Alerzina tabl. powl.(10 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Silesian Pharma

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę (pół tabletki 2 razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek: CCr ≥90 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr 60-<90 ml in: 10 mg raz na dobę; CCr 30-<60 ml in: 5 mg raz na dobę; CCr 15-<30 ml in, pacjent nie wymagający dializy: 5 mg co drugi dzień; CCr <15 ml in, pacjent wymagający dializy: stosowanie przeciwwskazane. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie CCr, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabl. posiada rowek umożliwiający podzielenie tabletki na pół.

Zastosowanie

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Alerzina i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alerzina jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Alerzina jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Alerzina jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alerzina

Kiedy nie stosować leku Alerzina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne
  o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków);
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca
  dializy);
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego
  wchłaniania glukozy-galaktozy.

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Alerzina. Należy
powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alerzina należy omówić to z lekarzem: 
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
  Dawkę leku ustali lekarz;
- jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,
  lub problemy z pęcherzem moczowym);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

W związku z działaniem przeciwhistaminowym (przeciwalergicznym), lek Alerzina może wpływać na
wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie leku na 3 dni przed wykonaniem testów.

Alerzina z alkoholem
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi,
odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną, stosowaną w zalecanych
dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania
większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu
przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Alerzina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Alerzina z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Alerzina u kobiet w ciąży.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód.
Jednakże lek może być stosowany tylko w przypadku konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować leku Alerzina w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały istotnego wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub
obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Alerzina powinien zwrócić uwagę na reakcję organizmu na
lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania
i koncentracji.

Lek Alerzina zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Alerzina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki)
raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio
dostosuje dawkę. Leku Alerzina nie wolno stosować u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek
wymagających dializy.
Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do
potrzeb dziecka.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Czas trwania leczenia
Leczenie cetyryzyną bez zaleceń lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie
nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Alerzina jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alerzina
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alerzina, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą
wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja,
biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd,
niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,
zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Alerzina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alerzina
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka
po przerwaniu stosowania leku Alerzina.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- senność,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):

- pobudzenie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- ból brzucha,
- świąd, wysypka,
- bardzo silne osłabienie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
- drgawki,
- tachykardia (przyspieszone bicie serca),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk,
- zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- tiki (skurcze nawykowe),
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
  zaburzenia smaku,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych
  (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa,
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

- zwiększony apetyt,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary
  senne,
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku,
- ból stawów, ból mięśni,
- ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z ropnymi pęcherzami),
- zapalenie wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić
lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy 

przerwać przyjmowanie leku Alerzina. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów
i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alerzina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alerzina
- Substancją czynną leku Alerzina jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana
  zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, laktytol jednowodny, makrogol 3350,
  hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Alerzina i co zawiera opakowanie
Lek Alerzina ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni, z rowkiem
umożliwiającym podzielenie tabletki na pół.

Lek Alerzina pakowany jest w blister z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, a następnie
wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza