Zyban tabl. powl. o przedł. uwalnianiu(150 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Zaleca się, aby leczenie bupropionem rozpocząć jeszcze w okresie palenia tytoniu. Odstawienie palenia tytoniu powinno być zaplanowane w ciągu 2 pierwszych tyg. (najlepiej w drugim tygodniu) stosowania bupropionu. Dawka początkowa to 150 mg na dobę, rano przez 3 kolejne dni. Od 4. dnia należy przyjmować 150 mg bupropionu rano i 150 mg po południu. Należy pamiętać o co najmniej 8-h przerwie pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 150 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 300 mg. Występowanie bezsenności powodowanej przez lek może być zredukowane przez unikanie podawania leku przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej 8-h przerwie między dawkami). Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka leku u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynosi 150 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie były oceniane w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek należy stosować zgodnie z wytycznymi o zaprzestaniu palenia tytoniu. Przed zaleceniem preparatu należy ocenić motywację pacjenta do zaprzestania palenia. Leczenie wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu jest bardziej skuteczne u pacjentów zmotywowanych do zaprzestania palenia i otrzymujących wsparcie motywujące. Leczenie powinno być prowadzone przez okres co najmniej 7 tyg. Jeżeli 7-tygodniowe leczenie nie przyniosło żadnego efektu, należy rozważyć odstawienie preparatu. Tabletkę należy połknąć w całości; nie należy jej dzielić, kruszyć ani żuć. Preparat może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Zakończenie leczenia. Mimo że nie są spodziewane reakcje związane z odstawieniem leku, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.

Leczenie uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

1. Co to jest lek Zyban i w jakim celu się go stosuje

Zyban jest lekiem przepisywanym w celu ułatwienia odzwyczajenia się od palenia tytoniu pacjentom
jednocześnie otrzymującym wsparcie motywujące, na przykład poprzez uczestnictwo w odpowiednim
programie terapeutycznym.

Leczenie lekiem Zyban jest najskuteczniejsze u pacjentów w pełni zmotywowanych do
zaprzestania palenia tytoniu. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania
informacji o dostępnym leczeniu lub innych metodach wsparcia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyban

Kiedy nie stosować leku Zyban
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający bupropion (np. Wellbutrin XR,
  lek stosowany w leczeniu depresji)
- jeśli pacjent machorobęwywołującąnapady drgawkowe (drgawki), taką jak padaczka, lub
  jeśli występowały u niego napady drgawkowe w przeszłości
- jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono zaburzenia jedzenia (na przykład bulimia lub
  jadłowstręt psychiczny)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby
- jeśli pacjent ma guza mózgu
- jeśli pacjent nadużywający alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
  uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban
- jeśli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub
  przeciwlękowych (w szczególności benzodiazepin lub leków działających podobnie do
  benzodiazepin) lub zamierza to uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban
- jeśli pacjent ma zaburzenia afektywnedwubiegunowe (skrajne wahania nastroju), ponieważ
  bupropion może wywołać epizod tej choroby
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona
  zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.
  Okres ten może być krótszy w przypadku niektórych typów IMAO, o czym poinformuje lekarz.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Zyban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to
z tego, że w niektórych sytuacjach istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz
także punkt 4).

Zespół Brugadów
- jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę
  wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie
  akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież
Zyban nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Dorośli
Napady drgawkowe

Wykazano, że lek Zyban może wywołać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów (w celu
uzyskania dodatkowych informacji patrz także „Lek Zyban a inne leki” w dalszej części tego punktu
oraz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
- jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
- jeżeli pacjent miał ciężkie obrażeniegłowy lub uraz głowy w wywiadzie.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Zyban, chyba
że lekarz uznał inaczej.
Jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe w trakcie leczenia:
Należy przerwać stosowanie leku Zyban i więcej go nie przyjmować.Należy udać się do
lekarza.

U pacjenta może wystąpić większe ryzyko działań niepożądanych:

- jeślipacjent ma chorobęwątroby lub nerek

- jeślipacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Pacjent będzie musiał przyjmować mniejszą dawkę (patrz punkt 3) i pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarza podczas stosowania leku Zyban.

Jeśli pacjent miał jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpiły omamy lub urojenia (widzenie, słyszenie
lub wiara w rzeczy, które nie istnieją), zaburzenia myślenia lub skrajne wahania nastroju. Wystąpienie
takich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia
psychiczne.

Jeśli pacjent jest przygnębiony lub ma myśli samobójcze
U niektórych pacjentów próbujących odzwyczaić się od palenia tytoniu występuje przygnębienie;
bardzo rzadko mogą myśleć o popełnieniu samobójstwa lub podejmować takie próby. Objawy te
wystąpiły u pacjentów przyjmujących lek Zyban, najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli pacjent jest przygnębiony lub myśli o samobójstwie:
Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję
Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zyban może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Zyban a inne leki” w tym
punkcie).

Wysokie ciśnienie krwi i lek Zyban
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpił wzrost ciśnienia krwi, który wymagał
leczenia. Jeśli pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi, to może ono ulec dalszemu
podwyższeniu. Jest to tym bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe
wspomagające odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

Ciśnienie krwipacjenta zostanieskontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyban
i będzie mierzone w trakcie leczenia, zwłaszcza gdy pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe, ciśnienie krwi powinno być kontrolowane co tydzień.
Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, może zaistnieć konieczność odstawienia leku Zyban.

Badania laboratoryjne
Zyban może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu na obecność innych leków. Jeśli pacjent
ma mieć wykonane takie badanie, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek
Zyban.

Lek Zyban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.

Ryzyko napadów drgawkowychmoże być większe niż zwykle, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w innych zaburzeniachpsychicznych (patrz także
  „Kiedy nie stosować leku Zyban” na początku punktu 2)
- teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub chorób płuc
- tramadol, silny lek przeciwbólowy
- leki przeciwmalaryczne

- leki pobudzające lub inne leki kontrolujące masę ciała lub apetyt
- steroidy (z wyjątkiem kremów i płynów stosowanych w chorobach oczu i skóry)
- antybiotyki zwane chinolonami
- niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane głównie w leczeniu alergii, mogące powodować
  senność
- leki przeciwcukrzycowe, insulinę.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zyban (patrz punkt 3 „U niektórych pacjentów
istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki”).

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zyban lubzwiększyć ryzykodziałań
niepożądanych. Do tych leków należą:

- leki przeciwdepresyjne(takie jak: dezypramina, imipramina, paroksetyna, citalopram,
  escitalopram, wenlafaksyna) lub leki stosowane w innych zaburzeniachpsychicznych (takie
  jak: rysperydon, tiorydazyna). Zyban może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu
  depresji i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje,
  śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca,
  niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
  zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (na przykład lewodopa, amantadyna lub
  orfenadryna)
- karbamazepina, fenytoina lub walproinian stosowane w leczeniu padaczki i niektórych
  zaburzeń psychicznych
- niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak: cyklofosfamid, ifosfamid)
- tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane głównie w leczeniu choróbserca lub udarów
- niektóre leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol), stosowane głównie w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi
- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takie jak: propafenon,
  flekainid)
- rytonawir lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lekarz dokona oceny korzyści i ryzyka stosowania leku Zyban lub może zalecić zmianę
dawkowania innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

Lek Zyban może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
dokonania zmiany sposobu odzwyczajania się od palenia tytoniu.

- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynęz powodu problemów z sercem

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.

W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek
niektórych leków.

Związki chemiczne wchłaniane do organizmu podczas palenia tytoniu mogą zmniejszać skuteczność
niektórych leków. W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu, może zaistnieć potrzeba
zmniejszenia dawek tych leków; w przeciwnym razie, mogą pojawić się działania niepożądane.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, powinien skontaktować się z lekarzem gdy
zaobserwuje jakiekolwiek nowe objawy, które w opinii pacjenta mogą być działaniami
niepożądanymi.

Zyban z alkoholem
Niektórzy pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie alkoholu w trakcie stosowania leku Zyban.
Lekarz może zalecić pacjentowi rezygnację z picia alkoholu albo znaczne ograniczenie jego spożycia
podczas przyjmowania leku Zyban. Jeśli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie powinien
nagle go odstawiać, ponieważ grozi to ryzykiem napadu drgawkowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
należy przyjmować leku Zyban. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie wad
serca, u dzieci, których matki stosowały lek Zyban. Nie ustalono, czy wystąpienie powyższych wad
jest związane ze stosowaniem leku Zyban.

Składniki leku Zyban mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Zyban należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań niepożądanych leku Zyban, takie jak zawroty głowy i uczucie pustki w głowie,
mogą zaburzać koncentrację i zdolność oceny sytuacji.
Jeżeli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Zyban

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć leczenie i jaką ilość leku przyjmować
- Należy rozpocząć przyjmowanie leku Zyban jeszcze w okresie palenia tytoniu.
- Należy wyznaczyć dzień odstawienia palenia tytoniu, najlepiej w drugim tygodniu stosowania
  leku.
  Tydzień 1.
  Najlepiej kontynuować palenie tytoniu podczas przyjmowania leku Zyban
  Dni 1. do 3. Przyjmować jedną tabletkę (150 mg) raz na dobę.
  Dzień 4. Zwiększyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej
  przerwy między kolejnymi dawkami, unikając przyjmowania leku przed zaśnięciem.

 Tydzień 2. Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę.
  W tym tygodniu należy odstawić paleniew wyznaczonym dniu.
  Tygodnie 3. do 7. Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę, przez
  co najmniej 7 tygodni.
  Jeżeli pacjentowi w trakcie 7 tygodni nie uda odzwyczaić się od palenia tytoniu, lekarz zaleci odstawienie leku Zyban.
  Może zaistnieć potrzeba stopniowego odstawiania leku Zyban, po 7-9 tygodniach.

U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki
ponieważ mogą u nich wystąpić częściej działania niepożądane. Dotyczy to pacjentów:
- w wieku powyżej 65 lat

- z chorobą wątroby lub nerek

- ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
  oraz „Lek Zyban a inne leki” w punkcie 2).
  Maksymalną zalecaną dawką dla pacjenta jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletki leku Zyban
Tabletki leku Zybannależy przyjmować z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy
między kolejnymi dawkami. Należy unikać przyjmowania leku przed zaśnięciem – może to
powodować trudności z zasypianiem.

Lek Zyban może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Tabletki leku Zyban należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić –
jeśli do tego dojdzie, lek zostanie zbyt szybko uwolniony w organizmie. Może to zwiększyć
ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyban
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań
niepożądanych.

Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym
szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.


Pominięcie zastosowania leku Zyban
W razie pominięcia dawki leku, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyban
W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego konieczne może być stosowanie leku Zyban przez
7 tygodni.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Zyban bez uzgodnienia z lekarzem. Może zaistnieć potrzeba
stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Napady drgawkowe
U około 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Zyban istnieje ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego.
Objawami napadu drgawkowego są konwulsje i zwykle utrata przytomności. Pacjent, który miał
napad drgawkowy, może być potem zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło.
Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe
dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia
napadów drgawkowych (patrz punkt 2).
Jeżeli pacjent miał napad drgawkowy, powinien skontaktować się z lekarzem po odzyskaniu
sił. Nie wolno więcej przyjmować leku Zyban.

Reakcje alergiczne
Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1 000) mogą wystąpić potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne na lek
Zyban. Objawami reakcji alergicznej są:
- wysypka skórna (w tym swędzące guzki). Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji,
  szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
- obrzęk powiek, ust lub języka
- bóle mięśni lub stawów
- zapaść lub krótkotrwała utrata przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno przyjmować kolejnych dawek leku.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Zyban.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.
W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych
(szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas
przyjmowania leku Zyban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Zyban. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę
skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia.


Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

- trudności z zasypianiem (należy unikać przyjmowania leku Zyban bezpośrednio przed
  zaśnięciem).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpiću mniejniż 1 na 10pacjentów:

- przygnębienie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
- uczucie lęku lub pobudzenia
- zaburzenia koncentracji
- drżenie
- ból głowy
- nudności, wymioty
- ból brzucha i inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku jedzenia, suchość
  w jamie ustnej
- gorączka, zawroty głowy, pocenie się, wysypka skórna (czasem związana z reakcją alergiczną),
  świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpiću mniejniż 1 na 100pacjentów:
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie skóry
- utrata apetytu (anoreksja)
- osłabienie
- ból w klatce piersiowej
- dezorientacja
- przyspieszenie akcji serca.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:
- napad drgawkowy (patrz początek tego punktu)
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
  koordynacją (ataksja)
- kołatanie serca
- omdlenie, uczucie omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą spowodowane
  spadkiem ciśnienia krwi
- uczucie rozdrażnienia lub wrogości; dziwne sny (w tym koszmary senne)
- zaburzenia pamięci
- mrowienia lub drętwienia
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami stawów i mięśni (patrz początek
  tego punktu)
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać
  życiu
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  zapalenie wątroby
- zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
  nie istnieją (omamy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- uczucie niepokoju, agresja
- odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); wyolbrzymiona podejrzliwość
  (paranoja)
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).

Częstość nieznana
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania
jest nieznana:
- Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Zyban lub wkrótce po
  jego zakończeniu (patrz punkt 2). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się
  zlekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
- Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), inne
  objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
- Uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego).
- Jąkanie się.
- Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
  (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
- Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
- Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak:
  temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
  odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
  mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Zyban razem z lekami stosowanymi
  w leczeniu depresji (takimi jak: paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna
  i wenlafaksyna).

Skutki odzwyczajania się od palenia tytoniu
U pacjentów odzwyczajających się od palenia tytoniu występują zwykle objawy odstawienia
nikotyny. Może to także dotyczyć pacjentów przyjmujących lek Zyban. Objawami odstawienia
nikotyny są:
- trudności z zasypianiem
- drżenie lub pocenie się
- uczucie lęku, pobudzenia lub przygnębienia, niekiedy z towarzyszeniem myśli samobójczych.
Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek obaw dotyczących samopoczucia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku Zyban nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót
‘Lot’ oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyban
Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek (150 mg na jedną tabletkę).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, cysteiny chlorowodorek jednowodny, magnezu
stearynian, woda oczyszczona.
Otoczka
koncentrat koloru białego: Opadry OY-7300 biały lub Opadry YS-1-18202-A biały, wosk Carnauba,
woda oczyszczona.
Skład Opadry OY-7300 biały i Opadry YS-1-18202-A biały: hypromeloza 2910 6cP, tytanu
dwutlenek (E 171), Makrogol 400.
Skład czarnego tuszu Opacode WB NS-78-17821: woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172),
glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hypromeloza 2910 6cP.

Jak wygląda lek Zyban i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Zyban są białe, powlekane, obustronnie wypukłe, okrągłe z nadrukowanym napisem
„GX CH7” na jednej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach
zabezpieczających przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023