Voluven 10% roztw. do inf.((100 mg+9 mg)/ml) - but. × 500 ml (KabiPack)

Dożylnie w postaci infuzji. Dorośli. Zastosowanie preparatów zawierających HES należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną; jeśli wystąpi taka reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa preparatu Voluven 6% wynosi 30 ml/kg mc. Maksymalna dawka dobowa preparatu Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc. Podczas ustalania dawkowania preparatu o stężeniu 10% należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatów HES w tej grupie wiekowej.

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.

1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje

Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

Kiedy nie stosować leku Voluven 10%:
- u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku;
- u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
- u pacjentów z oparzeniami;
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
- u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
- u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
- u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje
   u nich stan przewodnienia;
- u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
- u pacjentów odwodnionych;
- u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów po przeszczepie narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voluven 10% należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta
występują:
- zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie
uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego
leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Voluven 10% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Voluven 10% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Voluven 10% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych
do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci
Dane dotyczące stosowania leku Voluven 10% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków
zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Voluven 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami.

Voluven 10% z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub
piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie

ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka
dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Voluven 10%

Voluven 10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie
kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania
Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od
specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji Voluven 10%

dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku
u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%
Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku
Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład
zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci
wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz
może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody
z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca,
opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne
Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi,
co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako
występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas stosowania dużych dawek,
takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana:
- uszkodzenie czynności nerek;
- uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Voluven 10%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.

Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie
nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed
zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voluven 10%
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)                    100 g
­ stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
­ średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej)
sodu chlorek                                                           9 g

Elektrolity:
Na⁺                                                                       154 mmol/l
Cl^-                                                                                           154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność:                                        308 mOsm/l
Kwasowość roztworu:                                              <1,0 mmol NaOH/l
pH:                                                                        4,0 - 5,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego
roztworu.

Dostępny jest:
- w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo
- w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Bułgaria Волувен 10 %
Czechy Voluven 10%
Dania Voluven 100 mg/ml
Estonia Voluforte
Finlandia Voluven 100 mg/ml
Holandia Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Irlandia Voluven 10%
Litwa Voluforte 10% infuzinis tirpalas
Niemcy Voluven 10% Infusionslösung
Polska Voluven 10%
Portugalia Voluven 10% Fresenius
Słowacja Voluven 10%
Słowenia Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Szwecja Voluven 100 mg/ml
Węgry Voluven 10% oldatos infúzió
Wielka Brytania Voluven 10%
Włochy Vonten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2018

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego
okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do
24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:
- objętości utraconej przez pacjenta krwi;
- ciśnienia tętniczego krwi;
- rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej
grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).