Abiraterone G.L. Pharma tabl.(250 mg) - 120 szt.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone G.L.
Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Abiraterone G.L. Pharma:
− jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienione w punkcie 6);
− u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone G.L. Pharma stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
− jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
− w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent ma choroby wątroby;
− jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie
   potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
− jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
− jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
− jeśli pacjent ma duszność;
− jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
− jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
− jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
− konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
− możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
− jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie
mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone G.L. Pharma nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone G.L. Pharma i
prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Abiraterone G.L. Pharma może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych
objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu
sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone G.L. Pharma zostanie
przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą
ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Abiraterone G.L. Pharma a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone G.L.
Pharma może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych
leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz
może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku
Abiraterone G.L. Pharma. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym
działaniem leku Abiraterone G.L. Pharma.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
− stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
− mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w
   leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w
   ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem
Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone G.L.
Pharma”).
Zażycie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Abiraterone G.L. Pharma nie stosuje się u kobiet.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą
dotykać lub obchodzić się lekiem Abiraterone G.L. Pharma.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by
chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone G.L. Pharma zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce czterech tabletek 250 mg, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Abiraterone G.L. Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać
Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku
Lek Abiraterone G.L. Pharma należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone G.L. Pharma nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Należy przyjąć lek Abiraterone G.L. Pharma co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie
godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem ”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone G.L. Pharma przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone G.L.
Pharma.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego
prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone G.L.
Pharma i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone G.L. Pharma
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone G.L. Pharma
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon, należy zażyć
zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon przez okres
dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone G.L. Pharma
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone G.L. Pharma lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone G.L. Pharma i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
− osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
   objawy małego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− obrzęki nóg lub stóp
− małe stężenie potasu we krwi
− podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
− wysokie ciśnienie tętnicze
− zakażenia dróg moczowych
− biegunka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− duże stężenie lipidów we krwi
− ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca,
   szybki rytm serca
− ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa)
− złamania kości
− niestrawność
− krew w moczu
− wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
− zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
− nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
− osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
− podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
− ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
− zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
− ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk
   twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone G.L. Pharma w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone G.L. Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma

− Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
− Każda tabletka zawiera 250 mg abirateronu octanu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza
   sodowa, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
   stearynian.

Jak wygląda lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe owalne tabletki, o długości około 16 mm i szerokości 9,5 mm z
wytłoczonym oznakowaniem „ATN” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie.
Okrągła, biała butelka z HDPE, z zakrętką z polipropylenu, z zamknięciem zabezpieczającym przed
otwarciem przez dzieci, zawierająca 120 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: