Zasterid tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie: zazwyczaj 5 mg raz na dobę niezależnie od posiłków. Pomimo, iż złagodzenie objawów może nastąpić w krótkim czasie, niezbędne może być leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu upewnienia się co do skuteczności leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min) oraz u pacjentów powyżej 70 lat zmiana dawkowania nie jest konieczna. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: złagodzenia objawów, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

1. Co to jest lek Zasterid i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd, substancja czynna leku Zasterid, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca
testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Zasterid powoduje
zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Zasterid jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu. Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej
  resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zasterid

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Zasterid.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy
unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości
leku.

Kiedy nie stosować leku Zasterid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zasterid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o
alergiach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa.
Niezależnie od tego, czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Zasterid może zmniejszyć
ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego.
W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu,
jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich
prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie leku Zasterid może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu
przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zasterid. Lek
Zasterid jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Zasterid zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Zasterid nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zasterid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Zasterid zwykle nie
wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Zasterid. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Zasterid. Jeżeli substancja czynna leku
przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się
dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u
płodu. W przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Zasterid należy powiadomić
lekarza. Tabletki leku Zasterid są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dostępne dane wskazują, że lek Zasterid nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Lek Zasterid zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera 102,63 mg laktozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zasterid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować doustnie.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim
zostaną zauważone objawy. Lek Zasterid może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu
choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Zasterid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Zasterid u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zasterid
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Zasterid, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zasterid
Lek Zasterid należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu
dawkowania zaleconego przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zasterid i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk
naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu i
pokrzywka.

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
- zmniejszenie popędu seksualnego,
- impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji),
- zmniejszona objętość ejakulatu (nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane
utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku
Zasterid.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
- wysypka,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
- zaburzenia ejakulacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostepnych danych)
- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka i twarzy,
- depresja,
- zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zakończeniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego lub gwałtownego bicia serca),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- zaburzenia seksualne (niezdolność do uzyskania erekcji i problemy z wytryskiem) utrzymujące się po
  zakończeniu leczenia,
- niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu opisywano powrót
  do prawidłowych wartości lub poprawę jakości nasienia,
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka.
- niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zasterid

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zasterid
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, talk, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (102,25 mg).
Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (0,3809 mg), makrogol 6000,
hydroksypropyloceluloza, hypromeloza.

Jak wygląda lek Zasterid i co zawiera opakowanie
Białe lub zbliżone do białych, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie trójkąta
o zaokrąglonych brzegach, z nadrukiem „RG” po jednej stronie.

28 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: