Wartec krem(1,5 mg/g) - tuba 5 g

Zewnętrznie. Dorośli i dzieci powyżej 12 rż.: krem nanosić (w ilości wystarczającej do dokładnego pokrycia każdej brodawki) na zmienione chorobowo miejsca, po ich uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu. Stosować 2 razy na dobę (co 12 h) przez 3 kolejne dni w tygodniu; przez następne 4 dni nie należy stosować preparatu. Jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia nie zostaną usunięte wszystkie brodawki, cykl leczenia należy powtórzyć (stosowanie kremu: 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni w tygodniu i 4 dni przerwy). W razie potrzeby leczenie można powtarzać w cyklach tygodniowych (maksymalnie przez 4 tygodnie). Należy unikać nakładania kremu na otaczającą brodawkę skórę. Nie należy stosować kremu na zdrową skórę w okolicach brodawki. Bezpośrednio po każdym użyciu leku należy dokładnie umyć ręce. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 rż.

Leczenie kłykcin kończystych umiejscowionych na penisie u mężczyzn i zewnętrznych narządach płciowych u kobiet.

1. Co to jest lek Wartec i w jakim celu się go stosuje

Lek Wartec zawiera substancję czynną podofilotoksynę, należącą do leków przeciwwirusowych.
Działanie podofilotoksyny polega na zahamowaniu rozwoju wirusa powodującego powstawanie
brodawek płciowych i powodowanie martwicy komórek zakażonych wirusem.

Lek Wartec jest wskazany w leczeniu kłykcin kończystych (brodawek) umiejscowionych na penisie u
mężczyzn i zewnętrznych narządach płciowych u kobiet.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wartec

Kiedy nie stosować leku Wartec

−u pacjentów z nadwrażliwością na podofilotoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
−na otwarte rany, np. po zabiegu chirurgicznym,
−jednocześnie z innymi środkami zawierającymi podofilotoksynę,
−u dzieci poniżej 12. roku życia,
−u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wartec należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy je szybko
przemyć dużą ilością chłodnej wody oraz skontaktować się z lekarzem.
Bezpośrednio po każdym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać dłuższego
kontaktu leku ze zdrową skórą, ponieważ substancja czynna leku może być szkodliwa dla zdrowej skóry.

Jeśli brodawki zajmują powierzchnię większą niż 4 cm2, leczenie powinno przebiegać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Należy unikać stosowania kremu Wartec na błony śluzowe w okolicy genitaliów (włącznie z cewką
moczową, odbytem oraz pochwą).

W trakcie stosowania kremu Wartec nie należy używać opatrunku okluzyjnego.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wzmożone reakcje skórne (krwawienie, puchnięcie, silny ból, palenie,
swędzenie), należy natychmiast zmyć krem z leczonego obszaru skóry łagodnym mydłem i wodą,
przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na to, że kłykcinami kończystymi można się zarazić, jest wskazane, aby pacjent
powstrzymał się od współżycia w trakcie stosowania kremu Wartec do czasu wyleczenia skóry. Jeśli
pacjent kontynuuje współżycie, powinien stosować prezerwatywy.


Inne leki i Wartec

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Wartec z innymi lekami.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Leku Wartec nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Wartec nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie należy stosować kremu Wartec w okresie rozrodczym, jeżeli nie stosuje się
odpowiedniej antykoncepcji.

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Wartec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Wartec zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan,
- propylu parahydroksybenzoesan,
- alkohol cetylowy
- butylohydroksyanizol.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.3. Jak stosować lek Wartec

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Wartec jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na kłykciny kończyste.


Sposób użycia

1. Przed zastosowaniem leku chorobowo zmienione miejsca należy umyć wodą i mydłem, a
następnie osuszyć.
2. W celu uwidocznienia chorobowo zmienionych miejsc należy usiąść i postawić lusterko tak, jak
pokazano na rysunku.
3. Nanieść na koniuszek palca tylko tyle leku, żeby wystarczyło do dokładnego pokrycia każdej
brodawki i wetrzeć w brodawki.

Lek Wartec należy stosować tylko na brodawki, ponieważ substancja czynna leku może być szkodliwa dla zdrowej skóry. Aby uniknąć miejscowego podrażnienia lub uszkodzenia zdrowej błony śluzowej lub skóry u podstawy kłykciny, przed zastosowaniem leku miejsca te należy ochronić, smarując je obojętnym kremem lub maścią. Jeśli lek dostanie się na zdrową skórę, powinien być zmyty wodą z mydłem.
Po każdym użyciu leku Wartec należy umyć ręce.

Krem Wartec należy stosować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, przez 3 kolejne dni w tygodniu, a przez następne 4 dni nie należy stosować leku (1 cykl leczenia).
Jeśli w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nadal nie zostaną usunięte wszystkie brodawki, należy
powtórzyć cykl leczenia (stosowanie leku: dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni, następnie 4 dni
przerwy).

(tabela)

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, leczenie można kontynuować maksymalnie do 4 tygodni (4 cykle
leczenia). Jeśli po 4 cyklach leczenia nie znikną wszystkie brodawki, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wartec

W razie wystąpienia ciężkiej miejscowej reakcji po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku
Wartec, leczenie należy przerwać, posmarowaną lekiem powierzchnię umyć i skontaktować się z
lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Po przypadkowym, omyłkowym spożyciu leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania lekuWartec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania lekuWartec

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Dane z badań klinicznych

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek)
- nadżerka skóry, podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym rumień, świąd, pieczenie skóry).

Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

- nadwrażliwość w miejscu podania, owrzodzenie skóry, strup, przebarwienie skóry, pęcherz,
przesuszenie skóry, ból w miejscu stosowania, puchnięcie, krwawienie w miejscu
zastosowania, uszkodzenie chemiczne, zdarcie naskórka, pojawienie się wydzieliny w ranie.

Drugiego lub trzeciego dnia od rozpoczęcia stosowania leku może wystąpić miejscowe podrażnienie
wiążące się z obumieraniem brodawek. W większości przypadków nasilenie objawów jest umiarkowane.
Obserwowano podrażnienie, swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, owrzodzenie powierzchni nabłonka
oraz zapalenie żołędzi i napletka. Miejscowe podrażnienie mija po zakończeniu terapii.
U niektórych osób podczas stosowania leku Wartec mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Wartec

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wartec

- Substancją czynną leku jest podofilotoksyna w dawce 1,5 mg.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas
sorbowy, kwas fosforowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, izopropylu myrystynian, parafina
ciekła, olej kokosowy frakcjonowany, butylohydroksyanizol (BHA), emulgator E 2155, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Wartec i co zawiera opakowanie

Tuba zawierająca 5 g lub 10 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00