Leki na receptę, leki bez recepty i suplementy diety

Substancje określane jako leki przechodzą szczegółowe badania, których celem jest udowodnienie ich skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wybranych chorób. Leki na receptę mają silniejsze działanie, częstsze lub poważniejsze działania niepożądane, a stosowanie ich niezgodnie ze wskazaniami może zagrozić zdrowiu lub życiu pacjenta.

Substancje określane jako suplementy diety nie muszą przechodzić przez badania skuteczności i bezpieczeństwa.

Jak lek trafia na rynek?

Statystycznie tylko jeden na pięć tysięcy z kandydatów na nowy lek przechodzi testy i trafia na apteczne półki. Proces testowania każdego nowego leku jest długi i kompleksowy – czasem może trwać nawet kilkanaście lat. Dzieje się tak dlatego, że każdy lek musi zostać poddany gruntownym testom.

Badania przedkliniczne

Badania nad nowymi lekami podzielone są z reguły na dwa etapy: badania przedkliniczne oraz kliniczne. W badaniach przedklinicznych prowadzone są testy laboratoryjne, badania na liniach komórkowych (czyli na komórkach pochodzenia ludzkiego, hodowanych specjalnie do celów badawczych) oraz zwierzętach. Kryteria są bardzo rygorystyczne – fazę przedkliniczną pomyślnie przechodzi tylko mniej niż jeden na tysiąc preparatów. Badania kliniczne prowadzone są na ludziach – ochotnikach, którzy wyrażają dobrowolną zgodę na uczestniczenie w badaniu nowych leków. Badania z udziałem ludzi wymagają formalnej zgody Ministerstwa Zdrowia oraz Centralnej Komisji Bioetycznej, która ocenia plan badań pod kątem zgodności z zasadami etyki, i kontroluje, czy zapewnione są prawa i bezpieczeństwo pacjentów przyjmujących lek.

Badania kliniczne

Badania kliniczne podzielone są na trzy fazy, ze stopniowo zwiększającą się liczebnością grupy badanych pacjentów. Pierwsza faza badań, przeprowadzana na grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników, pozwala na wstępne ustalenie dawkowania danego preparatu. Badane jest wchłanianie leku, jego metabolizm i bezpieczeństwo jego przyjmowania.

Faza druga badań klinicznych, w której bierze udział kilkuset pacjentów z chorobą, którą leczy dany lek, umożliwia określenie skuteczności leku, jego dawkowania u chorych pacjentów oraz rodzaju i intensywności efektów ubocznych. Celem trzeciej fazy badań klinicznych, która może trwać kilka lat, jest potwierdzenie skuteczności działania w grupie minimum kilku tysięcy pacjentów cierpiących na daną chorobę. Dopiero pomyślne zakończenie trzeciej fazy umożliwia wejście leku na rynek – udaje się to przeciętnie około 20 proc. z leków, które weszły w fazę badań klinicznych.

Dość często zdarza się, że firmy decydują się również na przeprowadzenie tak zwanej czwartej fazy badań – jest to proces weryfikacji działania leku już dostępnego na rynku. Ma na celu potwierdzenie skuteczności preparatu na większych grupach pacjentów, z innymi chorobami współistniejącymi.

Suplement diety – lek czy nie?

Oprócz leków na receptę i bez recepty w aptece możemy kupić także suplementy diety. – Suplement diety to produkt spożywczy zawierający substancje odżywcze (np. witaminy, minerały, aminowkasy, błonnik, substancje roślinne itp.), które są uzupełnieniem codziennej diety. Suplementy diety produkuje się w formie zapewniającej łatwe i precyzyjne dawkowanie (np. tabletki, kapsułki), co sugeruje ich związek z lekami – zauważa mgr farmacji Ewa Rola, właścicielka bloga „Farmaceuta radzi”. – Warto jednak podkreślić, że nie zawierają substancji leczniczych, a co za tym idzie, nie wywierają konkretnego działania leczniczego. Służą jedynie uzupełnieniu niedoborów niezbędnych witamin czy minerałów w organizmie, przez co mogą zmniejszać ryzyko zachorowania na niektóre schorzenia.

Z medycznego punktu widzenia suplementy diety nie są więc lekami. Nie posiadają właściwości leczniczych i zapobiegawczych, nie uzdrawiają chorób i reklamowanie lub sprzedawanie ich jako leków jest zakazane przez prawo – każdy tego typu preparat musi być oznaczony stosowną informacją. Warto też wiedzieć, że suplement diety w żadnym wypadku nie może stanowić alternatywy dla zdrowego odżywiania. Wyobrażenie, że możemy jeść co tylko zechcemy, jeśli tylko łykniemy raz dziennie tę „magiczną” tabletkę stanowi niebezpieczny mit.

Co to takiego homeopatia?

Jest to niekonwencjonalna metoda leczenia, której ideą jest zasada, że „podobne leczy się podobnym” – wyjaśnia mgr farmacji Ewa Rola.

– W preparatach homeopatycznych stosuje się w minimalnych stężeniach rozmaite substancje, które podane w większych dawkach spowodowałyby wystąpienie choroby. Środki homeopatyczne przygotowuje się przez wielokrotne rozcieńczanie w proporcji 1 część preparatu do 100 części wody (lub alkoholu). Po każdym rozcieńczeniu otrzymany roztwór jest intensywnie potrząsany, bo homeopaci wierzą w „pamięć wody” – według nich, siła środka rośnie wraz z rozcieńczaniem, połączonym z potrząsaniem. Na skutek wielokrotnego rozcieńczania preparat może nie zawierać nawet jednej cząsteczki preparatu.

Homeopatia rodzi duże kontrowersje. Mimo iż w Polsce dyplomowani lekarze medycyny posiadają prawnie możliwość przepisywania produktów homeopatycznych, to, według stanowiska Rady Naczelnej Izby Lekarskiej, jest to uznawane za nieetyczne i niegodne profesji medycznej. Praktykowanie homeopatii stanowi błąd w sztuce lekarskiej – nie może być ona bowiem uznana za skuteczną metodę leczenia zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną. Podobnie jak suplementy diety, produkty homeopatyczne również nie mogą być uznawane za leki i wybierając się do apteki warto być tego świadomym.