Medicover
Abacavir + Lamivudine Mylan tabl. powl.(600 mg+300 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Mylan
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. ≥25 kg): 1 tabl. raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 wg Child-Pugh) zalecana jest ścisła kontrola, obejmująca, jeżeli to możliwe, kontrolę stężenia abakawiru we krwi; nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z CCr <50 ml in nie można dostosować dawki leku - nie stosować. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w wieku>65 lat; ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych zachować szczególną ostrożność. Leku nie należy stosować u dzieci o mc. <25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona. Preparat jest lekiem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Zastosowanie
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. ≥ 25 kg. Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego; abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB*5701.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV).
Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych
nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Abacavir + Lamivudine Mylan nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten
zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które
pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie abakawirem z lamiwudyną w ten sam sposób. Skuteczność
leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Kiedy nie stosować leku Abacavir + Lamivudine Mylan:
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek
zawierający abakawir – np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości, zawarte
w punkcie 4 tej ulotki.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały
u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Abacavir + Lamivudine
Mylan.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Niektórzy pacjenci stosujący abakawir z lamiwudyną lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są
bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym
dodatkowym ryzyku:
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien
przerywać stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan bez zalecenia lekarza, ponieważ
może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuję insulinę,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Przed przyjęciem leku Abacavir + Lamivudine Mylan należy poinformować lekarza,
jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie
leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej
informacji, patrz punkt 4.
Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja uczuleniowa).
Należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej
ulotki.
Ryzyko zawału serca
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca. Jeśli pacjent ma problemy
z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne choroby zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak
wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie należy
przerywać stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan, chyba że zaleci to lekarz prowadzący
Zwracanie uwagi na ważne objawy
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne
powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych
oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan.
Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Ochrona innych osób
Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez
zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić
wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa
zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu
uniknięcia zakażania innych osób.
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych
bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine
Mylan, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Nie przyjmować następujących leków z lekiem Abacavir + Lamivudine Mylan:
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• duże dawki trimetoprimu z sulfametoksazolem (antybiotyk)
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych
leków.
Niektóre leki oddziałują z lekiem Abacavir + Lamivudine Mylan
Należy do nich:
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan.
• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania
metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia
objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Jeśli pacjent przyjmuje
metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• rybawiryna, stosowana w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Podczas
podawania z abakawirem, skojarzone leczenie rybawiryną i pegylowanym interferonem może
być mniej skuteczne w zmniejszaniu stężeń wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie.
Jeśli pacjent przyjmuje rybawirynę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan w czasie ciąży.
Abakawir z lamiwudyną i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała abakawir z lamiwudyną w czasie ciąży, lekarz może zlecić
regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,
których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści ze zmniejszenia możliwości zakażenia
HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę:
Powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści
i zagrożeń wynikających ze stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan lub innych leków
stosowanych w leczeniu zakażenia HIV podczas ciąży
Karmienie piersią
Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia
zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Abacavir +
Lamivudine Mylan może również przeniknąć do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
podczas przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który
może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
3. Jak stosować lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Abacavir + Lamivudine Mylan u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie
ciała 25 kg i więcej to jedna tabletka raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Abacavir + Lamivudine Mylanmożna
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym
Lek Abacavir + Lamivudine Mylanpomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie,
aby zatrzymać postęp choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane
z zakażeniem HIV.
Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku
Abacavir + Lamivudine Mylan bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Abacavir + Lamivudine Mylan,
należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się
z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Pominięcie zastosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować
leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, ponieważ nieregularne
przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan z jakiejkolwiek przyczyny –
szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem
przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy
mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci aby
nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir + Lamivudine Mylan ani innego leku
zawierającego abakawir (np. Trizivir lub Ziagen). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, może
poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do
pomocy medycznej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany
został spowodowany przez lek Abacavir + Lamivudine Mylan, inne przyjmowane w tym samym
czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować
lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir + Lamivudine Mylan,
podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażenia HIV’, zamieszczoną poniżej.
Reakcje nadwrażliwości
Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków
Trizivir, Triumeq i Ziagen). Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako
reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów
przyjmujących leki zawierające abakawir.
U kogo mogą wystąpić te reakcje?
U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir + Lamivudine Mylan może wystąpić reakcja
nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Abacavir +
Lamivudine Mylan będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-
B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Zanim lekarz przepisze lek Abacavir + Lamivudine Mylan pacjentowi, powinien zbadać, czy
pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.
Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 u każdego ze 100 pacjentów bez genu
zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Jakie są objawy?
Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
• gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Innymi często obserwowanymi objawami są:
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Inne objawy mogą obejmować:
Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan
zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub
drętwienie dłoni lub stóp.
Jeśli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, objawy nasilą się i
mogą być groźne dla życia.
Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:
1 wystąpi wysypka skórna LUB
2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
- gorączka,
- duszność, ból gardła lub kaszel,
- nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
- silne zmęczenie lub obolałość lub ogólne złe samopoczucie.
Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan z powodu reakcji
nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir + Lamivudine
Mylan ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), gdyż
w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się zmniejszyć, co może doprowadzić do
zgonu.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan z jakiejkolwiek przyczyny -
szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:
Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz
sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że
jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir +
Lamivudine Mylan ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub
Ziagen). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy rozpoczęto ponowne stosowanie
abakawiru u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów
reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne
przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed
zaprzestaniem jego przyjmowania.
Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, może
poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do
pomocy medycznej.
Jeśli pacjent jest uczulony na abakawir z lamiwudyną, należy zwrócić cały niezużyty zapas
leku Abacavir + Lamivudine Mylan, w celu właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina
pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i
nosić cały czas przy sobie.
Częste działania niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• reakcje nadwrażliwości,
• ból głowy,
• wymioty,
• nudności,
• biegunka,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• zmęczenie, brak energii,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka skórna,
• wypadanie włosów.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań
krwi:
• mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
(neutropenia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
zapalenie wątroby,
• kwasica mleczanowa (patrz następny punkt, „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego
leczenia zakażenia HIV”),
• zapalenie trzustki,
• rozpad tkanki mięśniowej.
Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Bardzo rzadkie działania niepożądanie
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• drętwienie, uczucie mrowienia,
• uczucie osłabienia kończyn,
• wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki, ciemniejsze
w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi (rumień
wielopostaciowy),
• rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na
powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja
czerwonokrwinkowa).
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV
Terapia skojarzona, taka jak stosowanie abakawiru z lamiwudyną, może wywoływać podczas leczenia
HIV rozwój innych schorzeń.
Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego
i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie
mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu
rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może
zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj
obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować
zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń
autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku
w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
• nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia
któregokolwiek z powyższych objawów:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków
stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Mogą wystąpić zmiany sylwetki ciała
U pacjentów stosujących terapię skojarzoną w leczeniu HIV mogą wystąpić zmiany w sylwetce
z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej takich jak:
• Zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion lub twarzy.
• Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy pępka (brzuch) lub w piersiach albo w narządach
wewnętrznych.
• Nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (zwane czasem bawolim karkiem).
Nie wiadomo jeszcze, co powoduje te zmiany ani czy mają one jakiekolwiek długotrwały wpływ na
zdrowie. Jeśli pacjent zauważy zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:
Należy powiadomić o tym lekarza.
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir z lamiwudyną lub inne podobne leki (NRTI) rozwija
się stan zwany kwasicą mleczanową z towarzyszącym powiększeniem wątroby.
Kwasica mleczanowa jest spowodowane przez nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie.
Występuje rzadko, a jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może to
stanowić zagrożenie życia, spowodowane niewydolnością narządów wewnętrznych.
Występowanie kwasicy mleczanowej jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą wątroby lub
otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• mdłości (nudności), wymioty
• ból brzucha
• ogólne złe samopoczucie
• brak apetytu, zmniejszenie masy ciała
• głęboki, szybki, utrudniony oddech
• drętwienie lub osłabienie kończyn
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy kwasicy
mleczanowej. Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych objawów lub inne
niepokojące pacjenta objawy:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić schorzenia kości
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się
zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej
spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.
Objawy martwicy kości obejmują:
• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
• trudności w poruszaniu się.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Inne objawy, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
Skojarzone leczenie zakażenia HIV może również powodować:
• zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy
mleczanowej,
• zwiększenie stężenia cukru i tłuszczy (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi,
• oporność na insulinę (jeśli pacjent ma cukrzycę, może być konieczna zmiana dawki insuliny
w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Abacavir + Lamivudine Mylan są abakawiru
chlorowodorek odpowiadający 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (Ceolus KG 802), celuloza mikrokrystaliczna
(PH 102), krospowidon (typ A), powidon K 30, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 3mPas, hypromeloza 6mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,
polisorbat 80 i żółcień pomarańczowa (E 110), lak, (15-18%), żółcień pomarańczowa (E 110), lak,
(38-42%).
Jak wygląda lek Abacavir + Lamivudine Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan ma postać pomarańczowych, dwuwypukłych tabletek
powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 20,6 mm x 9,1 mm, z wytłoczonym „300” po jednej
stronie i „600” po drugiej stronie tabletki.
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan dostępny jest:
- w blistrach zawierających 30 tabletek powlekanych,
- w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych lub
90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych,
- w butelekach zawierających 30 tabletek powlekanych z dołączoną saszetką, w celu kontrolowania
wilgoci w butelce, która zawiera węgiel aktywny lub węgiel aktywny i pochłaniacz tlenu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca /Importer
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF,
Wielka Brytania
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389, Frankfurt/Main
Niemcy
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV).
Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych
nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Abacavir + Lamivudine Mylan nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten
zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które
pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie abakawirem z lamiwudyną w ten sam sposób. Skuteczność
leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Kiedy nie stosować leku Abacavir + Lamivudine Mylan:
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek
zawierający abakawir – np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości, zawarte
w punkcie 4 tej ulotki.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały
u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Abacavir + Lamivudine
Mylan.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Niektórzy pacjenci stosujący abakawir z lamiwudyną lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są
bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym
dodatkowym ryzyku:
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien
przerywać stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan bez zalecenia lekarza, ponieważ
może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuję insulinę,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Przed przyjęciem leku Abacavir + Lamivudine Mylan należy poinformować lekarza,
jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie
leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej
informacji, patrz punkt 4.
Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja uczuleniowa).
Należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej
ulotki.
Ryzyko zawału serca
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca. Jeśli pacjent ma problemy
z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne choroby zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak
wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie należy
przerywać stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan, chyba że zaleci to lekarz prowadzący
Zwracanie uwagi na ważne objawy
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne
powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych
oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan.
Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Ochrona innych osób
Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez
zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić
wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa
zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu
uniknięcia zakażania innych osób.
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych
bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine
Mylan, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Nie przyjmować następujących leków z lekiem Abacavir + Lamivudine Mylan:
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• duże dawki trimetoprimu z sulfametoksazolem (antybiotyk)
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych
leków.
Niektóre leki oddziałują z lekiem Abacavir + Lamivudine Mylan
Należy do nich:
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan.
• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania
metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia
objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Jeśli pacjent przyjmuje
metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• rybawiryna, stosowana w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Podczas
podawania z abakawirem, skojarzone leczenie rybawiryną i pegylowanym interferonem może
być mniej skuteczne w zmniejszaniu stężeń wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie.
Jeśli pacjent przyjmuje rybawirynę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan w czasie ciąży.
Abakawir z lamiwudyną i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała abakawir z lamiwudyną w czasie ciąży, lekarz może zlecić
regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,
których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści ze zmniejszenia możliwości zakażenia
HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę:
Powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści
i zagrożeń wynikających ze stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan lub innych leków
stosowanych w leczeniu zakażenia HIV podczas ciąży
Karmienie piersią
Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia
zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Abacavir +
Lamivudine Mylan może również przeniknąć do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
podczas przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który
może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
3. Jak stosować lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Abacavir + Lamivudine Mylan u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie
ciała 25 kg i więcej to jedna tabletka raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Abacavir + Lamivudine Mylanmożna
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym
Lek Abacavir + Lamivudine Mylanpomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie,
aby zatrzymać postęp choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane
z zakażeniem HIV.
Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku
Abacavir + Lamivudine Mylan bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Abacavir + Lamivudine Mylan,
należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się
z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Pominięcie zastosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować
leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, ponieważ nieregularne
przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan z jakiejkolwiek przyczyny –
szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem
przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy
mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci aby
nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir + Lamivudine Mylan ani innego leku
zawierającego abakawir (np. Trizivir lub Ziagen). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, może
poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do
pomocy medycznej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany
został spowodowany przez lek Abacavir + Lamivudine Mylan, inne przyjmowane w tym samym
czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować
lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir + Lamivudine Mylan,
podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażenia HIV’, zamieszczoną poniżej.
Reakcje nadwrażliwości
Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków
Trizivir, Triumeq i Ziagen). Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako
reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów
przyjmujących leki zawierające abakawir.
U kogo mogą wystąpić te reakcje?
U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir + Lamivudine Mylan może wystąpić reakcja
nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Abacavir +
Lamivudine Mylan będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-
B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Zanim lekarz przepisze lek Abacavir + Lamivudine Mylan pacjentowi, powinien zbadać, czy
pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.
Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 u każdego ze 100 pacjentów bez genu
zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Jakie są objawy?
Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
• gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Innymi często obserwowanymi objawami są:
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Inne objawy mogą obejmować:
Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan
zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub
drętwienie dłoni lub stóp.
Jeśli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, objawy nasilą się i
mogą być groźne dla życia.
Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:
1 wystąpi wysypka skórna LUB
2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
- gorączka,
- duszność, ból gardła lub kaszel,
- nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
- silne zmęczenie lub obolałość lub ogólne złe samopoczucie.
Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan z powodu reakcji
nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir + Lamivudine
Mylan ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), gdyż
w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się zmniejszyć, co może doprowadzić do
zgonu.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Mylan z jakiejkolwiek przyczyny -
szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:
Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz
sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że
jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir +
Lamivudine Mylan ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub
Ziagen). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy rozpoczęto ponowne stosowanie
abakawiru u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów
reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne
przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed
zaprzestaniem jego przyjmowania.
Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, może
poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do
pomocy medycznej.
Jeśli pacjent jest uczulony na abakawir z lamiwudyną, należy zwrócić cały niezużyty zapas
leku Abacavir + Lamivudine Mylan, w celu właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina
pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i
nosić cały czas przy sobie.
Częste działania niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• reakcje nadwrażliwości,
• ból głowy,
• wymioty,
• nudności,
• biegunka,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• zmęczenie, brak energii,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka skórna,
• wypadanie włosów.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań
krwi:
• mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
(neutropenia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
zapalenie wątroby,
• kwasica mleczanowa (patrz następny punkt, „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego
leczenia zakażenia HIV”),
• zapalenie trzustki,
• rozpad tkanki mięśniowej.
Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Bardzo rzadkie działania niepożądanie
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• drętwienie, uczucie mrowienia,
• uczucie osłabienia kończyn,
• wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki, ciemniejsze
w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi (rumień
wielopostaciowy),
• rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na
powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja
czerwonokrwinkowa).
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV
Terapia skojarzona, taka jak stosowanie abakawiru z lamiwudyną, może wywoływać podczas leczenia
HIV rozwój innych schorzeń.
Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego
i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie
mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu
rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może
zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj
obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować
zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń
autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku
w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
• nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia
któregokolwiek z powyższych objawów:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków
stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Mogą wystąpić zmiany sylwetki ciała
U pacjentów stosujących terapię skojarzoną w leczeniu HIV mogą wystąpić zmiany w sylwetce
z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej takich jak:
• Zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion lub twarzy.
• Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy pępka (brzuch) lub w piersiach albo w narządach
wewnętrznych.
• Nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (zwane czasem bawolim karkiem).
Nie wiadomo jeszcze, co powoduje te zmiany ani czy mają one jakiekolwiek długotrwały wpływ na
zdrowie. Jeśli pacjent zauważy zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:
Należy powiadomić o tym lekarza.
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir z lamiwudyną lub inne podobne leki (NRTI) rozwija
się stan zwany kwasicą mleczanową z towarzyszącym powiększeniem wątroby.
Kwasica mleczanowa jest spowodowane przez nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie.
Występuje rzadko, a jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może to
stanowić zagrożenie życia, spowodowane niewydolnością narządów wewnętrznych.
Występowanie kwasicy mleczanowej jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą wątroby lub
otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• mdłości (nudności), wymioty
• ból brzucha
• ogólne złe samopoczucie
• brak apetytu, zmniejszenie masy ciała
• głęboki, szybki, utrudniony oddech
• drętwienie lub osłabienie kończyn
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy kwasicy
mleczanowej. Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych objawów lub inne
niepokojące pacjenta objawy:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić schorzenia kości
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się
zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej
spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.
Objawy martwicy kości obejmują:
• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
• trudności w poruszaniu się.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Inne objawy, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
Skojarzone leczenie zakażenia HIV może również powodować:
• zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy
mleczanowej,
• zwiększenie stężenia cukru i tłuszczy (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi,
• oporność na insulinę (jeśli pacjent ma cukrzycę, może być konieczna zmiana dawki insuliny
w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Abacavir + Lamivudine Mylan są abakawiru
chlorowodorek odpowiadający 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (Ceolus KG 802), celuloza mikrokrystaliczna
(PH 102), krospowidon (typ A), powidon K 30, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 3mPas, hypromeloza 6mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,
polisorbat 80 i żółcień pomarańczowa (E 110), lak, (15-18%), żółcień pomarańczowa (E 110), lak,
(38-42%).
Jak wygląda lek Abacavir + Lamivudine Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan ma postać pomarańczowych, dwuwypukłych tabletek
powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 20,6 mm x 9,1 mm, z wytłoczonym „300” po jednej
stronie i „600” po drugiej stronie tabletki.
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan dostępny jest:
- w blistrach zawierających 30 tabletek powlekanych,
- w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych lub
90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych,
- w butelekach zawierających 30 tabletek powlekanych z dołączoną saszetką, w celu kontrolowania
wilgoci w butelce, która zawiera węgiel aktywny lub węgiel aktywny i pochłaniacz tlenu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca /Importer
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF,
Wielka Brytania
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389, Frankfurt/Main
Niemcy
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
