmu serca;
• kaszel lub duszności;
• krwawienie z nosa;
• swędząca wysypka lub pokrzywka;
• gorączka;
• ból w miejscu infuzji.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aloxi

• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aloxi
• Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku). Każdy mililitr roztworu
  zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów
  palonosetronu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,
  woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie
Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym
w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy
chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną
dawkę.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.