Adalain żel((3 mg+25 mg)/g) - tuba 30 g

Zewnętrznie, wyłącznie na skórę. Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Wczesne objawy poprawy stanu klinicznego występują zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4 do 8 tyg. leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie preparatu z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. Żel o mniejszej mocy 1 mg/g + 25 mg/g należy rozważyć u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu. W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych żelem zawierającym adapalen i nadtlenek benzoilu, 3 mg/g + 25 mg/g w porównaniu z terapią referencyjną (adapalen + benzoilu nadtlenek, 1 mg/g + 25 mg/g, żel). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu zawierającego adapalen i nadtlenek benzoilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Należy poinstruować pacjentów, aby myli ręce po zastosowaniu żelu. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu preparatu.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostami u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.

1. Co to jest lek Adalain i w jakim celu się go stosuje

Żel Adalain należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwtrądzikowymi do stosowania
miejscowego” tzn. jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, licznymi grudkami
i krostkami.

Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie,
ale w różny sposób:
- Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na przebiegające
  w skórze procesy, które wywołują trądzik.
- Druga substancja czynna leku, benzoilu nadtlenek, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza
  i złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.

Lek Adalain należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalain

Kiedy nie stosować leku Adalain
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalain należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia
słoneczne lub egzema (wyprysk).

Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych
obszarów ciała. Jeśli taka sytuacja się wydarzy, miejsce to należy natychmiast przepłukać dużą ilością
ciepłej wody.

Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.

Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać.

Po zastosowaniu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania tego żelu, należy
skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Adalain).

Lek Adalain a inne leki
Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub)
retynoidy) w tym samym czasie, co ten żel.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Adalain i kosmetyków powodujących podrażnienia,
wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie i (lub) na ten żel, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Adalain w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Adalain należy przerwać jego stosowanie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
doradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od stosowania tego żelu.
Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec
narażeniu dziecka na kontakt z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Adalain zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada
0,4% w/w.

Lek Adalain zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w.

Lek Adalain zawiera kwas benzoesowy jako wynik rozpadu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Adalain

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego, na skórę.

W zależności od nasilenia zmian i wyglądu trądziku lekarz podejmie decyzję, która moc żelu będzie
odpowiednia dla pacjenta. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
- Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem żelu.
- Należy nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na cały obszar skóry twarzy i (lub) tułowia
  dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami,
  nozdrzami i błonami śluzowymi.
- W przypadku stosowania na twarzy: umyć i osuszyć twarz i nanieść ilość wielkości ziarna
  groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek).
- Po naniesieniu żelu należy natychmiast dokładnie umyć ręce.

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak długo należy stosować lek Adalain. Jeśli po upływie 4 do 8 tygodni
nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia.

W przypadku uczucia stałego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania tego żelu
należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze
stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia lekiem
Adalain.

Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed
codziennym zastosowaniem żelu. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego żelu.

Stosowanie u dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adalain
Zastosowanie większej dawki leku Adalain niż jest to zalecane nie spowoduje szybszego ustąpienia
trądziku, a może spowodować podrażnienie i zaczerwienienie skóry.

Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem:
- W przypadku zastosowania większej dawki leku Adalain niż zalecana.
- Jeśli lek przypadkowo zażyło dziecko.
- Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo połknął lek.

Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.

Pominięcie zastosowania leku Adalain
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adalain
Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku.
Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U około 1 na 10 osób stosujących ten lek można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych
na skórze.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności
w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie
twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia skóry
- podrażnienie skóry
- egzema (wyprysk)
- zaczerwienienie skóry
- łuszczenie się skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaczerwienienie powiek
- mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji
- swędzenie skóry, reakcja alergiczna na skórze
- wysypka
- suchość skóry.

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie
następujących działań niepożądanych po zastosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g):

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- oparzenie słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk powiek
- uczucie ucisku w gardle
- kontaktowe reakcje alergiczne
- obrzęk twarzy
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherze (pęcherzyki)
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiana koloru skóry)
- oparzenie w miejscu aplikacji.

Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adalain zalicza się łagodne do
umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchość,
łuszczenie, uczucie kłucia i (lub) pieczenia skóry.

Oparzenia w miejscu zastosowania są zazwyczaj powierzchowne, zgłaszano jednak cięższe przypadki
z występowaniem pęcherzy.

W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania tego
leku, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak
podrażnienie skóry występują częściej przy stosowaniu wyższych mocy żelu niż podczas stosowania
żelu o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu
nawilżającego, stosowanie leku z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub
całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj występują w początkowym
okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adalain

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie tuby po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adalain
- Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w)
  adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu
  nadtlenku bezwodnego.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), glicerol, sepineo P600 (kopolimer
  akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu
  oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Adalain i co zawiera opakowanie
Adalain to biały lub lekko żółty, nieprzezroczysty żel.

Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu
peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:
1 tuba zawierająca 15 g żelu.
1 tuba zawierająca 30 g żelu.
1 tuba zawierająca 45 g żelu.
1 tuba zawierająca 60 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.3%/2.5% Gel
Czechy Arelma 0.3%/2.5% Gel
Hiszpania Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.3% + 2.5% Gel
Włochy Arelma 0.3%/2.5% Gel
Polska Adalain

Data ostatniej aktualizacji ulotki: