Afenix tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 5 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka leku nie powinna być większa niż 5 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone, dlatego nie należy stosować bursztynianu solifenacyny u dzieci. Sposób podania. Tabl. połykać w całości popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

1. Co to jest lek Afenix i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Afenix należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Afenix stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afenix

Kiedy nie stosować leku Afenix:
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego
  (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie
  okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
  osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze
  stopniową utratą wzroku (jaskra);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym
  nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Afenix
  z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub
  farmaceuta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afenix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje
którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji lub występowała w przeszłości:
• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu
  moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim
  przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo
  większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
  Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (objawiająca się rwącym
  bólem żołądka lub zgagą);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego
  układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (np. niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania
krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk
(lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Afenix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, ponieważ stosowanie takiego leku razem z lekiem Afenix może
  prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu
  leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
  Afenix;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,
  gdyż lek Afenix może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
  spowalniają one przemiany leku Afenix;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać
  przemianę leku Afenix;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.

Lek Afenix z jedzeniem i piciem
Lek Afenix można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Afenix podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Afenix podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna przenika do mleka
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Afenix może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.

Lek Afenix zawiera laktozę jednowodną, sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Afenix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
- Zwykle stosuje się dawkę 5 mg raz na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg raz
  na dobę.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas
  jedzenia lub niezależnie od posiłków. Tabletki nie należy rozgniatać.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afenix
W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Afenix lub przypadkowego połknięcia przez dziecko,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie,
napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się
moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Afenix
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Afenix
W przypadku przerwania stosowania leku Afenix objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić
lub pogorszyć się. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Afenix i skontaktować się
z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Lek Afenix może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle
  brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca),
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy (halucynacje), splątanie,
- wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu
  serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, jaskra,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), migotanie przedsionków, kołatanie
  serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afenix
- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
  Lek Afenix, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co
  odpowiada 3,77 mg solifenacyny.
  Lek Afenix, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co
  odpowiada 7,54 mg solifenacyny.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu stearylofumaran.
  Otoczka tabletki:
  Lek Afenix, 5 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna,
  makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
  Lek Afenix, 10 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna,
  makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
  żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Afenix i co zawiera opakowanie
Lek Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Lek Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC. Wielkości opakowań: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60,
90, 100, 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: