Agastin 20 mg kaps. dojelitowe, twarde(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H. pylori lub gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka: 20 raz na dobę, w razie konieczności dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę. Eradykacja zakażenia H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H. pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę, u niektórych pacjentów 10 mg na dobę; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie indywidualne, leczenie należy kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku >1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg., jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg., pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci w wieku >4 lat i młodzież. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori: mc. 15-30 kg - 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg.; leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10-20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano, połykając kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały kapsułkę można otworzyć, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu wypić pół szklanki wody. Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Peletek dojelitowych nie wolno żuć.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież w wieku > 4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori. Dzieci w wieku > 1 roku oraz o mc. ≥ 10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.

1. Co to jest lek Agastin 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Agastin 20 mg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego
w żołądku.

Agastin 20 mg jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
- Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że
  kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan
  zapalny oraz zgagę.
- Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
- Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może
  przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
- Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  Agastin 20 mg może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas
  przyjmowania NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół
  Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała
- Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że
  kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan
  zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej
  do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
- Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta
  choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia
  wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agastin 20 mg

Kiedy nie stosować leku Agastin 20 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
  pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Agastin 20 mg, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej
stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agastin 20 mg
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Agastin 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Agastin 20 mg może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku
Agastin 20 mg należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
- Ból żołądka lub niestrawność.
- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
  zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
  leku Agastin 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Agastin 20 mg (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza
należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Agastin 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż
jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków
z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie
stosowania leku Agastin 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach
niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci i młodzież
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie
nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.

Lek Agastin 20 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez
recepty. Jest to ważne, ponieważ Agastin 20 mg może wpływać na sposób działania niektórych innych
leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agastin 20 mg.

Nie należy przyjmować leku Agastin 20 mg, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał
  kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Agastin 20 mg
- Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
  antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania
  oraz kończenia przyjmowania leku Agastin 20 mg
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
- Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów depresyjnych)
- Cilostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
- Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
- Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi)
- Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
- Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – jeśli pacjent
  przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zalecić odstawienie leku Agastin 20 mg

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Agastin 20 mg
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne,
aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Agastin 20 mg z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenikają do mleka ludzkiego ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest
stosowany w dawkach leczniczych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Agastin 20 mg
w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Agastin 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe
jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

Lek Agastin 20 mg zawiera sacharozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.

Lek Agastin 20 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Agastin 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało
od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecane dawki.

Dorośli:
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi
  20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg
  (2 x 20 mg) przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
- Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym
  czasie.
- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg (2 x 20 mg) raz na
  dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym
  czasie.
- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg (2 x 20 mg) raz na
  dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
- Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
  40 mg (2 x 20 mg) raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie
ich nawrotom:
- Zwykle stosowana dawka leku Agastin 20 mg wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
  klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona):
- Zalecana dawka to 60 mg (3 x 20 mg) na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
  zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.
 
Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Agastin 20 mg.
  Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona
  przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie
ich nawrotom:
- Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Agastin 20 mg. Dawka dla dzieci jest zależna od
  masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
- Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
- Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
  kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
  rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
   - Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody
     (niegazowanej) lub wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego
     soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu
     jabłkowego. Nie popijać mlekiem ani wodą gazowaną.
  - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
     klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
     30 minut.
  - W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę
     wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani
     kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agastin 20 mg
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Agastin 20 mg niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie
skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Agastin 20 mg
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej
dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agastin 20 mg
Nie należy przerywać stosowania leku Agastin 20 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Agastin 20 mg oraz niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
  przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie
  dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być
  zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących
  wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Obrzmienie stóp i kostek.
- Zaburzenie snu (bezsenność).
- Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
- Odczucie wirowania (zawroty głowy).
- Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
- Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
- Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
  prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia
  zakażenia.
- Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę,
  świszczący oddech.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
- Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
- Zmiana odczuwania smaku.
- Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
  grzyby.
- Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne
  zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
- Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą
  temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-
  Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Osłabienie mięśni.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
- Jeżeli pacjent stosuje Agastin 20 mg dłużej niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia
  magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może przejawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze
  mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, podwyższona częstość akcji serca. W przypadku
  zaobserwowania któregokolwiek z opisanych objawów należy niezwłoczne skontaktować się
  z lekarzem. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
  krwi. Lekarz prowadzący może zadecydować o przeprowadzaniu regularnych badań krwi w celu
  kontrolowania stężenia magnezu.
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Agastin 20 mg może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami
miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,
należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru
krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji
podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agastin 20 mg

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
  blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

- Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu lub trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu
  ochrony przed wilgocią.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agastin 20 mg

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawierają 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to:
   - Zawartość kapsułki:Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), Sodu
     laurylosiarczan, Disodu fosforan, Mannitol, Hypromeloza 6 cP, Makrogol 6000, Talk, Polisorbat
     80, Tytanu dwutlenek (E l71), Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
     30%.
   - Otoczka kapsułki: Żelatyna, Żółcień chinolinowa (E104), Tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Agastin 20 mg i co zawiera opakowanie
- Agastin 20 mg: nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające kuliste mikrogranulki barwy od prawie
  białej do kremowo-białej.

Kapsułki są dostępne w blistrach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 i 500 kapsułek oraz
w butelkach HDPE zawierające silikonowy środek osuszający w zakrętce po 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 500
kapsułek.
W Polsce dostępne są kapsułki w blistrach po 28 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o.
                                     ul. Szamocka 8
                                     01-748 Warszawa

Wytwórca:                      LABORATORIOS LICONSA, S.A.
                                     Av. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo
                                     19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi
nazwami:

Holandia: Omolin 20 mg, capsules, maagsapresistente capsules
Węgry: Ludea 20 mg, gyomornedv ellenálló kemény kapszula
Włochy: Omolin 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Polska: Agastin 20 mg
Słowenia: Omolin 20 mg gastrorezistentna kapsula, trda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.07.2022 r.