Akantior krople do oczu, roztw.(0,8 mg/ml) - 30 poj. x 0,3 ml

Podanie do oka. Preparat powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej w przebiegu zakażenia pełzakiem z rodzaju Acanthamoeba. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: zalecana dawka to 1 kropla podawana do chorego oka zgodnie z poniższym schematem. Faza intensywnego 19-dniowego leczenia: 16 razy na dobę w odstępie co godzinę, tylko w ciągu dnia, przez 5 dni; 8 razy na dobę w odstępie co 2 h, tylko w ciągu dnia, przez kolejne 7 dni; 6 razy na dobę w odstępie co 3 h, tylko w ciągu dnia, przez kolejne 7 dni. Faza kontynuacji leczenia: 4 razy na dobę w odstępie co 4 h, do momentu wyleczenia (tj. wygojenie rogówki, brak stanu zapalnego rogówki lub brak oznak zakażenia) i przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Wznawianie intensywnego leczenia. Fazę 19-dniowego intensywnego leczenia można wznowić w przypadku wystąpienia nasilenia (lub zaostrzenia) stanu zapalnego oka w trakcie fazy kontynuacji leczenia i jeśli wynik posiewu na obecność Acanthamoeba jest ujemny. Leczenie preparatem należy przerwać, jeśli nasileniu towarzyszy dodatni wynik posiewu. Przerwanie leczenia. Leczenie preparatem należy przerwać u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Tylko do jednorazowego użycia. Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. Należy poinstruować pacjentów, aby: unikać kontaktu końcówki pojemnika jednodawkowego z okiem lub powiekami; użyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a następnie go usunąć; zakraplać lek po upływie co najmniej 5 min od zastosowania jakiegokolwiek innego preparatu okulistycznego.

Leczenie zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci od 12 lat.

1. Co to jest lek AKANTIOR i w jakim celu się go stosuje

Lek AKANTIOR zawiera substancję czynną poliheksanid.

Lek AKANTIOR jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat w leczeniu zapalenia rogówki
wywołanego przez Acanthamoeba. Acanthamoeba jest pasożytem (małym organizmem, który żyje
w ciele człowieka i może spowodować chorobę), który może wywołać zakażenie prowadzące
do zapalenia rogówki (stan zapalny rogówki, przezroczystej warstwy w przedniej części oka).
Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba może prowadzić do ciężkich ubytków
na powierzchni rogówki, w tym wrzodów (otwartych ran).

Lek AKANTIOR niszczy błonę (zewnętrzną powłokę) pasożyta z rodzaju Acanthamoeba, prowadząc
do wycieku zawartości komórkowej, co prowadzi do uszkodzenia komórki. Lek AKANTIOR również
zapobiega tworzeniu kopii DNA przez pasożyta Acanthamoeba, działając na enzymy (białka)
odpowiedzialne za proces replikacji, co zatrzymuje wzrost i reprodukcję pasożyta u ludzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AKANTIOR

Kiedy nie stosować leku AKANTIOR
Jeśli pacjent ma uczulenie na poliheksanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AKANTIOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem AKANTIOR może powodować łagodny do umiarkowanego dyskomfort w oku (taki
jak ból oka) i zaczerwienienie oka. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w oku należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku AKANTIOR u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ ten lek nie był
badany w tej grupie wiekowej.

Lek AKANTIOR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut między
zastosowaniem leku AKANTIOR a zastosowaniem innych kropli. Lek AKANTIOR należy podać jako
ostatni.

Ciąża i karmienie piersią
Brak doświadczenia w stosowaniu leku AKANTIOR u kobiet w ciąży. Lek AKANTIOR nie jest
zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza,
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek AKANTIOR przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem
AKANTIOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku AKANTIOR może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Należy unikać
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

Lek AKANTIOR zawiera fosforany
Lek zawiera 0,37 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 10,66 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi
uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki) fosforany mogą w bardzo rzadkich
przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek AKANTIOR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Leczenie składa się z dwóch części: intensywnego leczenia przez pierwsze 19 dni i kontynuacji
leczenia od dnia 20.
Zalecana dawka to 1 kropla leku AKANTIOR do chorego oka zgodnie z następującym schematem:

Rozpoczęcie intensywnego leczenia (19 dni)
- Zakraplać jedną kroplę co godzinę (16 razy na dobę) przez pierwsze pięć dni (dni 1. do 5.)
- Zakraplać jedną kroplę co 2 godziny (8 razy na dobę) przez kolejne siedem dni (dni 6. do 12.)
- Zakraplać jedną kroplę co 3 godziny (6 razy na dobę) przez kolejne siedem dni (dni 13. do 19.)

Kontynuacja leczenia
- Zakraplać jedną kroplę co 4 godziny (4 razy na dobę) aż do ustąpienia zapalenia rogówki
  lub objawów zakażenia (wyleczenie).
Lekarz poradzi pacjentowi, kiedy przerwać leczenie.

Instrukcja użycia

1) Umyć ręce.
2) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
3) Oderwać pojemnik jednodawkowy od paska i włożyć nieotwarte pojemniki z powrotem
    do saszetki.
4) Otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręcając górną część, bez pociągania. Nie dotykać
    końcówki pojemnika po otwarciu.
5) Odchylić głowę do tyłu. Pojemnik jednodawkowy jest teraz otwarty. Trzymać pojemnik
    jednodawkowy pionowo i nie ściskać go.
6) Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
7) Odwrócić pojemnik jednodawkowy i zbliżyć końcówkę pojemnika do oka. Nie dotykać
    końcówką pojemnika oka ani powieki.
8) Ścisnąć pojemnik jednodawkowy w celu podania tylko jednej kropli, następnie puścić dolną
    powiekę.
9) Zamknąć oko i przycisnąć palcem kącik chorego oka od strony nosa. Trzymać przez 2 minuty.
10) Usunąć pojemnik jednodawkowy po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKANTIOR
Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby
spowodowało to jakąkolwiek poważną szkodę.

Pominięcie zastosowania leku AKANTIOR
Zakroplić kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AKANTIOR
Aby uzyskać najlepszy efekt, lek AKANTIOR należy stosować zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent
rozważa przerwanie leczenia, zawsze należy poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych występuje na ogół w leczonym oku.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w oku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból oka
- przekrwienie oka (zaczerwienienie oka)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- perforacja rogówki (uszkodzenie powierzchni rogówki)
- pogorszenie widzenia
- wrzodziejące zapalenie rogówki (stan zapalny lub zakażenie rogówki)
- ubytki nabłonka rogówki (ubytki najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki)
- nacieki na rogówce (odpowiedź układu odpornościowego na uraz rogówki)
- punkcikowate zapalenie rogówki (niewielkie pęknięcia na powierzchni oka)
- łzawienie
- przekrwienie spojówki (zaczerwienienie spojówki)
- zapalenie oka
- podrażnienie oka
- światłowstręt (nieprzyjemna wrażliwość oka na światło)
- brodawki spojówki (wnętrze powieki jest zaczerwienione, opuchnięte i podrażnione)
- świąd oka
- wydzielina w oku
- obrzęk oka
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- dyskomfort w oku
- suchość oka
- zapalenie spojówki (zapalenie najbardziej zewnętrznej warstwy oka)
- zakażenie oka
- zaostrzenie stanu (nasilenie przebiegu choroby)
- nietolerancja produktu (nadwrażliwość na lek)
- reakcje w miejscu podania, takie jak ból
- reakcje w miejscu podania, takie jak dyskomfort
- reakcje w miejscu podania, takie jak świąd
- przetrwały ubytek nabłonka (trwała utrata zewnętrznej warstwy rogówki po urazie)
- reakcje toksyczne na różne substancje
- konieczność przeszczepu rogówki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AKANTIOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca w przypadku
nieotwartego leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po otwarciu saszetki pojemniki jednodawkowe należy użyć w ciągu 28 dni. Po upływie tego okresu
niezużyte pojemniki jednodawkowe należy usunąć.

Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie pozostałości
usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AKANTIOR
- Substancją czynną leku jest poliheksanid. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg poliheksanidu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny,
  sodu chlorek i woda oczyszczona.

Lek AKANTIOR zawiera fosforany (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek AKANTIOR i co zawiera opakowanie
Lek AKANTIOR krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do oczu)
to przezroczysty i bezbarwny roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Pojemniki jednodawkowe są umieszczone w paskach po 5 szczelnie zamkniętych opakowań
jednostkowych, które z kolei są zapakowane w saszetkę z poliestru/aluminium/polietylenu
i zapakowane w pudełko tekturowe.

Wielkości opakowań:
- 20 pojemników jednodawkowych
- 30 pojemników jednodawkowych
- opakowanie zbiorcze zawierające 120 (4 opakowania po 30) pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant''Antonio (CT)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego produktu są dostępne po zeskanowaniu smartfonem
kodu QR zamieszczonego w ulotce i na pudełku tekturowym. Te same informacje są również dostępne
na stronie internetowej: https://qr.sifigroup.com/akantior/

[kod QR]