Zavicefta proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(2 g+0,5 g) - 10 fiol.

Opakowanie

10 fiol.

Producent

Pfizer Ireland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli z CCr >50 ml/min (oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): (2 g + 0,5 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - 5-14 dni; lek stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym; lek stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: (2 g + 0,5 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - 5-10 dni (przedstawiony całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie ceftazydymu + awibaktamu i.v., a następnie odpowiedniej terapii doustnej); lek stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalny. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): (2 g  + 0,5 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - 7-14 dni; lek stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Bakteriemia wywołana lub przypuszczalnie wywołana jednym z powyższych zakażeń: (2 g + 0,5 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od miejsca zakażenia. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych): (2 g + 0,5 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - zależnie od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu wywołujących zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie, doświadczenia dotyczące stosowaniu leku dłużej niż 14 dni są ograniczone; lek stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym; lek stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Dzieci i młodzież z CCr >50 ml/min/1,73 m2 (oszacowany na podstawie przyłóżkowego wzoru Schwartza). Ceftazydym/awibaktam jest lekiem złożonym w stałym stosunku 4:1, a zalecenia dotyczące dawkowania sformułowane są wyłącznie w oparciu o ceftazydymu. cIAI lub cUTI, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: dzieci od 6 mies. do < 18 lat: (50 mg + 12,5 mg)/kg mc. do maksymalnie (2 g + 0,5 g) co 8 h, dzieci od 3 mies. do <6 mies.: (40 mg + 10 mg) g mc. co 8 h; czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - 5-14 dni (w cUTI całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie odpowiedniej terapii doustnej); cIAI: stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym; cIAI lub cUTI, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. HAP/VAP: dzieci od 6 mies. do < 18 lat: (50 mg + 12,5 mg)/kg mc. do maksymalnie (2 g + 0,5 g) co 8 h, dzieci od 3 mies. do <6 mies.: (40 mg + 10 mg) g mc. co 8 h; czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - 7-14 dni; stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci od 3 mies. do <6 mies. są ograniczone. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO) [wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych]: dzieci od 6 mies. do < 18 lat: (50 mg + 12,5 mg)/kg mc. do maksymalnie (2 g + 0,5 g) co 8 h, dzieci 3 mies. do <6 mies.: (40 mg + 10 mg) g mc. co 8 h; czas trwania wlewu - 2 h, czas trwania leczenia - zależnie od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołujących zakażenia oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie (doświadczenia dotyczące stosowania leku przez okres dłuższy niż 14 dni są bardzo ograniczone); stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym; stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci <3 mies. U pacjentów w wieku podeszłym, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany CCr ≥50 – ≤80 ml in) nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zalecane modyfikacje dawkowania u dorosłych z CCr ≤50 ml/min (oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta). Ceftazydym/awibaktam jest lekiem złożonym w stałym stosunku 4:1, a zalecenia dotyczące dawkowania sformułowane są wyłącznie w oparciu o ceftazydymu. CCr 31-50 ml/min: (1 g + 0,25 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h; CCr 16-30 ml/min: (0,75 g + 0,1875 g) co 12 h, czas trwania wlewu - 2 h; CCr 6-15 ml/min: (0,75 g + 0,1875 g) co 24 h, czas trwania wlewu - 2 h; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawani hemodializie: (0,75 g + 0,1875 g) co 48 h, czas trwania wlewu - 2 h, ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy, w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę leku należy podać po zakończeniu hemodializy. Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży ≥2 lat do < 18 lat z CCr ≤50 ml/min/1,73 m2 (oszacowany na podstawie przyłóżkowego wzoru Schwartza). Ceftazydym/awibaktam jest lekiem złożonym w stałym stosunku 4:1, a zalecenia dotyczące dawkowania sformułowane są wyłącznie w oparciu o ceftazydymu. CCr 31-50 ml/min: (25 mg + 6,25 mg)/kg mc. do maksymalnie (1 g + 0,25 g) co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h. CCr 16-30 ml/min: (18,75 mg + 4,7 mg)/kg mc. do maksymalnie (0,75 g + 0,1875 g) co 12 h, czas trwania wlewu - 2 h. CCr 6-15 ml/min: (18,75 mg + 4,7 mg)/kg mc. do maksymalnie (0,75 g + 0,1875 g) co 24 h, czas trwania wlewu - 2 h; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawani hemodializie: (18,75 mg + 4,7 mg)/kg mc. do maksymalnie (0,75 g + 0,1875 g) co 48 h, czas trwania wlewu - 2 h, ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy, w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę leku należy podać po zakończeniu hemodializy. Dawkowanie u dzieci <2 lat z CCr ≤50 ml in ,73m2 (oszacowany na podstawie przyłóżkowego wzoru Schwartza). CCr 31-50 ml/min: dzieci od 3 do <6 mies.: (20 mg + 5 mg) g mc. co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h; dzieci od 6 mies. do <2 lat: (25 mg + 6,25 mg) g mc. co 8 h, czas trwania wlewu - 2 h. CCr 16-30 ml in: dzieci od 3 do <6 miesięcy: (15 mg + 3,75 mg) g mc. o 12 h, czas trwania wlewu - 2 h; dzieci od 6 mies. do <2 lat: (18,75 mg + 4,7 mg) g mc. co 12 h, czas trwania wlewu - 2 h. Brak jest wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania u dzieci w wieku <2 lat z CCr <16 ml in ,73 m2. Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym o odpowiedniej objętości trwającym 120 min.

Zastosowanie

Leczenie następujących rodzajów zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI); powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Leczenie dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną lub przypuszczalnie wywołaną jednym z powyższych zakażeń. Leczenie zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zavicefta
Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.
- Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność
  zabijania wielu rodzajów bakterii.
- Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia
  ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.

W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta
Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 3 miesięcy i starszych
w celu leczenia:
- Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)
- Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
- Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
- Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

Lek Zavicefta jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażenia krwi związanego
z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, dróg moczowych albo z zapaleniem płuc.

W jaki sposób działa lek Zavicefta
Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta

Kiedy nie stosować leku Zavicefta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki
  należące do grup penicylin lub karbapenemów.

Jeżeli którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Zavicefta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką
przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zavicefta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać
  tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować
  mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku. Może to
  powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki
  leku Zavicefta)

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy
omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu lub pielęgniarce.

Inne zakażenia
Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta
może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie. Należą do nich pleśniawki
(grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).

Wyniki badań laboratoryjnych
Jeżeli u pacjenta przewidywane jest wykonywanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy
poinformować o tym swojego lekarza. Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą
wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub „Coombs’a”),
polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane przeciwko
czerwonym krwinkom.

Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu. Pacjent
powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.

Dzieci i młodzież
Leku Zavicefta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy
stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne.

Lek Zavicefta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
- antybiotyk o nazwie chloramfenikol
- antybiotyki z grupy aminoglikozydów – takie jak gentamycyna, tobramycyna
- lek moczopędny o nazwie furosemid
- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd
Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy. Może to zaburzać zdolność do prowadzenia
pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.

Lek Zavicefta zawiera sód
Ten lek zawiera 146 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
7,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 3 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza jeśli zalecono
im dietę o niskiej zawartości soli (sodu), powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku dla osób dorosłych to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g
awibaktamu), podawana co 8 godzin. Dawka stosowana u dzieci i młodziezy w wieku 3 miesięcy
i starszych zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wieku dziecka.

Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) – podanie trwa zazwyczaj około
2 godzin.

Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej
odpowiedzi organizmu na terapię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zastosować mniejszą dawkę
leku. Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta
Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jednakże, w przypadku wystąpienia
u pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta
należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie leku

Zavicefta może wpływac na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zavicefta
W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym
swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego
leczenia:
- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka,
  ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, utrudnienie połykania lub oddychania, lub nagły
  ból w klatce piersiowej (który może być objawem zespołu Kounisa). Takie reakcje mogą stanowić
  zagrożenie dla życia.
- biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu –
  może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia
  tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych ciężkich działań
niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek
spośród następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- nieprawidłowy wynik testu określanego jako “DAGT” lub “test Coombsa”. Ten test jest stosowany
  w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę
(żółte zabarwienie skóry i oczu).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy
- zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów – granulocytów kwasochłonnych oraz
  trombocytów – płytek krwi) – stwierdzane w badaniach krwi
- ból głowy
- odczucie zawrotu głowy
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- biegunka
- zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę – stwierdzane
  w badaniach krwi
- swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
- świąd
- zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły
- gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) – stwierdzane w badaniach krwi
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów – krwinek białych) – stwierdzane
  w badaniach krwi
- mrowienie lub drętwienie
- nieprzyjemny smak w ustach
- zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,
  których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń –
  wykazane w badaniach laboratoryjnych krwi
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) – wykazana w badaniach
   laboratoryjnych krwi
- ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
  nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą
  wysoką gorączką lub bólami stawów (mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia
  zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych działań niepożądanych
należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zavicefta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP”). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavicefta
- Substancjami czynnymi leku są ceftazydym i awibaktam. Każda fiolka zawiera ceftazydym
  pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości
  odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
- Pozostały składnik leku to sodu węglan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek Zavicefta zawiera sód”).

Jak wygląda lek Zavicefta i co zawiera opakowanie
Lek Zavicefta ma postać białawo-żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zamkniętego w fiolce. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlandia

Wytwórca
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Werona 37135
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Nie określono zgodności produktu leczniczego Zavicefta z innymi lekami. Produktu leczniczego
Zavicefta nie należy mieszać z rozwtorami zawierającymi inne produkty lecznicze ani fizycznie go
dodawać do takich roztworów.

Proszek należy poddać rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat musi zostać
natychmiast rozcieńczony. Powstały roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera cząstek stałych.

Delikatnie wymieszać i sprawdzić, czy zawartość uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Przed podaniem
pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy skontrolować wzrokowo pod kątem
ewentualnej obecności cząstek stałych.

Worki do infuzji
Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 (stężenie
ceftazydymu wynosi 8 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu (od pierwszego
nakłucia fiolki) do 12 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez kolejne 4 godziny w temperaturze nie
wyższej niż 25°C.

Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 (stężenie
ceftazydymu wynosi od > 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu
(od pierwszego nakłucia fiolki) do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast
po przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za inny czas
i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym nie mogą
one przekraczać wyżej podanych limitów.

Strzykawki do infuzji
Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się do 6 godzin (od pierwszego
nakłucia fiolki) w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po
przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie
powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Zavicefta (ceftazydym/awibaktam) jest produktem złożonym; każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymu
i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są wyłącznie na
składniku ceftazydymowym.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki postępowania
aseptycznego. Dawki można przygotowywać w worku do infuzji lub strzykawce do infuzji
o odpowiednim rozmiarze.

Sporządzony roztwór należy podać w czasie 120 minut.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Całkowity czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia przygotowywania roztworu do infuzji
dożylnej nie powinien być dłuższy niż 30 minut.

Instrukcje przygotowywania dawek dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w WORKU
DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI:

UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym
stężeniu ceftazydymu wynoszącym od 8 do 40 mg/ml. Wszystkie obliczenia należy przeprowadzić
przed rozpoczęciem tych etapów. Przedstawiono również uszczegółowione etapy uzyskania stężenia
20 mg/ml dla dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy (wystarczającego w większości przypadków).
1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej
    wody do iniekcji.
b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.
c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu
    zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności
    produktu).

2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji (stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić od 8
    do 40 mg/ml):
a) Worek do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo
    rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu do worka
    infuzyjnego zawierającego którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku
    sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
    o stężeniu 5% (50 mg/ml) lub mleczanowy roztwór Ringera.
b) Strzykawka do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo
    rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną
    ilość rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml)
    lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do
    infuzji.

Patrz tabela poniżej.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta dla pacjentów dorosłych oraz dziec
i młodzieży w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI

Dawka produktu leczniczego Zavicefta (ceftazydymu)1: 2 g
Objętość do pobrania z fiolki po rekonstytucji: Cała zawartość (około 12 ml)
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w worku do infuzji2: Od 50 ml do 250 ml
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w strzykawce do infuzji: 50 ml

Dawka produktu leczniczego Zavicefta (ceftazydymu)1: 1 g
Objętość do pobrania z fiolki po rekonstytucji: 6 ml
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w worku do infuzji2: Od 25 ml do 125 ml
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w strzykawce do infuzji: Od 25 ml do 50 ml

Dawka produktu leczniczego Zavicefta (ceftazydymu)1: 0,75 g
Objętość do pobrania z fiolki po rekonstytucji: 4,5 ml
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w worku do infuzji2: Od 19 ml do 93 ml
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w strzykawce do infuzji: Od 19 ml do 50 ml

Dawka produktu leczniczego Zavicefta (ceftazydymu)1: Wszystkie inne dawki
Objętość do pobrania z fiolki po rekonstytucji: Objętość (ml) obliczona w oparciu o wymaganą dawkę:
dawka (mg ceftazydymu) ÷ 167,3 mg/ml ceftazydymu
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w worku do infuzji2: Objętość (ml) będzie się różnić
w zależności od dostępnego rozmiaru
worka do infuzji oraz preferowanego stężenia
końcowego (musi ono wynosić od 8
do 40 mg/ml ceftazydymu)
Końcowa objętość po rozcieńczeniu w strzykawce do infuzji: Objętość (ml) będzie się różnić
w zależności od dostępnego rozmiaru
strzykawki do infuzji oraz preferowanego
stężenia końcowego (musi ono wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu)
1 wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym
2 Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego 8 mg/ml w celu uzyskania
  stabilności do 12 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie
  wyższej niż 25°C (tj. dawkę ceftazydymu wynoszącą 2 g rozcieńczyć w 250 ml, dawkę ceftazydymu
  wynoszącą 1 g rozcieńczyć w 125 ml, dawkę ceftazydymu wynoszącą 0,75 g rozcieńczyć w 93 ml
  itd.). Wszystkie inne stężenia ceftazydymu (wynoszące od > 8 mg/ml do 40 mg/ml) wykazują
  stabilność do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta w STRZYKAWCE DO INFUZJI do
stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięy:

UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym
stężeniu ceftazydymu wynoszącym 20 mg/ml (wystarczającego w większości przypadków). Można
przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu.
1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody
    do wstrzykiwań.
b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu.
c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu
    zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).

2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić
    20 mg/ml:
a) Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc
    odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną ilość rozcieńczalnika
    [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy
    do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do infuzji.
b) W celu weryfikacji obliczeń należy skorzystać z tabeli poniżej. Wartości w nich
    przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia danej wartości
    do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze.

Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale
można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące
20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny
(CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2

Wiek dziecka oraz dawka produktu leczniczego Zavicefta (mg/kg mc.)1:
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy
50 mg/kg mc. ceftazydymu
Masa ciała (kg): 5
Dawka (mg ceftazydymu): 250
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,5
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 11

Masa ciała (kg): 6
Dawka (mg ceftazydymu): 300
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,8
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 13

Masa ciała (kg): 7
Dawka (mg ceftazydymu): 350
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 2,1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 15

Masa ciała (kg): 8
Dawka (mg ceftazydymu): 400
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 2,4
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 18

Masa ciała (kg): 9
Dawka (mg ceftazydymu): 450
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 2,7
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 20

Masa ciała (kg): 10
Dawka (mg ceftazydymu): 500
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 3
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 22

Masa ciała (kg): 11
Dawka (mg ceftazydymu): 550
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 3,3
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 24

Masa ciała (kg): 12
Dawka (mg ceftazydymu): 600
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 3,6
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 27

Wiek dziecka oraz dawka produktu leczniczego Zavicefta (mg/kg mc.)1:
Od 3 miesięcy do <6 miesięcy
40 mg/kg mc. ceftazydymu

Masa ciała (kg): 4
Dawka (mg ceftazydymu): 160
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 7,4

Masa ciała (kg): 5
Dawka (mg ceftazydymu): 200
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,2
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 8,8

Masa ciała (kg): 6
Dawka (mg ceftazydymu): 240
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,4
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 10

Masa ciała (kg): 7
Dawka (mg ceftazydymu): 280
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,7
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 13

Masa ciała (kg): 8
Dawka (mg ceftazydymu): 320
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,9
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 14

Masa ciała (kg): 9
Dawka (mg ceftazydymu): 360
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 2,2
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 16

Masa ciała (kg): 10
Dawka (mg ceftazydymu): 400
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 2,4
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 18
1 wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydymowy

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące
20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 31 do 50 ml/min/1,73 m2

Wiek dziecka oraz dawka produktu leczniczego Zavicefta (mg/kg mc.)1:
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy
25 mg/kg mc. ceftazydymu
Masa ciała (kg): 5
Dawka (mg ceftazydymu): 125
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,75
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 5,5

Masa ciała (kg): 6
Dawka (mg ceftazydymu): 150
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,9
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 6,6

Masa ciała (kg): 7
Dawka (mg ceftazydymu): 175
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 7,4

Masa ciała (kg): 8
Dawka (mg ceftazydymu): 200
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,2
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 8,8

Masa ciała (kg): 9
Dawka (mg ceftazydymu): 225
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,3
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 9,6

Masa ciała (kg): 10
Dawka (mg ceftazydymu): 250
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,5
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 11

Masa ciała (kg): 11
Dawka (mg ceftazydymu): 275
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,6
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 12

Masa ciała (kg): 12
Dawka (mg ceftazydymu): 300
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,8
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 13

Wiek dziecka oraz dawka produktu leczniczego Zavicefta (mg/kg mc.)1:
Od 3 miesięcy do <6 miesięcy
20 mg/kg mc. ceftazydymu
Masa ciała (kg): 4
Dawka (mg ceftazydymu): 80
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,48
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 3,5

Masa ciała (kg): 5
Dawka (mg ceftazydymu): 100
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,6
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 4,4

Masa ciała (kg): 6
Dawka (mg ceftazydymu): 120
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,72
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 5,3

Masa ciała (kg): 7
Dawka (mg ceftazydymu): 140
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,84
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 6,2

Masa ciała (kg): 8
Dawka (mg ceftazydymu): 160
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 7,4

Masa ciała (kg): 9
Dawka (mg ceftazydymu): 180
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 8,1

Masa ciała (kg): 10
Dawka (mg ceftazydymu): 200
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,2
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 8,8
1 wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydymowy

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące
20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 16 do 30 ml/min/1,73 m2

Wiek dziecka oraz dawka produktu leczniczego Zavicefta (mg/kg mc.)1:
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy
18,75 mg/kg mc. ceftazydymu
Masa ciała (kg): 5
Dawka (mg ceftazydymu): 93,75
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,56
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 4,1

Masa ciała (kg): 6
Dawka (mg ceftazydymu): 112,5
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,67
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 4,9

Masa ciała (kg): 7
Dawka (mg ceftazydymu): 131,25
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,78
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 5,7

Masa ciała (kg): 8
Dawka (mg ceftazydymu): 150
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,9
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 6,6

Masa ciała (kg): 9
Dawka (mg ceftazydymu): 168,75
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 7,4

Masa ciała (kg): 10
Dawka (mg ceftazydymu): 187,5
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,1
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 8,1

Masa ciała (kg): 11
Dawka (mg ceftazydymu): 206,25
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,2
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 8,8

Masa ciała (kg): 12
Dawka (mg ceftazydymu): 225
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 1,3
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 9,6

Wiek dziecka oraz dawka produktu leczniczego Zavicefta (mg/kg mc.)1:
Od 3 miesięcy do <6 miesięcy
20 mg/kg mc. ceftazydymu
Masa ciała (kg): 4
Dawka (mg ceftazydymu): 60
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,36
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 2,7

Masa ciała (kg): 5
Dawka (mg ceftazydymu): 75
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,45
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 3,3

Masa ciała (kg): 6
Dawka (mg ceftazydymu): 90
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,54
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 4

Masa ciała (kg): 7
Dawka (mg ceftazydymu): 105
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,63
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 4,6

Masa ciała (kg): 8
Dawka (mg ceftazydymu): 120
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,72
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 5,3

Masa ciała (kg): 9
Dawka (mg ceftazydymu): 135
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,81
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 6

Masa ciała (kg): 10
Dawka (mg ceftazydymu): 150
Objętość roztworu do pobrania z fiolki po rekonstytucji (ml): 0,9
Objętość rozcieńczalnika do dodania (ml): 6,6
1 wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydymowy


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza