Medicover
Acix 500 proszek do sporz. roztw. do inf.(500 mg) - 10 fiolek
Opakowanie
10 fiolek
Producent
Sandoz
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli, dzieci >12 lat, niemowlęta <3. mż i noworodki - pacjenci z prawidłową odpornością<> - pierwotna opryszczka narządów płciowych: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. co 8 h przez 5 dni); półpasiec: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. co 8 h przez 5 dni); opryszczkowe zapalenie mózgu: 30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (10 mg/kg mc. co 8 h przez 10 dni); opryszczka noworodków: 30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (10 mg/kg mc. co 8 h przez 10 dni). Dorośli, dzieci >12 lat, niemowlęta <3. mż. i noworodki - pacjenci ze zmniejszoną odpornością<> - opryszczka: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. co 8 h przez 5 dni); półpasiec: 30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (10 mg/kg mc. co 8 h przez 5 dni); ospa wietrzna: 30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (10 mg/kg mc. co 8 h przez 5 dni). Dzieci 3. mż.-12 lat - pacjenci z prawidłową odpornością - pierwotna opryszczka narządów płciowych: 750 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m2 pc. co 8 h przez 5 dni); półpasiec: 750 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m2 pc. co 8 h przez 5 dni); opryszczkowe zapalenie mózgu: 1500 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych (500 mg/m2 pc. co 8 h przez 10 dni). Dzieci 3. mż.-12 lat - pacjenci ze zmniejszoną odpornością - opryszczka: 750 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m2 pc. co 8 h przez 5 dni); półpasiec: 1500 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych (500 mg/m2 pc. co 8 h przez 5 dni); ospa wietrzna: 1500 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych (500 mg/m2 pc. co 8 h przez 5 dni). Dorośli, młodzież, niemowlęta i dzieci z zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny 25-50 ml/min zalecaną dawkę podaje się co 12 h; przy klirensie 10-25 ml/min: zalecaną dawkę co 24 h; poniżej 10 ml/min: ciągła dializa otrzewnowa - 1/2 zalecanej dawki co 24 h, hemodializa - 1/2 zalecanej dawki co 24 h i po dializie. Szczególne grupy pacjentów. Acyklowir podawany dożylnie w postaci infuzji należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę leku należy modyfikować. Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta. Sposób podania. Dożylnie w powolnym wlewie w ciągu co najmniej 1 h. Jeśli lek jest podawany za pomocą pompy infuzyjnej stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml).
Zastosowanie
Opryszczkowe zapalenie mózgu. Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych. Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster) oraz zakażenia skóry i błon śluzowych spowodowane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością, np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego. Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.
Treść ulotki
1. Co to jest ACIX i w jakim celu się go stosuje
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancję czynną acyklowir –
syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym Herpes
simplex (HSV) typu 1 i 2, wirusa Varicella-zoster (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa
cytomegalii (CMV).
Wskazania do stosowania leku ACIX
• Opryszczkowe zapalenie mózgu.
• Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.
• Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster)
• Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym
upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia
immunosupresyjnego lub cytostatycznego.
• Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością,
np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.
• Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX
Kiedy nie stosować leku ACIX
• Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem.
• Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwego
nawodnienia organizmu.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być
konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru
w organizmie.
• U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania
czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek.
• Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną
odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusów niewrażliwych na działanie
leku.
• Sporządzonego roztworu nie należy przyjmować doustnie ze względu na jego bardzo zasadowy
odczyn (pH około 11,0).
ACIX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Acyklowir jest wydalany przez nerki. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie acyklowir razem z lekami,
które wydalane są w taki sam sposób, może zwiększyć się w surowicy stężenie jednego lub obu
tych leków. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
• Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego
dawkowania nie jest konieczna.
• Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu
zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) zwiększa się całkowity wpływ tych leków na
organizm pacjenta.
• Acyklowir podawany dożylnie w dużej dawce może zwiększyć toksyczność jednocześnie
stosowanego litu.
• Podczas podawania dożylnego acyklowiru i jednoczesnego stosowania leków wpływających na
czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus) konieczne jest zachowanie ostrożności.
Lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek u pacjenta.
• Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i teofiliny lekarz będzie kontrolować stężenie
teofiliny we krwi pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści
ze stosowania acyklowiru przewyższają zagrożenia dla płodu.
Acyklowir przenika do mleka kobiecego.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom leżącym w szpitalu, więc
informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu
zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie
tych czynności.
ACIX zawiera sód
Lek zawiera 48,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.
3. Jak stosować ACIX
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów.
Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała
w celu uniknięcia podania za małych dawek.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.
Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy
i noworodki
a) Pacjenci z prawidłową odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/kg mc.) (mg/kg mc.)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych 5 15 5*
Półpasiec 5 15 5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu 10 30 10
Opryszczka noworodków 10 30 10
b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/kg mc.) (mg/kg mc.)
Opryszczka 5 15 5*
Ospa wietrzna 10 30 5*
Półpasiec 10 30 5*
* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być
podawany dłużej.
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat
a) Pacjenci z prawidłową odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/m2.pc.) (mg/m2.pc.)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych 250 750 5*
Półpasiec 250 750 5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu 500 1500 10
b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/m2.pc.) (mg/m2.pc.)
Opryszczka 250 750 5*
ospa wietrzna 500 1500 5*
półpasiec 500 1500 5*
* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być
podawany dłużej.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawka acyklowiru zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ważne jest właściwe nawodnienie
organizmu pacjenta.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny Dawkowanie
25 do 50 ml/min Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną
wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co
24 godziny.
U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub
10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po
cyklu dializy.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny Dawkowanie
25 do 50 ml/min/1,73m2 Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg
mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min/1,73m2 Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg
mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min/1,73m2 U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc.
lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co
24 godziny.
U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną
wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy
zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu
dializy.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności
nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę leku
ACIX należy modyfikować zgodnie z tabelą 3.
Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia
mózgu), należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.
Sposób sporządzania roztworu do infuzji i sposób podawania −patrz punkt „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIX
Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy
ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę.
Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być rozważana jako metoda
postępowania w przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku ACIX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości
przypadków dokładne dane nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się
zależnie od wskazań.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi może
być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku
nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji
dożylnej).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba
płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie,
splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki,
senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha,
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy,
zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki
leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek,
uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.
W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany
zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać ACIX
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać do 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ACIX
Substancją czynną leku jest acyklowir.
1 fiolka leku ACIX 500 zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).
Jak wygląda ACIX i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych na tacce z polistyrenu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Roztwór do infuzji należy sporządzać z zachowaniem zasad aseptyki, bezpośrednio przed użyciem.
Do rozpuszczania produktu i pobierania z fiolki stężonego roztworu zaleca się stosowanie igieł
o średnicy do 0,8 mm.
Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku
sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej
100 ml, maksymalnie 500 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez
żadnych dodatkowych składników.
Roztwór leku ACIX 500 sporządzony zgodnie z zaleceniami zachowuje stabilność do 48 godzin w
temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować roztworu, w którym przed rozpoczęciem lub w trakcie infuzji pojawi się zmętnienie lub
wytrącą się kryształki.
Niewykorzystaną część suchej substancji lub roztworu należy wyrzucić.
Sposób podawania
Sporządzony roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej
60 minut. Nie podawać leku ACIX 500 w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus).
Jeżeli ACIX 500 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5%
(25 mg/ml).
Uwaga: pH stężonego roztworu leku ACIX wynosi około 11. Nie podawać doustnie.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancję czynną acyklowir –
syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym Herpes
simplex (HSV) typu 1 i 2, wirusa Varicella-zoster (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa
cytomegalii (CMV).
Wskazania do stosowania leku ACIX
• Opryszczkowe zapalenie mózgu.
• Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.
• Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster)
• Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym
upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia
immunosupresyjnego lub cytostatycznego.
• Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością,
np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.
• Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX
Kiedy nie stosować leku ACIX
• Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem.
• Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwego
nawodnienia organizmu.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być
konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru
w organizmie.
• U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania
czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek.
• Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną
odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusów niewrażliwych na działanie
leku.
• Sporządzonego roztworu nie należy przyjmować doustnie ze względu na jego bardzo zasadowy
odczyn (pH około 11,0).
ACIX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Acyklowir jest wydalany przez nerki. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie acyklowir razem z lekami,
które wydalane są w taki sam sposób, może zwiększyć się w surowicy stężenie jednego lub obu
tych leków. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
• Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego
dawkowania nie jest konieczna.
• Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu
zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) zwiększa się całkowity wpływ tych leków na
organizm pacjenta.
• Acyklowir podawany dożylnie w dużej dawce może zwiększyć toksyczność jednocześnie
stosowanego litu.
• Podczas podawania dożylnego acyklowiru i jednoczesnego stosowania leków wpływających na
czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus) konieczne jest zachowanie ostrożności.
Lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek u pacjenta.
• Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i teofiliny lekarz będzie kontrolować stężenie
teofiliny we krwi pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści
ze stosowania acyklowiru przewyższają zagrożenia dla płodu.
Acyklowir przenika do mleka kobiecego.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom leżącym w szpitalu, więc
informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu
zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie
tych czynności.
ACIX zawiera sód
Lek zawiera 48,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.
3. Jak stosować ACIX
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów.
Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała
w celu uniknięcia podania za małych dawek.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.
Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy
i noworodki
a) Pacjenci z prawidłową odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/kg mc.) (mg/kg mc.)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych 5 15 5*
Półpasiec 5 15 5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu 10 30 10
Opryszczka noworodków 10 30 10
b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/kg mc.) (mg/kg mc.)
Opryszczka 5 15 5*
Ospa wietrzna 10 30 5*
Półpasiec 10 30 5*
* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być
podawany dłużej.
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat
a) Pacjenci z prawidłową odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/m2.pc.) (mg/m2.pc.)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych 250 750 5*
Półpasiec 250 750 5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu 500 1500 10
b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością
Wskazania Dawka Dawka dobowa u Średni czas
pojedyncza osób z prawidłową leczenia
acyklowiru czynnością nerek (dni)
(mg/m2.pc.) (mg/m2.pc.)
Opryszczka 250 750 5*
ospa wietrzna 500 1500 5*
półpasiec 500 1500 5*
* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być
podawany dłużej.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawka acyklowiru zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ważne jest właściwe nawodnienie
organizmu pacjenta.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny Dawkowanie
25 do 50 ml/min Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną
wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co
24 godziny.
U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub
10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po
cyklu dializy.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny Dawkowanie
25 do 50 ml/min/1,73m2 Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg
mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min/1,73m2 Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg
mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min/1,73m2 U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc.
lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co
24 godziny.
U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną
wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy
zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu
dializy.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności
nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę leku
ACIX należy modyfikować zgodnie z tabelą 3.
Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia
mózgu), należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.
Sposób sporządzania roztworu do infuzji i sposób podawania −patrz punkt „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIX
Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy
ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę.
Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być rozważana jako metoda
postępowania w przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku ACIX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości
przypadków dokładne dane nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się
zależnie od wskazań.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi może
być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku
nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji
dożylnej).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba
płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie,
splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki,
senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha,
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy,
zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki
leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek,
uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.
W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany
zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać ACIX
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać do 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ACIX
Substancją czynną leku jest acyklowir.
1 fiolka leku ACIX 500 zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).
Jak wygląda ACIX i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych na tacce z polistyrenu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Roztwór do infuzji należy sporządzać z zachowaniem zasad aseptyki, bezpośrednio przed użyciem.
Do rozpuszczania produktu i pobierania z fiolki stężonego roztworu zaleca się stosowanie igieł
o średnicy do 0,8 mm.
Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku
sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej
100 ml, maksymalnie 500 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez
żadnych dodatkowych składników.
Roztwór leku ACIX 500 sporządzony zgodnie z zaleceniami zachowuje stabilność do 48 godzin w
temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować roztworu, w którym przed rozpoczęciem lub w trakcie infuzji pojawi się zmętnienie lub
wytrącą się kryształki.
Niewykorzystaną część suchej substancji lub roztworu należy wyrzucić.
Sposób podawania
Sporządzony roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej
60 minut. Nie podawać leku ACIX 500 w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus).
Jeżeli ACIX 500 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5%
(25 mg/ml).
Uwaga: pH stężonego roztworu leku ACIX wynosi około 11. Nie podawać doustnie.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
