Voltaren roztw. do wstrz. lub do sporz. roztw. do inf.(75 mg/3 ml) - 5 amp. 3 ml

Domięśniowo lub dożylnie. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując preparat w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Preparat nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni, w razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami. Wstrzyknięcie domięśniowe: w celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania. Preparat stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - 1 amp. na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku h (po 1 wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać 1 amp. 75 mg w skojarzeniu z inną formą preparatu (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. W napadach migreny należy ograniczyć się do podawania 1 amp. 75 mg diklofenaku, najszybciej jak to możliwe, jako dawki wstępnej, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana 1. dnia nie powinna przekraczać 175 mg. Infuzja dożylna: nie wolno podawać w dożylnym jednokrotnym, krótkotrwałym wstrzyknięciu. Każda amp. przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji preparat, należy rozcieńczyć w 0,9 % roztworze soli fizjologicznej lub 5 % roztworze glukozy do infuzji, zbuforowanymi dwuwęglanem sodu. Zaleca się 2 alternatywne sposoby podawania preparatu: w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podaje się 75 mg w infuzji ciągłej przez 30 min do 2 h. W razie konieczności, podanie może być powtórzone po kilku godzinach, ale nie należy przekraczać dawki 150 mg w ciągu 24 h. W profilaktyce bólów pooperacyjnych, dawkę wstępną 25 mg do 50 mg należy podać po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w infuzji przez 15 min. do 1 h, a następnie podawać w infuzji ciągłej około 5 mg na 1 h, do max. dawki dobowej 150 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat jest przeciwwskazany u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg.

Podanie domięśniowe. Zaostrzenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. Ostre napady dny. Kolka nerkowa i wątrobowa. Bóle spowodowane pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami. Ciężkie napady migreny. Podanie dożylne. Leczenie lub profilaktyka bólów pooperacyjnych u pacjentów pozostających w leczeniu szpitalnym.

1. Co to jest Voltaren i w jakim celu się go stosuje

Voltaren zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W
mechanizmie działania leku Voltaren istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które
odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren stosuje się w następujących przypadkach:
Podanie domięśniowe

Leczenie:
- Zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego
  zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej
  stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w
  kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.
- Ostrych napadów dny.
- Kolki nerkowej i wątrobowej.
- Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami.
- Ciężkich napadów migreny.

Podanie dożylne:

- W leczeniu lub profilaktyce bólów pooperacyjnych u pacjentów pozostających w leczeniu
  szpitalnym.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz
prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na
lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz
prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem
Voltaren lub konieczności zmiany dawki leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren

Kiedy nie stosować leku Voltaren:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, pirosiarczyn sodu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
  przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
  Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub
  kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
  lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,
  powinien zapytać lekarza o radę,
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
  okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren u osób,
u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może
być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom. Lek może powodować reakcje toksyczne i reakcje
alergiczne u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3. roku życia.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżnia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Voltaren należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
  czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
  we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
  przepisać pacjentowi Voltaren, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli
  leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
- jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
  podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
  pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
  może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
  Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie
  jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
  odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna;
  diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
- jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
  nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
  dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
  (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
  pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
  pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
  medycznym);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
  przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
  kontrolnych badań czynności wątroby;
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową; diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
  cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 mililitry, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdych 3 mililitrach co odpowiada 40 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdych 3 mililitrach co odpowiada 200 mg/ml.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz
może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren u pacjenta wystąpią objawy świadczące o
problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać
niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z
rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Po
pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Po domięśniowym podaniu leku Voltaren (technika stosowana w celu podania leku w głąb mięśni)
zgłaszano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia,
zaczerwienienie, obrzęk/twardy guzek, wrzód, czasem z zasinieniem lub gromadzeniem się ropy oraz
zniszczenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po nieprawidłowym podaniu do tkanki tłuszczowej) -
zjawisko znane jako zespół Nicolaua.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Voltaren należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono
lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren czasami
powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Voltaren w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne
dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych w
  leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
  kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych
  zapaleniem)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Voltaren.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren u pacjentek w ostatnich
3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub
niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Voltaren u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Voltaren może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub
ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Voltaren na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.


3. Jak stosować lek Voltaren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Voltaren podawany w objętości jednej ampułki na dobę nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni. W
niektórych przypadkach może być podawany w objętości 2 ampułek na dobę. W razie potrzeby leczenie
może być kontynuowane tabletkami lub czopkami.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można
sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do
umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu
łagodnym do umiarkowanego.

Jak stosować lek Voltaren
Wstrzyknięcie domięśniowe

W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać
zaleceń dotyczących wstrzykiwania.

Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny
zewnętrzny kwadrant pośladka.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać
zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy
pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Voltaren
(tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w napadach migreny ogranicza się do podawania
1 ampułki zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego, najszybciej jak to możliwe, jako dawki wstępnej, a
następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce do 100 mg. Całkowita
dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.

Infuzja dożylna

Leku Voltaren, nie wolno podawać w dożylnym jednokrotnym, krótkotrwałym wstrzyknięciu.

Bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji lek Voltaren, należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze soli
fizjologicznej lub 5% roztworze glukozy do infuzji, zbuforowanymi dwuwęglanem sodu.
W zależności od wymaganego czasu trwania infuzji dożylnej należy zmieszać 100 ml do 500 ml 0,9%
izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy z roztworem dwuwęglanu sodu do
wstrzykiwań z opakowania otwartego bezpośrednio przed użyciem (0,5 ml roztworu 8,4% lub 1 ml
roztworu 4,2% lub odpowiednią objętość roztworu o innym stężeniu). Do uzyskanego roztworu należy
dodać zawartość jednej ampułki leku Voltaren. Można stosować tylko roztwory przeźroczyste wolne od
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Zaleca się dwa alternatywne sposoby podawania leku Voltaren w ampułkach:

W leczeniuumiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podaje się 75 mg leku w infuzji ciągłej
przez 30 minut do 2 godzin. W razie konieczności, podanie może być powtórzone po kilku godzinach, ale
nie należy przekraczać dawki 150 mg w ciągu 24 godzin.

W profilaktyce bólów pooperacyjnych, dawkę wstępną 25 mg do 50 mg należy podać po zakończeniu
zabiegu chirurgicznego w infuzji przez 15 minut do 1 godziny, a następnie podawać w infuzji ciągłej
około 5 mg na godzinę, do maksymalnej dawki dobowej 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren
Przedawkowanie leku Voltaren nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania lekuVoltaren
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli
jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki
i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
leku Voltaren w postaci ampułek, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci
diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka,
- podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
  ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
  krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadko
- ropnie w miejscu podania,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
  we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza,
  (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
  zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
  zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
  wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
  zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
  łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
  nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia,
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
  Kounisa)
- syndrom Nicolaua – obserwowany z natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia,
  po którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guz, z możliwą blokadą naczyń krwionośnych
  powodującą zniszczenie skóry i tkanki podskórnej.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Voltaren i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Voltaren, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
  serca

W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna 3 ml ampułka leku Voltaren zawiera 75 mg
  diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu pirosiarczyn, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu
  wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Voltaren i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 5 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: