Actelsar tabl.(40 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Pierwotne nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4-8 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszaniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę. Przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą; można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę 40 mg można podzielić na połowy.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.

1. Co to jest lek Actelsar i w jakim celu się go stosuje

Lek Actelsar należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Actelsar hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Actelsar jest stosowany wleczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi). Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną
chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń
krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,
niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych
powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego
względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się
ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Actelsar jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,
czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar
mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actelsar

Kiedy nie stosować leku Actelsar
− jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Actelsar we wczesnym
   okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi
   jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego), lub jakakolwiek
   inna ciężka choroba wątroby.
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
   ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Actelsar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Actelsar należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują lub
występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
− choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
− zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
   nerki)
− choroby wątroby
− zaburzenia dotyczące serca
− zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
   zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych)
− niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
   pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
   stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
    wymiotów
− zwiększone stężenie potasu we krwi
− cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actelsar należy omówić to z lekarzem:
− jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia krwi:
   − inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
      Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
      pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
   − aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Actelsar”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Actelsar we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Actelsar.

Actelsar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Actelsar w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Actelsar
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może
będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Actelsar niżej wymienionych leków:
− preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji
− leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
   potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
   receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
   acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
   takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym
− leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem
   z lekiem Actelsar, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
   ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia)
− jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
   „Kiedy nie stosować leku Actelsar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
− digoksyny.

Działanie leku Actelsar może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Actelsar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna).
Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki i leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Actelsar, należy poradzić
się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Actelsar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar we wczesnym okresie
ciąży i nie wolno go stosować, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany
po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem
powyższych czynności.

Actelsar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Actelsar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Actelsar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Actelsar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Actelsar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku
wrażenia, że działanie leku Actelsar jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Actelsar wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę leku o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego
krwi przez ponad 24 godziny. Jednak lekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawki,
wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki o mocy 80 mg. Ewentualnie lek
Actelsar może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Actelsar.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Actelsar wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką
leku Actelsar o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actelsar
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Actelsar
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta
w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania
niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra
niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny
we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący
oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów
z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia),
suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby
(występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych,
który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem),
wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Actelsar

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Actelsar
− Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
− Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E 421),
   powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Actelsar i co zawiera opakowanie
Actelsar, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo T na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Actelsar, 80 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 na jednej stronie.

Lek Actelsar jest dostępny w opakowaniach z blistrami Aluminium/Aluminium zawierającymi:
28, 30 lub 56 tabletek (Actelsar, 40 mg) oraz 28, 30, 56 lub 84 tabletki (Actelsar, 80 mg).

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegonależy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023