Xospata tabl. powl.(40 mg) - 84 szt.

Monoterapia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.

1. Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Xospata
Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy
proteinowej. Zawiera on substancję czynną gilterytynib.

W jakim celu stosuje się lek Xospata
Lek Xospata stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute
myeloid leukaemia, AML), nowotworem pewnych krwinek białych. Lek Xospata stosuje się, gdy
AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do
nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.

Jak działa lek Xospata
U pacjentów z AML występują duże liczby nieprawidłowych krwinek białych. Gilterytynib blokuje
działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i
wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata

Kiedy nie przyjmować leku Xospata
- jeśli pacjent ma uczulenie na gilterytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: gorączka, trudności
  w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy
  ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (patrz
  punkt 4 — Możliwe działania niepożądane). Zespół różnicowania może wystąpić w dowolnym
  momencie w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia już po 1 dniu od rozpoczęcia stosowania
  leku Xospata. Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu
  tego stanu. Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia
  objawów. Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie
  ostrzegawczej dla pacjenta. Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie
  jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
- jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy lub szybko narastające objawy, takie jak ból głowy,
  zmniejszona czujność, splątanie, niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem. Mogą to
  być objawy stanu zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible
  encephalopathy syndrome, PRES) (patrz punkt 4 — Możliwe działania niepożądane). Lekarz
  może wykonać test, aby sprawdzić, czy u pacjenta wystąpił zespół PRES i w przypadku
  potwierdzenia, że u pacjenta wystąpił zespół PRES - przerwie terapię lekiem Xospata.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xospata należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan
  nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4. — Możliwe działania niepożądane).
- jeśli u pacjenta występują niskie stężenia soli potasu lub magnezu we krwi w wywiadzie,
  ponieważ może to doprowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
- jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty. Mogą to być
  objawy zapalenia trzustki.

Dodatkowa obserwacja w trakcie przyjmowania leku Xospata
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Xospata lekarz będzie regularnie zlecał
badania krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał
czynność serca.

Dzieci i młodzież
Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy
jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.

Lek Xospata a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Xospata może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.

Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu
następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna;
- leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. worykonazol, pozakonazol lub itrakonazol;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub
  azytromycyna;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak kaptopryl lub karwedilol;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human
  immunodeficiency virus, HIV), takie jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina;
- leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna
- leki stosowane w zapobieganiu tworzenia zakrzepów, takie jak eteksylan dabigatranu
- dziurawiec zwyczajny (znany również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany
  w leczeniu depresji.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do
stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży. Kobiety
przyjmujące lek Xospata, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas stosowania leku Xospata oraz
przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej należy również stosować antykoncepcję barierową,
taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy. Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których
partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania
leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek Xospata przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy
wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 2
miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Xospata

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

Lekarz powie, jak przyjmować lek Xospata. Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu
leczenia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując dawkę przepisaną przez lekarza.

Przyjmowanie leku Xospata
- Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
- Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
- Należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xospata
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku
Xospata i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xospata
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną
dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xospata
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Zespół różnicowania. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
  wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu,
  wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk
  lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (może wystąpić rzadziej
  niż u 1 na 10 osób).
- Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy
  syndrome, PRES). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
  drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
  U pacjentów stosujących lek Xospata zgłaszano niezbyt częste przypadki stanu dotyczącego
  mózgu zwanego PRES (może występować rzadziej niż niż u 1 na 100 osób).
- Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). Należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w
  głowie lub utraty przytomności. Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane
  wydłużeniem odstępu QT (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- zaparcia
- zmęczenie
- opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)
- utrata energii, osłabienie (astenia)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
  (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
  asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby)
- ból kończyn
- ból stawów (artralgia)
- ból mięśni
- kaszel
- skrócenie oddechu (duszność)
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- gromadzenie się płynu wokół serca, które w przypadku znacznego nasilenia może zmniejszyć
  zdolność serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy)
- nieokreślone uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie (apatia)
- ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła,
  świąd, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna)
- sztywność mięśni
- oddawanie mniejszej ilości moczu, obrzęk nóg (objawy ostrego uszkodzenia nerek)
- zapalenie serca (zapalenie osierdzia)
- niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xospata

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xospata
- Substancją czynną leku jest gilterytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu
  (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza
  niskopodstawiona, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek
  żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek Xospata i co zawiera opakowanie
Xospata 40 mg tabletki powlekane to okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane z logo firmy i „235”
wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane
(4 blistry po 21 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel.: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel.: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel.: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel.: +30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel.: +31 (0)71 5455745

Eesti
Biocodex OÜ
Tel.: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel.: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel.: +351 21 4401320

Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel.: +385 1670 0102

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel.: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel.: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o
Tel.: +386 14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel.: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel.: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel.: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel.: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Biocodex SIA
Tel.: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel.: +44 353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu