Xanconalon tabl. dojelit. o przedł. uwalnianiu(40 mg+20 mg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. dojelit. o przedł. uwalnianiu

Dawkowanie

Doustnie. Skuteczność działania przeciwbólowego preparatu jest równoważna działaniu leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających chlorowodorek oksykodonu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dorośli. U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów, zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu + 5 mg chlorowodorku naloksonu co 12 h. U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami. Lek w dawce 5 mg + 2,5 mg przeznaczony jest do zwiększania dawki na początku leczenia opioidami i do indywidualnego dostosowania dawki u danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu z 80 mg chlorowodorku naloksonu. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową leku i u których konieczne stało się jej zwiększenie. Jeśli rozważane jest zwiększenie dawki, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy rozważyć podawanie dodatkowo w takich samych odstępach czasu chlorowodorku oksykodonu w tabl. o przedł. uwalnianiu, biorąc pod uwagę jego maksymalną dawkę dobową wynoszącą 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek chlorowodorku oksykodonu, korzystne działanie chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być słabsze. Po całkowitym zakończeniu stosowania oksykodonu z naloksonem i zmianie leczenia na inny opioid, można spodziewać się pogorszenia czynności jelit. Niektórzy pacjenci przyjmujący tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w celu zniesienia bólu przebijającego. Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dlatego nie jest przeznaczony do łagodzenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki chlorowodorku oksykodonu. Konieczność stosowania leku szybko łagodzącego ból częściej niż 2 razy na dobę wskazuje, że należy zwiększyć dawkę leku Xanconalon. Dawki chlorowodorku oksykodonu z chlorowodorkiem naloksonu należy zwiększać co 1-2 dni o 5 mg + 2,5 mg 2 razy na dobę lub, w razie konieczności, o 10 mg + 5 mg, aż do ustalenia stałej dawki. Celem jest ustalenie indywidualnego dawkowania dla danego pacjenta, które stosowane 2 razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego. Lek podaje się w ustalonej dawce 2 razy na dobę, według stałego schematu czasowego. U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki o ustalonej porze (rano i wieczorem), co 12 h. U niektórych pacjentów korzystny może być nierówny podział dawek, zależnie od odczuwanego bólu. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca dobowa dawka chlorowodorku oksykodonu z chlorowodorkiem naloksonu wynosi 40 mg + 20 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Czas trwania leczenia. Leku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli leczenie opioidami nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, tak jak u młodszych dorosłych, dawkę należy dostosować do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększone jest stężenie w osoczu zarówno oksykodonu, jak i naloksonu. Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu. Należy zachować ostrożność, stosując oksykodon z naloksonem u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest stężenie w osoczu zarówno oksykodonu, jak i naloksonu. Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci <18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować 2 razy na dobę. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków; połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki 5 mg + 2,5 należy połykać w całości. Tabletki 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg i 40 mg + 20 mg można podzielić na równe dawki; nie wolno ich żuć ani rozkruszać.

Zastosowanie

Silny ból u dorosłych, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Dodanie naloksonu, antagonisty receptora opioidowego, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom wywołanym przez opioidy poprzez hamowanie odziaływania oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita.

Treść ulotki

1. Co to jest Xanconalon i w jakim celu się go stosuje

Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są
uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Lekarz przepisał lek Xanconalon w celu leczenia silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest
stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Zawarty w leku naloksonu chlorowodorek ma na
celu przeciwdziałanie zaparciu.

W jaki sposób te tabletki łagodzą ból
Lek Xanconalon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Oksykodonu chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, odpowiedzialnym
za działanie przeciwbólowe leku Xanconalon.

Drugą substancją czynną leku Xanconalon jest naloksonu chlorowodorek, którego rolą jest
przeciwdziałanie zaparciu. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcie) jest typowym działaniem
niepożądanym opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon

Kiedy nie stosować leku Xanconalon
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub na
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, np. oddech wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany
  (zahamowanie czynności oddechowej);
- jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych
  (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
- jeśli u pacjenta stwierdzono stan znany jako serce płucne - powiększenie prawej komory mięśnia
  sercowego na skutek zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. w wyniku
  POChP – patrz wyżej);
- jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit niewywołaną przez leki opioidowe;
- jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xanconalon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony (osłabiony)
- u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit wywołaną przez leki opioidowe
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- pacjent ma lekkie zaburzenia czynności wątroby
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc (np. zmniejszoną zdolność oddychania)
- pacjent ma podczas snu częste przerwy w oddychaniu, co może powodować u niego znaczną
  senność w ciągu dnia (bezdech senny)
- u pacjenta stwierdzono obrzęk śluzowaty (rodzaj choroby tarczycy z suchością, wychłodzeniem
  i obrzękiem skóry w obrębie twarzy i kończyn)
- tarczyca pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub
  niedoczynność tarczycy)
- nadnercza pacjenta nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub
  choroba Addisona)
- pacjent ma chorobę psychiczną przebiegającą z (częściową) utratą poczucia rzeczywistości
  (psychoza) na skutek zatrucia alkoholem lub innymi substancjami (substancje powodujące
  psychozy)
- pacjent ma zaburzenia związane z kamicą żółciową
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo powiększony gruczoł krokowy (rozrost gruczołu
  krokowego)
- pacjent ma chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe
- pacjent ma zapalenie trzustki
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- pacjent ma chorobę serca i naczyń krwionośnych
- pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego)
- pacjent ma padaczkę lub skłonność do napadów drgawkowych
- pacjent przyjmuje również inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, choroby
  Parkinsona lub zakażeń bakteryjnych), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę,
  izokarboksazyd, moklobemid i linezolid
- pacjent odczuwa senność lub czasami nagle zasypia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła kiedykolwiek pacjenta w przeszłości, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również powiedzieć, jeśli którekolwiek z wymienionych
zaburzeń wystąpiła u pacjenta w trakcie stosowania leku Xanconalon.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest zahamowanie czynności oddechowej
(powolny i płytki oddech). Możliwe jest również zmniejszenie stężenia tlenu we krwi,
powodujące omdlenie itd.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka powodującego przerzuty do otrzewnej lub rozpoczynającą się
niedrożność jelita w zaawansowanych stadiach nowotworu przewodu pokarmowego i miednicy,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, może ona być spowodowana
działaniem naloksonu. Może wskazywać na powrót czynności jelit do normy.
Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się dłużej niż
3-5 dni lub niepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent stosował duże dawki innego opioidu, po zmianie leczenia na Xanconalon początkowo
mogą wystąpić objawy z odstawienia, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), nadmierne pocenie się
i bóle mięśniowe. W razie wystąpienia takich objawów konieczna może być specjalna kontrola
lekarza.

Tak jak inne opioidy, oksykodon, zwłaszcza stosowany w większych dawkach przez dłuższy czas,
może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów w organizmie, np. kortyzolu lub hormonów
płciowych. Jeśli u pacjentki/pacjenta wystąpią i utrzymują się takie objawy, jak nudności lub
wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu miesiączkowego,
impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy zwrócić się do lekarza, gdyż
może być wskazane kontrolowanie stężenia hormonów.

Operacja
Jeśli pacjent ma poddać się operacji, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xanconalon.

Długotrwałe leczenie
Stosowanie leku Xanconalon przez długi czas może spowodować tolerancję na lek, wymagającą
stosowania coraz większych dawek w celu uzyskania pożądanego złagodzenia bólu. Długotrwałe
leczenie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą
wystąpić objawy z odstawienia (niepokój, zwłaszcza ruchowy, nadmierne pocenie się i bóle
mięśniowe). Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest dłużej konieczne, należy w porozumieniu
z lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową.

Uzależnienie psychiczne
Profil nadużywania jednej z substancji czynnych, oksykodonu chlorowodorku, jest podobny do
profilu innych silnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwoju
uzależnienia psychicznego. Należy unikać stosowania produktów leczniczych zawierających
oksykodonu chlorowodorek u pacjentów z aktualnym lub występującym w przeszłości nadużywaniem
alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe zastosowanie leku Xanconalon
Xanconalon nie jest lekiem odpowiednim do leczenia objawów z odstawienia.

Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać. Tabletki można podzielić na równe połowy
(patrz punkt 3 „Sposób podawania”).
Przełamywanie, żucie lub kruszenie tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej
dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon”
w punkcie 3).

Nigdy nie należy nadużywać leku Xanconalon, zwłaszcza w przypadku uzależnienia od leków. Jeśli
pacjent jest uzależniony od takich substancji, jak heroina, morfina lub metadon, nadużywanie leku
Xanconalon może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia ze względu na
zawartość substancji czynnej - naloksonu. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą się nasilić.
Nigdy nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując ich zawartość
(np. do żyły). Szczególne znaczenie ma zawartość talku, który może powodować miejscowe
zniszczenie tkanki (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może
również mieć inne poważne skutki, a nawet prowadzić do zgonu.

Pozostałości tabletki mogą zostać wydalone w kale. Nie powinno to niepokoić pacjenta, gdyż
substancje czynne leku (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostają uwolnione
z tabletki w trakcie jej przejścia przez żołądek i jelita, i rozpoczynają swoje działanie w organizmie.

Ostrzeżenie antydopingowe
Lek może dawać dodatni wynik testów w kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Xanconalon jako
środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci i młodzież
Nie badano dotychczas działania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u tych pacjentów. Z tego względu nie zaleca się
stosowania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Xanconalon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xanconalon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych (wpływających na czynność mózgu, patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności
w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie
skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Xanconalon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć
dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości
wystąpienia wyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
- leki nasenne i leki uspokajające (w tym benzodiazepiny, leki przeciwlękowe)
- leki stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe
  lub przeciwwymiotne)
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub zaburzeń umysłowych (fenotiazyny,
  neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Lek te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka), pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli Xanconalon przyjmuje się w tym samym czasie, co inne leki, jego działanie lub działanie innych
leków może się zmienić. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak:
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), gdyż czas krzepnięcia krwi może być
  wydłużony lub skrócony
- antybiotyki makrolidowe (takie jak Klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
- azolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir,
  indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek lub napadów drgawkowych oraz pewnego
  rodzaju stanów bólowych)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych)
- ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, Hypericum perforatum)
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca).

Xanconalon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xanconalon może wywołać uczucie nasilonej senności
lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem
zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xanconalon
nie pić alkoholu.

Podczas stosowania leku Xanconalon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania leku Xanconalon w okresie ciąży. Oksykodonu
chlorowodorek stosowany długotrwale w czasie ciąży może wywołać objawy z odstawienia
u noworodka, zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka zaburzenia
oddychania (zahamowanie czynności oddechowej).

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xanconalon, gdyż oksykodonu chlorowodorek
przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy do mleka przenika również naloksonu
chlorowodorek. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka, zwłaszcza jeśli matka
przyjmuje wielokrotne dawki leku Xanconalon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xanconalon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki leku lub po zastąpieniu
innego leku lekiem Xanconalon. Działanie to powinno ustąpić po uzyskaniu stabilnej dawki tego leku.

Stosowanie leku Xanconalon wiązało się z występowaniem senności i epizodów nagłego zasypiania.
W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wymienione objawy
wystąpią u pacjenta, należy poradzić się lekarza.

Należy zapytać lekarza, czy pacjent może kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Xanconalon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Xanconalon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są
uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest tabletka (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu
zawierająca 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku, podawana co
12 godzin.

Lekarz zadecyduje o ilości tabletek przyjmowanych każdego dnia i sposobie podziału całkowitej
dawki dobowej na dawki przyjmowane rano i wieczorem. Lekarz ustala również każdą zmianę dawki
w trakcie leczenia. Dawka jest dostosowywana do nasilenia odczuwanego bólu i indywidualnej
wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najmniejszą dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.
Jeśli pacjent otrzymywał już opioidy, stosowanie leku Xanconalon można rozpocząć od większych
dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu
chlorowodorku. Jeśli pacjent potrzebuje większej dawki, lekarz może podać mu dodatkowo sam
oksykodonu chlorowodorek (bez naloksonu). Jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej oksykodonu chlorowodorku, która wynosi 400 mg. Korzystne działanie naloksonu
chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzone, jeśli dodatkowy oksykodonu chlorowodorek
podawany jest bez dodatkowego naloksonu chlorowodorku.

Po zmianie leczenia z leku Xanconalon na inny silny lek opioidowy, można spodziewać się
pogorszenia czynności jelit.

Jeśli pacjent odczuwa ból w okresie miedzy podaniem kolejnych dawek leku Xanconalon,
prawdopodobnie konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego.
Lek Xanconalon nie jest przeznaczony do leczenia takiego bólu. Należy w tej sprawie zwrócić się do
lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Do zrealizowania dawek, których nie można podać stosując tabletki o tej mocy, dostępny jest lek
Xanconalon o innych mocach.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby nie
jest zasadniczo konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz
szczególnie ostrożnie rozważy przepisanie leku. Leku Xanconalon nie wolno stosować u pacjentów
z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Xanconalon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób stosowania
Podanie doustne.
- Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.
- Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać.
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek należy przyjmować co 12 godzin, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano
i 8 wieczorem).

Blistry typu „peel-off”

W jaki sposób wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci
Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze
dawki blistry.
Tabletek nie należy wypychać przez folię.
Należy je wyjąć w następujący sposób:
1. Zgiąć blister wzdłuż linii perforacji, poruszając nim w przód i w tył.
2. Oddzielić jedną część blistra wzdłuż perforacji.
3. Ściągnąć powoli folię, zaczynając od zaznaczonego rogu, w celu otwarcia kieszonki.

Wyjąć tabletkę.

Blistry typu „push through”

W jaki sposób wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci
Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze
dawki blistry.

W celu wyjęcia tabletki z blistra należy wypchnąć ją przez wzmocnioną folię.

Czas trwania leczenia
Z zasady nie należy stosować leku Xanconalon dłużej niż to jest konieczne. W przypadku
długotrwałego leczenia, lekarz powinien regularnie weryfikować potrzebę dalszego przyjmowania
leku przez pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon
W razie przyjęcia większej dawki leku Xanconalon niż zalecona, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:
- zwężenie źrenic
- zwolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie czynności oddechowej)
- senność aż do utraty przytomności
- małe napięcie mięśni (hipotonia)
- zwolnienie akcji serca
- nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.
W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu
w płucach i zapaść krążeniowa, która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Należy unikać sytuacji, które wymagają nasilonej uwagi, np. prowadzenia pojazdu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xanconalon
Jeśli pacjent pomija dawki leku Xanconalon lub przyjmuje mniejszą dawkę niż zalecona, może nie
odczuwać żadnego działania przeciwbólowego.
W razie pominięcia dawki leku należy postępować w następujący sposób:
- jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest co najmniej 8 godzin, pominiętą dawkę należy
  przyjąć możliwie szybko, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania
- jeśli czas do następnego planowego przyjęcia leku jest krótszy niż 8 godzin, należy przyjąć
  pominiętą dawkę, a następnie odczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy
  powrócić do ustalonego schematu dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem). Nie należy
  przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanconalon
Nie należy przerywać stosowania leku Xanconalon bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest już dłużej konieczne, należy w porozumieniu z lekarzem
stopniowo zmniejszać dawkę dobową. Pozwoli to na uniknięcie objawów z odstawienia, takich jak
niepokój, napady pocenia się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i postępowanie w przypadku ich
wystąpienia
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy
natychmiast zwrócić się do najbliższego lekarza.
Zwolniony i płytki oddech (zahamowanie czynności oddechowej) jest najpoważniejszym zagrożeniem
związanym z przedawkowaniem opioidów. Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku i osób
osłabionych. U wrażliwych pacjentów leki opioidowe mogą spowodować również nagłe zmniejszenie
ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia bólu

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- trudności w zasypianiu, zmęczenie lub osłabienie
- zawroty głowy lub uczucie wirowania, ból głowy, senność
- uderzenia gorąca
- ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, gazy
- świąd, reakcje skóry, nasilone pocenie się
- odczucie niezwykłego osłabienia

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne
- niepokój, zaburzenia myślenia, lek, splątanie, depresja, nerwowość
- zmniejszenie popędu płciowego
- napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do
  drgawek), trudności w skupieniu się, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, brak
  energii
- zaburzenia widzenia
- ucisk w klatce piersiowej (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), kołatanie serca
- nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi
- trudności w oddychaniu, katar, kaszel
- wzdęcie
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
- kurcze mięśni, drganie mięśni, bóle mięśniowe
- zwiększona potrzeba oddawania moczu
- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
- ból w klatce piersiowej
- dreszcze, ogólnie złe samopoczucie, ból, pragnienie
- obrzęk rąk, kostek lub stóp
- zmniejszenie masy ciała
- urazy w wyniku wypadków

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- przyspieszenie czynności serca
- uzależnienie od leku
- ziewanie
- zmiany w obrębie zębów
- zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nastrój euforyczny, omamy, koszmary senne, agresja
- uczucie mrowienia, silna senność
- płytki oddech
- odbijanie się
- trudności w oddawaniu moczu
- zaburzenia wzwodu

Działania niepożądane substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku, stosowanej bez
naloksonu chlorowodorku:

Oksykodon może wywołać zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcz
mięśni oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie szczęścia), zmniejszona aktywność,
  zwiększona aktywność
- czkawka
- trudności w oddawaniu moczu

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- odwodnienie
- pobudzenie, zaburzenia postrzegania (np. omamy, urojenia)
- zaburzenia koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
  zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
- zaburzenia słuchu
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- zmiany głosu (dysfonia)
- trudności w połykaniu
- stan, w którym jelita przestają pracować prawidłowo (niedrożność jelit)
- owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
- suchość skóry
- zmniejszone stężenie hormonów płciowych, co może wpływać na wytwarzanie nasienia
  u mężczyzn lub cykle miesiączkowe u kobiet
- obrzęki na skutek zatrzymywania wody, tolerancja leku

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- zakażenia, takie jak opryszczka (które mogą powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ust lub
  narządów płciowych)
- zwiększony apetyt
- smoliste stolce, krwawienie z dziąseł
- swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ostra uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- zwiększona wrażliwość na ból
- próchnica zębów
- zastój żółci
- brak miesiączki
- objawy z odstawienia u noworodka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xanconalon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xanconalon
Substancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co
odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 21,8 mg naloksonu
chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to: poliwinylooctan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna
bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
czerwony (E 172)

Jak wygląda Xanconalon i co zawiera opakowanie
Różowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z liniami podziału na
obu stronach, długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 - 4,6 mm. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Lek dostępny jest w zabezpieczonych przed dostępem dzieci, perforowanych, podzielnych na
pojedyncze dawki blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC typu „push-through” lub „peel-off”,
w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

Logo Sandoz

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza