Zoely tabl. powl.(2,5 mg+1,5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem 7 dni tygodnia, należy wybrać naklejkę z oznaczeniem dnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek i nakleić ją na blister. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których następują 4 żółte tabletki placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Zmiana z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (COC), pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego: zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego preparatu. W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego pierścienia lub plastra. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, implant, iniekcja) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS): stosowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia. W przypadku iniekcji, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach należy zalecić pacjentce stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 21.-28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować preparat w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania preparatu doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia białych tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło 24 h lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. Należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne; im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w dniach 1.-7.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki. Pominięcie tabletki w dniach 8.-17.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek. Pominięcie tabletki w dniach 18.-24. Ze względu na bliskość fazy przyjmowania żółtych tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce postępowanie zgodne ze wskazówkami zawartymi w punkcie 1. oraz zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni. 1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu. 2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek zawierających substancje czynne z blistra. Następnie należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 3 dni, tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wynosiła nie więcej niż 4, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość, że kobieta jest w ciąży. Uwaga: jeśli pacjentka nie jest pewna co do liczby lub koloru pominiętych tabletek i dalszego postępowania, powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Pominięcie zastosowania żółtych tabletek placebo. Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Można pominąć przyjmowanie żółtych tabletek z ostatniego (czwartego) rzędu blistra. Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, nową tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Następną tabletkę należy wówczas przyjąć o zwykłej porze. Jeśli upłynie 24 h lub więcej od przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia lub zmiany dnia krwawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu, pomijając stosowanie żółtych tabletek placebo z bieżącego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać wg potrzeby, nawet do zakończenia przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić okres przyjmowania żółtych tabletek placebo maksymalnie o 4 dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u młodzieży w wieku < 18 lat. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży, u której nie wystąpiło jeszcze krwawienie miesiączkowe, nie jest właściwe. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż nie są dostępne dane uzyskane od pacjentek chorych na niewydolność nerek, to prawdopodobieństwo wpływu niewydolności nerek na wydalanie octanu nomegestrolu oraz estradiolu jest niewielkie. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie preparatu u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

1. Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje

Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

- Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów
  żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).
- 4 żółte tabletki powlekane nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.
- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są
  „tabletkami złożonymi”.
- Połączenie octanu nomegestrolu (progestagenu zawartego w leku Zoely) i estradiolu (estrogenu
  zawartego w leku Zoely) ma działanie zapobiegające owulacji (uwolnieniu komórki jajowej
  z jajnika) i zmniejszające prawdopodobieństwo zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej
  i zajścia w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów
krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami
związanymi z obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely lekarz zada pytania o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich
krewnych w przeszłości w celu udzielenia indywidualnej porady dotyczącej leczenia. Lekarz zmierzy
też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania
tabletek lub w których tabletki mogą nie zapewniać odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej. W
takich przypadkach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,
niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj. prezerwatywa lub inne mechaniczne metody

antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
Metody te mogą nie chronić przed zajściem w ciążę, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują
zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Zoely nie zapobiega przed zakażeniem
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (który może powodować zespół nabytego
niedoboru odporności, AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Zoely
Leku Zoely nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych niżej stanów.
W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej
odpowiednie dla danej osoby.

- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi
  w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość
  płucna) lub w innych narządach;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek w przeszłości występowała dusznica bolesna (stan związany z
  obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem niedrożności
  naczyń krwionośnych przebiegających wokół serca, zwanej zawałem serca) lub przemijający
  napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych
  objawów udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować
  wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:
  - ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
  - bardzo duże stężenia niektórych tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem
  tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie
  powróciła do wartości prawidłowych;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa
  wątroby;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował lub może występować rak piersi lub narządów
  płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny
  guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).
- jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol luboctan nomegestrolu lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy
w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także
punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
  kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
  zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”
  poniżej).
Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie
zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”;
- w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które
  wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Nie stosować leku Zoely”; nie należy
  pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
- w przypadku wyczucia guzka w piersi;
- w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,
  języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnością
  w oddychaniu;
- w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków (patrz także punkt 2 „Zoely a inne leki”).
- jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować
  lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
- w przypadku nietypowego, silnego krwawienia z pochwy;
- jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku
  i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3
  „Pominięcie zastosowania leku Zoely”);
- w przypadku ciężkiej biegunki lub wystąpienia silnych wymiotów;
- w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być
  w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także
  punkt 3 „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej
stanów chorobowych.
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku Zoely, również
należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy niezwłocznie
  zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich
  jak opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,
  w połączeniu z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub
  pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;
- u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Zoely a inne leki”);
- u pacjentki występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego (np.
  kamienie żółciowe);
- u pacjentki występuje cukrzyca;
- u pacjentki występuje depresja;
- u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła
  zapalna choroba jelit);
- u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie
  naturalnego układu odpornościowego);
- u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
  powodujące niewydolność nerek);
- u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
  czerwonych);
- pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki stan
  występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju
  zapalenia trzustki;
- u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe zapalenie
  żył powierzchownych);
- u pacjentki występują żylaki;
- u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu podczas
  ciąży lub wcześniejszego stosowania żeńskich hormonów [np. utrata słuchu, porfiria (choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)];
- u pacjentki kiedykolwiek występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze,
  tzw. „plamy ciążowe", w szczególności na twarzy). W takim przypadku należy unikać
  nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
- u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- pacjentka niedawno urodziła dziecko, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
  Należy zapytać lekarza, w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely.

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Zoely, ryzyko
wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji. W
rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w naczyniach żylnych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-
  zatorową” lub w skrócie ŻChZZ)
- w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą
  zakrzepowo-zatorową” lub w skrócie TChZZ).
Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich
przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze
stosowaniem leku Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż
  przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
- ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane
  wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
- zwiększenie temperatury chorej kończyny;
- zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,
  zaczerwienienie lub zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej
  przyczynie;
- nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może
  towarzyszyć odpluwanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas
  głębokich wdechów;
- silne zamroczenie lub zawroty głowy;
- nagłe lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej
poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych
(np. z przeziębieniem).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zatorowość płucna

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
- nagła utrata wzroku lub;
- osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które
  z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub
  przytłaczającego ciężaru;
- uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej
  lub poniżej mostka;
- uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub
  niestrawność;
- ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,
  ramienia i żołądka;
- poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój albo duszność;
- nagłe lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo
  kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
- nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
- nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
- utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi
  drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie
natychmiast całkowicie ustąpić. Mimo wszystko należy jednak szybko
zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia
kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar mózgu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zablokowanie przez zakrzepy innych naczyń krwionośnych

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem
  ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania
  niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył
  głębokich.
- Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić
  do wystąpienia zatorowości płucnej.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących
  inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe
Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może
również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które
w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku
tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi
Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i od
rodzaju przyjmowanych przez pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył
głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie.
- Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.
- Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone
  hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
- Ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku Zoely jest porównywalne do ryzyka
  związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej
  (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Przypadające na rok ryzyko rozwoju zakrzepicy
- Kobiety, które nie stosujązłożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży:
  Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
  noretysteron lub norgestymat:
  Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Zoely:
  Mniej więcej taki sam jak w przypadku innych złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych, w tym środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych
Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie, ale pewne
okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest podwyższone:
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m2);
- jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów
  u bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub
  wcześniej). W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjentka wymaga operacji, była unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu lub
  choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne przerwanie
  stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości
  poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można
  ponownie zacząć go przyjmować;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się
u pacjentki.
Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem
ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych
innych spośród wymienionych czynników.
Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,
nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu
przyjmowania leku Zoely.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane
z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny wystąpi zakrzepica lub
znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?
Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład
może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych
Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem
leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Zoely. Kobietom w wieku
  powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej
  metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
  (przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub
  udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;
- jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;
- jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
  serca, takie jak migotanie przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek
z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane
z opisanymi wyżej czynnikami, na przykładpacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny
wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Nowotwór
Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych.
Możliwe jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ
są one częściej poddawane badaniom lekarskim piersi. Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej
zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek
guzków. Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub
kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, występowały łagodne
(niezłośliwe) nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe nowotwory wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowego i silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
przez więcej niż 5 lat. Nie wiadomo, czy wynika to ze stosowania hormonalnych leków
antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.

Oponiaki
Stosowanie octanu nomegestrolu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy
tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza podczas dłuższego
stosowania dużych dawek (kilka lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie
leczenie lekiem Zoely (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zoely”). Jeśli pacjentka zauważy
jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata
słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, bóle głowy, który nasilają się z czasem, utrata pamięci,
drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Zoely, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Wyniki badań laboratoryjnych
Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku
Zoely, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Zoely a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również
poinformować inne osoby należące do fachowego personelu medycznego przepisujące lub wydające
inny lek o przyjmowaniu leku Zoely.
- Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować
  nieoczekiwane krwawienia. Są to leki stosowane w leczeniu:
  - padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,
     topiramat, felbamat);
  - gruźlicy (np. ryfampicyna);
  - zakażenia wirusem HIV (np. ryfabutyna, rytonawir, efawirenz);
  - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. inhibitory proteazy);
  - innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
  - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc, zwanego
    nadciśnieniem płucnym (bozentan).
- Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) mogą również
  powodować nieskuteczność leku Zoely. Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych
  zawierających wyciąg z dziurawca, podczas stosowania leku Zoely, należy skonsultować się z
  lekarzem.
- Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Zoely,
  należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ponieważ wpływ innego leku na Zoely
  może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
  w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
- Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi. Nie zmniejsza
  to skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków
  przeciwgrzybiczych zawierających ketokonazol.
- Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek
  przeciwpadaczkowy – lamotrygina.
- Schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą
  ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat
  leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru może powodować zwiększenie parametrów
  czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu
  wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
  zawierające etynyloestradiol. Lek Zoely zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie
  wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas
  stosowania leku Zoely jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko
  wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku
zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zoely
i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Zoely z powodu zajścia w ciążę, patrz
punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Zoely”.

Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zoely nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zoely zawiera laktozę
Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Zoely

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki
Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 białe tabletki zawierające substancje
czynne (tabletki 1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).
Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki
zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek
z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się
stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy
zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka
z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę
z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.
Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby
najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw.
krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po zastosowaniu
ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego
blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej
tabletki placebo, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie
rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało
w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas
stosowania żółtych tabletek placebo. W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie
z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz
punkt 3 „Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely

Jeśli pacjentka nie stosowała antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego
(tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeśli pacjentka rozpoczęła stosowanie leku
Zoely w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, ochrona antykoncepcyjna działa natychmiast. Nie
jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień
dopochwowy lub plaster przezskórny)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w
przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez
substancji czynnej (placebo), można rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po
przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą). Przyjmowanie tabletek Zoely można rozpocząć później, jednak nigdy
nie później niż w następnym dniu po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie
przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
placebo obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących
wcześniej pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely
w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek później,
jednak nie później niż termin ponownego założenia pierścienia lub plastra.
W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody
antykoncepcyjnej. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ochrony antykoncepcyjnej należy
zwrócić się do lekarza.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen
(minitabletka)
Pacjentka stosująca środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen może przejść na
stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia.
Jednak konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy) przez
pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub
wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang.Intra Uterine System)
Przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu
usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie
również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Po porodzie
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku
rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach należy również stosować antykoncepcję
mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely. Gdyby jednak przed
rozpoczęciem stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy najpierw sprawdzić, czy
pacjentka nie jest w ciąży, lub należy poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W
przypadku karmienia piersią i zamiaru rozpoczęcia stosowania leku Zoely po porodzie, patrz punkt 2
„Ciąża i karmienie piersią”.
W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Po poronieniu lub aborcji
Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoely
Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Zoely.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić mdłości (nudności), wymioty
lub krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Zoely lub jeśli
pacjentka zauważy, że dziecko przyjęło tabletki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zoely
Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania białej tabletki zawierającej
substancje czynne:
- jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, ochrona
  antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Należy możliwie jak najszybciej zażyć tabletkę,
  a następnie kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.
- jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło 24 godziny lub więcej, ochrona
  antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest
  ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje w przypadku
  pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne na początku lub na końcu blistra
  z tabletkami. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Dzień 1-7 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)
Należy możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne,
nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, i kontynuować przyjmowanie kolejnych
o zwykłej porze. Jednakże konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy) jako dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania
tabletek.
Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje
prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Dzień 8-17 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Jeśli tabletki były przyjmowane
prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega
zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli jednak
pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną, np. prezerwatywę
przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Dzień 18-24 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)
Istnieje szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia stosowania białych tabletek
zawierających substancje czynne na krótki okres przed rozpoczęciem okresu przyjmowania żółtych
tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec
zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji. Nie trzeba stosować dodatkowej metody
antykoncepcji, jeśli tabletki przyjmowane były prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą
tabletkę. W przeciwnym wypadku, należy skorzystać z pierwszej opcji i stosować dodatkowo
mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) jako dodatkową metodę antykoncepcji przez
kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Opcja 1: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą
substancje czynne, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, i kontynuować
przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki
zawierającej substancje czynne z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania, tzn.
należy pominąć przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Do czasu wykorzystania żółtych tabletek
z drugiego opakowania może nie wystąpić krwawienie tylko niewielkie krwawienie lub krwawienie
podobne do miesiączkowego podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje
czynne.
Opcja 2: Należy przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć
przyjmowanie żółtych tabletek placebo przez maksymalnie 3 dni tak, aby całkowita liczba tabletek
placebo oraz pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wyniosła nie więcej niż 4.
Po zakończeniu okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo należy rozpocząć kolejny blister.

Jeśli kobieta nie jest pewna co do liczby pominiętych białych tabletek zawierających substancje
czynne, powinna skorzystać z pierwszej opcji, przez kolejne 7 dni stosować antykoncepcję
mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcyjną i skontaktować się z
lekarzem (ponieważ możliwe jest, że pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę).
Pominięcie przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne oraz brak spodziewanego
krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tego samego blistra
z tabletkami, może świadczyć, że doszło do zapłodnienia. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
z kolejnego blistra należy skonsultować się z lekarzem.

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania żółtych tabletek placebo
Ostatnie 4 żółte tabletki z czwartego rzędu to tabletki placebo, które nie zawierają substancji
czynnych. W przypadku pominięcia tych tabletek ochrona antykoncepcyjna leku Zoely nie ulega
zmniejszeniu. Pominięte tabletki placebo należy wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek
z kolejnego blistra o zwykłej porze.

Rysunek
Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białych tabletek zawierających substancje czynne
upłynęło 24 godziny lub więcej

Wymioty lub ciężka biegunka
W razie wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne lub
w razie ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że wchłanianie substancji czynnych tabletek Zoely do
organizmu może nie być całkowite. Jest to sytuacja podobna do pominięcia białej tabletki zawierającej
substancje czynne. Po ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć kolejną
białą tabletkę zawierającą substancje czynne z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy to
zrobić w ciągu 24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Następną tabletkę należy
przyjąć o zwykłej porze. Jeśli nie jest to możliwe bądź upłynęło 24 godziny lub więcej, należy
postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku
Zoely”. W razie ciężkiej biegunki należy zwrócić się do lekarza.
Żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wymioty lub ciężka
biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki placebo, ochrona antykoncepcyjna
leku Zoely nie zmienia się.

Opóźnianie krwawienia
Nawet jeśli nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez
nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo z czwartego rzędu blistra i przejście od razu do nowego
blistra leku Zoely. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie
krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączkowego. Jeśli pacjentka chce, aby dzień wystąpienia
krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra, powinna przestać
przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek
placebo. Przyjmowanie tabletek z drugiego blistra należy zakończyć, przyjmując 4 żółte tabletki
placebo, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego (trzeciego) blistra. Jeśli pacjentka
nie jest pewna co robić, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego
W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się
w trakcie przyjmowania placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień, można
skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się żółte tabletki, ale nigdy
nie wolno wydłużać tej liczby (4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo).
Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie żółtych tabletek placebo w piątek i chce
zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni
wcześniej niż zazwyczaj. W przypadku skrócenia okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo,
krwawienie może nie występować. Może jednak wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie
podobne do miesiączkowego podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne
z kolejnego blistra.
Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nieoczekiwane krwawienie
W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami
miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie
międzymiesiączkowe). Konieczne może być stosowanie ochrony higienicznej, ale tabletki należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia z pochwy na ogół ustępują po okresie
adaptacji (na ogół po około 3 miesiącach). Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje
ponownie należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych
Badania kliniczne leku Zoely wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia
miesiączkowego po dniu 24.
- W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki, lub
  stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie. Należy
  kontynuować dotychczasowe stosowanie leku Zoely. Patrz także punkt 3 „Wymioty lub ciężka
  biegunka” lub punkt 2 „Zoely a inne leki”.
- W przypadku nieprzyjmowania wszystkich tabletek zgodnie z zaleceniami lub w przypadku
  braku dwóch krwawień miesiączkowych z rzędu mogło dojść do zajścia w ciążę. Należy
  wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra
  eku Zoely dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przerwanie stosowania leku Zoely
Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia
w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.
W przypadku przerwania stosowania leku Zoely ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed
zajściem w ciążę najlepiej odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia
miesiączkowego.
Ułatwi to określenie terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub
uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem
leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania
zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach
tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje
dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- trądzik
- zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie popędu płciowego, depresja (obniżenie nastroju), zmiany nastroju
- ból głowy lub migrena
- nudności (mdłości)
- obfite miesiączki, ból piersi, ból miednicy
- przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększony apetyt, zatrzymywanie płynów (obrzęk)
- uderzenia gorąca
- obrzęk brzucha
- nadmierne pocenie, łysienie, swędzenie, suchość skóry, tłusta skóra
- uczucie ciężkości w kończynach
- regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi, guzki piersi, wytwarzanie
  mleka pomimo braku ciąży, zespół przedmiesiączkowy, ból podczas stosunku, suchość pochwy
  lub sromu, skurcz macicy
- drażliwość
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):
- niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:
  - w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)
  - w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar mózgu
  - mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający
    napad niedokrwienia mózgu;
  - zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania
jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost. (Więcej informacji na temat czynników
związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano
w punkcie 2).
- zmniejszony apetyt
- zwiększenie popędu płciowego
- zaburzenia koncentracji
- suche oczy, nietolerancja soczewek kontaktowych
- suchość w jamie ustnej
- złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy, nadmierne owłosienie
- nieprzyjemny zapach z pochwy, uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu
- uczucie głodu
- choroba pęcherzyka żółciowego

U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość
ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu
miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano
w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz
„Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoely

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i na
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletek złożonych (w tym tabletek Zoely), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do
kanalizacji. Zawarte w tabletce hormonalne substancje czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na
środowisko wodne. Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie
z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoely
- Substancjami czynnymi leku są: nomegestrolu octan i estradiol
  Biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mg
  nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).
  Żółta tabletka powlekana placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki
  powlekane placebo)
  Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna
  (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka
  koloidalna bezwodna
  Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):
  Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)
  Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):
  Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza
  tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Zoely i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe. Tabletki są oznaczone
symbolem „ne” po każdej stronie.
Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „p” po każdej stronie.
Lek Zoely jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki
powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo) w opakowaniu
kartonowym. Opakowania zawierające: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.