Xgeva roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - fiolka 1,7 ml

Podskórnie. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 4 tyg. Guz olbrzymiokomórkowy kości: 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 4 tyg.; w 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. W trakcie badań klinicznych, pacjenci po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. Nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia denosumabem, jednak ograniczone dane nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z "odbicia" po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów < 18 lat, z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie - w tym wskazaniu stosować dawkowanie takie samo, jak dla pacjentów dorosłych. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

1. Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje

Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie
kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz
olbrzymiokomórkowy kości.

Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu
zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,
uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu
leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy
leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA

Kiedy nie stosować leku XGEVA
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i
nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach
stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza.
Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia
przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA.

Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią
skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie
stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia
wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową
otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być
ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy
kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
  Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie
  ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić
  przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem XGEVA.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
  poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
  upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny
  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu
  stomatologowi o stosowaniu leku XGEVA.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
  jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie
  się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
  oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub
inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom
stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których
występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem
XGEVA. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia
we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem
XGEVA pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów
zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież
Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie
badano stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi
się do kości.

XGEVA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez
recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.

Leku XGEVA nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z
bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią
Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek XGEVA nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek XGEVA powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku XGEVA.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem XGEVA zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
przyjmowania leku XGEVA dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

XGEVA zawiera sorbitol
Lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej fiolce.

XGEVA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek XGEVA

Lek XGEVA powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym. Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta
występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po
dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u
pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z
pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi
którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w
  okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie
  stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany
  rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA
lub po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć
do 1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w
  jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie
  zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- usunięcie zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z
  guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka
  możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
  polekowe).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,
  warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W
  rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XGEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po
wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) jej zawartość należy
zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XGEVA
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml
  roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420),
  polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie
Lek XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Lek XGEVA jest klarownym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego. Może zawierać śladowe ilości
przezroczystych lub białych cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

- Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór może zawierać
  śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego. Nie należy wstrzykiwać
  roztworu mętnego lub przebarwionego.
- Nie wstrząsać.
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż
  zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
- Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
- Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.