Xaleba tabl. powl.(90 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie.  Ryzyko powikłań dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu lek należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leku łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów. Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg raz na dobę, może zwiększyć skuteczność. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 90 mg raz na dobę, może zwiększyć skuteczność. Po ustabilizowaniu się stanu klinicznego pacjenta, właściwe może być zmniejszenie dawki do 60 mg raz na dobę. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 90 mg raz na dobę, może zwiększyć skuteczność. Po ustabilizowaniu się stanu klinicznego pacjenta, właściwe może być zmniejszenie dawki do 60 mg raz na dobę. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Ostre zespoły bólowe. W przypadku ostrych zespołów bólowych etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych. Ostre zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej. Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę. Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni. Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym. Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać innej analgezji pooperacyjnej oprócz etorykoksybu podczas trzydniowej terapii. Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania leku, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań. Z tego względu: dawka zalecana w ChZS nie powinna być większa niż 60 mg na dobę; dawka zalecana w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie powinna być większa niż 90 mg na dobę; dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni; dawka zalecana w przypadku ostrego bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym nie powinna być większa niż 90 mg na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku; u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥10 punktów wg skali Child-Pugh). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów z CCr ≥30 ml/min. Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z CCr wynoszącym <30 ml in jest przeciwwskazane. Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Działanie może rozpocząć się szybciej, jeśli zostanie przyjęty na czczo. Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.

Zastosowanie

Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej - u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Krótkotrwałe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym - u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

- Xaleba zawiera substancję czynną etorykoksyb. Xaleba jest lekiem należącym do grupy
  wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Xaleba pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i
  mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),
  reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów
  kręgosłupa oraz z dną moczanową.
- Xaleba jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu
  umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w
  wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek
stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),
ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,
sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje
również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego
zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów
krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Kiedy nie stosować leku Xaleba:
• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w
  tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz
  Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią
  (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba
  Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie
  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia
  tętniczego).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność
  serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub
  wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu
  zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy
  niedokrwienny udar TIA).
  Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie
  powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaleba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba
  wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów
  lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etorykoksyb może
  zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych
  dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etorykoksyb może maskować
  gorączkę, która jest objawem zakażenia;
• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub
  osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba w celu wyjaśnienia czy lek może

być zastosowany.

Etorykoksyb jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych,
dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych
wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Xaleba a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie
monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia
stosowania leku Xaleba:
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w
  leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane
  inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl
  oraz losartan i walsartan;
• leki moczopędne;
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia
  działań niepożądanych);
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia
  działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się
  lek Xaleba jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
  - kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:
    lek Xaleba może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.
    Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania
    zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego
    bez konsultacji z lekarzem;
  - kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
    nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych
    leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Xaleba.

Xaleba z jedzeniem i piciem
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Xaleba zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Leku Xaleba nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może
być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy
odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Xaleba wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku
karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Xaleba. W przypadku przyjmowania leku Xaleba nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Xaleba u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano występowanie zawrotów głowy
i senność.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują
zawroty głowy i senność.

Lek Xaleba zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Xaleba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien
czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie
najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Xaleba dłużej niż
jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po
przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz
przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w
razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w
razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w
razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w
okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki
może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej
  niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki
  większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży
Leku Xaleba nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku
innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania
Lek Xaleba jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
Lek Xaleba można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xaleba
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej
ilości tabletek leku Xaleba, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Xaleba
Lek Xaleba należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego
dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub
  zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,
  pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności
  w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból żołądka.

Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):
• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
  zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,
  wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):
• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i
  jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg
  moczowych;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
  zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,
  że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje
  (omamy);
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
  uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał
  serca;
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie
  ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba
  wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić
  do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
  związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,
  języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która
  może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje
  anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga
  natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• choroby wątroby (zapalenie wątroby);
• niskie stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XALEBA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaleba
• Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,
  90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa,
  wapnia wodorofosforan bezwodny.
  Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171),
  triacetyna.

Jak wygląda lek Xaleba i co zawiera opakowanie
Lek Xaleba w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po
jednej stronie i "30" po drugiej stronie.

60 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po
jednej stronie i "60" po drugiej stronie.

90 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po
jednej stronie i "90" po drugiej stronie.

120 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX"
po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowanie „multi”
zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).
Opakowania zawierające blistry jednodawkowe: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania: Etorilin
Estonia: Bicoret
Hiszpania: Etoricoxib Genthon 30 mg comprimidos
                recubiertos con pelicula EFG
                Etoricoxib Genthon 60 mg comprimidos
                recubiertos con pelicula EFG
                Etoricoxib Genthon 90 mg comprimidos
                recubiertos con pelicula EFG
                Etoricoxib Genthon 120 mg comprimidos
                recubiertos con pelicula EFG
Holandia: Evetore 30 mg, tabletten
              Evetore 60 mg, tabletten
              Evetore 90 mg, tabletten
              Evetore 120 mg, tabletten
Irlandia: Etoricoxib 30 mg film-coated tablets
             Etoricoxib 60 mg film-coated tablets
             Etoricoxib 90 mg film-coated tablets
             Etoricoxib 120 mg film-coated tablets
Luksemburg: Evetore
Polska: Xaleba
Rumunia: Xaleba 30 mg comprimate filmate
               Xaleba 60 mg comprimate filmate
               Xaleba 90 mg comprimate filmate
               Xaleba 120 mg comprimate filmate
Szwecja: Coxolin 30 mg
              Coxolin 60 mg
              Coxolin 90 mg
              Coxolin 120 mg
Wielka Brytania: Etoricoxib 30 mg film-coated tablets
                        Etoricoxib 60 mg film-coated tablets
                        Etoricoxib 90 mg film-coated tablets
                        Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza