Zelboraf tabl. powl.(240 mg) - 56 szt.

Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych. Doustnie: zalecana dawka wynosi 960 mg (4 tabl.) 2 razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1920 mg). Lek można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek. Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 h przed kolejną, aby zachować schemat podawania preparatu 2 razy na dobę. Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie. W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki leku - należy kontynuować leczenie bez modyfikacji. Dostosowanie dawkowania. W przypadku dostosowywania dawkowania nie zaleca się zmiany dawkowania na dawkę mniejszą niż 480 mg 2 razy na dobę. Modyfikacja dawkowania w oparciu o stopień działań niepożądanych (CTC-AE). Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane): kontynuacja stosowania leku w dawce 960 mg 2 razy na dobę. Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3: pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. - przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1; wznowić podawanie leku w dawce 720 mg 2 razy na dobę (lub 480 mg 2 razy na dobę, jeśli dawka była już zmniejszana); drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie się go po przerwaniu leczenia - przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1; wznowić podawanie leku w dawce 480 mg 2 razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg 2 razy na dobę); trzecie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie go się po drugim zmniejszeniu dawki - zakończyć leczenie. Stopień 4: pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4 - zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1; wznowić podawanie leku w dawce 480 mg 2 razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg 2 razy na dobę); drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4 lub utrzymywanie go się po pierwszym zmniejszeniu dawki - zakończyć leczenie. Modyfikacja dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT. QTc >500 ms przed leczeniem - nie zaleca się leczenia. QTc >500 ms i jednocześnie odstęp QTc wydłużył się o ponad 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia - zakończyć leczenie. Pierwsze wystąpienie QTc >500 ms podczas leczenia i odstęp QTc wydłużył się o mniej niż 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia - tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms; wznowić podawanie leku w dawce 720 mg 2 razy na dobę (lub 480 mg 2 razy na dobę, jeśli dawka była już zmniejszana). Drugie wystąpienie QTc >500 ms podczas leczenia i odstęp QTc wydłużył się o mniej niż 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia - tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms; wznowić podawanie leku w dawce 480 mg 2 razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg 2 razy na dobę). Trzecie wystąpienie QTc >500 ms podczas leczenia i odstęp QTc wydłużył się o mniej niż 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia - zakończyć leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC), zaleca się kontynuowanie leczenia bez modyfikacji dawki wemurafenibu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie i należy ich uważnie monitorować. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wemurafenibu u dzieci < 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności wemurafenibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska. Sposób podawania. Tabletki należy połykać w całości, popijać wodą. Nie należy ich żuć ani rozkruszać.

Lek wskazany jest w monoterapii dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub z przerzutami czerniaka, wykazującego mutację BRAF V600.

1. Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje

Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib. Lek
stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała
lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.

Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie
„BRAF”. Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.

Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje
rozwój nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf

Kiedy nie stosować leku Zelboraf
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wemurafenib lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Zelboraf (wymienionych w punkcie 6. ulotki). Objawy reakcji alergicznej mogą
  obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub wrażenie
  omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Zelboraf.

Reakcje alergiczne
- W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być
  ciężkie. Należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc
  medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji alergicznej, jak obrzęk twarzy, warg
  lub języka, trudności w oddychaniu, wysypka lub wrażenie omdlenia.

Ciężkie reakcje skórne
- W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Jeżeli wystąpi
  wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i
  natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie
  ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.

Przebyte choroby nowotworowe
- Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach nowotworowych - innych niż czerniak,
  ponieważ Zelboraf może spowodować postęp niektórych nowotworów.

Reakcje po naświetlaniach
- Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym lub planowanym naświetlaniu, ponieważ Zelboraf
  może nasilać działania niepożądane radioterapii.

Zaburzenia serca
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności
  elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT”. Przed rozpoczęciem i w czasie
  leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje
  właściwie. W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub
  zakończeniu leczenia.

Zaburzenia oka
- Podczas przyjmowania leku Zelboraf lekarz powinien badać oczy pacjenta. Jeśli podczas
  leczenia wystąpi ból oczu, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
  widzenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i (lub) tkanki łącznej
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie
  wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub
  jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.

Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
- Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany skórne, należy
  powiadomić lekarza najszybciej, jak będzie to możliwe.
- Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać
  skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry”.
- Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter
  miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.
- Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do
  innego lekarza.
- Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i
  systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej. Są to środki ostrożności w
  razie rozwoju raka kolczystokomórkowego w organizmie. Zaleca się także badanie
  ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
- Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka. Takie zmiany są
  zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie. Monitorowanie tych zmian
  powinno odbywać się jak opisano powyżej dla raka kolczystokomórkowego skóry.

Zaburzenia nerek lub wątroby
- Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.
  Może to wpływać na działanie leku Zelboraf. Lekarz wykona badania krwi pozwalające ocenić
  czynność wątroby i nerek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zelboraf oraz w czasie leczenia.

Ochrona przed słońcem
- Podczas przyjmowania leku Zelboraf może zwiększyć się wrażliwość na światło słoneczne i może
  dojść do poważnych oparzeń słonecznych. Podczas leczenia należy unikać przebywania na
  słońcu.

- Przed wyjściem na światło słoneczne:
  - należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
  - należy stosować balsam do ust oraz filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony
    (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej minimum 30, stosowany co 2 do 3 godzin).
- Powyższe postępowanie pomoże uniknąć oparzeń słonecznych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży. Skutki leku Zelboraf u osób w wieku
poniżej 18 lat są nieznane.

Inne leki i Zelboraf
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych
samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii). Jest to szczególnie ważne, ponieważ
przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie
leków.

W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
- leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:
  - leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np.chinidyna, amiodaron);
  - leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, imipramina);
  - leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna);
  - leki stosowane w nudnościach i wymiotach (np. ondansetron, domperydon);
- leki usuwane głównie przez białka metabolizujące zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina,
  teofilina), CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub zwane CYP2C8;
- leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna,
  rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
- leki, na które może wpływać białko o nazwie glikoproteina-P (np. aliskiren, kolchicyna,
  digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna) lub białko o nazwie BCRP (np. metotreksat,
  mitoksantron, rosuwastatyna);
- leki, które pobudzają metabolizujące białka o nazwie CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany
  glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca);
-leki, które silnie hamują białko metabolizujące o nazwie CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir,
  telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanawir);
- lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
- lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka. Nie jest zalecane
  łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków (lub wątpliwości dotyczących
stosowania innych leków), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zelboraf.

Ciąża i karmienie piersią
- Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez przynajmniej 6
  miesięcy po zakończeniu leczenia. Zelboraf może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji.
  Należy poinformować lekarza o stosowaniu doustnej antykoncepcji.
- Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla
  matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa
  stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet. Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w
  ciąży lub planuje ciążę.
- Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka. Nie zaleca się karmienia piersią
  podczas stosowania leku Zelboraf.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zelboraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w razie zmęczenia i zaburzeń
widzenia, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Zelboraf

Zelboraf należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Ile tabletek należy przyjąć
- Zazwyczaj stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane dwa razy na dobę (w sumie 8 tabletek).
- Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
- Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia
  zmniejszoną dawką leku. Zelboraf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- W przypadku wystąpienia wymiotów należy kontynuować przyjmowanie leku Zelboraf bez
  żadnych modyfikacji oraz nie przyjmować dodatkowej dawki leku.

Przyjmowanie tabletek
- Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych i ich nasilenie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania
leku Zelboraf.

Pominięcie przyjęcia leku Zelboraf
- Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy
  przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Następną dawkę należy przyjąć w
  normalnym czasie.
- Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.
  Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zelboraf
Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf tak długo, jak zaleca to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub języka;
- trudności w oddychaniu;
- wysypka;
 - omdlenie;
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku
Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.

U pacjentów poddawanych naświetlaniom przed, w czasie lub po terapii lekiem Zelboraf może
wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii. Działania niepożądane mogą dotyczyć
organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i
płuca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie lub odbarwienie skóry;
- duszność, której może towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc);
- trudności w połykaniu lub ból podczas połykania, bóle w klatce piersiowej, zgaga lub kwaśny
  refluks (zapalenie przełyku).

Należy skontaktować się z lekarzem jak tylko będzie to możliwe, w razie zauważenia
jakichkolwiek zmian na skórze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
- wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca skóra;
- zmiany skórne, w tym brodawki;
- rodzajraka skóry (rak kolczystokomórkowy skóry);
- zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub
  występowanie pęcherzy na rękach i stopach);
- oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
- zmniejszenie apetytu;
- ból głowy;
- zmiany smaku;
- biegunka;
- zaparcia;
- nudności, wymioty;
- łysienie;
- bóle stawów lub mięśni, bóle mięśniowo-kostne;
- bóle kończyn;
- ból pleców;
- uczucie zmęczenia;
- zawroty głowy;
- gorączka;
- obrzęki najczęściej w obrębie nóg (obrzęki obwodowe);
- kaszel.

Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż 1 na 10 osób):
- rodzaje raka skóry (rak podstawnokomórkowy, nowe pierwotne ognisko czerniaka);
- pogrubienie tkanek pod wewnętrzną stroną dłoni, które może powodować zagięcie palców do
  wewnątrz dłoni; w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
- zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);
- porażenie nerwu twarzowego (postać porażenia twarzy, które jest często odwracalne);
- uczucie mrowienia i pieczenia rąk i stóp;
- zapalenie stawów;
- zapalenie cebulek włosów;
- utrata masy ciała;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni
  (neuropatie obwodowe);
- nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności
  aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny);
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
- zapalenie tkanki tłuszczowej położonej pod skórą;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi pozwalające ocenić czynność nerek (zwiększenie stężenia
  kreatyniny);
- nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma-
  glutamylotransferazy);
- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia);
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu;
- zahamowanie przepływu krwi w części oka (niedrożność żyły siatkówki);
- zapalenie trzustki;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby lub uszkodzenie
  wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, kiedy wątroba nie może spełniać wszystkich swoich
  funkcji;
- rodzaj nowotworu (rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra);
- pogrubienie głębokich tkanek pod podeszwami stóp, które w ciężkich przypadkach może
  prowadzić do niepełnosprawności;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Pogorszenie istniejącej uprzednio choroby nowotworowej z mutacją RAS (przewlekłej białaczki
  mielomonocytowej, gruczolakoraka trzustki).
- Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i
  zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
- choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
- Uszkodzenia nerek charakteryzujące się stanem zapalnym (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
  lub uszkodzeniem cewek nerkowych (ostra martwica cewek nerkowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zelboraf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po
skrócie termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zelboraf
- Substancją czynną leku jest wemurafenib. Każda powlekana tabletka zawiera 240 miligramów
  (mg) wemurafenibu (koprecypitat wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa,
  hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i
  tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Zelboraf i co zawiera opakowanie
Powlekane tabletki leku Zelboraf 240 mg mają barwę bladoróżową do bladopomarańczowej. Mają
kształt owalny z napisem „VEM” wytłoczonym po jednej stronie.
Są dostępne wperforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w
opakowaniach po 56 × 1 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.