Actair tabl. podjęzyk. - standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego(300 IR) - 30 szt.

Podjęzykowo. Dorośli i młodzież (12-17 lat). Preparat jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Leczenie wstępne. Dawka preparatu powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie ze schematem: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3. - 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Kontynuacja leczenia: 300 IR na dobę. Czas trwania leczenia. Przewiduje się, że efekt kliniczny pojawi się po około 8–16 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli w ciągu 1. roku leczenia preparatem nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Skuteczność preparatu u dzieci <12 lat nie została ustalona. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii preparatem u osób dorosłych> 65 roku życia - lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek powinien być podawany w ciągu dnia. W chwili przyjęcia tabletki pacjent nie może mieć niczego w ustach. Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia, a następnie połknąć. Przez następne 5 min pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów. Pierwsza tabletka powinna być przyjęta w obecności lekarza, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min.

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i (lub) swoiste przeciwciała IgE) u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Tabletki 100 IR stosuje się tylko w okresie zwiększania dawki.

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.

Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa)
u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie
tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego.
Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie
testy skórne i/lub badania krwi.

Pierwszą dawkę leku ACTAIR należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien pozostać pod
obserwacją lekarza przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek
ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Zapewnia również możliwość
omówienia z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.

Lek ACTAIR jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR

Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
- jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy
  (FEV1) wynosi poniżej 80%,
- u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów
  przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą
  nowotworową,
- u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie
  rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.

Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
- Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub
  oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie
  występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.
- Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi
  alergenów.
- Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
- Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób
  serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach
  i maściach do oczu).
- Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy
  inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem
  inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT).
- Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni
  przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia.
- Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni
  skontaktować się z lekarzem.
- Chorób autoimmunologicznych w remisji

Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:
- ewentualnych niedawnych schorzeniach;
- występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących
  wpływać na układ odpornościowy;
- niedawnym pogorszeniu objawów alergii.

Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich
stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.

Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki
przeciwhistaminowe.

Dzieci i młodzież
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do17
lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek ACTAIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty. Pacjenci przyjmującyinne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki
stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE)
np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych
leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem ACTAIR.

ACTAIR z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy
rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia,
powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.

Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie
przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek ACTAIR zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania tego leku.
3. Jak przyjmować lek ACTAIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należy
przyjmować lek ACTAIR.

Leczenie rozpoczyna się od dawki fazy wstępnej i dawka jest stopniowo zwiększana do dawki
podtrzymującej 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.

Kontynuacja leczenia
Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę.

Stosowanie u młodzieży
Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.

Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób:
1. Wyjąć z opakowania jedną tabletkę, wyciskając ją przez folię.
2. W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
3. Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć .
4. Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
5. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne,
w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR
Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była
dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku
ACTAIR.

Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR
Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku
i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry

Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk lub świąd ust
- Podrażnienie gardła
- Swędzenie ucha

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie oczu
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
- Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie
  ustnej
- Zmieniony smak
- Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
- Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
- Kaszel
- Trudności z oddychaniem
- Ból w klatce piersiowej
- Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
- Świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie
- Ból ucha lub mrowienie
- Zawroty głowy, oszołomienie
- Ból głowy
- Złe samopoczucie lub zmęczenie
- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)
- Krwawienia z nosa
- Przeziębienie
- Stan zapalny warg lub języka
- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej,
  problemy z wydzielaniem śliny
- Obrzęk podniebienia
- Obrzęk twarzy
- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie
- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem
  z owocami lub warzywami
- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka,
  uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła
- Astma, duszność, świszczenie
- Dyskomfort w klatce piersiowej
- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga
- Wymioty
- Nieżyt żołądka i jelit
- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne
- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka
- Stany lękowe
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):
- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka
- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach
- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki
- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust
- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie
- Bolesne przełykanie
- Podrażnienie strun głosowych
- Przyspieszony oddech
- Drętwienie gardła
- Alergia sezonowa
- Zapalenie oskrzeli
- Ból piersi
- Kołatanie serca, szybkie bicie serca
- Obrzęk przełyku
- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy
- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania
- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni
- Nagła potrzeba oddania moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w
ich złagodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ACTAIR

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTAIR

Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera
300 IR.
IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie

Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe
plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 30 tabletek podjęzykowych
Opakowanie zawierające 90 tabletek podjęzykowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten
Belgia Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bułgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Chorwacja Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR
Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte
Francja Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Niemcy ORYLMYTE 300 IR
Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Włochy, Luksemburg ORYLMYTE
Holandia Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Słowenia Actair 300 IR podjezične tablete
Słowacja ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Hiszpania Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023