Doxorubicin medac roztw. do inf.(2 mg/ml) - 1 fiolka 5 ml

Dożylnie. W celu zapobiegania kardiomiopatii zaleca się, by całkowita dawka skumulowana doksorubicyny (dotyczy to również podobnych leków, np. daunorubicyny) podana w ciągu całego życia pacjenta nie przekraczała 450-550 mg/m² pc. Pacjenci po radioterapii śródpiersia i okolic serca nie powinni otrzymywać całkowitej skumulowanej dawki doksorubicyny >400 mg/m² pc. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kardiotoksyczności (nadciśnienie tętnicze od >5 lat, choroba wieńcowa, zastawkowa lub uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, wiek >70 lat, stosowanie leków kardiotoksycznych) nie należy stosować całkowitej dawki skumulowanej >400 mg/m² pc. Zalecana dawka doksorubicyny w monoterapii wynosi 60-75 mg/m² pc. raz na 3 tyg.; w terapii skojarzonej: 30-40 mg/m² pc. raz na 3 tyg. U pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać pełnej dawki, dawka alternatywna wynosi 15-20 mg/m² pc. raz w tyg. U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku niewydolności nerek z GFR <10 ml in należy podać 75 % obliczonej dawki. W przypadku zaburzenia czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć: stężenie bilirubiny we krwi 20-50 µmol , retencja BSP 9-15% - podać 50% obliczonej dawki; stężenie bilirubiny we krwi>50 µmol/l, retencja BSP >15% - podać 25% obliczonej dawki. W przypadku osób otyłych można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie okresu pomiędzy dawkami. U dzieci należy zmniejszyć dawkę, ze względu na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności, szczególnie toksyczności opóźnionej; maksymalna dawka skumulowana u dzieci wynosi 400 mg/m² pc. Lek jest podawany w infuzji (igłą motylkową) do jednej z dużych żył, przez zestaw do wlewów dożylnych (układ grawitacyjny) w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze dekstrozy. Wlew wykonuje się przez 2-3 min. Taka technika ogranicza ryzyko zakrzepicy lub wynaczynienia, co mogłoby prowadzić do poważnego miejscowego zapalenia tkanki łącznej i martwicy. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać wlew (nawet jeśli po aspiracji z naczynia uzyskuje się krew) i wybrać inną żyłę do infuzji. Po przypadkowym wynaczynieniu zaleca się przyłożenie lodu w miejscu wkłucia igły. Aby ograniczyć miejscową martwicę tkanek, można miejscowo wstrzyknąć deksametazon lub hydrokortyzon lub stosować hydrokortyzon 1% krem. Dopęcherzowo. Doksorubicynę we wlewach dopęcherzowych można stosować w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego oraz w celu zapobiegania nawrotom po resekcji przezcewkowej. Zalecana dawka w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego wynosi 30-50 mg w 25-50 ml soli fizjologicznej w jednym wlewie dopęcherzowym. Optymalne stężenie wynosi około 1 mg/ml. Roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1-2 h. W tym okresie pacjent powinien co 15 min zmieniać pozycję o 90st.. W celu uniknięcia niepożądanego rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien nic pić przez 12 h przed podaniem wlewu dopęcherzowego (wytwarzanie moczu ulegnie wówczas zmniejszeniu do około 50 ml/h). Kurację można powtarzać w odstępie od 1 tyg. do 1 mies., w zależności od tego, czy wlewy są podawane profilaktycznie czy leczniczo.

Drobnokomórkowy rak płuca. Rak piersi. Nawrót raka jajnika. Leczenie ogólnoustojowe miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka pęcherza moczowego. Profilaktyka powierzchownego raka pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej (podanie dopecherzowe). Leczenie neoadiuwantowe i adiuwantowe kostniakomięsaka. Zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych. Mięsak Ewinga. Choroba Hodgkina. Chłoniak nieziarniczy. Ostra białaczka limfatyczna. Ostra białaczka mieloblastyczna. Zaawansowany szpiczak mnogi. Zaawansowany rak endometrium lub nawrót tego raka. Guz Wilmsa. Zaawansowany rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy. Rak anaplastyczny tarczycy. Zaawansowany nerwiak zarodkowy (neuroblastoma). Doksorubicynę często stosuje się w chemioterapii skojarzonej z innymi cytostatykami.

1. Co to jest lek Doxorubicin medac i w jakim celu się go stosuje

Doksorubicyna należy do grupy leków określanych jako antracykliny. Działanie leku polega na niszczeniu komórek nowotworowych w ogniskach nowotworowych i w nowotworach krwi. Lekarz może objaśnić działanie doksorubicyny u każdego pacjenta.

Produkt stosuje się w leczeniu:
• raka piersi
• raka jajnika
• raka macicy
• raka pęcherza moczowego
• raka płuca
• raka tarczycy
• nowotworów tkanek miękkich i kości (mięsaka)
• nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma, nowotwór z komórek nerwowych)
• guza Wilmsa
• chłoniaków złośliwych (ziarnica złośliwa [chłoniak Hodgkina] i chłoniaki nieziarnicze)
• białaczek (nowotwory wywołujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek)
• nowotworu krwinek białych (szpiczak mnogi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac

Kiedy nie stosować leku Doxorubicin medac. Należy powiedzieć lekarzowi
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne antracykliny;
• jeśli u pacjenta rozpoznano rozrzedzenie krwi (zaburzenie czynności szpiku kostnego);
• jeśli pacjent choruje lub chorował na jakiekolwiek choroby serca;
• jeśli pacjent otrzymywał doksorubicynę, inne antracykliny, inne leki przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne;
• jeśli pacjent ma skłonności do krwawień;
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie;
• jeśli pacjent choruje na owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie pęcherza moczowego lub krew w moczu (jeśli planuje się podawanie leku bezpośrednio do pęcherza);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxorubicin medac i powiadomić lekarza
• jeśli u pacjenta w przeszłości stosowano radioterapię;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę, planuje ciążę lub jeśli pacjent zamierza zostać ojcem;
• jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Jeśli w miejscu wkłucia do infuzji występuje uczucie pieczenia, może to oznaczać problemy z wlewem dożylnym. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję leku.

W trakcie leczenia lekiem Doxorubicin medacnależy unikać kontaktu z osobami niedawno zaszczepionymi przeciwko wirusowi polio.

Lek Doxorubicin medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Doxorubicin medac:
• inne cytostatyki (leki przeciwnowotworowe), np. antracykliny (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna daktynomycyna, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna, metotreksat, streptozocyna;
• leki nasercowe (stosowane w chorobach serca), np. blokery kanałów wapniowych, werapamil, digoksyna;
• inhibitory cytochromu P-450 (leki hamujące działanie grupy enzymów nazywanych cytochromem P-450, ważnych dla odtruwania organizmu, np. cymetydyna);
• leki pobudzające aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, barbiturany);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, walproinian);
• heparyna (zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi);
• pochodne amidopiryny (leki przeciwbólowe);
• leki antyretrowirusowe (aktywne przeciw określonym postaciom wirusów, np. rytonawir przeciw wirusowi HIV);
• chloramfenikol;
• sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne);
• progesteron (stosowany na przykład w przypadku zagrażającego poronienia);
• amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• szczepionki zawierające żywe drobnoustroje (np. przeciw chorobie Heinego-Medina, malarii);
• trastuzumab (stosowany w leczeniu raka sutka);
• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
• konieczne może być dostosowanie dawki leków obniżających stężenie kwasu moczowego.

Należy pamiętać, że podane informacje dotyczą również leków przyjmowanych jakiś czas temu lub takich, które będą przyjmowane w przyszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety powinny zapobiegać ciąży podczas leczenia doksorubicyną oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, by ich partnerki nie zaszły w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Pacjenci rozważający ojcostwo lub pacjentki rozważające macierzyństwo po leczeniu powinny porozmawiać o tym z lekarzem. Ponieważ doksorubicyna może powodować trwałą niepłodność, zaleca się rozmowę z lekarzem na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (krioprezerwacja lub kriokonserwacja).

Nie zaleca się podawania doksorubicyny kobietom w ciąży.

W okresie stosowania leku Doxorubicin medac konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na częste występowanie senności, nudności i wymiotów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Doxorubicin medac zawiera sód
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu, ponieważ 1 ml leku Doxorubicin medac zawiera 3,5 mg sodu.

3. Jak stosować lek Doxorubicin medac

Sposób i drogi podania
Nie należy stosować leku samodzielnie. Pacjent otrzyma lek pod nadzorem specjalisty, w infuzji dożylnej bezpośrednio do naczynia krwionośnego. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu stan pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Jeśli pacjent choruje na powierzchniowego raka pęcherza moczowego, może otrzymać lek bezpośrednio do pęcherza (podanie dopęcherzowe).

Dawkowanie
Wielkość dawki oblicza się zazwyczaj w oparciu o powierzchnię ciała. W monoterapii podaje się dawkę 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na trzy tygodnie. Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może być konieczne zmniejszenie dawki
do 30-40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek można podawać w jednej dawce raz na trzy tygodnie albo podzielić dawkę na trzy kolejne dni (20-25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w każdym dniu). Przy podawaniu raz w tygodniu zalecana dawka wynosi 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Lekarz poinformuje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla danego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę. Lekarz poinformuje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci, osób otyłych, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów po radioterapii
Zmniejszenie dawki może być konieczne u dzieci, osób otyłych i osób w podeszłym wieku oraz po przebytej radioterapii. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku jest dla niego odpowiednia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin medac
W trakcie i po zakończeniu leczenia pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza lub personelu pielęgniarskiego. Objawy przedawkowania obejmują nasilenie możliwych działań niepożądanych doksorubicyny, zwłaszcza zmiany we krwi i zaburzenia dotyczące serca. Zaburzenia serca mogą pojawić się w okresie nawet do sześciu miesięcy po przyjęciu nadmiernej dawki leku.
W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący podejmie odpowiednie działania, np. transfuzję krwi i (lub) leczenie antybiotykami.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania lub przedwczesne odstawienie leku Doxorubicin medac
Lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii lekiem Doxorubicin medac. Jeśli przyjmowanie leku zostanie przerwane przed końcem zalecanego okresu, skuteczność terapii doksorubicyną może być ograniczona.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
W pierwszej kolejności przedstawiono najcięższe objawy.
• Może wystąpić pokrzywka, gorączka, dreszcze lub ciężkie reakcje z nadwrażliwości. Tego rodzaju reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.
• Zaburzenia serca: może wystąpić na przykład zbyt szybkie bicie serca powodujące przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpią zaburzenia serca, na ogół wykonuje się badanie EKG. Jeśli w przeszłości (również odległej) pacjent cierpiał na zaburzenia serca, przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac należy poinformować lekarza.
• Zmiany składu krwi: może wystąpić na przykład zwiększenie podatności na zakażenia, nieprawidłowe krwawienia i objawy niedokrwistości (osłabienie, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, uczucie niepokoju).

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, zwłaszcza pierwszego po każdym wstrzyknięciu leku Doxorubicin medac. Nie ma powodów do obaw, mocz w krótkim czasie odzyska prawidłowe zabarwienie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona aktywność szpiku kostnego prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek;
• kardiomiopatia (osłabienie serca, podczas którego mięsień sercowy nie działa prawidłowo);
• zmiany w EKG (w tym nieregularne bicie serca);
• niedobór komórek krwi wywołujący zakażenie;
• nudności i (lub) wymioty;
• zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, rozpoczyna się pieczeniem w jamie ustnej lub w gardle);
• jadłowstręt (anoreksja, zaburzenie jedzenia);
• biegunka ― może prowadzić do odwodnienia;
• zapalenie pęcherza moczowego, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu, potrzebą częstszego oddawania moczu lub oddawania moczu w nocy bądź obecność krwi w moczu (po podaniu do pęcherza moczowego);
• łysienie (wypadanie włosów);
• posocznica (ciężkie zakażenie całego organizmu);
• posocznica (bakteryjne zakażenie krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• odwodnienie;
• zapalenie żył;
• miejscowa reakcja nadwrażliwości napromieniowanego obszaru;
• krwawienie z żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• owrzodzenie i martwica (śmierć komórek w obrębie tkanki) przewodu pokarmowego;
• zapalenie krtani i gardła.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• wtórna białaczka (nowotwór krwi wskutek skojarzonego leczenia z innym lekiem przeciwnowotworowym);
• zespół rozpadu guza (powikłania po chemioterapii);
• ciężkie reakcje alergiczne w tym wysypki skórne, swędzenie, gorączka, dreszcze i trudności w oddychaniu;
• nadmierne zmniejszenie ilości białych krwinek podczas stosowania z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
• zapalenie spojówek (zazwyczaj powoduje zaczerwienienie, łzawienie oczu);
• pokrzywka;
• wysypka;
• rumień (objaw podobny do wysypki) wzdłuż żyły, do której wstrzyknięto lek;
• skóra i paznokcie mogą być ciemniejsze niż zwykle;
• oddzielenie płytki paznokciowej;
• dreszcze;
• gorączka;
• zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych może powodować samoistne krwawienia lub niedokrwistość;
• uderzenia gorąca;
• ciężka niewydolność serca (utrata funkcji serca);
• zapalenie żył;
• tworzenie zakrzepów w naczyniu krwionośnym;
• nieregularna praca serca;
• skurcz oskrzeli (kaszel lub trudności w oddychaniu);
• zapalenie płuc po napromienianiu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zespół dłoniowo-podeszwowy;
• miejscowa martwica tkanki (śmierć komórek w miejscu podania);
• zaburzenie czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek;
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;
• brak miesiączki;
• bezpłodność u mężczyzn (mała objętość nasienia lub brak nasienia).

Może pojawić się pieczenie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania. Jeśli te objawy wystąpią podczas infuzji, należy poinformować lekarza lub personel pielęgniarski, ponieważ należy wówczas natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podać w innym miejscu.

5. Jak przechowywać lek Doxorubicin medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki przechowywać w lodówce (2-8°C). Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Wyłącznie do sporządzenia pojedynczej dawki. Niezużyty roztwór należy usunąć niezwłocznie po podaniu dawki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, nie ma czerwonej barwy i zawiera widoczne cząstki stałe.

Pozostałości produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi odnośnie do preparatów cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicin medac
1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Jedna fiolka 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Jedna fiolka 75 ml zawiera 150 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Pozostałe składniki: chlorek sodu, kwas solny (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicin medac i co zawiera opakowanie
Doxorubicin medac jest klarownym roztworem barwy czerwonej, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych.

Wielkości opakowań:
Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce zawierającej 5, 10, 25, 75 lub 100 ml roztworu, w ilości równoważnej 10, 20, 50, 150 lub 200 mg substancji czynnej (chlorowodorku doksorubicyny) w jednej fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy