Afqlir roztw. do wstrz.(40 mg/ml) - 1 amp.-strzyk.

Dorośli. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Lek musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Wysiękowa postać AMD. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do 2 miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub może zostać bardziej wydłużony wg zasady dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tyg., na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami dłuższych niż 4 miesiące lub krótszych niż 4 tyg. Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO). Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie 3 lub więcej kolejnych, comiesięcznych iniekcji. Leczenie można wówczas kontynuować wg schematu "treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 5 kolejnych dawkach, a następnie podaje się 1 wstrzyknięcie co 2 miesiące. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych dokonaną przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub podlegać indywidualizacji, np. stosując schemat dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększa się zazwyczaj o 2 tyg., aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów pomiędzy dawkami dłuższych niż 4 mies. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż 4 tyg. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności. Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego i wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Jeśli parametry wzrokowe i (lub) anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem afliberceptu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów. Brak specjalnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności. Sposób podania. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Każda ampułkostrzykawka zawiera objętość 0,165 ml i nie jest przeznaczona do wykorzystania w całości. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki. Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem leku, należy powoli naciskać tłok tak, aby podstawa kopulastego tłoka (nie szczyt kopułki) zrównała się z linią dawkowania na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsca twardówki. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD); zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME); zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności).

1. Co to jest lek Afqlir i w jakim celu się go stosuje

Lek Afqlir jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych
chorób oczu zwanych:

- neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang.
  Age- related Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD),
- obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
  BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal
  Vein Occlusion),
- cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
- neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do
  krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Afqlir blokuje aktywność grupy czynników znanych jako
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A)
oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w
nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe
naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie
tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym
naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie
poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej
(plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest
obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu),
widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF,
powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń
krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część
siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki
żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Afqlir zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z
których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Afqlir może pomóc w stabilizacji utraty widzenia
związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a
w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Afqlir

Pacjent nie otrzyma leku Afqlir
- jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie
  śródgałkowe lub okołogałkowe).
- jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afqlir należy porozmawiać z lekarzem
- jeśli pacjent ma jaskrę.
- jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost
  wielkości i ilości mętów.
- jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest
  planowana operacja na oku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
  leczenie lekiem Afqlir nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta
- nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia afliberceptem podawanym jednocześnie do
  obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Afqlir może spowodować wzrost ciśnienia w gałce
  ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po
  każdym wstrzyknięciu.
- jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki
  ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości,
  nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na
  światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
- lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą
  zwiększaćprawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka
  (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego
  siatkówki), przy których lek Afqlir będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
- leku Afqlir nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
  potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
- kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Afqlir.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Afqlir,
wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne
(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Afqlir do oka.
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i
CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny)
lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi
się do pacjenta, lek Afqlir będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:
- pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
- diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c
  ponad 12%).
- diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu
  cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:
- pacjentów z ostrymi zakażeniami.
- pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce
  żółtej.
- diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
- pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
- pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany
  pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas
leczenia lekiem Afqlir.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Afqlir u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ
wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują
głównie u dorosłych. Lek Afqlir nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Afqlir a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Afqlir.
- Brak doświadczenia w stosowaniu leku aflibercept u kobiet w ciąży. Leku Afqlir nie należy
  stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla
  nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna
  poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Afqlir.
- Niewielka ilość leku Afqlir przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta
  karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Afqlir podczas karmienia piersią.
  Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Afqlir mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Afqlir zawiera:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej podanej dawce 0,05 ml (50 mikrolitrów) roztworu.
Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy zapytać pacjenta, czy rozpoznano u niego
jakiekolwiek alergie.

3. Jak otrzymuje się lek Afqlir

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Afqlir do oka w aseptycznych
(czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Lek Afqlir jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka
dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić
podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD
Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w
trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami
wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta
będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą
zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba
że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)
Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych
wstrzyknięć leku Afqlir.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z
kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje
stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając
odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas
otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz
odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i
harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu
kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w
zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram
przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z
kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności
Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne
wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie
uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się na końcu ulotki w punkcie „Instrukcje użycia
ampułkostrzykawki”.

Pominięcie otrzymania dawki leku Afqlir
Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Afqlir
Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać
natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku aflibercept mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które
są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie,
przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub
przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała
szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz
oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne
działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na
1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z
procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z
nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- pogorszenie wzroku
- krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
  przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych
  warstwach oka
- ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami
  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
  (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie
  siatkówki)
  o   * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD;
         obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
- zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
- krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
- pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
- uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
- wzrost ciśnienia w oku
- widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
- odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele
  szklistym)
- uczucie obecności czegoś w oku
- zwiększone wytwarzanie łez
- spuchnięcie powieki
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
  o   ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a
           także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
- ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej
  oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
- zaburzenia czucia w oku
- podrażnienie powieki
- obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ślepota
- zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
- zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
- wysięk ropny w przedniej komorze oka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych
naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z
wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była
porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni
lekiem aflibercept.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Afqlir,
wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne
(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Afqlir do oka.
Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych
(tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Afqlir.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afqlir

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 30°C) do 7 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afqlir
- Substancją czynną leku jest aflibercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6,6 mg afliberceptu
  w 0,165 ml roztworu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o
  objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), histydyna, L-histydyny monochlorowodorek
  jednowodny, trehalozy dwuwodzian, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do
  ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Afqlir zawiera”.

Jak wygląda lek Afqlir i co zawiera opakowanie
Lek Afqlir ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (ze
szkła typu I) oznaczonej linią dawkowania, z kopułą tłoka (z gumy elastomerowej) i z połączeniem
Luer-Lock z nasadką na końcówce (z gumy elastomerowej). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny
lub brązowawo-żółty.

Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu
(odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:

Przechowywanie i kontrola

   Przechowywać Afqlir w lodówce w temperaturze 2°C–8°C; nie
   zamrażać. Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu
   zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

   Przed użyciem nieotwarty blister z produktem Afqlir można
   przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie
   7 dni. Po otwarciu blistra postępować z produktem z zachowaniem
   zasad aseptyki.

   Afqlir to przezroczysty roztwór, bezbarwny do brązowawo-żółtego.

   Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem
   stałych substancji obcych, zmętnienia lub przebarwień, bądź też
   zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z
   wyżej wymienionych, produkt leczniczy należy usunąć.

   Nie używać, jeśli opakowanie lub ampułkostrzykawka są uszkodzone,
   lub upłynął termin ważności.

Przygotowanie i podawanie
Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Nie otwierać jałowego
blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.
W celu wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.
Wykonać poniższe kroki z zachowaniem zasad aseptyki.

1 Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Afqlir,
   należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister.
   Ostrożnie otworzyć blister, zapewniając jałowość jego
   zawartości. Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do
   chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.

2 Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra z zastosowaniem zasad
   aseptyki.

3 Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać strzykawkę w
   jednej ręce i chwycić nasadkę kciukiem i palcem
   wskazującym drugiej ręki. Należy odłamać nasadkę
   strzykawki (nie przekręcać ani nie odkręcać).

   Uwaga: Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno
   ciągnąć za tłok.

4 Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę
   iniekcyjną 30 G x ½ cala do końcówki strzykawki Luer
   Lock.

5 Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić
   obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce. Jeśli są
   pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę
   palcem, aby zebrały się w górnej części strzykawki.
   Ostrożnie zdjąć osłonę igły, odciągając ją.

6 Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar
   produktu leczniczego powoli naciskając trzon tłoka, tak aby
   krawędź kopuły tłoka znalazła się w jednej linii z czarną linią
   dawkowania na strzykawce (co odpowiada dawce
   50 mikrolitrów).

   Uwaga: wstrzykiwać natychmiast po wstępnym napełnieniu
   strzykawki.

7 Wstrzykiwać powoli, aż gumowy korek dojdzie do końca
   strzykawki, aby podać objętość 0,05 ml. Potwierdzić
   podanie pełnej dawki, sprawdzając, czy gumowy korek
   znajduje się na końcu komory strzykawki.

8 Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego
   użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z ampułkostrzykawki
   może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie
   zakażenia.
   Niezużytą pozostałość produktu leczniczego lub odpady
   należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami.