Adtralza roztw. do wstrz.(300 mg) - 2 wstrzyk. 2 ml

Podskórnie. Leczenie powinni wdrażać pracownicy opieki zdrowotnej mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Zalecana dawka początkowa to 600 mg podawana jako 4 wstrzyknięcia po 150 mg w ampułko-strzykawkach lub 2 wstrzyknięcia po 300 mg we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych. Po tej dawce początkowej podawana jest następnie dawka 300 mg co 2 tyg. - 2 wstrzyknięcia po 150 mg w ampułko-strzykawkach lub 1 wstrzyknięcie 300 mg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Jeśli lekarz przepisujący tak zdecyduje, można rozważyć podawanie dawki co 4 tyg. u pacjentów, u których po 16 tyg. leczenia uda się uzyskać ustąpienie wszystkich lub prawie wszystkich zmian skórnych. Prawdopodobieństwo utrzymującego się ustąpienia wszystkich lub prawie wszystkich zmian skórnych może być niższe w przypadku dawkowania co 4 tyg. U pacjentów, u których po 16 tyg. leczenia nie stwierdzono odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów, u których wstępnie stwierdzono odpowiedź częściową, może dojść do dalszej poprawy wskutek kontynuacji leczenia dłużej niż przez 16 tyg. Tralokinumab można podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo lub w monoterapii. Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą zapewnić dodatkowe zwiększenie ogólnej skuteczności tralokinumabu. Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, ale tylko w miejscach chorobowo zmienionych, takich jak twarz, szyja, miejsca gdzie skóra styka się ze sobą lub okolice narządów płciowych. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe. Następnie należy powrócić do dawkowania zgodnie z harmonogramem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki. W przypadku osób >75 lat dostępne są ograniczone dane. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dostępnych jest bardzo mało danych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dostępnych jest bardzo mało danych. W przypadku pacjentów o dużej masie ciała (>100 kg), u których po 16 ty. leczenia ustąpiły wszystkie lub prawie wszystkie zmiany skórne, zmniejszenie dawki do raz na 4 tyg. może nie być odpowiednie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tralokinumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Podanie podskórne. Nie należy potrząsać ampułko-strzykawką ani wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym. Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki i przed podaniem leku należy odczekać: 30 min w przypadku ampułko-strzykawki; 45 min w przypadku wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Tralokinumab należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch z wyłączeniem obszaru do 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny niż sam pacjent, można również podawać lek w ramię. W przypadku dawki początkowej 600 mg należy podać 4 wstrzyknięcia po 150 mg w ampułkostrzykawce lub dwa wstrzyknięcia po 300 mg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jedno po drugim w różne miejsca w tym samym obszarze na ciele. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdej dawce. Tralokinumabu nie należy wstrzykiwać w skórę tkliwą, uszkodzoną ani w miejscu, gdzie znajdują się siniaki lub blizny. Jeśli pracownik opieki zdrowotnej uzna to za właściwe, pacjent może sam wstrzykiwać sobie tralokinumab lub może to robić jego opiekun. Pacjentów lub opiekunów należy wcześniej przeszkolić w zakresie podawania tralokinumabu.

Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz nastoletnich pacjentów w w wieku 12 lat i starszych, którzy są odpowiednimi kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.

1. Co to jest lek Adtralza i w jakim celu się go stosuje

Lek Adtralza zawiera substancję czynną zwaną tralokinumabem.

Tralokinumab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które blokuje działanie białka zwanego
IL-13. IL-13 odgrywa istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry.

Lek Adtralza jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz nastoletnich pacjentów w wieku 12 lat
i starszych z atopowym zapaleniem skóry, zwanym również egzemą atopową, o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego. Lek Adtralza można stosować razem z nakładanymi na skórę lekami na
egzemę lub samodzielnie.

Stosowanie leku Adtralza w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić egzemę oraz
ograniczyć związane z nią swędzenie i ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adtralza

Kiedy nie stosować leku Adtralza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tralokinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie, lub nie ma co do tego pewności, przed rozpoczęciem
stosowania leku Adtralza powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko leki mogą wywoływać reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i ciężkie reakcje alergiczne
zwane anafilaksją. Podczas stosowania leku Adtralza należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji
(takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka, omdlenie, uczucie
oszołomienia, zawroty głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi), pokrzywka, świąd i wysypka na
skórze).
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać stosowanie leku
Adtralza i poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Takie
objawy wymieniono na początku punktu 4.

Zakażenie pasożytnicze w jelicie
Lek Adtralza może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia wywoływane przez pasożyty.
Jakiekolwiek zakażenie pasożytnicze należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza.
Jeśli u pacjenta występuje biegunka, wzdęcia, problemy z żołądkiem, stolce tłuszczowe
i odwodnienie, co może być objawem zakażenia pasożytniczego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym takie zakażenia są powszechne, lub podróżuje do takiego
regionu, powinien porozmawiać z lekarzem.

Problemy z oczami
Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nowe problemy z oczami lub istniejące problemy się nasilają,
w tym ból oka lub zmiany dotyczące widzenia, należy omówić to z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze
stosowania leku Adtralza w tej grupie nie są jeszcze znane.

Lek Adtralza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
- o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować;
- o otrzymanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Adtralza na
kobiety w ciąży nie jest znany; dlatego najlepiej unikać jego stosowania w ciąży, chyba że lekarz
zaleci jego stosowanie.

W stosownych przypadkach pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić
piersią, czy stosować lek Adtralza. Nie należy jednocześnie przyjmować leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Adtralza ograniczał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Adtralza zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 300 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Adtralza zawiera polisorbat (E 433)
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co
odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich znanych
alergiach.

3. Jak stosować lek Adtralza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg tralokinumabu.

W jakiej dawce i przez jaki czas podaje się lek Adtralza
• Lekarz zdecyduje o tym, jakiej dawki leku Adtralza potrzebuje pacjent i jak długo będzie ją
  stosować.
• Pierwsza zalecana dawka to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg
  (jedno wstrzyknięcie 300 mg) podawana co 2 tygodnie. Na podstawie tego, jak dobrze lek
  działa, lekarz może stwierdzić, że można podawać dawkę co 4 tygodnie.

Lek Adtralza jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka mogą
zdecydować, czy pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Adtralza.

Wstrzyknięcie leku Adtralza należy wykonywać samodzielnie wyłącznie po przeszkoleniu przez
lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie leku Adtralza może również
wykonywać opiekun.

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy zapoznać się z „Instrukcją użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adtralza
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub zbyt wczesnego podania dawki
należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Adtralza
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki w odpowiednim momencie, lek Adtralza należy
wstrzyknąć najszybciej, jak to możliwe. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć zgodnie
z harmonogramem.

Przerwanie stosowania leku Adtralza
Nie należy przerywać stosowania leku Adtralza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Adtralza może wywoływać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne
(nadwrażliwości), takie jak anafilaksja; objawami mogą być między innymi:
•   problemy z oddychaniem,
•   obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka,
•   omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi),
•   pokrzywka,
•   swędzenie,
•   wysypka na skórze.
Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Adtralza i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
o pomoc medyczną w razie zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• zakażenia górnych dróg oddechowych (tj. przeziębienie i ból gardła)

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
• zaczerwienienie i świąd oka
• zakażenie oka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk)

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
• zapalenie oka, które może powodować ból oka lub pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adtralza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
W razie potrzeby lek Adtralza można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C
w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej
30°C. Lek Adtralza należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni przechowywania
w temperaturze pokojowej.

Jeśli pacjent musi wyjąć pudełko z lodówki na stałe, powinien zapisać datę jego wyjęcia na
opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. W tym okresie leku Adtralza nie wolno ponownie
umieszczać w lodówce.

Jeśli pacjent zauważy, że lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe, nie
powinien go stosować.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adtralza
- Substancją czynną leku jest tralokinumab.
- Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg tralokinumabu w 2 ml
  roztworu do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (E 262), kwas octowy (E 260), sodu chlorek,
  polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Adtralza i co zawiera opakowanie
Lek Adtralza to przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego roztwór dostarczany we
wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Lek Adtralza jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 wstrzykiwacze
półautomatyczne napełnione lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 (3 opakowania po 2)
wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

LEO Pharma A/S

Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki


Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia z informacjami dotyczącymi sposobu wstrzykiwania leku Adtralza jest
przedstawiona na kolejnej stronie tej ulotki.
___________________________________________________________________________________

                                                           Instrukcja użycia

Adtralza 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
                                                              tralokinumab

Należy zapoznać się z tą instrukcją przed rozpoczęciem używania wstrzykiwaczy półautomatycznych
napełnionych z lekiem Adtralza oraz za każdym razem, gdy pacjent rozpocznie nowe opakowanie
leku. Mogą się pojawić nowe informacje. Należy również porozmawiać z pracownikiem opieki
zdrowotnej na temat stanu zdrowia lub na temat leczenia pacjenta.

Należy zachować tę instrukcję użycia, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg tralokinumabu.
Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Adtralza są przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użycia.

WAŻNE INFORMACJE
Informacje ważne przed wstrzyknięciem leku Adtralza
• Przed pierwszym wstrzyknięciem leku Adtralza pracownik opieki zdrowotnej pokaże
  pacjentowi, jak przygotować lek Adtralza i wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza
  półautomatycznego napełnionego.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku Adtralza przed pokazaniem prawidłowego sposobu
  wstrzykiwania leku Adtralza przez takiego pracownika.
• W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku
  Adtralza należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej.
• Aby otrzymać pełną dawkę leku, należy wykonać 1 wstrzyknięcie leku Adtralza.
• Zaleca się stosowanie różnych miejsc wstrzyknięcia przy każdym nowym wstrzyknięciu.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza jest wyposażony w osłonę igły,
  która automatycznie zasłoni igłę po wstrzyknięciu.
• Nie należy zdejmować nasadki wcześniej niż tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie należy przekazywać innym osobom ani używać ponownie wstrzykiwaczy
  półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza.

Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Adtralza:

Przed użyciem                                               Po użyciu
                                                  Etykieta z
                                                 terminem
                                                 ważności
                                               
                                                 Żółty
Okienko                                      tłok
kontrolne
                                                                                 Osłona igły

                                                                                  Nasadka

Jak przechowywać lek Adtralza
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe
  elementy.
• Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Adtralza przechowywać w lodówce
  w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Adtralza przechowywać w oryginalnym
  opakowaniu i chronić je przed światłem do momentu, w którym pacjent będzie gotowy do ich
  użycia.
• Nie zamrażać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza. Nie używać
  zamrożonych wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
• Lek Adtralza można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do
  30°C przez maksymalnie 14 dni. W razie wyjęcia z lodówki na stałe, należy zapisać datę
  wyjęcia na opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. Należy wyrzucić wstrzykiwacze
  półautomatyczne napełnione znajdujące się poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Adtralza

1a: Przygotować materiały konieczne do wykonania wstrzyknięcia
Do podania każdej dawki leku Adtralza konieczne będą:
• czysta, płaska, dobrze oświetlona powierzchnia robocza, na przykład stół;
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza
• gazik nasączony alkoholem (nie jest dołączony do opakowania);
• czyste gaziki lub waciki (nie są dołączone do opakowania);

• odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (nie jest dołączony do opakowania).

1b: Wyjąć z lodówki opakowanie leku Adtralza
• Sprawdzić termin ważności (EXP) na opakowaniu. Nie używać, jeśli termin ważności
  podany na opakowaniu upłynął.
• Podczas stosowania pierwszego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
  w opakowaniu sprawdzić, czy element zabezpieczający na opakowaniu jest nienaruszony. Nie
  używać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza, jeśli element
  zabezpieczający na opakowaniu jest uszkodzony.

Nie używać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza, jeżeli wstrzykiwacze
półautomatyczne napełnione były przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 14 dni.

1c: Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełnionym z lekiem Adtralza z opakowania
Wyjąć 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza z opakowania. Podczas
korzystania z pierwszego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego odłożyć opakowanie
z pozostałym wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym do lodówki.
• Nie zdejmować nasadki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do momentu
  dotarcia do Kroku 3 i gotowości do wykonania wstrzyknięcia.


1d: Odczekać, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza osiągnie
temperaturę pokojową
Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na płaskiej powierzchni i odczekać co najmniej
45 minut przed wstrzyknięciem leku Adtralza, by wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnął
temperaturę pokojową (20–30°C). Pomoże to uczynić wstrzyknięcie leku Adtralza bardziej
komfortowym.
• Nie ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w żaden sposób.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
• Nie umieszczać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ponownie w lodówce po
  osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.

1e: Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza
• Sprawdzić, czy na etykiecie znajduje się prawidłowa nazwa leku, Adtralza.
• Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Sprawdzić przez okienko kontrolne, jak wygląda lek. Lek powinien być przezroczysty lub
  opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego.
• Pacjent może zauważyć małe pęcherzyki powietrza w płynie. To normalne. Nie trzeba nic
  w związku z tym robić.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Adtralza, jeśli:
  o   termin ważności na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym upłynął;
  o   lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe;
  o   wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wygląda na uszkodzony lub został
       upuszczony.
Jeżeli nie można użyć wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, należy go wyrzucić do
pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowego.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia


2a: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
• Wstrzyknięcie można wykonać w:
  o   brzuch,
  o   uda,
  o   ramię. Wstrzyknięcie w ramię musi wykonać opiekun.
• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, łuszcząca się, pokryta
  bliznami, uszkodzona, stwardniała lub dotknięta egzemą.
• Nie wstrzykiwać leku w odległości 5 cm od pępka.
• Zaleca się stosowanie różnych miejsc wstrzyknięcia przy każdym nowym wstrzyknięciu.
  Nie należy stosować tego samego obszaru ciała 2 razy z rzędu.

2b: Umyć ręce i przygotować skórę
• Umyć ręce wodą z mydłem.
• Oczyścić miejsce, przecierając je okrężnymi ruchami gazikiem nasączonym alkoholem.
  o   Odczekać do całkowitego wyschnięcia.
  o   Nie dmuchać na oczyszczone miejsce ani go nie dotykać przed wykonaniem
       wstrzyknięcia.

Krok 3: Wykonanie wstrzyknięcia leku Adtralza


3a: Zdjąć nasadkę z leku Adtralza
Jedną ręką przytrzymać korpus wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, drugą ręką
pociągnąć zdecydowanym ruchem za nasadkę, zdjąć ją i wrzucić do pojemnika odpornego na
przebicie. Osłona igły jest teraz odsłonięta. Ma ona zapobiec dotknięciu igły przez pacjenta.
• Nie zakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony. Mogłoby to
  spowodować przedwczesne wstrzyknięcie lub uszkodzenie igły.
• Nie należy próbować dotykać ani popychać osłony igły palcem. Mogłoby to spowodować
  zakłucie igłą.

3b: Umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza w miejscu
wstrzyknięcie, aby może było widzieć okienko kontrolne
Można delikatnie ścisnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia lub podać wstrzyknięcie bez
ściskania skóry. Należy przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących wstrzykiwania.

• Umieścić osłonę igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego płasko wobec skóry (kąt
  90 stopni) na oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Upewnić się, że widoczne jest okienko
  kontrolne.

• Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po rozpoczęciu
   wstrzykiwania.

W razie zbyt szybkiego usunięcia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego może z niego
wypływać widoczny strumień leku. W takim przypadku pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki
leku. Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3c: Przycisnąć i przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza
Przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i przytrzymać na miejscu. Będzie słyszalne
„kliknięcie” informujące o rozpoczęciu wstrzykiwania, a żółty tłok zacznie się automatycznie
poruszać.

Żółty tłok będzie poruszał się w dół okienka kontrolnego podczas wstrzykiwania leku. Wstrzyknięcie
pełnej dawki może potrwać do 15 sekund.

Gdy żółty tłok wypełni okienko kontrolne, będzie słyszalne drugie „kliknięcie”.

Nadal dociskać.

3d: Kontynuować dociskanie przez kolejne 5 sekund
Po drugim „kliknięciu” kontynuować dociskanie wstrzykiwacza do skóry przez 5 sekund w celu
upewnienia się, że podano pełną dawkę.

3e: Usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza
Wyciągnąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na wprost z miejsca wstrzyknięcia. Osłona igły
zsunie się i zablokuje na igle.

• Przyłożyć do miejsca wstrzyknięcia suchy wacik lub gazik i przytrzymać kilka sekund. Nie
  pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. To normalne.
  W razie potrzeby przykryć miejsce wstrzyknięcia niewielkim opatrunkiem.

3f: Sprawdzić okienko kontrolne
Sprawdzić okienko kontrolne w celu upewnienia się, że wstrzyknięto całą ciecz.
Jeżeli żółty tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki. Jeżeli tak
się stanie lub w razie innych wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Krok 4: Usuwanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Adtralza

• Umieścić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po leku Adtralza w pojemniku
  odpornym na przebicie bezpośrednio po użyciu.
  o   Nie wrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po leku Adtralza do
      domowego kosza na odpady.

• Jeśli pacjent nie ma pojemnika odpornego na przebicie, może użyć domowego pojemnika,
  który:
  o   jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
  o   można zamknąć szczelnie przylegającą, odporną na przebicie pokrywą uniemożliwiającą
       wydostanie się ostrych odpadów na zewnątrz;
  o   znajduje się w pozycji pionowej i jest stabilny podczas użycia;
  o   nie przecieka; oraz
  o   jest odpowiednio oznaczony ostrzeżeniem przed znajdującymi się w pojemniku odpadami
       niebezpiecznymi.
• Gdy pojemnik odporny na przebicie będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie
  z zasadami danej społeczności w celu prawidłowej utylizacji takiego pojemnika.
• Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika odpornego na przebicie.