Akynzeo kaps. twarde(300 mg+0,5 mg) - 1 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. podana ok. 1 h przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50% podczas jednoczesnego stosowania z preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w wieku >75 lat ze względu na długi T_0,5 substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (dane nie są dostępne). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron po podaniu dożylnym była zwiększona o około 28% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy unikać stosowania leku u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek wymagających hemodializy. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Child-Pugh 5-8). Dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≥9) są ograniczone. Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności. Sposób podania. Kaps. należy połknąć w całości, bez otwierania, ponieważ zawiera ona 4 osobne składniki farmaceutyczne, które należy podać jednocześnie; można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w: zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo
Lek Akynzeo zawiera dwie substancje czynne o nazwie:
- netupitant
- palonosetron

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo
Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom
i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo
Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz
substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje
czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których
działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor
substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory
serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać
pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo
- jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z
  lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma chorobę wątroby,
- pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,
- pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem
  odstępu QT”,
- pacjent ma inną chorobę serca,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu,
  które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Akynzeo.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
któregokolwiek z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu
  zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna,
  paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
- leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna
  i duloksetyna.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

- leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
  chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna
  i domperydon,
- leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem
  CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina,
  ergotamina, fentanyl lub chinidyna,
- niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
- erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
- midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
- deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
- ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
- ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek
przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol (E420), sód i może zawierać śladowe ilości soi.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce twardej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Akynzeo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjąć
- Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg
  palonosetronu).
- Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
- Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom
i wymiotom. Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba
że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Akynzeo
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka. Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku
niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania mogą
obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.

Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo
Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo
Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania
chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli
pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia
może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności
  w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz
  niekiedy spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- zaparcia,
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- wypadanie włosów,
- brak energii (uczucie osłabienia),
- zmniejszony apetyt,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
- problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
- uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
- problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból,
  niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
- duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz
  wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
- duże stężenie kreatyniny - wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),
- zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz
  PR”, „zaburzeniami przewodzenia”, „częstoskurczem” i „blokiem przedsionkowo-komorowym
  pierwszego stopnia”),
- mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna
  w badaniu krwi),
- duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- ból pleców, ból stawów,
- uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie
  skóry),
- swędząca wysypka skórna,
- uczucie senności,
- problemy ze snem,
- dzwonienie w uszach,
- wymioty,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
- drętwienie, zamazane widzenie, 
- nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
- zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
- żylaki odbytu (hemoroidy),
- zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
- małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
- zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
- zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
- obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w
  ustach po przyjęciu leku,
- zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
- duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na
  nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
- duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne
  w badaniu krwi),
- duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne
  w badaniu krwi),
- duże stężenie mioglobiny – które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
- duże stężenie mocznika we krwi – które wskazuje na zaburzenia czynności nerek (widoczne
  w badaniu krwi),
- duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce
  z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
- mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi),
- nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”,
  „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T”, „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka
  przedsionkowo-komorowego” oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
  i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo
- Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant. Każda kapsułka twarda zawiera trzy
  tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w
  ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego,
  powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu
  stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol,
  poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol 
  (E420), 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana),
  żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol (E420), sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania
dalszych informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1”
umieszczony na korpusie. Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułkę
w blistrze aluminiowym perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600

България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049

Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840

Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0

Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600

Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044

España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00

France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal
Immedica Pharma AB 
Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750

România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221

Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700

Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065

Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00

Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.