Adynovi proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(2000 j.m.) - fiolka proszku + fiolka rozp. 5 ml

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów ≥12 lat z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).

1. Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje

Lek ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik
krzepnięcia VIII). Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu
działania. Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie
działa prawidłowo.

Lek ADYNOVI stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A
(dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII) w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI

Kiedy nie stosować leku ADYNOVI
- jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.

W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby zachować dane dotyczace numeru serii leku ADYNOVI. Dlatego pacjent powinien
zanotować i przechowywać w bezpiecznym miejscu datę oraz numer serii (znajdujący się na
opakowaniu po skrócie „Lot”) za każdym razem, kiedy otrzyma nowe opakowanie leku ADYNOVI.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADYNOVI należy omówić to z lekarzem.

Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim
przebiegu) na lek ADYNOVI. Należy zwracać uwagę na wystąpienie wczesnych oznak reakcji
alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka,
trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie
i zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego
dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo
nasilonymi trudnościami z oddychaniem.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie
i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed)
omdleniowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.

Pacjenci z chorobami serca powinni poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi.

Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów czynnika VIII
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy
użyciu leku ADYNOVI, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Powikłania związane z cewnikiem
W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego
(ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań
związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy
w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dzieci i młodzież
Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.

Lek ADYNOVI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Hemofilia A występuje
niezwykle rzadko u kobiet. Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku
ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ADYNOVI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek ADYNOVI zawiera sód
Lek ADYNOVI zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada
to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W zależności od
masy ciała i dawkowania leku ADYNOVI pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę. Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

Lek ADYNOVI zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek ADYNOVI

Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.

Lekarz obliczy dawkę leku ADYNOVI zależnie od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta oraz od
przeznaczenia leku (profilaktyka lub leczenie krwawień). Częstość podawania będzie zależeć od tego,
jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta. Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa
całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom
Dawka leku ADYNOVI wynosi zazwyczaj od 40 do 50 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych
2 razy w tygodniu.

Leczenie krwawień
Dawkę leku ADYNOVI oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta i docelowy poziom aktywności
czynnika VIII. Docelowy poziom aktywności czynnika VIII zależy od stopnia ciężkości i lokalizacji
krwawienia.
Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku ADYNOVI jest niewystarczające, powinien
omówić to z lekarzem.
Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności
czynnika VIII u pacjenta jest właściwy. Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent
poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla
dorosłych.

Jak podaje się lek ADYNOVI
Lek ADYNOVI jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek
ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez
inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowa instrukcja samodzielnego
podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADYNOVI
Lek ADYNOVI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia leku ADYNOVI w ilości
większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku ADYNOVI
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku ADYNOVI
Nie należy przerywać stosowania leku ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych
objawów reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd,
- obrzęk warg i języka,
- trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
- ogólne złe samopoczucie,
- zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed)omdleniowy, wymagają
natychmiastowego leczenia ratunkowego.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia),
przeciwciała blokujące mogą powstawać niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów). W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów przeciwciała inhibitorowe przeciw
czynnikowi VIII mogą powstawać bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
(patrz punkt 2). Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może
doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Kaszel
Inhibitory czynnika VIII (w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Ból głowy
Wymioty
Nudności
Biegunka
Wysypka
Zawroty głowy
Pokrzywka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Inhibitory czynnika VIII [w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII
(ponad 150 dni leczenia)]
Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek
Reakcja na infuzję
Zaczerwienienie oka
Wysypka na powiece
Niepożądane działanie leku na skórę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (anafilaksja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak
u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADYNOVI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej
(do 30 °C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. W takim wypadku lek traci
ważność po upływie ww. trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce
z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej). Termin upływu
trzymiesięcznego okresu przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na
opakowaniu zewnętrznym. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej produktu nie wolno
ponownie umieszczać w lodówce. Po sporządzeniu roztworu nie należy przechowywać go w lodówce.

Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostały niewykorzystany roztwór
należy usunąć we właściwy sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADYNOVI
- Substancją czynną leku jest rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik
  krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka
  z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 j.m. substancji rurioktokog
  alfa pegol.
- Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu
  chlorek, wapnia chlorek dwuwodny (E509), tris(hydroksymetylo)aminometan i polisorbat 80
  (E433). Patrz punkt 2 „Lek ADYNOVI zawiera sód” oraz „Lek ADYNOVI zawiera
  polisorbat 80”.

Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie
Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań (proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań). Składnik w postaci proszku jest
sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego. Rozpuszczalnik jest przezroczystym,
bezbarwnym roztworem. Po rekonstytucji roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz
urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).

Podmiot odpowiedzialny
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria

Wytwórca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines,
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu

Instrukcje przygotowywania i podawania

Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji
roztworu dołączanych do każdego opakowania leku ADYNOVI. Proszku nie wolno mieszać z innymi
produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami. Nie wolno go również przygotowywać przy użyciu
innych urządzeń do rekonstytucji.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii
produktu. Na fiolce z proszkiem umieszczono odrywane etykiety.

Instrukcje rekonstytucji
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu
  zewnętrznym.
- Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są
  uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.

1. Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów)
    i płaską powierzchnię roboczą.
2. Przed użyciem fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem powinny osiągnąć temperaturę pokojową
    (od 15°C do 25°C).
3. Zdjąć plastikowe zatyczki z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Przed użyciem oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż
    wyschną.
5. Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II Hi-Flow, odrywając wieczko bez dotykania
    zawartości. Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
6. Odwrócić opakowanie do góry dnem. Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie
    przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
7. Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina C).
    Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Nie dotykać
    odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
8. Odwrócić zestaw tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się na górze. Szybko wbić
    całkowicie fioletowe, plastikowe ostrze w korek fiolki z proszkiem, dociskając pionowo w dół.
    Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem.
9. Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po
    rekonstytucji nie umieszczać leku w lodówce.

Instrukcje wstrzykiwania

Ważna uwaga:
- Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany
  zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od substancji
  nierozpuszczalnych).
  Nie stosować leku ADYNOVI, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie
  został w całości rozpuszczony.

1. Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E). Nie wciągać
    powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Zaleca
    się użycie strzykawki typu luer lock.
2. Odwrócić zestaw do góry dnem (fiolka z proszkiem powinna znaleźć się na górze). Pobrać
    przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok (Rycina F).
3. Odłączyć strzykawkę, podłączyć odpowiednią igłę i wykonać wstrzyknięcie dożylne. Jeśli
    pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu
    fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
    Do rekonstytucji każdej fiolki produktu leczniczego ADYNOVI przy użyciu rozpuszczalnika
    wymagane jest zastosowanie oddzielnego urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
4. Lek należy podawać w czasie nieprzekraczającym 5 minut (maksymalna szybkość infuzji:
    10 ml/min).
5. Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie doraźne
W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII
w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim
okresie. Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania
w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych.

Tabela 1: Wskazówki dotyczące dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych 
Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego

Krwawienie
Wczesny wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub do jamy ustnej.
Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl): 20 – 40
Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.

Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub krwiak.

Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl): 30 – 60
Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin
przez 3–4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.

Krwawienia zagrażające życiu.

Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl): 60 – 100
Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 8
do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.

Leczenie chirurgiczne
Mały zabieg chirurgiczny
W tym ekstrakcja zęba.

Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl): 30 – 60
Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni): Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż
do zagojenia rany.

Poważny zabieg chirurgiczny
Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl): 80 – 100 (przed i po zabiegu)
Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin
aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).

Profilaktyka
W długotrwałej profilaktyce zalecana dawka wynosi od 40 do 50 j.m. leku ADYNOVI na kilogram
masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni. Dostosowywanie dawek i odstępów
podawania można rozważyć na podstawie uzyskanych stężeń czynnika VIII i indywidualnej tendencji
do krwawienia.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie w leczeniu doraźnym u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jest takie samo jak
u pacjentów dorosłych. Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów
w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. Nie określono dotychczas
długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Dostosowywanie dawek i odstępów podawania można rozważyć na podstawie
uzyskanych stężeń czynnikaVIII i indywidualnej tendencji do krwawienia.