Voriconazole Accordpharma tabl. powl.(200 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Wybierz opakowanie
200 mg, tabl. powl., 20 szt.
  • #

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie. Dorośli. Terapię należy rozpocząć podaniem worykonazolu w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanego dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 6 mg/kg mc. co 12 h lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej (także pacjenci od 15 lat) - 400 mg co 12 h; pacjenci o mc. poniżej 40 kg (także pacjenci od 15 lat) - 200 mg co 12 h. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie 4 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej - 200 mg 2 razy/dobę; pacjenci o mc. poniżej 40 kg - 100 mg 2 razy/dobę. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy. W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Modyfikacja dawkowania. Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg 2 razy na dobę. U pacjentów o mc. poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg 2 razy na dobę (lub 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Dzieci (od 2 do <12 lat) i młodzież o małej mc. (w wieku od 12 do 14 lat o mc. <50 kg)<>. Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 9 mg/kg mc. co 12 h, doustnie - niezalecane. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie - 8 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie - 9 mg/kg mc. 2 razy/dobę (maksymalna dawka 350 mg 2 razy/dobę). Zaleca się rozpoczęcie terapii drogą dożylną. Schemat doustny należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Tabletki należy podać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletki. Należy uwzględnić to, że dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia ok. 2-krotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie. Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci. Ze względu na przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych. Z tego względu u dzieci od 2 do <12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej. Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o mc. >50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od mc.) -  dawkowanie jak u dorosłych. Modyfikacja dawki (dzieci w wieku od 2 do <12 lat i młodzież o małej mc. - w wieku od 12 do 14 lat o mc. <50 kg)<>. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg). Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg). Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane. Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci. Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI), określonego przez neutropenię lub immunosupresję. Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu. Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych (powyżej). Czas trwania profilaktyki Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni. W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych. Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania. Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg 2 razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie 2 razy na dobę w przypadku pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny. Jednak jeśli stosowanie ich jednocześnie jest bezwzględnie konieczne, doustną dawkę podtrzymującą worykonazolu można zwiększyć z 200 mg do 350 mg 2 razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie 2 razy na dobę w przypadku pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 h, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę. Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma więc potrzeby zmiany doustnego dawkowania u pacjentów z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebna była zmiana dawki leku. U pacjentów z łagodną lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej, natomiast dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę. Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C). Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 5-krotnie przekraczające GGN). U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, lek ten należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności worykonazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania. Tabletki powinny być przyjmowane co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 1 h po posiłku.

Zastosowanie

Lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: leczeniu inwazyjnej aspergilozy; leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii; leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida spp. (w tym C. krusei); leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp. Worykonazol należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. HSCT).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera substancję czynną -
worykonazol. Działa zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Jest on stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
- inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju
  Aspergillus)
- kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)
  u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek)
- ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na
  flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy)
- ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub
  Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Lek Voriconazole Accordpharma jest wskazany do stosowania u pacjentów z postępującymi
zakażeniami grzybiczymi, mogącymi zagrażać życiu.

Stosuje się go również do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów obarczonych wysokim
ryzykiem po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Accordpharma

Kiedy nie przyjmować leku Voriconazole Accordpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które są dostępne bez recepty lub lekach ziołowych.

Nie stosować leku Voriconazole Accordpharma jednocześnie z żadnym z następujących leków:
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
- astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca)
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawce 400 mg i większej, przyjmowanej
  raz na dobę
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
- fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki)
- alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w leczeniu migreny)
- syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
- rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawce 400 mg i większej, przyjmowanej
  dwa razy na dobę
- ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Accordpharma należy omówić to z lekarzem,
jeśli:
- u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne leki z grupy azoli
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby; pacjentowi z chorą wątrobą lekarz może
  przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accordpharma; lekarz powinien także
  kontrolować czynność wątroby pacjenta stosującego Voriconazole Accordpharma, zlecając
  wykonanie odpowiednich badań krwi
- u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, nieregularną pracę serca, wolną częstość rytmu serca
  lub nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) określaną jako „zespół wydłużonego
  odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest osłanianie
obszarów skóry narażonych na działanie słońca, a także stosowanie kremów z filtrem o wysokim
wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF), gdyż może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na
promieniowanie UV. Te środki ostrożności mają również zastosowanie u dzieci.

W trakcie leczenia lekiem Voriconazole Accordpharma:
• należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
  - oparzenie słoneczne
  - silna wysypka lub pęcherze na skórze
  - ból kości.

Jeśli wystąpią opisane powyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,
który po konsultacji może zadecydować o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko
wystąpienia raka skóry podczas długotrwałego stosowania leku Voriconazole Accordpharma.

Lekarz powinien monitorować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą odpowiednich badań
krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Voriconazole Accordpharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole Accordpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accordpharma mogą zmieniać jego
działanie, jak również lek Voriconazole Accordpharma może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje poniższy lek, gdyż należy unikać jego
stosowania równocześnie z lekiem Voriconazole Accordpharma:
- rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawce wynoszącej 100 mg
  przyjmowany dwa razy na dobę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, gdyż należy
unikać ich stosowania równocześnie z lekiem Voriconazole Accordpharma. Może być również
konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.
- Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną,
  konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi i obserwacja pod względem działań
  niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny.
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest już leczony fenytoiną, konieczne
  będzie kontrolowanie stężenia fenytoiny we krwi w trakcie leczenia lekiem Voriconazole
  Accordpharma, a także może być konieczna modyfikacja dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
może być konieczna modyfikacja dawki lub kontrolowanie w celu upewnienia się, czy te leki i (lub)
lek Voriconazole Accordpharma nadal wywierają pożądane działanie:
- warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu
  zmniejszenia krzepliwości krwi)
- cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
- takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
- pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd; stosowane w leczeniu
  cukrzycy)
- statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna; stosowane w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu)
- benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam; stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie);
- omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej)
- doustne środki antykoncepcyjne (jeśli Voriconazole Accordpharma stosuje się jednocześnie z
  doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
  nudności lub zaburzenia miesiączkowania)
- alkaloidy barwinka różyczkowego (np. winkrystyna i winblastyna; stosowane w leczeniu
  nowotworów)
- indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina
  stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE można przyjmować
  wraz z lekiem Voriconazole Accordpharma)
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
- alfentanyl, fentanyl i inne krótkodziałające opiaty, takie jak sufentanyl (leki przeciwbólowe
  stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
- oksykodon i inne długodziałające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w bólu o nasileniu
  umiarkowanym lub silnym)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu
  i stanów zapalnych)
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
  przeszczepieniu narządu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Voriconazole Accordpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli podczas
stosowania leku Voriconazole Accordpharma pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Voriconazole Accordpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą
dyskomfort nadwrażliwość na światło. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani
obsługiwać maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Voriconazole Accordpharma zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak przyjmować lek Voriconazole Accordpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Dawkę zalecaną do stosowania u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono
poniżej.

Tabletki

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
- Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): 400 mg co 12 godzin przez
   pierwsze 24 godziny
- Dawka po pierwszych 24 godzinach  (dawka podtrzymująca): 200 mg dwa razy na dobę

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
- Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): 200 mg co 12 godzin przez
   pierwsze 24 godziny
- Dawka po pierwszych 24 godzinach  (dawka podtrzymująca): 100 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do
300 mg dwa razy na dobę. Jeśli u pacjenta występuje lekka lub umiarkowana marskość wątroby,
lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę zalecaną do stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono poniżej.

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała
nieprzekraczającej 50 kg
- Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): Leczenie początkowo będzie w postaci
   infuzji dożylnej
- Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca): 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę
   (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i cała młodzież w wieku
powyżej 14 lat
- Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): 400 mg co 12 godzin przez pierwsze
   24 godziny
- Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca): 200 mg dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
- Tabletki można podawać wyłącznie dzieciom, które są w stanie je połknąć.

Tabletkę należy przyjąć co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek Voriconazole Accordpharma w celu zapobiegania
zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie leku Voriconazole Accordpharma, jeśli
u pacjenta wystąpią objawy niepożądane związane z leczeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accordpharma
Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż mu przepisano (lub ktoś inny zażył te tabletki) należy
niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Voriconazole Accordpharma. Po przyjęciu większej niż
zalecana dawki leku Voriconazole Accordpharma u pacjenta może wystąpić nieprawidłowa tolerancja
światła.

Pominięcie przyjęcia leku Voriconazole Accordpharma
Ważne jest, aby przyjmować lek Voriconazole Accordpharma regularnie o tych samych porach dnia.
W razie pominięcia dawki leku należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej planowej dawki. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Voriconazole Accordpharma
Wykazano, że regularne przyjmowanie wszystkich dawek o odpowiednich porach może znacząco
zwiększać skuteczność leku. Dlatego należy przyjmować lek Voriconazole Accordpharma ściśle
według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Lek Voriconazole Accordpharma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy
przerywać zbyt wcześnie leczenia, gdyż zakażenie może nie zostać wyleczone. U pacjentów
z osłabioną odpornością lub z ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie, aby
zapobiec nawrotowi choroby.

Jeśli o przerwaniu leczenia lekiem Voriconazole Accordpharma zdecyduje lekarz, pacjent nie
powinien odczuć skutków jego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występujące działania niepożądane w większości przypadków są lekkie i przemijające. Jednak
niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.

Ciężkie działania niepożądane — należy przerwać stosowanie leku Voriconazole Accordpharma
i natychmiast zwrócić się do lekarza
• wysypka
• żółtaczka, zmiany wyników badań czynnościowych wątroby
• zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• upośledzenie widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
  barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z
  poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,
  zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki
  przed oczami)
• gorączka
• wysypka
• nudności, wymioty, biegunka
• ból głowy
• obrzęk kończyn
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami
  związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała
  liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
• reakcja alergiczna lub nasilona odpowiedź immunologiczna
• małe stężenie glukozy we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
• lęk, depresja, splątanie, pobudzenie, problemy ze snem, omamy
• napady drgawek, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niezwykłe odczucia
  w obrębie skóry, zwiększenie napięcia mięśni, senność, zawroty głowy
• krwawienie w oku
• zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie i bardzo wolne bicie serca, omdlenie
• niskie ciśnienie tętnicze, zapalenie żył (co może wiązać się z powstaniem skrzepu krwi)
• trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
  ustnej, warg oraz wokół oczu), nagromadzenie płynu w płucach
• zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• wysypki skórne, mogące prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry,
  charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem na skórze, pokrytym małymi,
  zlewającymi się guzkami, zaczerwienienie skóry
• świąd
• wypadanie włosów
• ból pleców
• niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany wyników badań czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu
  pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń
  limfatycznych
• zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną stronę ściany jamy brzusznej i obejmującej
  narządy w jamie brzusznej
• powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona
  liczba eozynofili
• osłabiona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy
• nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie
  nerwu prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub uczucia palenia w dłoniach bądź stopach
• zaburzenia równowagi lub koordynacji
• obrzęk mózgu
• podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu oraz powiek,
  nieprawidłowe ruchy gałki ocznej, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami
  widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• zmniejszona wrażliwość na dotyk
• nieprawidłowe odczuwanie smaku
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego)
• zapalenie niektórych narządów wewnętrznych — trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie
  języka
• powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamica
  żółciowa
• zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może wiązać się z powstaniem skrzepu)
• zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek
• bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami
  elektrycznymi
• nieprawidłowy wynik badania elektrokardiograficznego (EKG)
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca
  na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,
  w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub
  ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie
  skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez
  małą liczbę płytek krwi, wyprysk
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• nadczynność tarczycy
• pogorszenie czynności mózgu stanowiące ciężkie powikłanie choroby wątroby
• utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek
  ocznych
• wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
• zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
• zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu
• zaburzenia krzepliwości krwi
• skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry
  właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub
  bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie
  skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych
  płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
• małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub
  „rogami”.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, lecz których
wystąpienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
• rak skóry
• zapalenie tkanki otaczającej kości
• czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być
  objawem choroby autoimmunologicznej określanej jako toczeń rumieniowaty skóry.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accordpharma na wątrobę i nerki, lekarz
powinien kontrolować u pacjenta czynność tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca.

U pacjentów leczonych długotrwale lekiem Voriconazole Accordpharma notowano przypadki raka
skóry.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w wyniku narażenia na działanie światła lub
promieniowania słonecznego częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia
skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zadecydować
o konieczności regularnych kontroli. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również
obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Voriconazole Accordpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole Accordpharma
- Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 200 mg
  worykonazolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  powidon K29/32, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek
  (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Voriconazole Accordpharma i co zawiera opakowanie
Lek Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane, ma postać białych, okrągłych tabletek
o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem „VC50” po jednej stronie.

Lek Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane, ma postać białych, owalnych tabletek
o wymiarach 15,5 mm × 7,9 mm, z wytłoczonym napisem „VC200” po jednej stronie.

Lek Voriconazole Accordpharma 50 mg i 200 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach
zawierających 10, 20 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Polska

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza