Xancodal tabl. dojelit. o przedł. uwalnianiu(80 mg) - 100 szt.

Opakowanie

100 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. dojelit. o przedł. uwalnianiu

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Dorośli i młodzież (≥12 lat). Dawka początkowa. Pacjenci niestosujący wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych zwykle 10 mg co 12 h, u niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie dawki początkowej 5 mg w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami. 10-13 mg chlorowodorku oksykodonu odpowiada ok. 20 mg siarczanu morfiny (oba leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Dostosowanie dawki. Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Oksykodon w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki oksykodonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu o takim samym działaniu przeciwbólowym. Stosowanie leku szybko łagodzącego ból częściej niż 2 razy na dobę wskazuje, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co 1-2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej co 12 h. Po zwiększeniu dawki chlorowodorku oksykodonu z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 h, następne modyfikacje dawkowania należy przeprowadzać stopniowo o ok. 1/3 dawki dobowej aż do uzyskania żądanego działania. Celem jest ustalenie indywidualnej, podawanej co 12 h dawki dla danego pacjenta, która zapewni utrzymanie odpowiedniego działania przeciwbólowego z możliwymi do zaakceptowania przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez czas konieczny do opanowania bólu. U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 h). U niektórych pacjentów korzystny może być nierówny podział dawek. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu wynosi zwykle 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek chlorowodorku oksykodonu od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach można zwiększyć aż do 400 mg. Czas trwania leczenia. Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę w celu zapobiegania objawom z odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. Zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna u pacjentów w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Dawkę początkową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy ustalać w sposób zachowawczy: zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (5 mg chlorowodorku oksykodonu w potaci tabl. o przedł. uwalanianiu); dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zalecanej zwykle dla dorosłych (5 mg chlorowodorku oksykodonu w potaci tabl. o przedł. uwalanianiu). Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci <12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Lek należy przyjmować 2 razy na dobę. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu; nie wolno ich dzielić, przełamywać, rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie

Silny ból u dorosłych i młodzieży ≥12 lat, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Treść ulotki

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo,
silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do
którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja
  oddechowa);
- jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową
  (objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi.
- jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż
  należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy
  i kończyn (obrzęk śluzowaty)
- pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
- pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich
  objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty
- u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania
  moczu (u mężczyzn)
- pacjent ma chorobę alkoholową lub jest w trakcie leczenia odwykowego
- przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy
  z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się
- pacjent jest lub był w przeszłości uzależniony od opioidów
- pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)
- pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
- pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
- pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym
- pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdyż może to wskazywać na
  zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi
- u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia,
  ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów
- pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych
- pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu
  depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni
- pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go
w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Xancodal może powodować uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić
tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym
przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Xancodal”). Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub
nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie,
drgawki, bezsenność i ból mięśni.

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie
dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne
zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.

Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniem u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju
fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest znacznie zmniejszone. Lekarz oceni stosunek tego
ryzyka do możliwych korzyści z leczenia. Należy to omówić z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy
w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu lub są uzależnieni od leków.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować
zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniaki płuc) lub
inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyż
substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas
przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie
leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci
Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie
wykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.

Xancodal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki
uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności
w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy
jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę
i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza
dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej
wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny),
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
- leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe
  lub przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z:
- niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyć
  krew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub
  fenprokumon): Xancodal może wpływać na ich działanie.
- lekami zwiotczającymi mięśnie,
- niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna),
- niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol,
  itrakonazol lub pozakonazol),
- niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir,
  nelfinawir lub sakwinawir),
- cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi),
- karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych
  stanach bólowych),
- fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych),
- zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji),
- chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca),
- lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich
  dwóch tygodni (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub
zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem
zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie
pić alkoholu.

Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku
grapefruitowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania
oksykodonu u kobiet w ciąży.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka.
Oksykodon stosowany długotrwale w czasie ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka,
zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka zaburzenia oddychania (depresję
oddechową).

Karmienie piersią
Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna,
oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy
z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia
z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta.
Należy omówić z lekarzem czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.

Xancodal zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Do celów dostosowania dawki można zastosować lek Xancodal w innych mocach.

Zalecana dawka to
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 10 mg podawanych co
12 godzin. Lekarz przepisze dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.

Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każdorazowa
modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia należą do lekarza prowadzącego, który uwzględnia
wcześniejsze dawki.

Pacjenci, którzy już otrzymują opioidy mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, po
uwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko
działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki
o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu
chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem
nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych
przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Konieczna jest regularna kontrola działania przeciwbólowego leku oraz innych jego działań w celu
uzyskania najlepszych wyników terapii oraz możliwości wdrożenia w odpowiednim czasie leczenia
każdego działania niepożądanego i zadecydowania, czy terapię należy kontynuować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Inni pacjenci obarczeni ryzykiem
Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę
początkową.

Sposób stosowania
Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu
(1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyż
powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego
uwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybkiego
uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie groźnej dla życia dawki substancji czynnej - oksykodonu (patrz
„Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal”).

Lek Xancodal jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W razie wstrzyknięcia do żyły
substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą spowodować miejscowe zniszczenie (martwicę)
tkanki, zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu
powikłania.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta na leczenie. Należy
przyjmować zaleconą przez lekarza ilość tabletek dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal
W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.

Objawami przedawkowania mogą być:
- zwężenie źrenic
- spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)
- senność postępująca do utraty przytomności
- zmniejszenie napięcia mięśni
- spowolnione tętno
- nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu
w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.

W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj.
prowadzenie samochodu .

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal
Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie
przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
- Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy
  przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.
- Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą
  dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym
  schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal
Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza.

Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów
lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma
wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postepowanie
w razie ich wystąpienia:

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
oddziału ratunkowego:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo
  świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.
- spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie
  niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak
  oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy
- zaparcie, nudności, wymioty
- świąd skóry

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność,
  nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie
- brak energii, odczucie słabości, zmęczenie
- duszność, świszczący oddech
- suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka
- zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu
- wysypka skórna, nasilone pocenie się
- bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)
- reakcje alergiczne
- niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
- pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia
- omamy, derealizacja
- zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
- upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania
- zaburzenia smaku
- zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki
- mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku
- zaburzenia koordynacji lub równowagi
- utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
- omdlenie
- przyspieszone bicie serca, odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- kaszel, zmiany głosu
- owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł
- gazy, trudności w połykaniu, odbijanie się, niedrożność jelit
- osłabiony popęd płciowy i impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane
  w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm)
- urazy na skutek wypadków
- złe samopoczucie ogólne, ból (np. w klatce piersiowej)
- obrzęk rąk, kostek lub stóp
- migrena
- tolerancja leku
- suchość skóry
- pragnienie
- trudności w oddawaniu moczu
- dreszcze
- uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
  Xancodal”)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia
  tętniczego podczas wstawania
- krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów
- powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka
- zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak miesiączki
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
- agresja
- zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
- próchnica zębów
- kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
- objawy z odstawienia u noworodków
- uzależnienie od leku
- kurcze mięśni gładkich
- zahamowanie odruchu kaszlowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xancodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xancodal
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
71,8 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka: Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas
stearynowy, tytanu dwutlenek (E171)], żelaza tlenek czarny (E172), glinu tlenek uwodniony,
indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Xancodal są zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe,
o średnicy 9,8-10,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry
z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium złożone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii
aluminiowej, w tekturowym pudełku lub w butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub
z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE)
z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki.

Wielkość opakowań:
Blistry: 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2019

Logo Sandoz

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza