Zaldiar

1. Zaldiar co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Zaldiar w ciąży
6. Zaldiar a karmienie piersią
7. Środki ostrożności
8. Interakcje z innymi lekami

Zaldiar co to jest

Zaldiar to lek przeciwbólowy wykorzystywany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Dostępny jest wyłącznie na receptę, którą wystawić może lekarz oraz uprawniona do tego pielęgniarka lub położna. Preparat nie podlega refundacji. Dostępny jest w następujących wariantach:

• tabletki powlekane 37,5 mg +325 mg w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 oraz 90 sztuk,
• tabletki musujące 37,5 mg + 325 mg w opakowaniach po 20, 30 lun 50 sztuk.

Jak działa Zaldiar? Preparat jest lekiem złożonym, który zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym - chlorowodorek tramadolu oraz paracetamol. Tramadol jest silnym, opioidowym lekiem przeciwbólowym, charakteryzującym się działaniem ośrodkowym. Jego mechanizm działania polega m.in. na hamowaniu neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny, a także nasileniu uwalniania serotoniny. Dodatkowo tramadol wykazuje także działanie przeciwkaszlowe. Stosowany w dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynności układu oddechowego oraz nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego. Nie odnotowano także jego wpływu na układ krążenia.

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana Zaldiar zawiera odpowiednio 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.

1 tabletka musująca Zaldiar zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki: sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy, potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).

Wskazania do stosowania

Na co pomaga Zaldiar? Lek przeznaczony jest do stosowania w przypadku objawowego leczenia bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu u osób, u których konieczne jest wdrożenie terapii, wykorzystującej jednocześnie tramadol oraz paracetamol.

Tabletki można podawać pacjentom dorosłym, a także młodzieży powyżej 12 roku życia.

Kiedy nie stosować tego leku

Mimo wyraźnych wskazań, Zaldiar nie może być stosowany u wszystkich pacjentów. Wśród przeciwwskazań w ulotce leku wymieniono:

• nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu,
• ostre zatrucie alkoholem, środkami przeciwbólowymi, lekami nasennymi, innymi lekami psychotropowymi,
• leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni od zakończenia leczenia,
• ciężką niewydolność wątroby,
• osoby chorujące na padaczkę oporną na leczenie.

Dawkowanie preparatu

Stosowanie leku Zaldiar zawsze powinno być zgodne ze wskazaniami lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby preparat wykorzystywać w możliwie najkrótszym czasie.

Zaldiar dawkowanie ustalane jest przez lekarza, który uwzględnia indywidualną sytuację pacjenta, dostosowując dawkę leku do nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Tabletki przeznaczone są dla osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia. Najczęściej zaleca się, aby lek przyjmowany był w dawce odpowiadającej dwóm tabletkom na dobę.

Jeżeli specyficzna sytuacja pacjenta tego wymaga możliwe jest zwiększenie podstawowej dawki, jednak decyzję podejmuje zawsze lekarz prowadzący. Ważne jest, aby pomiędzy kolejnymi dawkami preparatu zachować co najmniej 6 godzinny odstęp.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 tabletek.

Lek należy przyjmować doustnie. Nie wolno ich ani rozgryzać, ani dzielić. Preparat należy przyjąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością płynu.

Odstawienie leku nie wymaga stosowania szczególnych procedur. U pacjentów nie występowały objawy charakterystyczne dla objawów odstawiennych, jednakże należy podkreślić, iż w nielicznych przypadkach nagłe odstawienie leku powodowało występowanie złego samopoczucia.

Zaleca się, aby pacjenci stosujący tabletki w długim okresie czasu, przed odstawienie zasięgnęli porady lekarza, który oceni ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia do leku.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku, tj. u osób, które ukończyły 75 rok życia może dochodzić do opóźnionego wydalania tramadolu z organizmu pacjenta. Dlatego też zaleca się wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

U pacjentów, u których występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby nie należy stosować leku Zaldiar.

Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby może skutkować koniecznością wydłużenia odstępów pomiędzy następnymi dawkami.

Postępowanie po pominięciu dawki

Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki preparatu należy liczyć się z możliwością nawrotu dolegliwości bólowych. Postępowanie w przypadku opuszczenia dawki polega na kontynuacji terapii zgodnie z przyjętym dotychczas schematem leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej, jako uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym nawet wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze. Zbyt duża dawka leku może doprowadzić do uszkodzenia wątroby, natomiast jego objawy mogłyby wystąpić o wiele później.

Odstawienie leku

Zakończenie leczenia powinno się przeprowadzić stopniowo. Nagłe ostawienie Zaldiar może spowodować wystąpienie efektów ubocznych, takich jak:

• złe samopoczucie,
• niepokój,
• pobudzenie,
• drżenia,
• nerwowość.

Zdarzało się, że po nagłym odstawieniu tabletek u niektórych pacjentów obserwowano problemy ze snem oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a także ataki paniki, halucynacje, uczucie swędzenia, mrowienia lub mrowienia, a także szumy uszne.

Możliwe skutki uboczne

Bardzo często skutki uboczne Zaldiar obejmują: zawroty głowy, senność, nudności.

Często zgłaszano następujące działania niepożądane: wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, bóle żołądka, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie, świąd, drżenia, bóle głowy, splątanie, zmiany nastroju, zaburzenia snu.

Niezbyt często obserwowano skutki uboczne w postaci: zwiększenia częstotliwości tętna, zwiększenia ciśnienia krwi, zaburzeń częstości lub rytmu serca, trudności lub bólu związanego z oddawaniem moczu, odczynów skórnych (wysypka, pokrzywka), mrowienia, drętwienia, uczucia kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienia w uszach, mimowolnych drgań mięśni, depresji, omamów, koszmarów sennych, luk w pamięci, trudności w połykaniu, krwi w stolcu lub smolistych stolców, dreszczy, uderzeń gorąca, bóli w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Wśród rzadko wskazywanych efektów ubocznych znajdują się: napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, uzależnienia, majaczenia, zwężenie źrenic, nadmierne rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zaburzenia mowy, krótkotrwała utrata przytomności.

Z nieznaną częstotliwością pojawiał się obniżony spadek poziomu cukru we krwi pacjenta.

W ulotce preparatu zwrócono uwagę na objawy niepożądane, które występowały u pacjentów w związku z przyjmowaniem tramadolu lub paracetamolu jako pojedynczego leku. Niemniej jednak należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie zażywania Zaldiar wystąpią: omdlenia pojawiające się podczas wstawania, bradykardia, zapaść, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnienie oraz spłycenie oddechu, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy,

a także występujące rzadziej wysypki skórne w efekcie reakcji alergicznych, którym towarzyszyć może obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu czy spadek ciśnienia krwi.

Rzadko zdarzało się, aby tramadol powodował uzależnienie oraz trudności obserwowane podczas odstawiania leku.

Odnotowano także przypadki, w których na skutek terapii dochodziło do występowania nieprawidłowości w obrębie badań krwi, takich jak m.in. obniżona liczba płytek krwi, w efekcie czego dochodziło do występowania krwawień z dziąseł bądź z nosa.

Na skutek łączenia preparatu Zaldiar z lekami podawanymi pacjentowi w celu rozrzedzenia krwi obserwowano zwiększenie ryzyka pojawienia się krwawień. Jeśli podczas leczenia dochodzi do niespodziewanych oraz przedłużających się krwawień należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem bądź farmaceutą.

O wystąpieniu objawów niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Uwaga! W związku z tym, że lek Zaldiar może wywoływać senność, jego przyjmowanie może wpływać na prowadzenie pojazdów oraz obsługę maszyn. Dlatego też w okresie kuracji należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych, a także obsługi urządzeń w ruchu.

Interakcje z alkoholem

W trakcie kuracji preparatem Zaldiar nie należy spożywać alkoholu. Wśród działań niepożądanych związanych z lekiem wskazano pojawianie się uczucia senności, które może zostać nasilone przez wpływ alkoholu.

Spożywanie alkoholu w połączeniu z paracetamolem może zwiększać jego toksyczność. Przypuszcza się, iż na wzrost toksyczności metabolitów paracetamolu może wpływać indukcja CYP2E1 przez alkohol, na skutek czego dochodzi do obniżenia rezerw glutationu oraz możliwości detoksykacji u alkoholików. To z kolei prowadzić może do ogólnego uszkodzenia wątroby jako efekt nadużywania alkoholu.

W związku z zawartym w preparacie tramadolem, na skutek połączenia substancji z alkoholem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Pod wpływem interakcji tramadolu z alkoholem możliwe jest także wystąpienie depresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.

Zaldiar w ciąży

Ze względu na zawarty w leku tramadol tabletki Zaldiar nie powinny być stosowane u kobiet ciężarnych.

Jeśli podczas stosowania leku kobieta zajdzie w ciążę, wówczas konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii lub sposobu odstawienia.

Zaldiar a karmienie piersią

Chlorowodorek tramadolu w niewielkich ilościach przenika do pokarmu, a wraz z nim do organizmu dziecka. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu w okresie laktacji.

Środki ostrożności

Stosowanie leku Zaldiar w niektórych przypadkach wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.

W ulotce preparatu zaznaczono, że przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o:

• przyjmowaniu leków, w których składzie znajduje się tramadol lub paracetamol, ponieważ przedawkowanie paracetamolu może wywołać uszkodzenie wątroby, stwarzające bezpośrednie zagrożenie dla życia,
• uszkodzeniu lub chorobach wątroby, w tym także jeśli występuje alkoholowa choroba wątroby (bez marskości), zażółceniu oczu oraz skóry (co może być następstwem żółtaczki lub choroby dróg żółciowych),
• występujących chorobach nerek,
• występujących zaburzeniach oddychania, pojawiających się m.in. w przebiegu astmy lub innych chorobach płuc,
• zdiagnozowanej padaczce, występujących drgawkach w wywiadzie lub przyjmowaniu innych leków, które obniżają próg drgawkowy (jak np. preparaty z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki czy leki przeciwbólowe działające zarówno miejscowo, jak i ośrodkowo),
• występującym urazie głowy, wstrząsie lub innych ciężkich bólach głowy, którym towarzyszą wymioty,
• uzależnieniu od jakichkolwiek leków,
• o przyjmowaniu innych leków przeciwbólowych, w których składzie znajduje się pentazocyna, nalbufina lub buprenorfina.

Stosując lek Zaldiar należy zachować szczególne środki ostrożności przed znieczuleniem, podawanym np. w związku z ekstrakcją zęba. Należy poinformować lekarza o fakcie przyjmowania tabletek Zaldiar.

Lek nie może być podawany osobom, będącym w trakcie terapii uzależnienia od opioidów. Preparat nie powoduje zniesienia objawów odstawiennych.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki w połączeniu z preparatem Zaldiar mogą powodować wystąpienie interakcji, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, także tych, które dostępne są bez recepty.

Bezwzględnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zawierające tramadol lub paracetamol, aby uniknąć przedawkowania.

Tabletki Zaldiar nie mogą być stosowane łącznie z inhibitorami MAO, a także w ciągu 14 dni po ich odstawieniu.

Leku nie należy łączyć z:

• karbamazepiną, która stosowana jest jako preparat przeciwpadaczkowy, jak też w niektórych rodzajach bólu, w ciężkich napadach bólu twarzy- neuralgia nerwu trójdzielnego,
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak np. nalbufina, buprenorfina, pentazocyna - działanie przeciwbólowe może zostać osłabione.

Stosowanie niektórych leków łącznie z tabletkami Zaldiar może wpływać na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Interakcje obserwowano podczas jednoczesnej terapii z:

• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, mirtazapiną- występowały wówczas objawy, takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, pobudzenie, wzmożoną potliwość, drżenie, wzmożone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, podwyższoną temperaturę ciała,
• lekami uspokajającymi, jak benzodiazepiny oraz barbiturany, lekami nasennymi, przeciwbólowymi (jak np. morfina i kodeina), baklofenem, lekami obniżającymi ciśnienie krwi, leki przeciwuczuleniowe- mogą zwiększać ryzyko zahamowania ośrodkowego układu nerwowego,
• lekami należącymi do grupy opioidów, jak np. morfina lub kodeina, benzodiazepiny, barbiturany, ponieważ obserwowano występowanie zagrażających życiu zahamowań czynności oddechowej, która występuje w przypadku przedawkowania,
• z lekami powodującymi wystąpienie drgawek, wśród których wymienić można leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
• warfaryną lub fenprokumonem- modyfikacji może ulec działanie tychże leków, możliwe jest także wystąpienie krwawień.

Obserwowano także, że skuteczność działania tabletek Zaldiar może zmieniać się pod wpływem następujących substancji:

• metoklopramid,
• domperidon,
• ondansetron,
• cholestyraminy,
• ketokonazol,
• erytromycyna.