YAZ tabl. powl.(3 mg+0,02 mg) - 28 szt. (24 szt.+4 szt)

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni: 24 tabletki różowe, następnie 4 tabletki białe. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej białej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli pominięto tabletkę białą, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy ją usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Opisane niżej informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia tabletek zawierających substancje czynne - tabl. różowe. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 24 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. Zalecana przerwa w stosowaniu tabletek to 4 dni, nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. Koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. (dzień 1. do 7.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. (dzień 8. do 14.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. (dzień 15. do 24.) możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 4 tabletki białe (placebo) z ostatniego rzędu i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, rozpocząć stosowanie tabletek placebo z ostatniego rzędu przez okres do 4 dni, wliczając te dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 24 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie >24 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć kolejne opakowanie. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Aby przesunąć termin krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a pojawi się niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.  Dzieci i młodzież. Preparat jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentek po menopauzie. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz u kobiet z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

1. Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yaz jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 jasnoróżowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych
  hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 4 białe tabletki powlekane, jak tabletki placebo, nie zawierają substancji czynnych.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz
_________________________________________________________________________
Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yaz, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby,
przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yaz lub
w których skuteczność leku Yaz może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się nie
utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Yaz modyfikuje miesięczne
zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Yaz, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem
HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
_________________________________________________________________________

Kiedy nie stosować leku Yaz

Nie należy stosować leku Yaz, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny sposób zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Yaz:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  zakrzepu w tętnicy:
   • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
   • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
   • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
   • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
  aurą”;
• jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby
  w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli występował w przeszłości, obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi
  lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yaz a inne
leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież
Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle
miesiączkowe.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie
stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
_________________________________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

   - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
     wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
     zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
     „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
_________________________________________________________________________

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yaz lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego. Jeżeli którykolwiek z
poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu, podczas stosowania leku Yaz, należy
skonsultować się z lekarzem.

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
  rozpocząć przyjmowanie leku Yaz po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yaz a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria - choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe,
  tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na
  światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
  (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
  oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
  powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yaz należy zwrócić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yaz jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W
rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
▪   w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
▪   w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
    zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yaz jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

_____________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
  wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
  zasinienie;

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich
_____________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej
_____________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
_____________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca
_____________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar
_____________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
____________________________________________________________

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yaz ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w
ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yaz jest
niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.

- W ciągu roku, u około 9 - 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yaz, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku:
około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku:
około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Yaz
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku:
około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yaz jest niewielkie, jednak niektóre czynniki
mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Yaz na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać
  stosowanie leku Yaz, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yaz.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yaz, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yaz jest bardzo
małe, ale może wzrosnąć:

  • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
  • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
    takiego jak Yaz zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
    palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
    antykoncepcji;
  • jeśli pacjentka ma nadwagę;
  • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
  • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
    (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
    ryzyka zawału serca lub udaru;
  • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
    krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
  • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
    migotaniem przedsionków);
  • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yaz, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Yaz a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale
nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej
nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one
częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po
zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać
piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby,
a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny
ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yaz, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yaz, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej
niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie jasnoróżowe tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka
biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła
ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi w ciągu dwóch kolejnych cykli miesiączkowych, może to
oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego
blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Yaz a inne leki
_______________________________________________________________________
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie,
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yaz. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
_______________________________________________________________________

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie leku Yaz we krwi
• powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
   • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
   • gruźlicy (np. ryfampicyna),
   • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
     nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
     efawirenz),
   • infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
   • zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
   • nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Yaz może wpływać na działanie innych leków np.:
• zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości
  napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yaz około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku Yaz”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Yaz z jedzeniem i piciem
Lek Yaz może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką
ilością wody.

Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że stosuje się lek Yaz, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Yaz. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
leku Yaz, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli
pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yaz (patrz także
strona 14 „Przerwanie stosowania leku Yaz”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Yaz, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
lek Yaz w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yaz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Yaz zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Yaz

Każde opakowanie zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4
białe tabletki powlekane placebo.
Dwa rodzaje tabletek są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy stosować jedną tabletkę leku Yaz na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, ale należy stosować je codziennie, mniej więcej
o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: jasnoróżowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie
białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 jasnoróżowe, a następnie
4 białe tabletki) bez stosowania przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na
górze po lewej stronie i następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek
na blistrze.

Przygotowanie blistra
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Yaz dołączono
7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy
dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania był
w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr”.
Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Yaz, w miejscu napisu „Tu należy umieścić
naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej „Start”.

Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zastosowane
odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (czas stosowania placebo), powinno wystąpić
krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia
od przyjęcia ostatniej jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Yaz. Po zażyciu
ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to czy krwawienie jeszcze
trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również,
że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Yaz w powyższy sposób zapobiega się ciąży, także w ciągu 4 dni, w których
stosuje się tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister
• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
  Przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy
  w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Yaz w pierwszym dniu
  miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5.
  cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na
  przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
  systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
  Można rozpocząć stosowanie leku Yaz następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki
  zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia
  po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po
  ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W
  przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego
  lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen,
  wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen IUS).
  Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen
  (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we
  wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach
  trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7
  dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu.
  Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.
  Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku Yaz od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli
  rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład
  prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yaz.
  Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz
  (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia
  krwawienia.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yaz (ponownie) po urodzeniu
  dziecka.
  Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć stosować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz.

W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy w postaci nudności,
wymioty lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt,
które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz lub połknięcia tabletek przez dziecko, należy
skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Yaz
Ostatnie 4 tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej
z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Yaz jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę
placebo.

Jeśli pominięto jasnoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne (1 z 24 tabletek) należy
postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
•   Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna nie jest
    zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować kolejne
    tabletki, o zwykłej porze.
•   Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może
    być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko
    zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec
stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z jasnoróżowych tabletek. Dlatego należy
przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):

•  Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra
    Należy skontaktować się z lekarzem.

•   Pominięcie jednej tabletki w 1 – 7 dniu (pierwszy rząd)
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować
dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła
stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała zastosować kolejny blister,
powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się
z lekarzem.

•   Pominięcie jednej tabletki w 8. – 14. dniu (drugi rząd)
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

•   Pominięcie jednej tabletki w 15.-24. dniu (trzeci lub czwarty rząd)
     Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.
Zamiast stosowania białych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego
blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas).

Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może
wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego
blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie jasnoróżowych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do
4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować
dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister
w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić do mniej
niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy
skontaktować się z lekarzem, zanim przejdzie się do następnego blistra.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zastosowaniu jasnoróżowej tabletki zawierającej
substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie
zostały całkowicie wchłonięte w organizmie. Sytuacja jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną jasnoróżową tabletkę
z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po zwykłym czasie
stosowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 24 godziny, należy postępować według
porady podanej w rozdziale „Pominięcie zastosowania leku Yaz”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Pomimo, że nie zaleca się, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez pominięcie
białych tabletek placebo z 4 rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku Yaz, aż do jego
końca. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania stosując 4 białe tabletki placebo
z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia wystąpi w okresie
tabletek placebo. Jeżeli pacjentka musi zmienić ten dzień, może skrócić (ale nigdy wydłużyć –
maksymalnie 4 dni!) okresu stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania
tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba
rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie
wystąpi jakiekolwiek krwawienie w tym czasie. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Yaz
Można przerwać stosowanie leku Yaz w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza prowadzącego co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli
pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yaz i poczekać do wystąpienia
miesiączki zanim pacjentka podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć
spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Yaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yaz, należy skonsultować się
z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yaz”.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yaz:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 osób):
˗ zmiany nastroju
˗ ból głowy
˗ nudności
˗ ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):
˗ depresja, nerwowość, senność
˗ omdlenia, mrowienie i drętwienie
˗ migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
˗ ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
˗ trądzik, świąd, wysypka
˗ ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
˗ grzybicze infekcje pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi,
  krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie kontynuacji leczenia), upławy,
  uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące miesiączki, bolesne miesiączki, skąpe
  miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy,
  zmniejszenie popędu seksualnego
˗ brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów
˗ zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
˗ kandydoza (zakażenie grzybicze)
˗ niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
˗ reakcja alergiczna
˗ zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
˗ zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znacznie zwiększone stężenie potasu we krwi, znaczne
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi
˗ brak orgazmu, bezsenność
˗ zawroty głowy, dreszcze
˗ zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu
˗ przyspieszony rytm serca
˗ zapalenie żył, krwawienia z nosa, omdlenie
˗ powiększony brzuch, choroba jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie
  jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej
˗ ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
˗ złotobrązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenia skóry podobne do
  trądziku, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, prążki
  na skórze, zapalenie skóry, wrażliwość skóry na światło, guzki skórne
˗ utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie
  z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwy nowotwór
  piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej
  macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy
˗ złe samopoczucie
˗ zmniejszenie masy ciała
˗ szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   o w płucach (np. zatorowość płucna)
   o zawał serca
   o udar
   o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
      niedokrwienny
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
  jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
  informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów
  wystąpienia zakrzepów krwi)

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień
wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia) ale na podstawie dostępnych danych
nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yaz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yaz
• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu)
  oraz drospirenon. Każda jasnoróżowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu
  (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu.
• Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Tabletki jasnoróżowe:
• Rdzeń: laktoza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki białe:
• Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Patrz punkt 2 „Lek Yaz zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Yaz i co zawiera opakowanie
• Każdy blister leku Yaz zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne
  w 1., 2., 3. i 4. rzędzie i 4 białe powlekane tabletki placebo w 4. rzędzie.
• Tabletki leku Yaz, zarówno jasnoróżowe, jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest
  pokryty otoczką.
• Tabletka zawierająca substancje czynne jest jasnoróżowa, okrągła z wypukłymi powierzchniami,
  jedna strona oznaczona literami „DS” w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, okrągła z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami
  „DP” w regularnym sześciokącie.
• Lek Yaz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, każdy po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy

Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
• Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska,
  Rumunia, Słowacja, Słowenia, Włochy: YAZ
• Austria, Belgia, Chorwacja, Finlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Yaz
• Holandia: YAZ 24+4

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023