Medicover
Zolsketil pegylated liposomal konc. do sporz. dyspersji do inf.(2 mg/ml) - fiolka 10 ml
Opakowanie
fiolka 10 ml
Producent
Accord Healthcare
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. dyspersji do inf.
Dawkowanie
Dożylnie, we wlewie. Podawać tylko pod nadzorem specjalisty onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi postaciami farmaceutycznymi chlorowodorku doksorubicyny. Rak piersi lub rak jajnika: 50 mg/m2 pc., co 4 tyg., o ile choroba nie postępuje i tak długo jak pacjent toleruje leczenie. Szpiczak mnogi: 30 mg/m2 w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1-godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu. Schemat leczenia bortezomibem obejmuje podanie dawki 1,3 mg/m2 w 1., 4., 8. oraz 11. dniu w 3-tygodniowych cyklach leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane dopóki utrzymuje się odpowiedź na leczenie, tak długo jak pacjent toleruje leczenie. Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 h, jeżeli wystąpią wskazania medyczne, jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być krótsza niż 72 h. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: 20 mg/m2 pc. co 2-3 tyg. Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności. Zaleca się prowadzenie leczenia przez 2-3 mies. Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź na terapeutyczną. U pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych preparatem, toksyczność hematologiczna może powodować konieczność zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania lub opóźnienia podania leczenia. Należy okresowo przerwać podawanie leku, gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) jest <1000 m3 i (lub) liczba płytek jest <50 000 m3. Równocześnie, w celu zwiększenia liczby krwinek, gdy ANC jest <1000 m3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF). Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W celu opanowania działań niepożądanych (takich jak: rumień dłoni i podeszew stóp - PPE, zapalenie jamy ustnej lub toksyczność hematologiczna), dawka może być zmniejszona lub podana później. Erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa (PPE). 1st. toksyczności (łagodny rumień, obrzęk lub łuszczenie się nieograniczające codziennej aktywności) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiła poprzednio toksyczność skórna 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiła - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiła poprzednio toksyczność skórna 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiła - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy. 2st. toksyczności (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy <2 cm) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy. 3st. toksyczności (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. 4st. toksyczności (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. Powyższy schemat modyfikacji dawki może być także zastosowany w przypadku pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS oraz pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię skojarzoną z bortezomibem. Zapalenie jamy ustnej. 1st. toksyczności (bezbolesne owrzodzenie, rumień lub niewielka bolesność) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiło - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiło - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku. 2st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, ale z możliwością jedzenia) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku. 3st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. 4st. toksyczności (wymagane żywienie parenteralne lub dojelitowe) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. Powyższy schemat modyfikacji dawki może być także zastosowany w przypadku pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS oraz pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię skojarzoną z bortezomibem. Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (rak piersi lub jajnika) - 1st.: ANC (bezwzględna liczna neutrofilii) 1500-1900/mm3, płytki 75 000-150 000/mm3 - wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki; 2st.: ANC 1000 - <1500 m3, płytki 50 000 - <75 000 m3- należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500/mm3 i płytek ≥75 000/mm3, podać ponownie bez zmniejszenia dawki; 3st.: ANC 500 - <1000 m3, płytki 25 000 - <50 000 m3 - należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500/mm3 i płytek ≥75 000/mm3, podać ponownie bez zmniejszenia dawki; 4st.: ANC <500 m3, płytki <25 000 m3 - należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500/mm3 i płytek ≥75 000/mm3, zmniejszyć dawkę o 25% lub kontynuować leczenie pełną dawką podając czynnik wzrostu. Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS) - należy okresowo przerwać leczenie preparatem, gdy ANC jest <1000 m3 i (lub) liczba płytek jest <50 000 m3, równocześnie, w celu zwiększenia liczby krwinek, gdy ANC jest <1000 m3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF). Modyfikacja dawki preparatu w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim w trakcie leczenia skojarzonego z bortezomibem. Gorączka ≥38st.C oraz ANC <1 000 m3 - nie podawać należnej dawki doksorubicyny, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli po 4. dniu, kolejną dawkę należy zmniejszyć o 25%; zmniejszyć kolejną dawkę bortezomibu o 25%. W którymkolwiek dniu podania preparatu po 1. dniu każdego cyklu: liczba płytek <25 000 m3, hemoglobina <8 g l, ANC < 500 m3 - nie podawać należnej dawki doksorubicyny, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli objawy wystąpiły po 4. dniu, należy zmniejszyć dawkę o 25% w kolejnych cyklach w przypadku, gdy dawka bortezomibu jest zmniejszona z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy; nie podawać należnej dawki bortezomibu. Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek bortezomibu w kolejnych cyklach zmniejszyć jego dawkę o 25%. Wystąpienie 3. lub 4. stopnia toksyczności pozahematologicznej - nie podawać dawki doksorubicyny tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia <2 i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek; nie podawać dawki bortezomibu tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia <2 i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek. Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa - bez modyfikacji dawki doksorubicyny; w przypadku bortezomibu należy się zapoznać z ChPL tego leku. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby. Początek leczenia - jeśli stężenie bilirubiny mieści się w granicach 1,2 - 3,0 mg/dl, pierwszą dawkę leku należy zmniejszyć o 25%. Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę leku należy zmniejszyć o 50%. Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę leku bez zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności enzymów wątrobowych, dawka w drugim cyklu może być zwiększona do następnego poziomu dawkowania, tj. jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 25%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 50% to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości. Dawka może być zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach. U chorych z przerzutami do wątroby z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych lek można stosować do 4-krotnego przekroczenia górnej granicy wartości prawidłowych. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna; brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z CCr <30 ml in. Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów po splenektomii. Sposób podania. Nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną. Nie podawać w postaci bolusu lub nierozcieńczonym roztworze. Zaleca się, aby zestaw do wlewu był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z dożylnym wlewem 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania dalszego rozcieńczenia i zminimalizowania ryzyka powstania zakrzepu i wynaczynienia. Wlew może być podawany do żyły obwodowej. Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych. Dawki <90 mg: preparat rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg l) roztworu glukozy do wlewów. Dawki ≥90 mg: preparat rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg l) roztworu glukozy do wlewów. W przypadku raka piersi aka jajnika zpiczaka mnogiego, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg inutę. Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy preparatu mogą być podawane w ciągu 60 min. U pacjentów, u których wystąpi reakcja na wlew, należy następująco zmodyfikować sposób jego podawania: w ciągu pierwszych 15 min należy podać 5% dawki całkowitej w powolnym wlewie. Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 min można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania. Jeśli wlew jest nadal tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny, tak aby całkowity czas wlewu wynosił 90 min. W przypadku mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS, dawkę preparatu rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg l) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 min.< iv>
Zastosowanie
Lek jest wskazany u dorosłych: w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony mięśnia sercowego; w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których chemioterapia pierwszego rzutu związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem; w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii skojarzonej z bortezomibem, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy już zostali poddani transplantacji szpiku lub się do niej nie kwalifikują; w leczeniu mięsaka Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z małą liczbą CD4 (<200 limfocytów CD4 m3) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry lub narządów wewnętrznych. Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów z AIDS-KS chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej chemioterapii skojarzonej, złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny), obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.
Treść ulotki
1. Co to jest lek ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje
ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których
istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i
opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest również stosowany w połączeniu z lekiem bortezomib w
leczeniu szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas
otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka
Kaposiego, powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza. Inne objawy mięsaka
Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku ZOLSKETIL pegylated liposomal jest zamknięty
w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek
zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
Kiedy nie stosować leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZOLSKETIL pegylated liposomal należy omówić z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby;
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera
cukier, co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego;
- gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę;
- jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek
dyskomfort w jamie ustnej;
- jeśli szpik kostny u pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi;
- jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy, w przebiegu którego szpik kostny wytwarza
nieprawidłowe komórki krwi;
- jeśli pacjent ma bolesną, plamistą, zaczerwienioną wysypkę skórną;
- jeśli u pacjenta doszło do wycieku płynów lub leków z żyły do otaczających tkanek;
- jeśli pacjent ma objawy zespołu dłoniowo-podeszwowego (zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze
z płynem pomiędzy górnymi warstwami skóry na dłoniach i podeszwach stóp).
Strategie profilaktyki i leczenia zespołu dłoniowo-podeszwowego:
- moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie, kiedy jest to możliwe (np. podczas oglądania
telewizji, słuchania radia bądź czytania),
- nieokrywanie dłoni i stóp (niezakładanie rękawiczek, skarpet itp.),
- przebywanie w chłodnych pomieszczeniach,
- zimne kąpiele w czasie upałów,
- niewykonywanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np.
bieganie),
- niewystawianie skóry na działanie bardzo gorącej wody (np. w jacuzzi, saunie),
- nienoszenie ciasnego obuwia lub obuwia na wysokim obcasie.
Pirydoksyna (witamina B6):
- witamina B6 jest dostępna bez recepty;
- po wystąpieniu pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia przyjmować od 50 mg
do 150 mg na dobę.
Przypadki śródmiąższowej choroby płuc były obserwowane u pacjentów otrzymujących
doksorubicynę w pegylowanych liposomach, w tym notowano przypadki śmiertelne. Objawami
śródmiąższowej choroby płuc są kaszel i skróconie oddechu, niekiedy z gorączką, które nie są
spowodowane przez aktywność fizyczną. W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o
śródmiąższowej chorobie płuc należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku ZOLSKETIL pegylated liposomal u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo
jak ten lek będzie na nich działał.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi:
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty
- o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym. Szczególnie
należy zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to
spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wątpliwości
dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy
zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek ZOLSKETIL
pegylated liposomal może powodować wady wrodzone. Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i
stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku ZOLSKETIL pegylated liposomal oraz przez
osiem miesięcy po zakończeniu leczenia produktem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Mężczyźni
muszą stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku ZOLSKETIL pegylated liposomal i przez
sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem ZOLSKETIL pegylated liposomal, aby ich partnerka
nie zaszła w ciążę.
Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać
karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Według
opinii specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby
uniknąć przekazania HIV niemowlęciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się
narzędziami, jeśli leczenie lekiem ZOLSKETIL pegylated liposomal wywołuje zmęczenie lub
senność.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sód
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest
„zasadniczo wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem o unikalnej postaci. Nie może być używany
zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Ile leku ZOLSKETIL pegylated liposomal się podaje
W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie
podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i
masy ciała). Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a
leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co
najmniej jeden rzut leczenia, lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w dawce 30 mg
na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci
1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu,
niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu. Dawka jest powtarzana tak długo jak
uzyskiwana jest zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.
W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w
dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne
do utrzymania osiągniętej poprawy.
Jak podaje się lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu
(kroplówki). W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny
(tj. 90 minut).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie polega na podaniu antybiotyków,
przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych
krwinek oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas wlewu leku ZOLSKETIL pegylated liposomal wystąpić mogą następujące objawy
niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędząca wysypka (pokrzywka)
- zapalenie i zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące kaszel, sapanie i duszność
(astma)
- nagłe zaczerwienienie twarzy, pocenie się, dreszcze lub gorączka
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
- ból pleców
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- szybkie bicie serca
- drgawki
Może dojść do wycieku wstrzykiwanego płynu z żył do tkanek pod skórą. Jeśli podczas podawania
leku ZOLSKETIL pegylated liposomal wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast
poinformować lekarza.
Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich
działań niepożądanych:
- gorączka, uczucie zmęczenia, zasinienia lub krwawienia (bardzo często)
- zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie się lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach (zespół
ręka-stopa). Te objawy są bardzo często spotykane i czasami są ciężkie. W ciężkich
przypadkach działania te mogą przeszkadzać w wykonywaniu niektórych codziennych
czynności i mogą trwać przez 4 tygodnie lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może
chcieć opóźnić przyjęcie i (lub) zmniejszyć kolejną dawkę leku (patrz poniżej "Strategie
zapobiegania i leczenia zespołu ręka-stopa").
- owrzodzenia w jamie ustnej, ciężka biegunka, wymioty lub nudności (bardzo częste)
- zakażenia (często), w tym zapalenie płuc lub zakażenia, które mogą mieć wpływ na wzrok
- brak oddechu (często)
- silny ból brzucha (często)
- znaczne osłabienie (często)
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędząca wysypka (pokrzywka) (niezbyt często)
- zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości
krwi do reszty ciała, co powoduje brak oddechu i może prowadzić do obrzęku nóg (niezbyt
często)
- zakrzep krwi, który przemieszcza się do płuc, powoduje ból w klatce piersiowej i powoduje
duszność (niezbyt często)
- obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem, który
zwiększa się w czasie stania lub chodzenia (rzadko)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół
ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub na większej powierzchni
ciała (toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko)
Inne działania niepożądane
Między wlewami mogą wystąpić:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć prawdopodobieństwo zakażenia. W
rzadkich przypadkach, mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkiego zakażenia.
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych) może powodować zmęczenie, a
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. To właśnie ze
względu na potencjalne zmiany w krwinkach przeprowadza się regularne badania krwi.
- zmniejszony apetyt;
- zaparcia
- wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczna wysypka skórna, czerwona lub
uniesiona wysypka na skórze
- wypadanie włosów
- ból, w tym mięśni i klatki piersiowej, stawów, ramion lub nóg
- uczucie dużego zmęczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zakażenia, w tym ciężkie zakażenia całego ciała (sepsa), zakażenia płuc, zakażenia wirusem
opryszczki, rodzaj zakażenia bakteryjnego (zakażenie mycobacterium avium), zakażenie dróg
moczowych, zakażenia grzybicze (w tym pleśniawka i pleśniawka w jamie ustnej) zakażenie
mieszków włosowych, zakażenie lub podrażnienie gardła, zakażenie jamy nosowej, zatok lub
gardła (przeziębienie)
- mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), z gorączką
- znaczne zmniejszenie masy ciała i utrata mięśni, niewystarczająca ilość wody w organizmie
(odwodnienie), małe stężenie potasu, sodu lub wapnia we krwi
- uczucie zagubienia, niepokoju, depresji, trudności w zasypianiu
- uszkodzenia nerwów, które mogą prowadzić do mrowienia, drętwienia, bólu lub utraty czucia
bólu, bóle neuropatyczne, nietypowe uczucie na skórze (np. mrowienie lub uczucie pełzania),
zmniejszone czucie lub wrażliwość, szczególnie w skórze
- zmiana zmysłu smaku, ból głowy, uczucie głębokiej senności z brakiem energii, zawroty głowy;
- zapalenie spojówek
- szybkie bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, napady zaczerwienienia się
- duszności, które mogą być wywołane przez aktywność fizyczną, krwawienia z nosa, kaszel
- stan zapalny błony śluzowej żołądka lub przewodu pokarmowego, wrzody (owrzodzenia) w
jamie ustnej, niestrawność, trudności z przełykaniem, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
- problemy skórne, w tym łuszcząca się lub sucha skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherz lub
wrzód na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
- nadmierne pocenie się
- skurcze lub bóle mięśni
- ból, w tym mięśni, kości lub pleców
- ból przy oddawaniu moczu
- reakcja alergiczna na wlew leku, choroba grypopodobna, dreszcze, podrażnienia błony śluzowej
jam i dróg oddechowych, np. nosa, jamy ustnej lub tchawicy, uczucie osłabienia, ogólne złe
samopoczucie, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie, obrzęk dłoni,
kostek lub stóp
- utrata masy ciała.
W przypadku, gdy lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z
wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie
występują.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka przeziębieniowa lub opryszczka narządów
płciowych), zakażenia grzybicze
- mała liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększona liczba „płytek krwi” (komórek,
które pomagają krwi krzepnąć).
- reakcja alergiczna
- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
- uszkodzenia nerwów dotyczące więcej niż jednego obszaru ciała
- drgawki, omdlenia
- nieprzyjemne lub bolesne doznania, szczególnie w dotyku, uczucie senności
- niewyraźne widzenie, łzawienie oczu
- szybkie lub nierównomierne bicie serca (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego,
uszkodzenie serca
- uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i
ból, uczucie zawrotów głowy na siedząco lub na stojąco
- dyskomfort w klatce piersiowej
- gazy, zapalenie dziąseł
- problemy lub wysypki skórne, w tym złuszczająca się skóra, alergiczna wysypka skórna, wrzód
lub pokrzywka na skórze, przebarwienia skóry, zmiana naturalnej barwy skóry, małe czerwone
lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, zmiany na paznokciach, trądzik
- osłabienie mięśni
- ból piersi
- podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
- nawrót objawów (takich jak stan zapalny, zaczerwienienie lub ból) w części ciała,
która była wcześniej poddawana radioterapii lub została wcześniej uszkodzona w
wyniku wstrzyknięcia chemioterapii do żyły.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- zakażenie, które występuje u osób z osłabionym układem odpornościowym
- mała liczba komórek krwi wytwarzanych w szpiku kostnym
- zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
- zaburzenia rytmu serca, zmiany zapisu EKG (elektrokardiogram) i mogą być z wolnym rytmem
serca, zaburzeniami pracy serca wpływającymi na rytm serca, siny kolor skóry i błony śluzowej
spowodowany małym natlenieniem krwi
- poszerzenie naczyń krwionośnych
- uczucie ścisku w gardle
- ból i obrzęk języka, owrzodzenie warg
- wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem
- zakażenie pochwy, zaczerwienienie moszny
- zaburzenia błony śluzowej jam i dróg oddechowych w organizmie, takich jak nos, usta czy
tchawica
- nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby,
podwyższony poziom kreatyniny we krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rak krwi, który rozwija się szybko i wpływa na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa),
choroba szpiku kostnego, która wpływa na komórki krwi (zespół mielodysplastyczny), rak ust
lub wargi.
- kaszel i skrócenie oddechu, czemu może towarzyszyć gorączka, które nie wynikają z
aktywności fizycznej (śródmiąższowa choroba płuc).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku.
Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie został użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca
lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 24 godziny.
Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek
nierozpuszczalne zanieczyszczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml leku ZOLSKETIL
pegylated liposomal zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
- Pozostałe składniki leku to: fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona, sól sodowa N-
(karbonylometoksypolietylenoglikolo-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloaminy
(MPEG 2000-DSPE), cholesterol, amonu siarczan , histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań,
kwas solny stężony (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
Jak wygląda lek ZOLSKETIL pegylated liposomal i co zawiera opakowanie
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest półprzezroczystą, czerwoną dyspersją w fiolce
z przezroczystego szkła. Opakowanie leku ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera 1 lub
10 szklanych fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta
08039, Barcelona,
Hiszpania
Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania dyspersji leku ZOLSKETIL pegylated
liposomal. Konieczne jest używanie rękawiczek. Jeśli dojdzie do kontaktu leku ZOLSKETIL
pegylated liposomal ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i
wodą. Przygotowanie leku ZOLSKETIL pegylated liposomal i jego usuwanie musi odbywać się w
sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.
Należy ustalić dawkę leku ZOLSKETIL pegylated liposomal przeznaczoną do podania (w oparciu o
zalecaną dawkę i powierzchnię ciała chorego). Pobrać odpowiednią objętość leku ZOLSKETIL
pegylated liposomal do jałowej strzykawki. Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania
aseptycznego, ponieważ lek ZOLSKETIL pegylated liposomal nie zawiera środków konserwujących
ani bakteriostatycznych. Odpowiednia dawka leku ZOLSKETIL pegylated liposomal musi być przed
podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. W przypadku dawek < 90 mg
lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥ 90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.
W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z
szybkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku
ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami
reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego
wlewu. Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w
ciągu kolejnych 15 minut. Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny,
tak, że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy
natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i
(lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy
do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego,
może spowodować wytrącenie leku ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku ZOLSKETIL pegylated liposomal był połączony przez
rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy. Wlew może
być podawany do żyły obwodowej. Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których
istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i
opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest również stosowany w połączeniu z lekiem bortezomib w
leczeniu szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas
otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka
Kaposiego, powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza. Inne objawy mięsaka
Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku ZOLSKETIL pegylated liposomal jest zamknięty
w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek
zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
Kiedy nie stosować leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZOLSKETIL pegylated liposomal należy omówić z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby;
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera
cukier, co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego;
- gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę;
- jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek
dyskomfort w jamie ustnej;
- jeśli szpik kostny u pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi;
- jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy, w przebiegu którego szpik kostny wytwarza
nieprawidłowe komórki krwi;
- jeśli pacjent ma bolesną, plamistą, zaczerwienioną wysypkę skórną;
- jeśli u pacjenta doszło do wycieku płynów lub leków z żyły do otaczających tkanek;
- jeśli pacjent ma objawy zespołu dłoniowo-podeszwowego (zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze
z płynem pomiędzy górnymi warstwami skóry na dłoniach i podeszwach stóp).
Strategie profilaktyki i leczenia zespołu dłoniowo-podeszwowego:
- moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie, kiedy jest to możliwe (np. podczas oglądania
telewizji, słuchania radia bądź czytania),
- nieokrywanie dłoni i stóp (niezakładanie rękawiczek, skarpet itp.),
- przebywanie w chłodnych pomieszczeniach,
- zimne kąpiele w czasie upałów,
- niewykonywanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np.
bieganie),
- niewystawianie skóry na działanie bardzo gorącej wody (np. w jacuzzi, saunie),
- nienoszenie ciasnego obuwia lub obuwia na wysokim obcasie.
Pirydoksyna (witamina B6):
- witamina B6 jest dostępna bez recepty;
- po wystąpieniu pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia przyjmować od 50 mg
do 150 mg na dobę.
Przypadki śródmiąższowej choroby płuc były obserwowane u pacjentów otrzymujących
doksorubicynę w pegylowanych liposomach, w tym notowano przypadki śmiertelne. Objawami
śródmiąższowej choroby płuc są kaszel i skróconie oddechu, niekiedy z gorączką, które nie są
spowodowane przez aktywność fizyczną. W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o
śródmiąższowej chorobie płuc należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku ZOLSKETIL pegylated liposomal u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo
jak ten lek będzie na nich działał.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi:
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty
- o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym. Szczególnie
należy zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to
spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wątpliwości
dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy
zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek ZOLSKETIL
pegylated liposomal może powodować wady wrodzone. Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i
stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku ZOLSKETIL pegylated liposomal oraz przez
osiem miesięcy po zakończeniu leczenia produktem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Mężczyźni
muszą stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku ZOLSKETIL pegylated liposomal i przez
sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem ZOLSKETIL pegylated liposomal, aby ich partnerka
nie zaszła w ciążę.
Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać
karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Według
opinii specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby
uniknąć przekazania HIV niemowlęciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się
narzędziami, jeśli leczenie lekiem ZOLSKETIL pegylated liposomal wywołuje zmęczenie lub
senność.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sód
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest
„zasadniczo wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem o unikalnej postaci. Nie może być używany
zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Ile leku ZOLSKETIL pegylated liposomal się podaje
W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie
podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i
masy ciała). Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a
leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co
najmniej jeden rzut leczenia, lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w dawce 30 mg
na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci
1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu,
niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu. Dawka jest powtarzana tak długo jak
uzyskiwana jest zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.
W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany w
dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne
do utrzymania osiągniętej poprawy.
Jak podaje się lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu
(kroplówki). W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny
(tj. 90 minut).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZOLSKETIL pegylated liposomal
Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie polega na podaniu antybiotyków,
przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych
krwinek oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas wlewu leku ZOLSKETIL pegylated liposomal wystąpić mogą następujące objawy
niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędząca wysypka (pokrzywka)
- zapalenie i zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące kaszel, sapanie i duszność
(astma)
- nagłe zaczerwienienie twarzy, pocenie się, dreszcze lub gorączka
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
- ból pleców
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- szybkie bicie serca
- drgawki
Może dojść do wycieku wstrzykiwanego płynu z żył do tkanek pod skórą. Jeśli podczas podawania
leku ZOLSKETIL pegylated liposomal wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast
poinformować lekarza.
Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich
działań niepożądanych:
- gorączka, uczucie zmęczenia, zasinienia lub krwawienia (bardzo często)
- zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie się lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach (zespół
ręka-stopa). Te objawy są bardzo często spotykane i czasami są ciężkie. W ciężkich
przypadkach działania te mogą przeszkadzać w wykonywaniu niektórych codziennych
czynności i mogą trwać przez 4 tygodnie lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może
chcieć opóźnić przyjęcie i (lub) zmniejszyć kolejną dawkę leku (patrz poniżej "Strategie
zapobiegania i leczenia zespołu ręka-stopa").
- owrzodzenia w jamie ustnej, ciężka biegunka, wymioty lub nudności (bardzo częste)
- zakażenia (często), w tym zapalenie płuc lub zakażenia, które mogą mieć wpływ na wzrok
- brak oddechu (często)
- silny ból brzucha (często)
- znaczne osłabienie (często)
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędząca wysypka (pokrzywka) (niezbyt często)
- zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości
krwi do reszty ciała, co powoduje brak oddechu i może prowadzić do obrzęku nóg (niezbyt
często)
- zakrzep krwi, który przemieszcza się do płuc, powoduje ból w klatce piersiowej i powoduje
duszność (niezbyt często)
- obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem, który
zwiększa się w czasie stania lub chodzenia (rzadko)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół
ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub na większej powierzchni
ciała (toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko)
Inne działania niepożądane
Między wlewami mogą wystąpić:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć prawdopodobieństwo zakażenia. W
rzadkich przypadkach, mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkiego zakażenia.
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych) może powodować zmęczenie, a
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. To właśnie ze
względu na potencjalne zmiany w krwinkach przeprowadza się regularne badania krwi.
- zmniejszony apetyt;
- zaparcia
- wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczna wysypka skórna, czerwona lub
uniesiona wysypka na skórze
- wypadanie włosów
- ból, w tym mięśni i klatki piersiowej, stawów, ramion lub nóg
- uczucie dużego zmęczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zakażenia, w tym ciężkie zakażenia całego ciała (sepsa), zakażenia płuc, zakażenia wirusem
opryszczki, rodzaj zakażenia bakteryjnego (zakażenie mycobacterium avium), zakażenie dróg
moczowych, zakażenia grzybicze (w tym pleśniawka i pleśniawka w jamie ustnej) zakażenie
mieszków włosowych, zakażenie lub podrażnienie gardła, zakażenie jamy nosowej, zatok lub
gardła (przeziębienie)
- mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), z gorączką
- znaczne zmniejszenie masy ciała i utrata mięśni, niewystarczająca ilość wody w organizmie
(odwodnienie), małe stężenie potasu, sodu lub wapnia we krwi
- uczucie zagubienia, niepokoju, depresji, trudności w zasypianiu
- uszkodzenia nerwów, które mogą prowadzić do mrowienia, drętwienia, bólu lub utraty czucia
bólu, bóle neuropatyczne, nietypowe uczucie na skórze (np. mrowienie lub uczucie pełzania),
zmniejszone czucie lub wrażliwość, szczególnie w skórze
- zmiana zmysłu smaku, ból głowy, uczucie głębokiej senności z brakiem energii, zawroty głowy;
- zapalenie spojówek
- szybkie bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, napady zaczerwienienia się
- duszności, które mogą być wywołane przez aktywność fizyczną, krwawienia z nosa, kaszel
- stan zapalny błony śluzowej żołądka lub przewodu pokarmowego, wrzody (owrzodzenia) w
jamie ustnej, niestrawność, trudności z przełykaniem, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
- problemy skórne, w tym łuszcząca się lub sucha skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherz lub
wrzód na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
- nadmierne pocenie się
- skurcze lub bóle mięśni
- ból, w tym mięśni, kości lub pleców
- ból przy oddawaniu moczu
- reakcja alergiczna na wlew leku, choroba grypopodobna, dreszcze, podrażnienia błony śluzowej
jam i dróg oddechowych, np. nosa, jamy ustnej lub tchawicy, uczucie osłabienia, ogólne złe
samopoczucie, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie, obrzęk dłoni,
kostek lub stóp
- utrata masy ciała.
W przypadku, gdy lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z
wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie
występują.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka przeziębieniowa lub opryszczka narządów
płciowych), zakażenia grzybicze
- mała liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększona liczba „płytek krwi” (komórek,
które pomagają krwi krzepnąć).
- reakcja alergiczna
- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
- uszkodzenia nerwów dotyczące więcej niż jednego obszaru ciała
- drgawki, omdlenia
- nieprzyjemne lub bolesne doznania, szczególnie w dotyku, uczucie senności
- niewyraźne widzenie, łzawienie oczu
- szybkie lub nierównomierne bicie serca (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego,
uszkodzenie serca
- uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i
ból, uczucie zawrotów głowy na siedząco lub na stojąco
- dyskomfort w klatce piersiowej
- gazy, zapalenie dziąseł
- problemy lub wysypki skórne, w tym złuszczająca się skóra, alergiczna wysypka skórna, wrzód
lub pokrzywka na skórze, przebarwienia skóry, zmiana naturalnej barwy skóry, małe czerwone
lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, zmiany na paznokciach, trądzik
- osłabienie mięśni
- ból piersi
- podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
- nawrót objawów (takich jak stan zapalny, zaczerwienienie lub ból) w części ciała,
która była wcześniej poddawana radioterapii lub została wcześniej uszkodzona w
wyniku wstrzyknięcia chemioterapii do żyły.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- zakażenie, które występuje u osób z osłabionym układem odpornościowym
- mała liczba komórek krwi wytwarzanych w szpiku kostnym
- zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
- zaburzenia rytmu serca, zmiany zapisu EKG (elektrokardiogram) i mogą być z wolnym rytmem
serca, zaburzeniami pracy serca wpływającymi na rytm serca, siny kolor skóry i błony śluzowej
spowodowany małym natlenieniem krwi
- poszerzenie naczyń krwionośnych
- uczucie ścisku w gardle
- ból i obrzęk języka, owrzodzenie warg
- wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem
- zakażenie pochwy, zaczerwienienie moszny
- zaburzenia błony śluzowej jam i dróg oddechowych w organizmie, takich jak nos, usta czy
tchawica
- nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby,
podwyższony poziom kreatyniny we krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rak krwi, który rozwija się szybko i wpływa na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa),
choroba szpiku kostnego, która wpływa na komórki krwi (zespół mielodysplastyczny), rak ust
lub wargi.
- kaszel i skrócenie oddechu, czemu może towarzyszyć gorączka, które nie wynikają z
aktywności fizycznej (śródmiąższowa choroba płuc).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku.
Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie został użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca
lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 24 godziny.
Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek
nierozpuszczalne zanieczyszczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml leku ZOLSKETIL
pegylated liposomal zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
- Pozostałe składniki leku to: fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona, sól sodowa N-
(karbonylometoksypolietylenoglikolo-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloaminy
(MPEG 2000-DSPE), cholesterol, amonu siarczan , histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań,
kwas solny stężony (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
Jak wygląda lek ZOLSKETIL pegylated liposomal i co zawiera opakowanie
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest półprzezroczystą, czerwoną dyspersją w fiolce
z przezroczystego szkła. Opakowanie leku ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera 1 lub
10 szklanych fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta
08039, Barcelona,
Hiszpania
Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania dyspersji leku ZOLSKETIL pegylated
liposomal. Konieczne jest używanie rękawiczek. Jeśli dojdzie do kontaktu leku ZOLSKETIL
pegylated liposomal ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i
wodą. Przygotowanie leku ZOLSKETIL pegylated liposomal i jego usuwanie musi odbywać się w
sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.
Należy ustalić dawkę leku ZOLSKETIL pegylated liposomal przeznaczoną do podania (w oparciu o
zalecaną dawkę i powierzchnię ciała chorego). Pobrać odpowiednią objętość leku ZOLSKETIL
pegylated liposomal do jałowej strzykawki. Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania
aseptycznego, ponieważ lek ZOLSKETIL pegylated liposomal nie zawiera środków konserwujących
ani bakteriostatycznych. Odpowiednia dawka leku ZOLSKETIL pegylated liposomal musi być przed
podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. W przypadku dawek < 90 mg
lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥ 90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.
W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z
szybkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku
ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami
reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego
wlewu. Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w
ciągu kolejnych 15 minut. Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny,
tak, że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy
natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i
(lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy
do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego,
może spowodować wytrącenie leku ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku ZOLSKETIL pegylated liposomal był połączony przez
rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy. Wlew może
być podawany do żyły obwodowej. Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
