Yarisen tabl. powl.(35 mg) - 4 szt.

Opakowanie

4 szt.

Producent

Valentis Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 35 mg raz w tygodniu (w tym samym dniu każdego tygodnia). W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy przyjmować podwojonej dawki tego samego dnia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć suplementację. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku (w tym u pacjentów >75 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml in). Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <18 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Lek podaje się na 30 min przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym preparatem lub napojem innym niż zwykła woda. Lek należy przyjąć w pozycji pionowej, popijając szklanką zwykłej wody (≥120 ml); przez 30 min po przyjęciu leku nie należy się kłaść. Tabl. nie należy ssać ani rozgryzać.

Zastosowanie

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań trzonów kręgów. Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

Treść ulotki

1. CO TO JEST LEK NORIFAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek NORIFAZ

Lek NORIFAZ należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, które stosuje
się w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości powodując, że są bardziej wytrzymałe
na złamania.

Kość jest tkanką żywą. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie objawiając się większą kruchością
kości i ich większą podatnością na złamanie w razie upadku lub obciążenia. Osteoporoza może
wystąpić także u mężczyzn z wielu powodów, między innymi w podeszłym wieku i (lub) z małym
stężeniem męskiego hormonu, testosteronu.

Kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek są najbardziej narażone na złamanie, chociaż może to
dotyczyć każdej kości w organizmie. Osteoporoza związana ze złamaniami może także wywoływać
bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zaokrąglenie pleców. U wielu pacjentów z osteoporozą nie
występują objawy i pacjent może nie zdawać sobie sprawy, że jest chory.

W jakim celu stosuje się lek NORIFAZ

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie nawet z ciężką postacią osteoporozy, zmniejszając
ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn szczególnie narażonych na złamania.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORIFAZ

Kiedy NIE stosować leku NORIFAZ

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu rizderdonian lub jakikolwiek inny składnik
leku NORIFAZ (patrz punkt 6 „Co zawiera lek NORIFAZ")
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta hipokalcemię (małe stężenie wapnia we krwi);
- jeśli kobieta podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę;
- jeśli kobieta karmi piersią;
- jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.

Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku
NORIFAZ

- jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej pozycji (siedzącej lub stojącej)
przez co najmniej 30 minut;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np.
niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc) prowadzące do małego stężenia
wapnia we krwi;
- jeśli w przeszłości wystąpiły choroby przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą
pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka); na przykład pacjent odczuwa ból lub
trudności podczas przełykania pokarmu;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów (takich
jak laktoza).
- jeśli pacjent odczuwał lub nadal odczuwa ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, lub też uczucie
„ciężkiej” szczęki lub poluzowania się zębów.
- jeśli pacjent poddawany jest lub będzie poddany leczeniu stomatologicznemu, należy
poinformować dentystę o leczeniu lekiem NORIFAZ.

Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku NORIFAZ w przypadku istnienia
którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

Lek Norifaz nie jest przewidziany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie innych leków

Leki zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku NORIFAZ, jeśli są
jednocześnie stosowane:
- wapń
- magnez
- glin (na przykład leki stosowane w nadkwaśności soku żołądkowego, zgadze)
- żelazo.

Leki te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku NORIFAZ.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku NORIFAZ z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować leku NORIFAZ z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła
woda), aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z
produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Stosowanie
innych leków").
Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) należy przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku
NORIFAZ.

Ciąża i karmienie piersią

NIE wolno stosować leku NORIFAZ jeśli kobieta może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę
(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku NORIFAZ”). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem
sodu rizedronianu (substancja czynna leku NORIFAZ) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE wolno stosować leku NORIFAZ w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku NORIFAZ”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano by lek NORIFAZ wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NORIFAZ

Lek NORIFAZ zawiera małą ilość laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. JAK STOSOWAĆ LEK NORIFAZ

Dawkowanie

Lek NORIFAZ należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka:
Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku NORIFAZ (35 mg sodu rizedronianu) raz w tygodniu.
Należy wybrać jeden dzień tygodnia który najlepiej pasuje do rozkładu zajęć pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjąć tabletkę leku NORIFAZ w tym wybranym dniu.

W celu ułatwienia przyjmowania leku w odpowiednim dniu tygodnia, opakowanie leku NORIFAZ zawiera odpowiednie oznakowanie:
Na tylnej powierzchni pudełka tekturowego znajdują się ramki/puste miejsca. Należy zaznaczyć w nich wybrany dzień tygodnia, w którym pacjent będzie przyjmował lek NORIFAZ. Należy także zapisać daty dni, w których pacjent będzie przyjmował tabletkę.

KIEDY przyjmować lek NORIFAZ

Lek NORIFAZ należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem,
napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem.

JAK przyjmować lek NORIFAZ

- Tabletkę należy przyjmować w wyprostowanej pozycji (można siedzieć lub stać), unikając w
ten sposób zgagi.
- Popić co najmniej szklanką zwykłej wody (120 ml).
- Tabletkę należy połknąć w całości; nie ssać jej ani nie rozgryzać.
- Nie należy przyjmować pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu
tabletki.

Lekarz poinformuje czy pacjent wymaga uzupełniającego stosowania wapnia i witamin, jeśli nie ma ich w wystarczającej ilości w diecie. W diecie powinny znajdować się wapń oraz witamina D (obecne np. w produktach mlecznych i rybach).

Zastosowanie WIĘKSZEJ niż zalecana dawki leku NORIFAZ

Brak dostatecznych informacji o postępowaniu w przypadku przedawkowania zalecanej dawki sodu rizedronianu.
W przypadku przedawkowania leku można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy hipokalcemii.
Jeśli przypadkowo zostanie przyjęta większa ilość tabletek niż zalecana, należy wypić jedną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.


POMINIĘCIE zastosowania dawki leku NORIFAZ

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz w tygodniu, w dniu tygodnia, który wcześniej został ustalony jako dzień przyjmowania leku.

NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

PRZERWANIE stosowania leku NORIFAZ

Zakończenie leczenia może spowodować zmniejszenie masy kostnej. Nie należy zaprzestać
przyjmowania leku NORIFAZ bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli nastąpiła poprawa stanu
zdrowia. Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia lekiem NORIFAZ.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NORIFAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku NORIFAZ oraz powiadomić lekarza jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
- objawy charakterystyczne dla ostrego obrzęku tkanki (obrzęk naczynioruchowy)
      - obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła
      - trudności w przełykaniu
      - wysypki skórne i trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne, w tym podskórne pęcherze

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia następujących działań niepożądanych:
- Zapalenie oka, zwykle bolesne, z zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
- Martwica kości szczęki, szczególnie trudna do wyleczenia i z nawracającymi zakażeniami,
często występująca po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Zachować szczególną ostrożność i
powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku NORIFAZ”).
- Objawy dotyczące przełyku, takie jak ból podczas przełykania, trudności w przełykaniu, ból
w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie zgagi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane(mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie
powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjenta.

Często występujące działania niepożądane(1 do 10 na 100 pacjentów):
- niestrawność, nudności, ból żołądka, skurcze żołądka lub dyskomfort, zaparcia,
uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
- bóle kości, mięśni lub stawów
- ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie przełyku (część przewodu pokarmowego
przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) powodujące trudności
lub ból podczas przełykania (patrz w punkcie 2. „Zachować szczególną ostrożność i
powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku NORIFAZ"), zapalenie błony
śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy (początkowy odcinek jelita, do którego
przechodzi treść żołądka),
- zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione bolące oczy z możliwym
zaburzeniem widzenia).

Rzadko występujące działania niepożądane (1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie języka (obrzęk z zaczerwieniem i możliwą bolesnością), zwężenie przełyku
(część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej
do żołądka)
- zmiany wskaźników prób czynnościowych wątroby. Można to wykryć tylko w wyniku
przeprowadzonego badania diagnostycznego krwi.

Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):
- łysienie
- zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
- nadwrażliwość i reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) szyi (obrzęk
naczynioruchowy), wysypka i pęcherze, niektóre ciężkie i zagrażające życiu dotyczące
skóry i błon śluzowych oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORIFAZ

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. POZOSTAŁE INFORMACJE

Co zawiera lek NORIFAZ

-Substancją czynną leku jest sodu rizedronian.
Każda tabletka zawiera 35 mg sodu rizedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu rizedronowego.
- Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu
stearynian.
Otoczka: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), macrogol 400,
macrogol 8000.

Jak wygląda NORIFAZ i zawartość opakowania

Tabletki NORIFAZ 35 mg są obustronnie wypukłe, okrągłe, jasnopomarańczowe. Lek dostarczany
jest w opakowaniach po 2, 4 lub 12 tabletek (3 x 4).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów, Polska

Wytwórca:
Adamed Sp z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów, Polska

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polska

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza