Vortemyel proszek do sporz. roztw. do wstrz.(3,5 mg) - fiol. 10 ml

Opakowanie

fiol. 10 ml

Producent

Alvogen Pharma Trading Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do wstrz.

Wybierz opakowanie
3,5 mg, proszek do sporz. roztw. do wstrz., fiol. 10 ml
  • #

Dawkowanie

Dorośli. Leczenie postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)Monoterapia. Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tyg. przez 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Opisany 3-tygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Zaleca się aby pacjenci, u których potwierdzono wystąpienie remisji całkowitej otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia bortezomibem. Ponadto, zaleca się aby pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia bortezomibem. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Terapia skojarzona z pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tyg. przez 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Opisany 3-tygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 pc. w dniu 4. cyklu leczenia bortezomibem, we wlewie dożylnym trwającym 1 h po wstrzyknięciu bortezomibu. W razie barku progresji choroby i tolerancji leczenia, można zastosować do 8 cykli terapii skojarzonej. Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli. Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane. Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny - patrz ChPL tego leku. Terapia skojarzona z deksametazonem. Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tyg. przez 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Opisany 3-tygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia bortezomibem. Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle. Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu - patrz ChPL tego leku. Dostosowanie dawek w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia. Nie dotyczy to neuropatii (patrz niżej). Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie bortezomibem można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 pc. zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc.; dawka 1,0 mg/m2 pc. zmniejszona do 0,7 mg/m2 pc.). Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki, należy rozważyć odstawienie bortezomibu. Ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia. Stopień 1. (bezobjawowa; zniesienie odruchów głębokich ze ścięgien lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji: bez modyfikacji dawkowania. Stopień 1. z bólem lub stopień 2. (umiarkowane objawy ograniczające złożone czynności życia codziennego): zmniejszenie dawki bortezomibu do 1,0 mg/m2 pc. lub zmiana schematu dawkowania bortezomibu do 1,3 mg/m2 pc./ tydzień. Stopień 2. z bólem lub stopień 3. (ciężkie objawy ograniczające czynności życia codziennego w zakresie samoopieki): przerwać leczenie bortezomibem do ustąpienia objawów toksyczności; po ustąpieniu objawów toksyczności ponownie podjąć leczenie w dawce zmniejszonej do 0,7 mg/m2 pc./tydzień. Stopień 4. (objawy zagrażające życiu, wskazana natychmiastowa interwencja i (lub) ciężka neuropata autonomiczna): przerwać leczenie bortezomibem. Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem. Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, wg poniższych zaleceń. 6-tygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. W trakcie cykli 1-4 bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 pc. podaje się 2 razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.). W trakcie cykli 5-9 boretzomib w dawce 1,3 mg/m2 pc. podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.). Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc., jak i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu leczenia bortezomibem. Podaje się 9 cykli leczenia skojarzonego. Dostosowanie dawek podczas terapii bortezomibem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥70 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powinna wynosić ≥1,0 x 109/l; toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy. Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu: jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie w kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%; jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤30 x 109/l lub ANC wynosi ≤0,75 x 109/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1) należy przerwać leczenie bortezomibem; jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie pominiętych (≥3 dawek przy schemacie stosowania leku 2 razy w tygodniu lub ≥2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu) dawkę bortezomibu należy zmniejszyć o 1 poziom: (z 1,3 mg/m2 pc. do 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. na 0,7 mg/m2 pc.). Stopień toksyczności niehematologicznej ≥3: terapię bortezomibem należy przerwać do czasu, aż objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy; następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. do 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. na 0,7 mg/m2 pc.). W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej lub związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu według schematu przedstawionego powyżej "Ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia". Dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu - patrz ChPL tych leków. Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (terapia indukcyjna). Terapia skojarzona z deksametazonem. Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tyg. przez 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Opisany 3-tygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11 cyklu leczenia bortezomibem. Podaje się 4 cykle leczenia skojarzonego. Terapia skojarzona z deksametazonem i talidomidem. Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tyg. przez 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 28-dniowym cyklu leczenia. Opisany 4-tygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11 cyklu leczenia bortezomibem. Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2. Podaje się 4 cykle leczenia skojarzonego. Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle. Dostosowanie dawek u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia. W razie potrzeby dostosowania dawki należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi modyfikacji dawki w monoterapii. Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych leków w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich ChPL. Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Terapia skojarzona z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP). Dożylnie (dotyczy fiolki 1 mg oraz 3,5 mg) lub podskórnie (dotyczy tylko fiolki 3,5 mg): 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tyg. przez 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21. Opisany 3-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia. Zaleca się podanie 6 cykli leczenia bortezomibem, chociaż pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle leczenia bortezomibem. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Następujące leki podaje się dożylnie w dniu 1. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu leczenia bortezomibem. Dostosowanie dawek. Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 000 /µl, a ANC ≥1 500/μl; liczba płytek krwi powinna wynosić ≥75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony; stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl; toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy. Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego stopnia ≥3. (z wyłączeniem neuropatii) lub toksycznego działania na układ krwiotwórczy stopnia ≥3. Zgodnie z lokalną praktyką w celu leczenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów. Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w razie powtarzających się opóźnień w podaniu cykli. W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi. Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu: neutropenia stopnia ≥3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi <10 000 l - należy wstrzymać terapię bortezomibem do 2 tyg., aż ANC wyniesie ≥750 l a liczba płytek krwi ≥25 000 l, jeśli po wstrzymaniu stosowania bortezomibu toksyczność nie ustąpi jw., należy odstawić trwale bortezomib, jeśli toksyczność ustąpi bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg 2 pc. na 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. na 0,7 mg/m2 pc.); jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25 000 μl lub ANC wynosi <750 μl w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.) - należy wstrzymać terapię bortezomibem. Stopień toksyczności niehematologicznej ≥3 uznany za związany z bortezomibem: terapię bortezomibem należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego, następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. na 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. na 0,7 mg/m2 pc.); w przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanych z podawaniem bortezomibu należy zachować i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu według schematu przedstawionego powyżej "Ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia". Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych leków w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich ChPL. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów >65 rż. ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza. Brak badań dotyczących stosowania bortezombu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bortezomib należy zacząć podawać w zmniejszonej dawce 0,7 mg/m2 pc. podczas pierwszego cyklu terapii, następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc., lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr >20 ml/min) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <20 ml in) - ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, bortezomib powinien być podawany po zabiegu dializy. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bortezomibu u dzieci i młodzieży <18 rż. - nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych. Lek 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych. Wstrzyknięcie dożylne (fiolka 1 mg oraz fiolka 3,5 mg). Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Lek jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3-5 s w bolusie do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane 0,9% roztworem NaCl. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny upłynąć 72 h. Wstrzyknięcie podskórne (tylko fiolka 3,5 mg). Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Lek należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie). Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90st.. Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć. W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym, zaleca się podawać podskórnie roztwór o mniejszym stężeniu (rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne. Gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z zaleceniami podawania w odpowiednich ChPL.

Zastosowanie

Monoterapia lub terapia skojarzona z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden typ leczenia, oraz u których zastosowano lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Terapia skojarzona z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem w indukcji leczenia u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Terapia skojarzona z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortemyel zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.

Vortemyel jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów
w wieku powyżej 18 lat:
jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów:
− u których następuje pogorszenie choroby (progresja) po uprzednim zastosowaniu przynajmniej
  jednego innego typu leczenia lub u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek
  macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
− w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była
  wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków
  w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
− w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów
  których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
  dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
  macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Vortemyel jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu
zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:
rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek
macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel

Kiedy nie stosować leku Vortemyel
− Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
− stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
− stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
− występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
− występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
− stwierdza się choroby nerek;
− stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
− występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
− stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
− stwierdza się duszność lub kaszel;
− drgawki;
− półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
− objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
  zaburzenia widzenia oraz duszność;
− występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
  Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i
  obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem
Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Vortemyel otrzymuje lek
zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W
  kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się
  incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie
  WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego
  objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Vortemyel należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów
leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku
przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję
(patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież
Lek Vortemyel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa
w tej grupie osób.

Vortemyel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez
recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające
którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
- doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża, karmienie piersią
Nie należy stosować leku Vortemyel w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Vortemyel muszą stosować skuteczne metody
antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeżeli pomimo zastosowania
tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Vortemyel. Konieczne jest
przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po
zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Vortemyel w
skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla
talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vortemyel może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego
widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn. Jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować lek Vortemyel

Lekarz dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Vortemyel na podstawie
wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku
Vortemyel to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np.: problemy z wątrobą).

Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli produkt Vortemyel podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Vortemyel
dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Jeden
cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Vortemyel razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Vortemyel jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie
otrzymywał Vortemyel dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana
liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po
wstrzyknięciu leku Vortemyel w dniu 4. 21-dniowego cyklu. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24
tygodnie).

Gdy lek Vortemyel jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Vortemyel
dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany
doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 21-dniowego cyklu leczenia Vortemyel.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się
do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyel
dożylnie razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli
(54 tygodnie).
− Podczas cykli 1-4 Vortemyel podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
  29. oraz 32.
− Podczas cykli 5-9 lek Vortemyel podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do
przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyel
dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem
w indukcji leczenia.

W przypadku gdy Vortemyel podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Vortemyel
dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany
doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Vortemyel. Pacjent
otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy Vortemyel podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu
terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany
doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Vortemyel, a talidomid
podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest
tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg
na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał
dożylnie lub podskórnie lek Vortemyel razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem.
Vortemyel jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres
odpoczynku”
bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24
tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu
Vortemyel: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w
dawce 50 mg/m2.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Vortemyel.

Sposób podawania leku Vortemyel
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Vortemyel będzie podawany przez fachowy personel
medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek leku Vortemyel musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku
przeprowadza fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub
podskórnie. Iniekcja dożylna jest szybka, trwa 3 do 5 sekund.
Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vortemyel
Ponieważ lek ten podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent
otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował
pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre spośród działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek
płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
− splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
− duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
− kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Vortemyel może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane
badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczby
krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących
  następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z
  wątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie
  jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania
  objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć
następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
  spowodowane uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć (objawy mogą być ciężkie)
• biegunka: w razie biegunki pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić
  przyjmowanie dodatkowych leków w celu leczenia biegunki
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas
  wstawania, które może prowadzić do omdleń
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• zmniejszona czynność nerek
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty
  świadomości
• dreszcze
• zakażenia, w tym zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z
  odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• bóle w klatce piersiowej, duszności podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
• wysypki różnego typu
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienie z jelit lub żołądka
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn
• niewyraźne widzenie
• zakażenie zewnętrznej powłoki oka i wewnętrznej powłoki powieki, zapalenie spojówek
• krwawienie z nosa
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub
  pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęki, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
  piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia lub płyn w osierdziu
• zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki
  łącznej
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy
• zaburzenia naczyń mózgowych
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione
  odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drganie
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców dłoni, stóp i szczęki.
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,
  duszność, duszność w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),
  bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów
• zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach
• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub insulinooporność
• podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia
  oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia
  widzenia, krwawienia z oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów, skurcze lub drżenia mięśniowe, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• reakcje uczuleniowe
• zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• bóle jamy ustnej
• zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z
  towarzyszącym bólem i krwawieniem, spowolnienie perystaltyki jelit (w tym niedrożność),
  dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią
• zakażenie skóry
• zakażenia bakteryjne i wirusowe
• zakażenie zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego
• reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry
• siniaki, upadki i uszkodzenia
• stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub
  fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam
  podskórnych
• łagodne torbiele
• ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, zwiększone ciśnienie
  tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 osób)
choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa
• zaczerwienienie skóry
• odbarwienie żył
• mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych
• zapalenie rdzenia kręgowego
• choroby uszu, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)
• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
• krwawienie w mózgu
• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu,
  ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub
  wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności
  w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
• choroby piersi
• owrzodzenie pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• nietolerancja alkoholu
• wyniszczenie lub utrata masy ciała
• zwiększony apetyt
• przetoka
• wysięk dostawowy
• torbiel maziówkowa
• złamania kości
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
• rak nerki
• stan skóry podobny do łuszczycy
• rak skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)
• nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
• częściowa lub całkowita utrata widzenia
• zmniejszone libido
• ślinienie się
• wytrzeszcz oczu
• nadwrażliwość na światło
• zwiększona częstość oddychania
• ból odbytnicy
• kamica żółciowa
• przepuklina
• skaleczenia
• łamliwe lub słabe paznokcie
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach
• śpiączka
• owrzodzenie jelit
• niewydolność wielonarządowa
• zgon.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek
płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie płuc;
• utrata apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
  spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• zakażenie wirusem opryszczki;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
• zakażenia grzybicze;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• zastój płynów;
• trudności w zasypianiu i zaburzenia snu;
• utrata świadomości;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie;
• uczucie zawrotów głowy;
• przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
• nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
  piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
• duszność podczas wysiłku;
• kaszel;
• czkawka;
• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
• krwawienie z jelit lub żołądka;
• zgaga;
• ból brzucha, odbijanie;
• utrudnione przełykanie;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• kurcze mięśni;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w
  oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki
  świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować
  trudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,
  zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
  żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vortemyel

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji
Stabilność fizyko-chemiczna przygotowanego roztworu została potwierdzona w czasie 8 godzin, w
warunkach 25°C/60%RH w miejscu zaciemnionym zarówno dla fiolek jak i polipropylenowych
strzykawek.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli
rozcieńczony roztwór nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed
zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Czas ten zazwyczaj nie powinien
przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeżeli rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w
kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Lek Vortemyel jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vortemyel
Substancją czynną jest bortezomib. Jedna fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu ( w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg
bortezomibu.

Pozostała substancja pomocnicza to: mannitol (E 421).

Roztwór do infuzji:
Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Vortemyel i co zawiera opakowanie
Vortemyel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym
proszkiem lub proszkiem.

Vortemyel jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy
bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flipp-off”, w
tekturowym pudełku
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Bulgaria blvd.,
1680 Sofia
Bułgaria

Wytwórca:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a
01-607 Warszawa
tel. 22 460 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Alvogen (logo)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania do
użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się
stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK VORTEMYEL NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE
PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu
      chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki
      odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego
      proszku trwa mniej niż 2 minuty.

      Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
      będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2.Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest
      przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
      Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3.Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
      przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana
      jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C bez dostępu
      światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu po
      rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie
      jest podawany natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania przed
      zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. SPOSÓB PODANIA

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką
  wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy
  strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)
  przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml
  (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Vortemyel 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony
PODAWANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie należy go podawać innymi drogami
podania. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Wyłącznie fiolka 3,5 mg może być przeznaczona do podania podskórnego, tak jak opisano poniżej.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO
Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania do
użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się
stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK VORTEMYEL NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE
PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu
      chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki
      odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego
      proszku trwa mniej niż 2 minuty.

      Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
      będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest
      przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
      Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka
      drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
      przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana
      jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C bez dostępu
      światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu po
      rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie
      jest podawany natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania przed
      zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. SPOSÓB PODANIA

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką
  wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy
  strzykawka jest zaznaczona jako do podania podskórnego).
• Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie pod kątem 45-90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (lewe lub prawe) lub brzuch (po stronie prawej
  lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Vortmyel, należy
  podawać roztwór leku Vortemyel o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zamianę
  na podanie dożylne.

Vortemyel 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do iniekcji jest przeznaczony do
PODAWANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie należy go podawać innymi drogami
podania. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza