Zassida proszek do sporz. zaw. do wstrz. - fiolka (100 mg)

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m² pc., podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub do progresji choroby. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia odpowiedzi i (lub) toksyczności hematologicznej oraz toksyczności dla nerek; może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej. Badania laboratoryjne. Przed każdym rozpoczęciem leczenia i każdym cyklem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy. Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem terapii oraz odpowiednio do potrzeb, w celu kontrolowania odpowiedzi i toksyczności, ale nie rzadziej, niż przed każdym cyklem leczenia. Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej. Toksyczność hematologiczna jest definiowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek wynosi ≤50,0 x 10⁹/l i (lub) liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≤1 x 10⁹/l. Regeneracja jest definiowana jako zwiększenie linii komórkowej(-ych), dla której(-ych) zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między wartością nadiru i liczbą początkową plus wartość nadiru (tj. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa – wartość nadiru]). Pacjenci bez zmniejszonej początkowej liczby krwinek (tj. liczba krwinek białych - WBC ≥3,0 x 10⁹/l i ANC ≥1,5 x 10⁹/l oraz płytki krwi ≥75,0 x 10⁹/l) przed pierwszym leczeniem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu azacytydyną, należy opóźnić następny cykl leczenia, aż do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy zmniejszyć dawkę w sposób następujący: wartość nadiru ANC ≤1,0 x 10⁹/l, płytki krwi ≤50 x 10⁹/l - 50% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni; wartość nadiru ANC >1,0 x 10⁹/l, płytki krwi >50 x 10⁹/l - 100% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni. Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Pacjenci ze zmniejszoną początkową liczbą krwinek (tj. WBC <3 ,0 x 10^{9/l lub ANC <1 ,5 x 109/l lub płytki krwi <75 ,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem}. Jeśli po leczeniu azacytydyną zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi ≤ 50 % lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórek, nie należy opóźniać następnego cyklu, ani dostosowywać dawki. Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem jest większe niż 50% bez poprawy w różnicowaniu linii komórek, należy opóźnić następny cykl leczenia preparatem do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy ocenić komórkowość szpiku kostnego. Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi >50%, nie należy dostosowywać dawki. Jeśli komórkowość szpiku wynosi ≤50%, należy opóźnić leczenie i zmniejszyć dawkę w następujący sposób. Komórkowość szpiku kostnego 15-50% - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja >21 dni to 50% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Komórkowość szpiku kostnego <15 % - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja>21 dni to 33% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego może być użyteczne kontrolowanie czynności nerek. Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/l, należy zmniejszyć dawkę o 50% w kolejnym cyklu. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) do wartości ≥2-krotności wartości początkowych i powyżej GGN, należy opóźnić następny cykl do czasu, gdy wartości powrócą do normy lub do wartości początkowych, oraz zmniejszyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia. Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby. Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azacytydyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Sposób podania. Przygotowany lek należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcie należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe. Po sporządzaniu zawiesina nie powinna być filtrowana.

Leczenie dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) z: ­ zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS); ­ przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej; ­ ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO; ­ AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.

1. Co to jest lek Zassida i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zassida
Lek Zassida jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Lek Zassida zawiera substancję czynną azacytydynę.

W jakim celu stosuje się lek Zassida
Lek Zassida stosuje się u pacjentów dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek
macierzystych, w leczeniu:
- zespołów mielodysplastycznych (ang. mielodysplastic syndromes, MDS) wyższego ryzyka;
- przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
- ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)

Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.

Jak działa lek Zassida
Działanie leku Zassida polega na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych. Azacytydyna
zostaje włączona do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu
dezoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i
dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania
korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, powodujące
zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zassida lub powodów przepisania
tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zassida

Kiedy nie stosować leku Zassida
- jeśli pacjent jest uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zassida należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u
pacjenta:
- występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba wątroby;
- w przeszłości występowała choroba serca lub zawał mięśnia sercowego albo jakakolwiek
  choroba płuc.

Lek Zassida może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania”
(patrz punkt 4).

Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zassida oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego
cyklem) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta występuje
wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zassida u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zassida a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Zassida może bowiem
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na
sposób działania leku Zassida.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Zassida w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla dziecka.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie
leczenia. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zassida. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do
mleka kobiecego.

Wpływ na płodność
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Zassida. Należy
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym
lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować
nasienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Zassida

Przed podaniem pacjentowi leku Zassida lekarz poda inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i
wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

- Zalecana dawka wynosi 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o
  dawce leku w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie
  sprawdzał postępy i w razie konieczności może zmienić dawkę.

- Lek Zassida jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres przerwy
  trwający 3 tygodnie. Taki cykl leczenia jest powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj pacjent
  otrzymuje co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę. Może być on
podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
- Senność, drżenie, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
  niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.
- Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
  szybkie tętno, zawroty głowy i mdłości, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
  dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą
  zagrażać życiu.
- Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby krwinek białych, które może
  zagrażać życiu.
- Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
  być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
- Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
  krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
- Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja
  uczuleniowa (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i
  jest blady.
- Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
  większą podatność na zakażenia.
- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i
  siniaki.
- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
- Zapalenie płuc.
- Bóle w klatce piersiowej, duszność.
- Zmęczenie.
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
- Utrata apetytu.
- Bóle stawów.
- Siniaki.
- Wysypka.
- Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
- Bóle brzucha.
- Świąd.
- Gorączka.
- Ból nosa i gardła.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Problemy ze spaniem (bezsenność).
- Krwawienia z nosa.
- Bóle mięśni.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Małe stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienia wewnątrz czaszki.
- Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych
  krwinek we krwi.
- Niewydolność szpiku kostnego. Może ona prowadzić do małej liczby czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi.
- Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i
  płytek krwi.
- Zakażenie moczu.
- Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
- Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
  hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
  (krwiaki).
- Krew w moczu.
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich: obrzęk, twarde guzki, siniaki,
  krwawienie w skórze (krwiaki), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry.
- Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
- Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
- Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie).
- Zadyszka podczas poruszania się.
- Bóle gardła i krtani.
- Niestrawność.
- Ospałość.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Niepokój.
- Dezorientacja.
- Nadmierne wypadanie włosów.
- Niewydolność nerek.
- Odwodnienie.
- Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu,
  dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
- Omdlenie.

- Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów
  głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
- Senność, ospałość.
- Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
- Choroba dotycząca jelit, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
  (zapalenie uchyłków).
- Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
- Dreszcze.
- Skurcze mięśni.
- Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
- Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
- Drżenia.
- Niewydolność wątroby.
- Duże, wypukłe, bolesne plamy o kolorze śliwkowym na skórze, z gorączką.
- Zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Suchy kaszel
- Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
- Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
  rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie
  chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie
  wapnia, prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia
  drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
  skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
  kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
  tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zassida

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Zassida. Są oni
również odpowiedzialni za przygotowanie leku Zassida i prawidłowe usuwanie jego niezużytych
pozostałości.

Nieotwarte fiolki tego leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Do natychmiastowego użycia
Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 45 minut.

Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesina leku Zassida została przygotowana z użyciem nieschłodzonej wody do
wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Zassida została przygotowana z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do
wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C ) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 32 godziny.

Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC - 25ºC) przez
maksymalnie 30 minut.

Nie stosować leku, jeśli w zawiesinie widoczne są duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zassida
Substancją czynną jest azacytydyna.
1 fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu z użyciem 4 ml lub 6 ml wody
do wstrzykiwań, zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygląda lek Zassida i co zawiera opakowanie
Lek Zassida jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej
powlekanym ETFE i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającej 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw wkrajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Zassida jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie
toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i postępowania z
zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego postępowania z
przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie
przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie
przepłukać wodą.

Niezgodności
Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania
Produkt leczniczy Zassida powinien zostać przygotowany z użyciem wody do wstrzykiwań. Okres
ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez przygotowanie
produktu z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące
przechowywania przygotowanego produktu zostały przedstawione powyżej.

1. Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę azacytydyny.

2. Fiolka 100 mg – 4 ml wody do wstrzykiwań należy przelać do strzykawki upewniając się, że
    strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.
    Fiolka 150 mg – 6 ml wody do wstrzykiwań należy przelać do strzykawki upewniając się, że
    strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy
    korek fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

4. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej,
    mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100
    mg/4 ml lub 150 mg/6 ml). Przygotowany produkt jest jednorodną zawiesiną bez
    aglomeratów, dużych i obcych ciał. Należy odrzucić produkt, jeśli zawiera duże cząstki lub
    aglomeraty. Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do
    usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz
    systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być
    wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.

5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą. Następnie obrócić
    fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
    Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na
    właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie
    wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.

6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie
    należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
    lokalnych reakcji w miejscu podania.

7. Dla 150 mg= dawka 6 ml – należy używać fiolki zawierającej 150 mg. Ze względu na retencję
    w fiolce i igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.

8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przed
    podaniem należy pozostawić strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia
    temperatury około 20 ºC–25 ºC. W celu ponownego zawieszenia należy energicznie
    przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
    Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie przygotowanego produktu
Do natychmiastowego użycia
Produkt leczniczy Zassida może zostać przygotowany natychmiast przed podaniem i podany w ciągu
45 minut. Jeśli upłynie czas dłuższy niż 45 minut, należy właściwie usunąć przygotowaną zawiesinę i
przygotować kolejna dawkę.

Do użytku późniejszego
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8
godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową
dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C - 8°C) i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 32 godziny. Jeśli minęło więcej niż 32 godziny
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną
zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy
odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m²)

Poniższa tabela jest wyłącznie przykładem jak obliczyć indywidualną dawkę azacytydyny w oparciu o
powierzchnię ciała wynoszącą 1,8 m².

- Dawka mg/m² pc. (% zalecanej dawki początkowej): 75 mg/m2 (100%) 
  Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8m²: 135 mg
  Liczba potrzebnych fiolek: 1 fiolka 150 mg
  Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 5,4 ml

- Dawka mg/m² pc. (% zalecanej dawki początkowej): 37,5 mg/m2 (50%)
  Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8m²: 67,5 mg
  Liczba potrzebnych fiolek: 1 fiolka 100 mg
  Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 2,7 ml

- Dawka mg/m² pc. (% zalecanej dawki początkowej): 25 mg/m2 (33%)
  Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8m²: 45 mg
  Liczba potrzebnych fiolek: 1 fiolka 100 mg
  Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 1,8 ml

Sposób podania
Przygotowany produkt Zassida powinien być podany podskórnie (należy wkłuć igłę po kątem 45-90º)
używając igłę 25G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 ml powinny być podane w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca podania. Nowe wkłucia powinny być podane w odległości co najmniej 2,5
cm od poprzedniego miejsca wkłucia i nigdy w okolice drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
twarde.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.