Yasnal tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

18.20

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): początkowo 5 mg raz na dobę, przez co najmniej jeden miesiąc. Po ocenie klinicznej skuteczności stosowania dawki początkowej, można zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM V, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzystne działanie preparatu; niezbędna jest regularna ocena kliniczna działania leku. Odstawienie leku powinno się rozważyć, gdy nie stwierdza się już działania leczniczego. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby, zwiększenie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować wieczorem, przed snem. Tabletkę Q-Tab należy umieścić na języku i odczekać, aż ulegnie ona rozpadowi, a następnie połknąć; można popić wodą.

Zastosowanie

Leczenie objawowe łagodnej i umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Yasnal (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami
acetylocholinesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie substancji (acetylocholiny) występującej w
mózgu odpowiedzialnej za funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnianie rozpadu acetylocholiny.
Lek ten stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera o
łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Objawy te obejmują pogłębiającą się utratę pamięci,
dezorientację i zmiany w zachowaniu, co w rezultacie powoduje, iż pacjenci z chorobą Alzheimera
coraz gorzej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal

Kiedy nie stosować leku Yasnal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- gdy pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza w przypadku:
- choroby serca: zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa
  nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy);
- choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- napadów padaczkowych lub drgawek;
- astmy lub innych przewlekłych chorób płuc;
- choroby wątroby lub zapalenia wątroby;
- gdy zaplanowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny; pacjent powinien uprzedzić
  lekarza, że przyjmuje lek Yasnal.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola
przyjmowania leku przez pacjenta.

Należy podać lekarzowi dane osoby opiekującej się pacjentem, która zadba o zgodne z zaleceniem
lekarza dawkowanie leku.

Lek Yasnal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent powinien poinformować lekarza zwłaszcza, jeśli przyjmuje następujące rodzaje leków:
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy,
- leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna,
- antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna,
- leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol lub ketokonazol,
- leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna,
- leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, leki beta-adrenolityczne (propranolol
  i atenolol),
- leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina,
- leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
- leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe.

Yasnal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Yasnal.
W czasie przyjmowania leku Yasnal nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może
zmniejszać skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Yasnal podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Kobiety przyjmujące lek Yasnal nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yasnal wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi
maszyn. Ponadto lek Yasnal może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni,
szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera
przyjmujących lek Yasnal.

Lek Yasnal zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Yasnal.

3. Jak stosować lek Yasnal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Początkowa dawka dobowa wynosi 5 mg jednorazowo przed snem. Po upływie miesiąca, w zależności
od skuteczności leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jednorazowo przed snem.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Yasnal u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w
przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zwiększanie dawki
powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących
stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yasnal
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Yasnal, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują silne nudności,
wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie
tętnicze (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również
postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w razie osłabienia mięśni oddechowych.
W zależności od objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Yasnal
Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim wypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią poniżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie
  zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
  samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
  nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym prowadzić do zaburzeń czynności nerek i
  zagrażać życiu (choroby zwanej rabdomiolizą) (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub
  wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu,
  zabarwiony na ciemno mocz (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na
  10 000);
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów trawiennych jest ból brzucha, uczucie
  dyskomfortu w jamie brzusznej (jak przy niestrawności) (te działania niepożądane występują u
  1 do 10 pacjentów na 1 000);
- krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować smoliste stolce lub widoczną krew z
  odbytnicy (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);
- napady padaczkowe lub drgawki (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na
  1 000).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Biegunka, nudności
- Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- przeziębienie,
- utrata apetytu,
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), pobudzenie, agresywne
  zachowanie, nietypowe sny i koszmary senne (wszystkie te objawy ustępowały po
  zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia)
- omdlenia (u pacjentów badanych w kierunku omdleń należy wziąć pod uwagę możliwość
  bloku serca lub zahamowania zatokowego), zawroty głowy, bezsenność,
- wymioty, zaburzenia żołądkowe,
- wysypka, świąd,
- kurcze mięśni,
- nietrzymanie moczu,
- zmęczenie, bóle,
- wypadki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- drgawki (u pacjentów badanych w kierunku napadów należy wziąć pod uwagę możliwość
  bloku serca lub zahamowania zatokowego),
- bradykardia (zwolnienie czynności serca),
- krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe wynikające z działania układu nerwowego,
  takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy,
  mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy),
- zaburzenia układu przewodzącego serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-
  komorowy),
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby (w przypadku niewyjaśnionego
  zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienie leku Yasnal).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yasnal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasnal
- Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
  lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
  5 mg, tabletki powlekane: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna,
  celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;
  otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol).

  10 mg, tabletki powlekane: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna,
  celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;
  otoczka tabletki: Opadry 02B22462 Yellow (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol,
  żelaza tlenek żółty).

Jak wygląda lek Yasnal i co zawiera opakowanie
5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza