Xospata tabl. powl.(40 mg) - 84 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Przed przyjęciem gilterytynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML należy potwierdzić mutację FMS-podobnej kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) (wewnątrztandemowa duplikacja genu (ITD) lub mutację w obrębie domeny kinazy tyrozynowej (TKD) przy użyciu zwalidowanego testu. Podawanie leku można wznowić u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Zalecana dawka początkowa to 120 mg gilterytynibu (3 tabl. po 40 mg) raz na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym aktywność fosfokinazy kreatynowej. Przed rozpoczęciem leczenia gilterytynibem, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia przez następne 3 mies. należy wykonać badanie EKG. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić wykonanie testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia preparatem lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 mies., aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną. W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął złożonej całkowitej remisji (CRc)) po 4 tyg. leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (5 tabl. po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie. Modyfikacje dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Zespół różnicowania. W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania, podać kortykosteroidy i rozpocząć monitorowanie hemodynamiczne. Przerwać stosowanie gilterytynibu, jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez >48 h po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów. Wznowić leczenie gilterytynibem, podając taką samą dawkę, gdy nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zmniejszy się do stopnia ≤2 (nasilenie „umiarkowane”). Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii: zaprzestać stosowania gilterytynibu. Odstęp QTcF >500 ms: przerwać stosowanie gilterytynibu. Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg: dawka dobowa może być zmniejszona ze 120 mg do 80 mg lub z 200 mg do 120 mg), gdy odstęp QTcF powróci do wartości w zakresie 30 ms wartości początkowej lub ≤480 ms. Zwiększenie odstępu QTcF o >30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu: potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu. W przypadku potwierdzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 80 mg. Zapalenie trzustki: przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki. Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg). Inna toksyczność stopnia ≥3 (nasilenie „ciężkie”) uznawana za związaną z leczeniem: przerwać stosowanie gilterytynibu aż do ustąpienia toksyczności lub zmniejszenia jej nasilenia do stopnia 1 (nasilenie „łagodne”). Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub120 mg). Planowane HSCT: przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT. Leczenie można wznowić 30 dni po HSCT, jeśli nastąpiło wszczepienie , u pacjenta nie wystąpiła ostra postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopień ≥2) i znajdował się on w złożonej całkowitej remisji (CRc). CRc jest definiowana jako współczynnik remisji wszystkich całkowitych remisji, CRp: całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (<100 x 10^{9/l) i CRi (spełnione kryteria całkowitej remisji z wyjątkiem pełnej regeneracji hematologicznej, z utrzymującą się neutropenią <1 x 109/l i całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie zaleca się do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ w tej populacji nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne. Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro u pacjentów w wieku <6 mies. istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać. Lek należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dawka zostanie pominięta lub nie zostanie przyjęta o zwykłej porze, należy podać dawkę jak najszybciej tego samego dnia a pacjent powinien powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia. Jeśli po podaniu dawki wystąpią wymioty, pacjenci nie powinni przyjmować kolejnej dawki, tylko powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.}