Voriconazole Fresenius Kabi proszek do sporz. roztw. do inf.(200 mg) - fiol. 25 ml

Opakowanie

fiol. 25 ml

Producent

Fresenius Kabi Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do inf.

Wybierz opakowanie
200 mg, proszek do sporz. roztw. do inf., fiol. 25 ml
  • #

Dawkowanie

Dożylnie. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i, w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem. Zaleca się, aby lek podawać z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./h przez 1 do 3 h. Leczenie. Dorośli i młodzież (od 12 do 14 lat i o mc. ≥50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od mc.). Leczenie należy rozpocząć dożylnym lub doustnym podaniem dawki nasycającej w określonym schemacie, w celu osiągnięcia w 1. dniu leczenia stężeń worykonazolu w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania, gdy jest to klinicznie wskazane. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 6 mg/kg mc. co 12 h lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej - 400 mg co 12 h; pacjenci o mc. poniżej 40 kg - 200 mg co 12 h. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej - 200 mg 2 razy na dobę; pacjenci o mc. poniżej 40 kg - 100 mg 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i zależny od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej. Jeśli leczenie worykonazolem jest długotrwałe, przekracza 180 dni (6 mies.), należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydroksypropylobetadeksu podawanego dożylnie w leczeniu długotrwałym są ograniczone. Dostosowanie dawki. Jeśli pacjent nie toleruje dożylnej dawki 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę, to dawkę tę należy zmniejszyć do 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg 2 razy na dobę. U pacjentów o mc. poniżej 40 kg dawkę doustną można zwiększyć do 150 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg a razy na dobę (lub 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Dzieci (od 2 do <12 lat) i młodzież o małej mc. (w wieku od 12 do 14 lat o mc. <50 kg)<>. Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej zbliżony do metabolizmu dzieci niż pacjentów dorosłych. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 9 mg/kg mc. co 12 h, doustnie - niezalecane. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie - 8 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie - 9 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg 2 razy na dobę). Zaleca się rozpoczęcie leczenia lekiem podawanym dożylnie. Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że w tej populacji podana dożylnie dawka 8 mg/kg mc. zapewnia ok. 2-krotnie większy ogólny wpływ na organizm niż podana doustnie dawka 9 mg/kg mc. Dostosowanie dawki. Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, dawkę podawaną dożylnie można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę podawaną dożylnie należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane. Stosowanie profilaktyczne u pacjentów dorosłych i dzieci. Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI), określonego przez neutropenię lub immunosupresję. Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu. Zalecany schemat dawkowania w profilaktyce jest taki sam, jak w przypadku leczenia w odpowiednich grupach wiekowych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni. W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydroksypropylobetadeksu podawanego dożylnie w leczeniu długotrwałym są ograniczone. Zalecenia dotyczące stosowania w leczeniu i profilaktycznie. Dostosowanie dawki. Podczas stosowania profilaktycznego nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem, należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych. Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania. Ryfabutynę lub fenytoinę można stosować jednocześnie z worykonazolem, jeśli dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Efawirenz można stosować jednocześnie z worykonazolem, jeśli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg co 12 h, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę. Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr <50 ml in) dochodzi do nagromadzenia się substancji pomocniczej dożylnej postaci leku - hydroksypropylobetadeksu. U pacjentów tych należy stosować worykonazol w postaci doustnej, chyba że ocena ryzyka i korzyści uzasadnia dożylne podanie worykonazolu. U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną. Nie zaleca się stosowania worykonazolu u pacjentów niepoddawanych hemodializie. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml in. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby konieczne było dostosowanie dawki leku. Hydroksypropylobetadeks, substancja pomocnicza znajdująca się w postaci dożylnej, jest hemodializowany z klirensem 37,5 ±24 ml in. U pacjentów z lekką do umiarkowanej marskością wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu. Należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą. Nie badano stosowania worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha). Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność AspAT, AlAT, ALP lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 5-krotnie przekraczające wartości GGN). Stosowanie worykonazolu wiązało się ze zwiększeniem wartości parametrów czynności wątroby i z klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka. U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ściśle kontrolować.  Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności worykonazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa dożylnego podawania hydroksypropylobetadeksu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Sposób podania. Przed podaniem w infuzji dożylnej lek należy odpowiednio rozpuścić i rozcieńczyć. Nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Zastosowanie

Lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: leczenie inwazyjnej aspergilozy; leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii; leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei); leczenie ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp. Lek należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).

Treść ulotki

1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Fresenius Kabi
jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich
wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat) z:
- inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju
  Aspergillus);
- kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)
  u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek);
- ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
 
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
- ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium
  i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek stosuje się do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z żadnym z następujących leków:
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
- astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych);
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
- chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych stosowanych
  raz na dobę;
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);
- fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki);
- alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);
- syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);
- rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych stosowanych
  dwa razy na dobę;
- ziele dziurawca (lek ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole;
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby. Pacjentowi z chorobą wątroby lekarz może
  przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Fresenius Kabi. Lekarz powinien także podczas
  stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi kontrolować czynność wątroby pacjenta za
  pomocą odpowiednich badań krwi;
- u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolne bicie serca lub zmiany
  w zapisie elektrokardiogramu (EKG) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiegokolwiek narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne
jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie kremów z filtrem
przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić skórne objawy
nadwrażliwości na promienie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius
Kabi u pacjenta wystąpi:
- oparzenie słoneczne;
- silna wysypka lub pęcherze na skórze;
- ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,
który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie
ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Fresenius Kabi może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą odpowiednich badań
krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Voriconazole Fresenius Kabi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Voriconazole Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi mogą zmieniać jego
działanie, jak również Voriconazole Fresenius Kabi może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy
unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi.
- Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 100 mg stosowanych dwa razy
  na dobę.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ w miarę
możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi,
a jeżeli nie będzie to możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.
- Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy
  kontrolować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie
  stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi, należy kontrolować jej stężenie we krwi, oraz
  może być konieczna modyfikacja dawki.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może
być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy leki te i(lub)
Voriconazole Fresenius Kabi nadal wykazują spodziewane działanie.
- Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu
   zmniejszenia krzepliwości krwi).
- Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu).
- Takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu).
- Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd; stosowane w cukrzycy).
- Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna; stosowane w celu zmniejszenia stężenia
   cholesterolu).
- Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam; stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie).
- Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych).
- Doustne środki antykoncepcyjne (jeśli Voriconazole Fresenius Kabi stosowany jest
   jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane
   takie jak nudności, zaburzenia miesiączkowania).
- Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna; stosowane w leczeniu nowotworów).
- Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
- Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina;
   stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować
   jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi).
- Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
- Alfentanyl, fentanyl i inne krótkodziałające opioidy, takie jak sufentanyl (leki przeciwbólowe
   stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).
- Oksykodon oraz inne długodziałające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane
   w umiarkowanym do silnego bólu).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak; stosowane w leczeniu bólu
   i stanów zapalnych).
- Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych).
- Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
   przeszczepieniu narządu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi u kobiet w wieku rozrodczym, konieczne jest
stosowanie przez nie skutecznej antykoncepcji. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole
Fresenius Kabi pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Worykonazol może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na
światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie
zaburzenia wystąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera w każdej fiolce do 3 mmol (czyli 69 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lekarz dobiera dawkę leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono
w poniższej tabeli.

Podanie dożylne

· Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu
  pierwszych 24 godzin
  Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy
na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje lekka do umiarkowanej marskość wątroby, lekarz może zdecydować
o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie zalecane u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli.

Podanie dożylne

Dzieci w wieku od 2 do<12 lat imłodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała <50 kg
Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): 9 mg/kg mc. co 12 godzin wciągu pierwszych 24 godzin
Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca): 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała ≥50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): 6 mg/kg mc. co 12 godzin wciągu pierwszych 24 godzin
Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazole Fresenius Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji będzie przed podaniem
rozpuszczony, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez personel szpitala
(patrz: informacje na końcu tej ulotki).

Lek jest podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę
przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent stosuje Voriconazole Fresenius Kabi w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz
prowadzący może przerwać podawanie tego leku, jeśli wystąpią działania niepożądane związane
z leczeniem.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi
W związku z tym, że lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie
dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak podejrzewa się, że pominięto dawkę leku, należy zawsze
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi
O tym, jak długo będzie podawany Voriconazole Fresenius Kabi, decyduje lekarz; jednak leczenie
lekiem Voriconazole Fresenius Kabi nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.

U pacjentów ze zmniejszoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe
leczenie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Jeśli nastąpi poprawa stanu pacjenta, droga podania
leku Voriconazole Fresenius Kabi może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi zdecyduje lekarz, nie należy obawiać
się skutków tego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, najczęściej są one lekkie i przemijające. Jednak niektóre
z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole
Fresenius Kabi i skontaktować się z lekarzem:

- wysypka;
- żółtaczka, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
- zapalenie trzustki (które może się objawiać bólem brzucha, nudnościami, wymiotami).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
  barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie
  z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,
  zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki
  przed oczami);
- gorączka;
- wysypka;
- nudności, wymioty, biegunka;
- ból głowy;
- obrzęk kończyn;
- bóle brzucha;
- trudności w oddychaniu;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie;
- mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami
  związana z odpornością) i(lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba
  komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi;
- reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna;
- małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi;
- niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy;
- drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia
  czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy;
- krwawienie w oku;
- zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia;
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył;
- trudności w oddychaniu o ostrym przebiegu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
  ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach;
- zaparcia, niestrawność, zapalenie warg;
- żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby;
- wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
  charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi,
  zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry;
- swędzenie;
- łysienie;
- ból pleców;
- niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
- objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu
  pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń
  limfatycznych;
- zapalenie otrzewnej (cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej
  i obejmującej narządy w jamie brzusznej);
- powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona
  liczba eozynofilów;
- zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy;
- zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
  powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp;
- zaburzenia równowagi lub koordynacji;
- obrzęk mózgu;
- podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,
  nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami
  widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- zmniejszona wrażliwość na dotyk;
- zaburzenia smaku;
- niedosłuch, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania;
- zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie
  języka;
- powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica
  żółciowa;
- zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
  zakrzepów);
- zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek;
- bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
  impulsami elektrycznymi;
- nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG);
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca
  na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,
  w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub
  ciężka reakcja skórna po narażeniu na działanie światła lub słońca, zaczerwienienie
  i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być
  spowodowane małą liczbą płytek krwi, wyprysk;
- reakcja w miejscu infuzji.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
- nadczynność tarczycy;
- pogorszenie czynności mózgu, będące ciężkim powikłaniem choroby wątroby;
- utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek
  ocznych;
- wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło;
- zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego;
- zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu);
- reakcja alergiczna zagrażająca życiu;
- zaburzenia krzepliwości krwi;
- skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (obrzęk) skóry
  właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub
  bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry
  i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów
  naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry;
- małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub
  „rogami”.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie
zgłosić lekarzowi:
- rak skóry;
- zapalenie tkanki otaczającej kość;
- czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem
  choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

Podczas podawania worykonazolu w infuzji, niezbyt często występowały takie działania niepożądane,
jak uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie
braku tchu. W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania
infuzji.

W związku ze znanym wpływem worykonazolu na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować
czynność tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy poradzić się lekarza, jeśli
wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca.

Zgłaszano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów stosujących worykonazol przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w wyniku narażenia na działanie światła lub
promieniowania słonecznego częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia
skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że
konieczna jest regularna kontrola u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
również obserwowano częściej u dzieci.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi

Nieotwarta fiolka
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór powstały po rozpuszczeniu leku Voriconazole Fresenius Kabi należy użyć natychmiast, ale
jeśli to konieczne, można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC
(w lodówce). Przygotowany koncentrat należy przed podaniem rozcieńczyć zgodnym roztworem do
infuzji (patrz: informacje na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Fresenius Kabi
- Substancją czynną leku jest worykonazol.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (stopień podstawienia: 0,58–0,68),
  L-arginina, kwas solny 6 N (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu 1 N (do ustalenia pH).

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez
farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje
na końcu tej ulotki).

Jak wygląda Voriconazole Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Voriconazole Fresenius Kabi jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 25 ml do
jednorazowego użycia, w postaci białego lub prawie białego, liofilizowanego proszku do sporządzania
roztworu do infuzji.

Wielkości opakowania: 1 fiolka lub 20 fiolek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre
pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Chorwacja Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Cypr Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Czechy Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok
Dania Voriconazole Fresenius Kabi
Finlandia Voriconazole Fresenius Kabi
Francja Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Grecja Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hiszpania Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Holandia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Irlandia Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Luksemburg Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Polska Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Portugalia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Rumunia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Słowenia Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prášek za raztopino za infundiranje
Szwecja Voriconazole Fresenius Kabi
Węgry Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Wielka Brytania Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Włochy Voriconazolo Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2016 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczanie i rozcieńczanie
- Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu
  chlorku sodu do infuzji, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu o stężeniu
  worykonazolu 10 mg/ml.

- Jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika do fiolki nie jest on samoistnie zassany przez
  znajdujące się w niej podciśnienie, fiolkę worykonazolu należy usunąć.

- Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml)
  roztworu chlorku sodu do infuzji, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml
  (nieautomatycznych) strzykawek.

- W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5–5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu
  należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do infuzji (patrz poniżej).

- Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu
  należy usunąć.

- Nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

- Warunki przechowywania, patrz punkt 5 „Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi.”

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml

• Masa ciała [kg]: 10
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 4,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 8,0 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 9,0 ml (1)

• Masa ciała [kg]: 15
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 6,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 12 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 13,5 ml (1)

• Masa ciała [kg]: 20
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 8,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 16,0 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)

• Masa ciała [kg]: 25
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 10,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 20,0 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 22,5 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 30
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 9,0 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 12,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 27,0 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 35
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 10,5 ml 91)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 14,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 21,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 28,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 31,5 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 40
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 12 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 16,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 32,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 45
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 13,5 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 27,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 40,5 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 50
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 15,0 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 20,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 30,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 40,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 45,0 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 55
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 16,5 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 22,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 33,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 44,0 ml (3)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 49,5 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 60
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 48,0 ml (3)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 54,0 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 65
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 19,5 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 26,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 39,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 52,0 ml (3)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 58,5 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 70
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 21,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 28,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 42,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 75
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 22,5 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 30,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 45,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 80
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 32,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 48,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 85
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 25,5 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 34,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 51,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 90
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 27,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 54,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 95
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 28,5 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 38,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 57,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 100
   Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
 
- dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 30,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 40,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 60,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

Voriconazole Fresenius Kabi jest niezawierającym konserwantów, jałowym liofilizatem,
przeznaczonym do podania pojedynczej dawki. Dlatego ze względów mikrobiologicznych,
rozpuszczony lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie
powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC (w lodówce), chyba że rozpuszczanie
i rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozpuszczonego leku przez 24 godziny w temperaturze
2ºC-8ºC.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

Roztwory o potwierdzonej zgodności
Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
- 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji;
- złożonym roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych;
- 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych;
- 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych.

Zgodność leku Voriconazole Fresenius Kabi z roztworami innymi niż wymienione wyżej (lub niżej
w punkcie „Niezgodności”), nie jest znana.

Niezgodności
Nie podawać roztworu leku Voriconazole Fresenius Kabi w infuzji z innymi lekami przez tę samą
linię infuzyjną lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego.

Nie podawać leku Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z jakimkolwiek produktem
krwiopochodnym.

Żywienie pozajelitowe w infuzji można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi,
ale należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny lub linię infuzyjną.

Nie stosować do rozcieńczania leku Voriconazole Fresenius Kabi 4,2% roztworu wodorowęglanu
sodu do infuzji dożylnych.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza