Xalgin tabl.(500 mg) - 12 szt.

Doustnie. O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dorośli >53 kg -jednorazowo dawka 1–2 tabl. (500–1000 mg), którą można przyjmować do 4 x na dobę w odstępach 6-8 h, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 8 tabl. - 4000 mg. Wyraźnego działania można oczekiwać po 30-60 min. Należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej, gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku lub niezwłocznie udał się do lekarza, gdy mimo jego przyjęcia, objawy nasilają się. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość wydłużenia eliminacji z organizmu metabolitów metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki przyjmuje się w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej po posiłku.

Do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

1. Co to jest lek Xalgin i w jakim celu się go stosuje

Xalgin jest lekiem, który zawiera metamizol sodowy jednowodny. Należy do grupy leków
nazywanych pirazolonami i jest stosowany w przypadku bólu i gorączki.

Lek Xalgin jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym
nasileniu oraz gorączki, gdy innego leku nie wolno zastosować lub jest on nieskuteczny.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lubpacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalgin

Kiedy nie stosować leku Xalgin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodu lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon),
  lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po
  zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej
  lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem
  naczynioruchowym), nieżytem nosa, skurczem oskrzeli; dotyczy to pacjentów, u których po
  ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne
  nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,
  występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji
  nadwrażliwości;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami
  (leki stosowane w leczeniu nowotworu);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego);
- jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się
  z zaburzeniami syntezy hemoglobiny), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Xalgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym
życiu, ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie
spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).

Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia się z lekarzem:
jeśli istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Xalgin:
- u pacjentów z nadwrażliwością, przewlekłą pokrzywką lub chorobą atopową;
- u pacjentów z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa),
  zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa;
- u pacjentów z nietolerancja leków przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń
  reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy);
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące
  (np. benzoesany);
- u pacjentów z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu
  i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu
  może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia się z lekarzem:
jeśli istnieje zwiększone ryzyko spadku ciśnienia krwi lub jego spadek stwarza szczególne zagrożenie
dla życia:
- u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważne
  odwodnienie lub słabe krążenie krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w
  przypadku zawału serca lub ciężkich urazów)
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę niedokrwienną serca lub jakiekolwiek istotne zwężenie naczyń
  krwionośnych, jak ograniczenie dopływu krwi do mózgu.

Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lek Xalgin należy stosować
  wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, wraz z odpowiednimi środkami ostrożności
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, osłabiony lub z obniżonym klirensem kreatyniny szybkość
  eliminacji metabolitów metamizolu sodu jednowodnego może być zmniejszona.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy zaprzestać stosowanie
leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta występują reakcje uczuleniowe lub inne (immunologiczne zależne) reakcje
immunologiczne (np. agranulocytoza), pacjent jest również szczególnie narażony na wystąpienie
podobnych reakcji w stosunku do innych pirazolonów i pirazolidyn (substancji chemicznie
podobnych).

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje podobne do uczuleniowych na lek Xalgin, są szczególnie
narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków
przeciwbólowych.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować
Xalgin wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek
Xalgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z
łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.

W przypadku pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko spadku ciśnienia krwi, lekarz starannie
rozważy potrzebę podania leku, a w razie jego zastosowania prowadzi ścisły nadzór. Aby zmniejszyć
ryzyko spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np.
wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku
ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, lekarz może zastosować lek
Xalgin tylko ściśle kontrolując czynność serca i układu krążenia.

Jeśli lekarz zaleci długotrwałe leczenie lekiem Xalgin, będzie konieczne regularne sprawdzanie liczby
krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Xalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Xalgin?
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol sodu)
wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:
-chloropromazyna(stosowana w leczeniu niektórych objawów choroby psychicznej);
  połączenie metamizolu i chloropromazyny może powodować ciężką hipotermię (zbyt niska
  temperatura ciała);
- doustne leki przeciwzakrzepowe - zapobiegające krzepnięciu krwi;
- kwas acetylosalicylowy - jednoczesne stosowanie metamizolu może zmniejszać działanie
  kwasu acetylosalicylowego na krzepnięcie krwi, a efekt rozrzedzenia krwi może być obniżony.
  Dlatego metamizol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów
  otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu zapobiegania zawałom lub
  udarom;
- kaptopryl - lek obniżający wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach
  serca;
- lit – lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
- metotreksat -lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych;
- triamteren- lek zwiększający ilość wydalanego moczu;
- leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (leki
  moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.

Na jakie inne leki ma wpływ lek Xalgin?
- Metamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi (lek stosowany w celu
  supresji układu immunologicznego). W przypadku jednoczesnego podawania może być
  konieczne zwiększenie dawkowania cyklosporyny;
- Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji
  lub jako pomoc w rzuceniu palenia) w surowicy krwi i jego działanie. Z tego względu zalecane
  jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu i bupropionu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na
zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać
się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem.
Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.

Lek Xalgin zawiera sód
Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych (2 g).

3. Jak stosować lek Xalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek
Xalgin. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawka zalecana dla dorosłych wynosi 500 mg lub 1 000 mg (1 lub 2 tabletki) metamizolu sodowego
jednowodnego w dawce pojedynczej. Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż 1 g
metamizolu sodowego jednowodnego a w ciągu doby nie więcej niż 3 g (6 tabletek).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Xalgin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżonym klirensem
kreatyniny należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu sodu
może być wydłużona.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest
zaburzona, ponieważ szybkość eliminacji jest wtedy zmniejszona. Krótkotrwałe stosowanie nie
wymaga zmniejszenia dawki.

Do tej pory brak jest wystarczającego doświadczenia związanego z długotrwałym stosowaniem
metamizolu sodu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki powinny być przyjmowane w całości,
popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej po posiłku. Linia na tabletce tylko
ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do podziału na równe
dawki.

Czas stosowania
Nie stosować tego leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, jeśli objawy ulegają nasileniu pomimo stosowania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xalgin
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy wezwać lekarza:
- nudności
- wymioty
- ból brzucha
- zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego
  zapalenia nerek)
- zawroty głowy
- senność (ospałość)
- utrata przytomności
- drgawki
- spadek ciśnienia krwi wystarczająco niski, aby wywołać wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia)
- zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz) (nieregularne i czasami podwyższone tętno).

W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby
można było rozpocząć odpowiednie leczenie.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego)
może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Pominięcie przyjęcia leku Xalgin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Xalgin i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe.
- Wstrząs
  Objawy wstrząsu to: zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności,
  przebarwienia skóry i duszność. Inne objawy obejmują obrzęk twarzy, swędzenie, uczucie
  ucisku w klatce piersiowej, szybkie tętno i uczucie zimna w rękach i nogach (krytyczny
  spadek ciśnienia krwi). Te objawy mogą wystąpić nawet godzinę po przyjęciu leku Xalgin.
  Przy pierwszych oznakach wstrząsu należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu
  uzyskania pomocy.
  Należy utrzymywać górną część ciała w pozycji poziomej z podniesionymi nogami, aż do
  przybycia lekarza. Aby zapobiec ochłodzeniu, pacjent powinien być okryty kocem.
- Agranulocytoza
  Nie należy kontynuować stosowania leku Xalgin w przypadku wystąpienia któregokolwiek
  z następujących objawów:
   • nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
   • gorączka, która nie ustępuje lub powraca
   • bolesne zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle.
Należy zgłosić się do lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku Xalgin, zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych
(szybkość opadania erytrocytów, liczba krwinek).
- Wysypka polekowa
  Wysypka polekowa jest fioletową do ciemnoczerwonej wysypką skórną, czasami z
  pęcherzykami Nie należy stosować leku Xalgin, jeśli wystąpią zmiany skórne.
  Należy zgłosić się do lekarza.
- Krwawienia żołądkowo-jelitowe (smoliste stolce)

Najczęstsze działania niepożądane leku Xalgin to reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Najważniejsze
działania niepożądane to wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie
liczby określonych krwinek białych).

Częstości występowania działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami

- Reakcje ze spadkiem ciśnienia krwi
  Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana
  bezpośrednim działaniem produktu leczniczego i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji
  nadwrażliwości.
  Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko
  wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
  Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty
  głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
 Reakcje nadwrażliwości są rzadkie i bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) mają
  ciężki i zagrażający życiu przebieg. Mogą się rozwijać natychmiast po przyjęciu leku lub kilka
  godzin później. Występują głównie w pierwszej godzinie po podaniu leku.

  Objawy łagodnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) są następujące:
  • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka,
    obrzęk)
  • duszność
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaburzenia trawienia, wymioty)

  Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy:
  • pokrzywka, która pokrywa całe ciało
  • ciężki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym okolic krtani)
  • ciężkie skurcze mięśni oskrzelowych
  • zaburzenia rytmu serca
  • spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzony jego wzrostem)
  • wstrząs krążeniowy

  Pacjenci z astmą, która jest wywoływana przez leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej),
  zwykle wykazują nietolerancję w postaci napadów duszności.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Wysypka skórna (wysypka grudkowo‑plamista)

- Zaburzenia układu immunologicznego
  Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne

- Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy)
  Rzadko rozwija się leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez
powikłań. Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

- Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy)
  Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 osób) rozwija się agranulocytoza (zmniejszona liczba
  krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi). Reakcje te mogą
  także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań.
  Wystąpienie agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w
  trakcie stosowania leku.
  Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż
  jeden tydzień.

Typowe oznaki agranulocytozy obejmują
- zmiany zapalne błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie i gardle oraz narządach płciowych
  lub okolicach odbytu)
- ból gardła
- trudności w połykaniu
- wysoką gorączkę
- dreszcze
- obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować
U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak
minimalne. Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia może wskazywać na
agranulocytozę.

Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia. Jeśli występują objawy
agranulocytozy, stanowczo zaleca się, aby natychmiast przerwać stosowanie leku Xalgin, zamiast
czekać najpierw na wyniki badań laboratoryjnych.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Bardzo rzadko mogą rozwinąć się reakcje skórne takie jak zespół Stevensa‑Johnsona (SJS)
  lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
  W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca
  wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) leczenie lekiem
  Xalgin musi zostać natychmiast przerwane i nie wolno go wznawiać.
- zespół astmy analgetycznej. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji
  zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.

- Inne reakcje
  Bardzo rzadko, szczególnie w przypadku zmniejszenia objętości krwi w układzie krążenia,
  choroby nerek w wywiadzie lub przedawkowania, mogą wystąpić następujące reakcje:
  - zaburzenia czynności nerek ze zbyt małym wydalaniem moczu lub z bezmoczem
  - wydalanie białek krwi w moczu
  - zapalenie nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zaburzenia układu immunologicznego
  Wstrząs anafilaktyczny

- Zaburzenia serca
  Zespół Kounisa

- Zaburzenia naczyniowe
  reakcje niedociśnienia występujące podczas lub po podaniu

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego (wymiotowanie krwią, czarne
  lub krwawe stolce).

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
  Wstrząs anafilaktyczny

  Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak:
  - zimny pot
  - zawroty głowy
  - uczucie pustki w głowie
  - przebarwienie skóry
  - ucisk w klatce piersiowej

- Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy)
  Może wystąpić niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość z równoczesnymi zaburzeniami szpiku
  kostnego) i pancytopenia (równoczesna niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi
  i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), w tym przypadki śmiertelne.

  Objawami niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii są:
  - ogólne uczucie dyskomfortu
  - zakażenie
  - utrzymująca się gorączka
  - krwiaki
  - krwawienie
  - bladość
  - zapalenie jamy ustnej, nosa lub gardła

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane
obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim
stężeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xalgin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xalgin

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
  Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana; makrogol 6000; krospowidon (typ A);
  magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Xalgin i co zawiera opakowanie
Tabletki Xalgin 500 mg są barwy białej do białawej, okrągłe, płaskie, z linią podziału po jednej
stronie.

Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm.
Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest
przeznaczona do podziału na równe dawki.
Lek Xalgin jest pakowany w zabezpieczone przed dziećmi blistry z PCV/Aluminium/Papier.
Jedno opakowanie zawiera 6, 10 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride
Cacém, 2735-213
Portugalia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na
stronie internetowej URPL, WMiPB.