Zepatier tabl. powl.(50 mg+100 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Merck Sharp & Dohme
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Schemat i czas trwania leczenia. Genotyp HCV 1a: czas leczenia preparatem - 12 tyg.; w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie leku przez 16 tyg. z rybawiryną u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi >800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmniejszenie aktywności elbaswiru (dawka rybawiryny: mc. <66 kg - 800 mg obę, 66-80 kg -1000 mg obę, 81-105 kg - 1200 mg obę,>105 kg - 1400 mg/dobę, rybawiryna podawana w 2 dawkach podzielonych podczas posiłku). Genotyp HCV 1b: czas leczenia preparatem - 12 tyg. Genotyp HCV 4: czas leczenia preparatem - 12 tyg.; w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie leku przez 16 tyg. z rybawiryną u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi >800 000 j.m./ml (dawka rybawiryny: mc.<66 kg - 800 mg obę, 66-80 kg -1000 mg obę, 81-105 kg - 1200 mg obę,>105 kg - 1400 mg/dobę, rybawiryna podawana w 2 dawkach podzielonych podczas posiłku). Uwagi. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 h po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 h przed następną dawką; jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 h od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki. W przypadku pominięcia dawki, gdy od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło mniej niż 16 h, należy przyjąć lek jak najszybciej, a następną dawkę - o zwykłej porze; jeśli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło >16 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę przyjąć wg zwykłego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej. Dzieci i młodzież: nie ma konieczności dostosowywania dawki preparatu u młodzieży w wieku ≥12 lat o mc. co najmniej 30 kg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg Child-Pugh); lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg Child-Pugh); nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z przeszczepioną wątrobą. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości; można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.12>66>66>
Zastosowanie
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥12 lat o mc. co najmniej 30 kg. Swoista genotypowo aktywność wirusa typu C (HCV).
Treść ulotki
1. Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek ZEPATIER
ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER
Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 30 kilogramów.
Jak działa lek ZEPATIER
Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby. Substancje czynne
zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania
wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków , które będą przyjmowane
z lekiem ZEPATIER. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER
Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:
- jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy
- inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub
typranawir
- efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV
- elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu
zakażenia HIV
- cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub
w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry
- bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego
- karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek
- modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu
depresji lub innych dolegliwości
Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy
nie przyjmować leku” w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Jeśli jakiekolwiek informacje
podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia
wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
zdrowia pacjenta
- pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby
typu C
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby
typu C
- u pacjenta przeszczepiono wątrobę
- pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Zepatier może być konieczne
dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak
Zepatier wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
- u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Badania krwi
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po
zakończeniu stosowania leku. Lekarz prowadzący może:
- zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
- zdecydować, jakie inne leki i jak długo pacjent powinien przyjmować z lekiem ZEPATIER
- sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
- sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby
typu C
- sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub
wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia
stolca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania
krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Dzieci
Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek ZEPATIER a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków
i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER. Należy zapoznać się z listą
zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków”.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych
- takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
- dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
- rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
- sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
- warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia
krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
krzepliwość.
W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C może nastąpić poprawa czynności
wątroby, co może mieć wpływ na inne leki metabolizowane w wątrobie. Może być niezbędne
dokładne monitorowanie pozostałych przyjmowanych leków oraz dostosowanie dawki przez lekarza
prowadzącego podczas leczenia lekiem ZEPATIER.
Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.
Przed przyjęciem leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości).
Ciąża i antykoncepcja
Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.
Lek ZEPATIER z rybawiryną
- Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę. Rybawiryna
może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Oznacza to, że pacjentka i jej partner
oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas
aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub
partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
- Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po
zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta
metody antykoncepcji.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę
podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu.
- Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży
i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Ważne jest, aby
informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku
ZEPATIER. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do
mleka ludzkiego.
Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży
i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa
zmęczenie.
Lek ZEPATIER zawiera laktozę
ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną. Osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję
niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego
leku.
Lek ZEPATIER zawiera sód
Ten lek zawiera 69,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak przyjmować lek ZEPATIER
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował
jakiekolwiek leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub ma jakąkolwiek inną
chorobę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania
leku ZEPATIER.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lekarz
poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć,
kruszyć, ani dzielić. W przypadku problemów z połknięciem tabletek należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER, należy niezwłocznie omówić to
z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Pominięcie przyjęcia leku ZEPATIER
Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku. W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu
minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
- jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak
najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
- nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza. Bardzo ważne jest ukończenie
pełnego cyklu leczenia. Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
- uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
- ból głowy
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
- nudności
- uczucie osłabienia lub brak energii
- świąd
- biegunka
- problemy z zasypianiem (bezsenność)
- ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
- zaparcia
- zawroty głowy
- utrata apetytu
- uczucie rozdrażnienia
- bóle mięśni
- ból brzucha
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
- uczucie nerwowości (niepokój)
- depresja
- suchość w jamie ustnej
- wymioty
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ZEPATIER
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ZEPATIER
- Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir. Każda tabletka powlekana zawiera
50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon,
hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), laktoza jednowodna, kroskarmeloza
sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka:
laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie
Beżowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe. Każdy blister
kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek. W każdym pudełku tekturowym
znajduje się łącznie 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BE/LU
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
LT
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
NL
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
DE
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
EL
MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
PL
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
inform_pt@merck.com
FR
MSD France
Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
HR
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tél: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
IS
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
FI
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
UK (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Co to jest lek ZEPATIER
ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER
Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 30 kilogramów.
Jak działa lek ZEPATIER
Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby. Substancje czynne
zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania
wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków , które będą przyjmowane
z lekiem ZEPATIER. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER
Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:
- jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy
- inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub
typranawir
- efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV
- elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu
zakażenia HIV
- cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub
w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry
- bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego
- karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek
- modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu
depresji lub innych dolegliwości
Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy
nie przyjmować leku” w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Jeśli jakiekolwiek informacje
podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia
wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
zdrowia pacjenta
- pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby
typu C
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby
typu C
- u pacjenta przeszczepiono wątrobę
- pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Zepatier może być konieczne
dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak
Zepatier wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
- u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Badania krwi
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po
zakończeniu stosowania leku. Lekarz prowadzący może:
- zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
- zdecydować, jakie inne leki i jak długo pacjent powinien przyjmować z lekiem ZEPATIER
- sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
- sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby
typu C
- sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub
wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia
stolca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania
krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Dzieci
Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek ZEPATIER a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków
i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER. Należy zapoznać się z listą
zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków”.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych
- takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
- dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
- rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
- sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
- warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia
krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
krzepliwość.
W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C może nastąpić poprawa czynności
wątroby, co może mieć wpływ na inne leki metabolizowane w wątrobie. Może być niezbędne
dokładne monitorowanie pozostałych przyjmowanych leków oraz dostosowanie dawki przez lekarza
prowadzącego podczas leczenia lekiem ZEPATIER.
Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.
Przed przyjęciem leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości).
Ciąża i antykoncepcja
Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.
Lek ZEPATIER z rybawiryną
- Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę. Rybawiryna
może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Oznacza to, że pacjentka i jej partner
oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas
aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub
partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
- Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po
zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta
metody antykoncepcji.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę
podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu.
- Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży
i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Ważne jest, aby
informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku
ZEPATIER. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do
mleka ludzkiego.
Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży
i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa
zmęczenie.
Lek ZEPATIER zawiera laktozę
ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną. Osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję
niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego
leku.
Lek ZEPATIER zawiera sód
Ten lek zawiera 69,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak przyjmować lek ZEPATIER
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował
jakiekolwiek leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub ma jakąkolwiek inną
chorobę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania
leku ZEPATIER.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lekarz
poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć,
kruszyć, ani dzielić. W przypadku problemów z połknięciem tabletek należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER, należy niezwłocznie omówić to
z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Pominięcie przyjęcia leku ZEPATIER
Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku. W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu
minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
- jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak
najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
- nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza. Bardzo ważne jest ukończenie
pełnego cyklu leczenia. Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
- uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
- ból głowy
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
- nudności
- uczucie osłabienia lub brak energii
- świąd
- biegunka
- problemy z zasypianiem (bezsenność)
- ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
- zaparcia
- zawroty głowy
- utrata apetytu
- uczucie rozdrażnienia
- bóle mięśni
- ból brzucha
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
- uczucie nerwowości (niepokój)
- depresja
- suchość w jamie ustnej
- wymioty
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ZEPATIER
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ZEPATIER
- Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir. Każda tabletka powlekana zawiera
50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon,
hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), laktoza jednowodna, kroskarmeloza
sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka:
laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie
Beżowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe. Każdy blister
kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek. W każdym pudełku tekturowym
znajduje się łącznie 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BE/LU
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
LT
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
NL
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
DE
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
EL
MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
PL
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
inform_pt@merck.com
FR
MSD France
Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
HR
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tél: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
IS
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
FI
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
UK (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza