Zavicefta proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(2 g+0,5 g) - 10 fiol.

Opakowanie

10 fiol.

Producent

Pfizer Ireland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Stosowanie leku w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci od urodzenia z zakażeniami wywołanymi przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi zaleca się wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych. Dorośli z CrCl >50 ml/min (na podst. wzoru Cockcrofta-Gaulta). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-10 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Bakteriemia wywołana lub przypuszczalnie wywołana jednym z powyższych zakażeń: 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od miejsca zakażenia. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Młodzież i dzieci od 6 mies. do < 18 lat z CrCl >50 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza). Badane dzieci od 3 do 12 mies. urodziły się w terminie (ciąża ≥37 tyg.). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Dzieci od 3 mies. do <6 mies. z CrCl>50 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza). Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci od 3 mies. do <6 miesięcy są ograniczone. Badane dzieci od 3 do 12 mies. urodziły się w terminie (ciąża ≥37 tyg.). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są bardzo ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Noworodki i niemowlęta urodzone w terminie od >28 dni do <3 mies., <>pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Noworodki i niemowlęta urodzone w terminie - od urodzenia do ≤28 dni, pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Wcześniaki i niemowlęta urodzone przed terminem (terminem „wcześniak” określano dzieci urodzone <37 tyg. ciąży) od >44 tyg. do <53 tyg. PMA<> (wiek dziecka wydłużony o wiek płodowy), pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Wcześniaki i niemowlęta urodzone przed terminem (terminem „wcześniak” określano dzieci urodzone <37 tyg. ciąży) od 31 tyg. do ≤44 tyg. PMA (wiek dziecka wydłużony o wiek płodowy), pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Wcześniaki i niemowlęta urodzone przed terminem (terminem „wcześniak” określano dzieci urodzone <37 tyg. ciąży) od 26 tyg. do <31 tyg. PMA<> (wiek dziecka wydłużony o wiek płodowy), pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Zalecenia dotyczące dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej są oparte wyłącznie na modelowaniu farmakokinetycznym. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli z CrCl ≤50 ml/min (na podst. wzoru Cockcrofta-Gaulta): CrCl 31-50 ml/min: 1 g/0,25 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 16-30 ml/min: 0,75 g/0,1875 mg co 12 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 6-15 ml/min: 0,75 g/0,1875 mg co 24 h, czas trwania infuzji 2 h; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawani hemodializie: 0,75 g/0,1875 mg co 48 h, czas trwania infuzji 2 h, ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy, w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, lek należy podać po zakończeniu hemodializy. Młodzież i dzieci ≥2 lat z CrCl ≤50 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza) - CrCl 31-50 ml/min: od 25 mg/kg mc.+6,25 mg/kg mc. (do maksymalnie 1 g+0,25 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 16-30 ml/min: od 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. (do maksymalnie 0,75 g+0,1875 g) co 12 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 6-15 ml/min: od 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. (do maksymalnie 0,75 g+0,1875 g) co 24 h, czas trwania infuzji 2 h; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawani hemodializie: od 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. (do maksymalnie 0,75 g+0,1875 g) co 48 h, czas trwania infuzji 2 h, ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy, w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, lek należy podać po zakończeniu hemodializy. Dzieci od 3 mies. do <2 lat<>. Badane dzieci od 3 do 12 mies. urodziły się w terminie (ciąża ≥37 tyg.). Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na modelowaniu farmakokinetycznym. CrCl 31-50 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza) - dzieci od 6 mies. do <2 lat: 25 mg g mc.+6,25 mg g mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h; dzieci od 3 mies. do <6 mies.: 20 mg g mc.+5 mg g mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h. CrCl 16-30 ml in ,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza) - dzieci od 6 mies. do <2 lat: 18,75 mg g mc.+4,7 mg g mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h; dzieci od 3 mies. do <6 mies.: 15 mg g mc.+3,75 mg g mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h. Brak jest wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania u dzieci od 3 mies. do <2 lat z CrCl <16 ml in ,73 m2 oraz u dzieci od urodzenia do 3 mies. z objawami zaburzeń czynności nerek. Sposób podania. Podawać we wlewie dożylnym, o odpowiedniej objętości, trwającym 120 min.

Zastosowanie

Leczenie następujących rodzajów zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci od urodzenia: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI); powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Leczenie dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną lub przypuszczalnie wywołaną jednym z powyższych zakażeń. Preparat jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od urodzenia z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.
Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność
 zabijania wielu rodzajów bakterii.
Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia
 ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.

W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta
Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci od urodzenia i młodzieży w celu leczenia:
Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)
Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

Lek Zavicefta jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażenia krwi związanego
z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, dróg moczowych albo z zapaleniem płuc.

W jaki sposób działa lek Zavicefta
Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta

Kiedy nie stosować leku Zavicefta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników
 tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki
 należące do grup penicylin lub karbapenemów.
Jeżeli którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Zavicefta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką
przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zavicefta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać
 tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół
 Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z
 eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
 (AGEP). Jeśli
 u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami
 skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować
 mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku. Może to
 powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki
 leku Zavicefta)

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy
omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu lub pielęgniarce.

Inne zakażenia
Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta
może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie. Należą do nich pleśniawki
(grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).

Wyniki badań laboratoryjnych
Jeżeli u pacjenta przewidywane jest wykonywanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy
poinformować o tym swojego lekarza. Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą
wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub
„Coombs’a”), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane
przeciwko czerwonym krwinkom.

Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu. Pacjent
powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.

Lek Zavicefta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
antybiotyk o nazwie chloramfenikol
antybiotyki z grupy aminoglikozydów - takie jak gentamycyna, tobramycyna
lek moczopędny o nazwie furosemid
lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy. Może to zaburzać zdolność do prowadzenia
pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.

Lek Zavicefta zawiera sód
Ten lek zawiera 146 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
7,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 3 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza jeśli zalecono
im dietę o niskiej zawartości soli (sodu), powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.3. Jak stosować lek Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku dla osób dorosłych to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g
awibaktamu), podawana co 8 godzin. Dawka stosowana u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży
zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wieku dziecka.

Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) - podanie trwa zazwyczaj około
2 godzin.

Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej
odpowiedzi organizmu na terapię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zastosować mniejszą dawkę
leku. Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta
Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jednakże, w przypadku wystąpienia u
pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta
należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie leku
Zavicefta może wpływać na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zavicefta
W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym
swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego
leczenia:
• czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi
 pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
 i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi
 (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
 zespół nadwrażliwości na lek).
czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, i jednoczesną
 gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub
 języka, ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, utrudnienie połykania lub oddychania,
 lub nagły ból w klatce piersiowej (który może być objawem zespołu Kounisa). Takie reakcje
 mogą stanowić zagrożenie dla życia. 
biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu -
 może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku
 wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy
 jelit.

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych ciężkich działań
niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek
spośród następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
nieprawidłowy wynik testu określanego jako “DAGT” lub “test Coombsa”. Ten test jest
 stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom
 czerwonym. Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie
 zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy
zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów - granulocytów kwasochłonnych oraz
 trombocytów - płytek krwi) - stwierdzane w badaniach krwi
ból głowy
odczucie zawrotu głowy
nudności lub wymioty
ból brzucha
biegunka
zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę - stwierdzane w
 badaniach krwi
swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
świąd
zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły
gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) - stwierdzane w badaniach krwi
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów - krwinek białych) - stwierdzane w
 badaniach krwi
mrowienie lub drętwienie
nieprzyjemny smak w ustach
zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,
 których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
 - wykazane w badaniach laboratoryjnych krwi
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach
 laboratoryjnych krwi
ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
zażółcenie białkówek oczu lub skóry
nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą
 wysoką gorączką lub bólami stawów [mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia
 zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
 wielopostaciowy, zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
 ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) lub
 ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)]
obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych działań niepożądanych
należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zavicefta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP”).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavicefta
Substancjami czynnymi leku są ceftazydym i awibaktam. Każda fiolka zawiera ceftazydym
 pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości
 odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.

Pozostały składnik leku to sodu węglan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek Zavicefta zawiera sód”).

Jak wygląda lek Zavicefta i co zawiera opakowanie
Lek Zavicefta ma postać białawo-żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zamkniętego w fiolce. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlandia

Wytwórca
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Werona 37135
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
(ChPL).

Nie określono zgodności produktu leczniczego Zavicefta z innymi lekami. Produktu leczniczego
Zavicefta nie należy mieszać z rozwtorami zawierającymi inne produkty lecznicze ani fizycznie go
dodawać do takich roztworów.

Proszek należy poddać rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat musi zostać
natychmiast rozcieńczony. Powstały roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera cząstek stałych.

Delikatnie wymieszać i sprawdzić, czy zawartość uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Przed podaniem
pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy skontrolować wzrokowo pod kątem
ewentualnej obecności cząstek stałych.

Worki do infuzji
Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 ChPL (stężenie
ceftazydymu wynosi 8 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu (od pierwszego
nakłucia fiolki) do 12 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez kolejne 4 godziny w temperaturze nie
wyższej niż 25°C.

Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 ChPL (stężenie
ceftazydymu wynosi od >8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu
(od pierwszego nakłucia fiolki) do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po
przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za inny czas i
warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym nie mogą
one przekraczać wyżej podanych limitów.

Strzykawki do infuzji
Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 ChPL (stężenie
ceftazydymu wynosi od ^ 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna
produktu utrzymuje się do 6 godzin (od pierwszego nakłucia fiolki) w temperaturze nie wyższej niż
25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po
przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie
powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Zavicefta (ceftazydym/awibaktam) jest produktem złożonym; każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymu i
0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są wyłącznie na
składniku ceftazydymowym.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki postępowania
aseptycznego. Dawki można przygotowywać w worku do infuzji lub strzykawce do infuzji o
odpowiednim rozmiarze.

Sporządzony roztwór należy podać w czasie 120 minut.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Całkowity czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia przygotowywania roztworu do infuzji
dożylnej nie powinien być dłuższy niż 30 minut.

Instrukcje przygotowywania dawek dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w WORKU DO
INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI:

UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym
stężeniu ceftazydymu wynoszącym od 8 do 40 mg/ml. Wszystkie obliczenia należy przeprowadzić
przed rozpoczęciem tych etapów.

Przedstawiono uszczegółowione etapy uzyskania stężenia 20 mg/ml dla dzieci w wieku od 3
 do 12 miesięcy (wystarczającego w większości przypadków).
Poniżej przedstawiono uszczegółowione etapy uzyskania stężenia 10 mg/ml dla dzieci
 w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków) do < 3 miesięcy (wystarczającegow
  większości przypadków).

1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej
  wody do iniekcji.
b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.
c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu
  zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności
  produktu).
2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji (stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić od 8
  do 40 mg/ml):
a) Worek do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo
  rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu do worka
  infuzyjnego zawierającego którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku
  sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
  o stężeniu 5% (50 mg/ml) lub mleczanowy roztwór Ringera.

b) Strzykawka do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo
  rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną
  ilość rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml)
  lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do
  infuzji.

Patrz tabela poniżej.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta dla pacjentów dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dawka                           Objętość do pobrania           Końcowa objętość po               Końcowa objętość po
produktu                        z fiolki po rekonstytucji        rozcieńczeniu w worku              rozcieńczeniu
leczniczego                                                              do infuzji2                                     w strzykawce do infuzji3
Zavicefta
(ceftazydymu)1
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2 g                                 Cała zawartość (około          Od 50 ml do 250 ml                    50 ml    
                                             12 ml)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 g                                        6 ml                            Od 25 ml do 125 ml                Od 25 ml do 50 ml
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
0,75 g                                   4,5 ml                         Od 19 ml do 93 ml                  Od 19 ml do 50 ml
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wszystkie inne              Objętość (ml) obliczona          Objętość (ml) będzie się         Objętość (ml) będzie się
dawki                           w oparciu o wymaganą           różnić w zależności od            różnić w zależności od
dawkę:                                                                     dostępnego rozmiaru              dostępnego rozmiaru
                                    dawka (mg                            worka do infuzji oraz              strzykawki do infuzji
                                    ceftazydymu) ÷                     preferowanego stężenia          oraz preferowanego
                                    167,3 mg/ml                          końcowego                            stężenia końcowego
                                    ceftazydymu                          (musi ono wynosić od 8          (musi ono wynosić od 8
                                                                                 do 40 mg/ml                           do 40 mg/ml
                                                                                  ceftazydymu)                         ceftazydymu)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym
2 Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego 8 mg/ml w celu uzyskania
 stabilności do 12 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie
 wyższej niż 25°C (tj. dawkę ceftazydymu wynoszącą 2 g rozcieńczyć w 250 ml, dawkę ceftazydymu
 wynoszącą 1 g rozcieńczyć w 125 ml, dawkę ceftazydymu wynoszącą 0,75 g rozcieńczyć w 93 ml
 itd.). Wszystkie inne stężenia ceftazydymu (wynoszące od > 8 mg/ml do 40 mg/ml) wykazują
 stabilność do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
3 Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego od ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml w celu
 uzyskania stabilności do 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy:
UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym
stężeniu ceftazydymu wynoszącym 20 mg/ml (wystarczającego w większości przypadków). Można
przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu.
1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
 a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody
    do wstrzykiwań.
 b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu.
 c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu
    zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).
2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić
   20 mg/ml:
 a) Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc
   odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną ilość rozcieńczalnika
   [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy
   do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do infuzji.

b) W celu weryfikacji obliczeń należy skorzystać z tabeli poniżej. Wartości w nich
  przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia danej wartości
  do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze.
  Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale
  można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące
20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny
(CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wiek dziecka oraz          Masa             Dawka                 Objętość roztworu do pobrania          Objętość
dawka produktu             ciała        (mg ceftazydymu)        z fiolki po rekonstytucji                  rozcieńczalnika
leczniczego                   (kg)                                                   (ml)                                      do dodania 
Zavicefta                                                                                                                               (ml)
(mg/kg.mc.)1
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                  5                     250                              1,5                                            11
                                ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Od 6 miesięcy do         6                     300                              1,8                                            13
12 miesięcy              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 7                     350                               2,1                                            15
50 mg/kg mc.          -------------------------------------------------------------------------------------------------------
ceftazydymu               8                     400                              2,4                                             18
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 9                     450                              2,7                                             20
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                10                    500                               3                                               22
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                11                    550                              3,3                                             24
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                12                    600                              3,6                                             27
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Od 3 miesięcy do       4                      160                              1                                                7,4
< 6 miesięcy           -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                5                     200                              1,2                                              8,8
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 mg/kg mc.            6                     240                              1,4                                              10
ceftazydymu           -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                7                     280                              1,7                                              13
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                8                     320                              1,9                                              14
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                9                     360                              2,2                                              16
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                               10                    400                              2,4                                              18
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące
20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 31 do 50 ml/min/1,73 m2
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wiek dziecka oraz          Masa             Dawka                 Objętość roztworu do pobrania          Objętość
dawka produktu             ciała        (mg ceftazydymu)        z fiolki po rekonstytucji                  rozcieńczalnika
leczniczego                   (kg)                                                   (ml)                                      do dodania 
Zavicefta                                                                                                                               (ml)
(mg/kg.mc.)1
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                  5                     125                             0,75                                            5,5
                                ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Od 6 miesięcy do         6                     150                              0,9                                            6,6
12 miesięcy              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 7                     175                               1,2                                            7,4
25 mg/kg mc.          -------------------------------------------------------------------------------------------------------
ceftazydymu               8                     200                              1,2                                             8,8
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 9                     225                              1,3                                             9,6
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                10                    250                               1,5                                            11
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                11                    275                              1,6                                             12
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                12                    300                              1,8                                             13
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Od 3 miesięcy do       4                      80                                0,48                                           3,5
< 6 miesięcy           -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                5                     100                               0,6                                            4,4
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
20 mg/kg mc.            6                     120                              0,72                                           5,3
ceftazydymu           -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                7                     140                              0,84                                           6,2
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                8                     160                               1                                               7,4
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                9                     180                              1,1                                              8,1
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                               10                    200                              1,2                                              8,8
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące
20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 16 do 30 ml/min/1,73 m2
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wiek dziecka oraz          Masa             Dawka                 Objętość roztworu do pobrania          Objętość
dawka produktu             ciała        (mg ceftazydymu)        z fiolki po rekonstytucji                  rozcieńczalnika
leczniczego                   (kg)                                                   (ml)                                      do dodania 
Zavicefta                                                                                                                               (ml)
(mg/kg.mc.)1
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                  5                    93,75                            0,56                                           4,1
                                ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Od 6 miesięcy do         6                    112,5                            0,67                                           4,9
12 miesięcy              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 7                     131,25                          0,78                                           5,7
18,75 mg/kg mc.      -------------------------------------------------------------------------------------------------------
ceftazydymu               8                     150                              0,9                                             6,6
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 9                     168,75                           1                                              7,4
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                10                    187,5                            1,1                                            8,1
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                11                    206,25                          1,2                                             8,8
                              -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                12                    225                              1,3                                             9,6
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Od 3 miesięcy do       4                      60                               0,36                                            2,7
< 6 miesięcy           -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                5                      75                               0,45                                            3,3
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
15 mg/kg mc.            6                     90                                0,54                                            4
ceftazydymu           -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                7                     105                              0,63                                           4,6
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                8                     120                              0,72                                           5,3
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                9                     135                              0,81                                             6
                             -------------------------------------------------------------------------------------------------------
                               10                    150                              0,9                                              6,6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1
Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaki) do < 3 miesięcy:
UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu podstawowego do
infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym 10 mg/ml odpowiedniego do podawania
dawek poniżej 250 mg dzieciom w wieku od urodzenia (w tym wcześniakom) do < 3 miesięcy. Można
przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu.
1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
 a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody
    do wstrzykiwań.
 b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu.
 c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu
    zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).

2. Przygotować końcowy roztwór podstawowy do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi
  wynosić 10 mg/ml:
a) Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc 3 ml
  uzyskanego w wyniku rekonstytucji roztworu do worka infuzyjnego lub strzykawki
  zawierającej 47 ml rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%
  (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)], aby uzyskać
  końcową objętość wynoszącą 50 ml.
b) Dokładnie wymieszać (np. delikatnie odwrócić worek infuzyjny lub za pomocą łącznika
  strzykawki delikatnie przepuścić roztwór tam i z powrotem co najmniej 5 razy między
2 strzykawkami).
c) Przenieść odpowiednią objętość 10 mg/ml roztworu podstawowego ceftazydymu do
  strzykawki do infuzji. Aby sprawdzić objętość roztworu podstawowego, którą należy
  przenieść do strzykawki do infuzji w celu podania, należy skorzystać z tabeli 12 poniżej.
 Wartości w niej przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia
 danej wartości do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze.
 Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale
 można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.

Dawkowanie produktu leczniczego Zavicefta u dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków) do
< 3. miesiąca życia przy użyciu 50 ml roztworu podstawowego produktu leczniczego Zavicefta
(końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 10 mg/ml) przygotowanego z 3 ml poddanego
rekonstytucji roztworu pobranego z fiolki i dodanego do 47 ml rozcieńczalnika.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wiek dziecka i dawka            Masa ciała             Dawka                       Objętość roztworu
produktu leczniczego             (kg)                       (mg                         podstawowego 10 mg/ml  
Zavicefta (mg/kg mc.)1                                          ceftazydymu)               (ceftazydymu) do podania (ml)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Niemowlęta urodzone w            3                           90                                 9
terminie(wiek ciąży               -------------------------------------------------------------------------------------------
≥ 37 tygodni) od > 28 dni       3,5                         105                               10,5
do < 3 miesięcy                   --------------------------------------------------------------------------------------------
                                             4                            120                               12
                                          --------------------------------------------------------------------------------------------
                                             4,5                         135                               13,5
                                          --------------------------------------------------------------------------------------------
 LUB                                       5                           150                                15
                                          --------------------------------------------------------------------------------------------
                                            5,5                          165                                16,5
                                          --------------------------------------------------------------------------------------------
                                            6                             180                                18
                                          --------------------------------------------------------------------------------------------
Wcześniaki od > 44               6,5                           195                               19,5
tygodni do < 53 tygodni       --------------------------------------------------------------------------------------------
PMA                                      7                             210                                21
                                          --------------------------------------------------------------------------------------------
                                            7,5                          225                                22,5
30 mg/kg mc.                      --------------------------------------------------------------------------------------------
ceftazydymu                          8                             240                                24
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Noworodki urodzone w         0,8                             16                                 1,6
terminie (wiek ciąży            ---------------------------------------------------------------------------------------------
≥ 37 tygodni) od                 1                                20                                  2
urodzenia do ≤ 28 dni         ---------------------------------------------------------------------------------------------
                                          1,2                            24                                  2,4
                                        ----------------------------------------------------------------------------------------------
                                          1,4                            28                                  2,8
                                        ----------------------------------------------------------------------------------------------
LUB                                     1,6                            32                                 3,2
                                        ----------------------------------------------------------------------------------------------
                                          1,8                             36                                 3,6
                                        ----------------------------------------------------------------------------------------------
                                           2                               40                                  4
Wcześniaki i niemowlęta     ----------------------------------------------------------------------------------------------
urodzone przed terminem      2,2                            44                                 4,4
od 26 do ≤ 44 tygodni       -----------------------------------------------------------------------------------------------
PMA                                     2,4                            48                                 4,8
                                       -----------------------------------------------------------------------------------------------
                                           2,6                            52                                 5,2
20 mg/kg mc.                  ------------------------------------------------------------------------------------------------
ceftazydymu                         2,8                           56                                  5,6 
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                           3                              60                                  6
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                           3,5                           70                                  7
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                           4                              80                                  8
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                          4,5                           90                                   9
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                          5                             100                                 10
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                          5,5                          110                                 11
                                      ------------------------------------------------------------------------------------------------
                                           6                            120                                 12
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza